口服5-单硝酸异山梨醇酯胶囊和进口片剂在健康志愿者的药代动力学和生物等效性

目的：研究国产5-单硝酸异山梨醇酯(IS-5-MN)胶囊及进口IS-5-MN片剂在健康志愿者的药动学特征及其生物等效性。方法：随机双盲实验先后一次口服IS-5-MN胶囊和进口IS-5-MN参比片剂(20 mg)后，以高效气相色谱法时检测其血药浓度，采用CAPP软件包计算药动学参数，并做生物等效性分析。结果：一次口服胶囊和片剂的药动学符合二室开放模型，其主要药动学参数Cmax分别为(477.7±103.9)μg/L和(468.1±107 8)μg/L，Tmax分别为(0.77±0.36)h和(0.84±0.24)h，t1/2β分别为(6.99±0.71)h和(7.02±0.51)h(P>0.05)；胶囊的相对生物利用度为(106.1±10.1)％。结论：两种制剂生物等效。

肝丹治疗慢性乙型肝炎的药效学研究

目的：探讨与肝丹主治功能有关的药理药效学作用及其特点。方法：2.2.15细胞株模型及改进方法；大鼠CCl4慢性肝损伤模型；小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能及血清溶血素含量实验。结果：动态观察13 d肝丹对HB-sAg，HBeAg的大抑制率为76.47％(d 7)，71.43％(d 5)，且呈现HBV分泌、复制越是旺盛，抑制作用越强的特点；肝丹组与模型组相比，肝功能明显改善[ALT(U/L)：39.80±7.91，72.00±17.42，P<0.01；AST(U/L)：32.20±3.55，53.90±11.35，P<0.001]，肝组织结构破坏轻，纤维组织增生程度轻，与乙肝宁组相比，各项指标变化略占优势；小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能增强，羊红细胞致敏的小鼠血清溶血素含量提高，显著优于空白对照组，与阳性对照组左旋咪唑相似。

顺铂的应用及铂族金属抗癌药物的研究进展

综述了顺铂和卡铂的特点及其应用情况，对近30年来铂类抗癌药物的研究进行了介绍和评价，它们包括顺铂类药物、卡铂类药物、环已二胺类药物和四价铂类药物。

新型AT拮抗剂--替米沙坦

替米沙坦是一种非肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，可选择性、难以逆转的阻滞AT1受体，而对其他受体，尤其是心血管系统的受体无影响。与安慰剂相比，给予I～Ⅱ期高血压患者40～160 mg/次，qd给药时，可显著降低收缩压和舒张压，其疗效至少与阿替洛尔50，100 mg或赖诺普利10～40 mg相当。本品耐受性良好。

微丸的进展

通过查阅近年国内外有关文献，对微丸的释药机制、制备方法及辅料作了综述。

舒氨西林治疗肝病并发感染30例

肝病患者常伴有免疫功能紊乱，易并发感染，且感染的病原菌较多对β-内酰胺类抗生素耐药。近一年来我们用新药舒氨西林治疗肝病并发的各种感染，取得了较好的效果，现报道如下。资料与方法1 临床资料 本组60例患者均为住院的肝病患者，经临床及化验检查确诊为肝病合并感染。随机分为2组，对其临床疗效及安全性进行了对照观察。

胸腺肽α1对恶性肿瘤患者化疗期间免疫功能影响

目的：观察胸腺肽α1(Tα1)对化疗期间恶性肿瘤患者的免疫功能影响。方法：20例晚期恶性肿瘤患者随机分成A，B两组。A组给予单一化疗；B组在化疗同时给予Tα11.6 mg/次，sc，2次/周，连用2个月。两组病例在治疗前后分别用流式细胞仪测定外周血T细胞亚群(CD3，CD4，CD8及CD4 CD8)和NK细胞活性。结果：B组的CD4，CD4/CD8和NK细胞活性治疗后明显高于治疗前，有统计学意义(P<0.05)。治疗后A，B两组相比，B组的NK细胞活性明显高于A组，有统计学意义(P<0.05)。结论：Tα1能明显提高肿瘤患者的免疫功能，特别对提高NK细胞活性尤为明显，并且没有发现明显的毒副作用，是一种低毒高效的生物反应调节剂。

腺苷蛋氨酸治疗急、慢性病毒性肝炎的临床疗效

目的：评价腺苷蛋氨酸治疗急、慢性病毒性肝炎的疗效。方法：选择急性病毒性肝炎患者22例、慢性病毒性肝炎患者40例作为治疗组，选择病情相同的急性肝炎11例，慢性病毒性肝炎20例为对照组。治疗组用腺苷蛋氨酸，其中急性肝炎组1 g/d，静脉滴注，疗程2周，慢性肝炎组1 g/d，静脉滴注，疗程4周。对照组用中药茵栀黄治疗，其中急性肝炎组30 ml/d，静脉滴注，疗程2周，慢性肝炎组30 ml/d，静脉滴注，疗程4周。两组其他治疗相同。治疗前及治疗后定期检测肝功能指标。比较各组治疗前后肝功能指标变化，并对两组治疗前后的差值进行比较。结果：急性肝炎两组治疗后肝功能指标有明显改善，与治疗前比较均有显著性差异(P<0.05)，但两组治疗前后差值均数比较则没有显著性差异(P>0.05)。慢性肝炎两组治疗后肝功能指标有明显改善，与治疗前比较均有显著性差异(P<0.05)，治疗组治疗前后总胆红素(TBil)及直接胆红素(DBil)差值与对照组治疗前后TBil及DBil差值相比有显著性差异(P<0.05)，治疗组TBil和DBil较对照组下降快，余肝功能指标变化两组没有差异(P>0.05)。结论：腺苷蛋氨酸是一种治疗肝炎有效的药物，能有助于消除肝内胆汁郁积。

受体导向药物L-HAS-Ara-AMP抗HBV效应的临床研究

目的：观察去唾液酸糖蛋白受体导向药物LHASAra-AMP的抗HBv临床疗效。方法：应用5 d和28 d疗程治疗慢性乙型肝炎29例，以Ara-AMP治疗27例为对照。结果：L-HSA-Ara-AMP 5 d疗程，10例HBeAg阳性阴转3例，8例HBV-DNA阳性阴转4例。28 d疗程HBeAg阴转率31.6％，HBeAg滴度下降率47.4％，有治疗效应者79.0％；HBV-DNA阴转率31.6％。5 d疗程治疗结束1月时部分HBeAg和HBV-DNA已复阳。28 d疗程治疗结束3月时阴转的病例仍为阴性。LHSA-Ara-AMP组未发现任何不良反应。结论：LHSA-Ara-AMP组的Ara-AMP实际用量大大减少仍具有与单用Ara-AMP相似或略优的抗病毒效果，并且毒副作用减少。

波依定治疗高血压病的动态血压观察

新型长效钙拮抗剂，近年在高血压的治疗中占有重要的位置。本文选用波依定非洛地平缓释片(阿斯特拉(无锡)制药有限公司(批号：9707002))，治疗I、Ⅱ期高血压病33例，通过偶测血压、动态血压监测(ABPM)及谷/峰比值测定，以评价其临床疗效，现报告如下。

硫普罗宁治疗慢性病毒性肝炎临床疗效及不良反应

目的：临床试验并确定硫普罗宁针剂治疗慢性病毒性肝炎的有效性及安全性。方法：采用随机、对照试验方法，把适应证患者分为两组：试验组120例，静滴硫普罗宁针剂200 mg/d；对照组60例，静滴强力宁针剂40mg/d。疗程均为4周，停药后随访半年。结果：试验组总有效率为68.3％，明显高于对照组的46.7％(P<0.05)。轻度皮肤反应5例，不良反应发生率为4.2％。结论：硫普罗宁针剂对慢性病毒性肝炎具有确切的肝功能改善治疗作用，安全性亦较好。

胸腺肽α1治疗重型肝炎的免疫调节研究

目的：了解日达仙(Tα1)的免疫调节作用。方法：选择18例重型肝炎患者，用Tα1治疗，1.6 mg/次，SC，隔日一次，28 d为一疗程。在治疗前后检测内毒素(LSP)、肿瘤坏死因子(TNF)、白细胞介素-2受体(IL-2R)、白细胞介素-4(IL-4)、白细胞介素-6(IL-6)及T细胞亚群(CD+4T细胞，CD+8T细胞)。结果：治疗前LSP，TNF，IL-2R，IL-6均增高(P<0.01)，而IL-4及CD+4T细胞降低。经Tα1治疗后，LSP，TNF，IL-2R，IL-6，CD+8T细胞均降低(P<0 01)，而IL-4及CD+4增高。结论：Tα1是一种强有力的免疫调节剂，能降低LSP，TNF，IL-2R，IL-6，CD+8 T细胞，提高IL-4水平，从而减轻重型肝炎肝细胞的免疫损伤。

美罗华治疗B细胞淋巴瘤Ⅱ期临床验证报告

目的：观察美罗华的临床疗效和安全性。方法：根据GCP指导原则开展多中心Ⅱ期临床研究。所有的患者均为病理检查证实CD20阳性的B细胞淋巴瘤患者。375 mg/m2，静脉滴注，一次/周，共4周为一疗程并评价疗效。结果：全组31例中1例因注射1次后病变进展、肝功能严重损伤未能完成治疗外，可评价疗效的30例。治疗后完全缓解3例，部分缓解10例，无效12例，进展5例，有效率43％。30例中不良反应有不同程度的发热9例，乏力5例，皮肤反应1例，肝功能轻度损伤1例，低血压1例。无骨髓抑制。结论：CD20阳性的B细胞淋巴瘤疗效肯定，多数患者耐受良好，是一有希望的新药。

安素泰致过敏反应1例

患者，男，74岁。因患右上肺低分化鳞癌T3N3M1，双肺、双肾上腺、骨、皮肤转移收住我院肿瘤科，否认药物过敏史。1998年1月19日(化疗前日)测得血压为110/70mmHg，心率为100次/min，呼吸18次/min。于1月20日上午10时予以安素泰(澳大利亚生产)150 mg加入0.9％500ml氯化钠注射液后静滴，上午10时30分患者诉恶心呕吐，im 10 mg胃复安后稍缓解。随后出现心慌乏力出汗，查体显示心律失常有杂音，心率为140次/min，呼吸急促，血压为60/45 mmHg。立即停用安素泰，静注阿拉明5 mg，和氟美松10 mg。静滴氯化钠注射液500 ml后，下午12时30分测血压为75/60 mmHg，心率为120次/main，又用阿拉明20 mg加入100 ml氯化钠注射液后静滴，下午1时30分测血压为130/90 mmHg，心率为120次/min，一直吸氧2L/main，患者诉症状好转，暂停化疗。次日患者未诉不适，无心慌出汗、头晕、恶心，查体血压为105/70 mmHg，心率为80次/min，心律齐未闻杂音，考虑患者对安素泰发生过敏反应。后改用NVB化疗，无上述不良反应发生。 安素泰其成分为紫杉醇，是由紫杉的树干树皮或针叶中提取或半合成而得。它是促进微管蛋白装配成微管，但抑制微管的解聚从而导致微管束的排列异常，形成星状体，使纺锤体失去正常功能，从而导致细胞死亡。临床主要用于卵巢癌、乳腺癌，对肺癌、大肠癌等有一定疗效。其不良反应有神经系统反应，血液学毒性，过敏反应等。由于该患者在使用安素泰时未与其他药物同时使用，注入安素泰半小时即出现出汗、乏力、血压下降、呼吸急促、心动过速等症状。用药与不良反应发生有时间顺序的合理性。出现的不良反应症状与紫杉醇已知不良反应类型相似。停药后经用抗过敏药及对症处理后不良反应症状得以缓解和治愈。所以考虑该例不良反应为安素泰所致可能性大。

卡马西平致严重皮肤过敏1例

患者，男，63岁，因右头顶枕区频发闪电样头痛2周就诊。诉以前有类似病史，否认感冒及受寒等诱因，发作时服去痛片无效。患者经头颅CT扫描，脑电图检查正常，颈椎像显示轻度骨质增生，但四肢活动好，无感觉障碍，诊断为右枕神经痛，给予得理多(卡马西平)0.1 g，tid。患者仅服0.1g后4 h，左手背便出现2分硬币大小红斑皮疹、瘙痒，随之会阴部肿胀、疼痛、龟头红肿，1 d后出现水泡，行走困难，给予口服息斯敏及局部用药等处理，3 d后症状渐好转。 患者诉7年前因枕部疼痛曾服用去痛片、卡马西平、硝基安定治疗。服药仅1 d会阴部便发生红肿胀痛，随之会阴部出现大疱样皮疹，破溃流水，不能行走。经停用所有药，同时进行脱敏及抗感染2周，皮疹渐消退，与本次症状完全一致，且更为严重，只是四肢躯干皮肤正常，当时并未能知道是哪一种药物过敏。 讨论：卡马西平在临床应用过程中出现较多的不良反应是头晕、共济失调。本例患者相隔7年服用同一种药，出现同样严重皮肤过敏反应，可以肯定是卡马西平所致。在此，提醒广大医护人员患者服药后不仅要密切观察其疗效，还应注意仔细询问药敏史及其副作用的发生，从而预防药源性疾病。

吉非贝齐导致肌病1例

患者，男，71岁。主因多饮、多尿、乏力10年，加重半年，因糖尿病，高脂血症被收入院。入院前曾间断服用贝特类降脂药非诺贝特1年余。入院后查肌酸激酶(CK)升高为246 IU/L(正常参考值：76～195 IU/L)，未予重视。入院时血脂水平为胆固醇(CHO)7.44 mmol/L，甘油三脂(TG)2.89mmol/L，低密度脂蛋白(LDL)5.7 mmol/L。给予洛伐他汀20 mg，每晚一次po，1个月后CK恢复正常为184 IU/L，但考虑到降TG效果不理想，改服贝特类降脂药吉非贝齐(又名康利脂，批号：990402，浙江越州制药有限公司生产)300mg，tid。20 d后出现双下肢无力、腓肠肌酸痛，CK升高至593 IU/L，疑降脂药所致的肌病而停药观察。半月后CK正常，但血脂再度升高，遂又开始口服吉非贝齐300 mg，tid，10d后查CK 441 IU/L，于次日停用。2周后CK降至正常155IU/L，肌痛亦有所缓解。 讨论：该患者在服用吉非贝齐过程中出现肌肉无力、疼痛，CK升高，停药后症状减轻且CK逐渐恢复正常。因此，考虑为药源性肌病可能性大。吉非贝齐属贝特类降脂药，可通过激活脂蛋白脂酶的活性，加速VLDL和TG的降解，另外，它能抑制脂肪组织释放非酯化脂肪酸，从而减少VLDL及TG的合成。吉非贝齐能明显地降低TC，TG和升HDL-C，并能明显地降低冠心病的发病率和死亡率。吉非贝齐主要的不良反应为轻度的消化道症状，个别患者，尤其是既往有肝病史者，可出现一过性转氨酶升高。肌病是吉非贝齐罕见的不良反应。一般来说，单用吉非贝齐极少引起肌病。只有当与HMG-CoA还原酶抑制剂(如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀)、环孢霉素、烟酸、红霉素或吡咯抗真菌药联用时，才使患者发生肌病的危险性增加，偶尔甚至可患横纹肌溶解症。但是，也有文献报道，单用或联用氟伐他汀和吉非贝齐治疗复合性高脂血症并不引起肌肉损伤。为了慎重起见，长期服用本类药的患者，应经常询问有无肌肉方面的症状，并定期复查CK水平，一旦出现升高应及时减量或停药。

地高辛环糊精包合物的制备与鉴定

目的：研究地高辛环糊精包合物制备的方法。方法：用搅拌法制备地高辛环糊精包合物，UV，HPLC法测定其含量。结果：地高辛及其包合物的紫外吸收光谱完全一致。包含后地高辛的晶体衍射峰消失，差热分析检测同样说明包合后图谱的变化。结论：地高辛与环糊精包合成功。

复方中药喉咽清水蜜丸的研制及其体外溶出度的研究

目的：研究喉咽清水蜜丸的制剂工艺及质量标准，并通过体外溶出度探讨自研样品处方和工艺的可行性。方法：按照中药制剂方法研制水蜜丸，照中国药典1995年版要求测定溶出度，用二阶导数光谱法测橙皮苷含量来确定水蜜丸的溶出曲线。结果：所制水蜜丸符合药典要求。结论：喉咽清水蜜丸的处方和工艺是可行的。

分散片-在新药报批药学部分存在的几个问题

近年来，口服速释制剂发展很快，据统计，1996年，世界速释制剂销售额近2亿美元。其中能迅速崩解成均匀的粘性混悬液的分散片，由于其服用方便，吸收快，生物利用度高等特点，日益受到人们的关注。此种剂型的品种也逐渐增多，如：英国药典1980版，1988版，1993版均收载了阿司匹林分散片，阿司匹林可待因分散片和复方磺胺甲 唑分散片，另外陆续上市的还有那可汀，阿昔洛韦，阿莫西林等十几个品种[1]。中国药典2000年版也准备收入分散片这一品种，二部附录草案参照英国药典1993版制订了质量标准的通则：分散片按崩解时限检查法检查，除另有规定外，在(20±1)℃水中，3min应全部崩解；分散均匀性检查：取分散片2片，置100 ml水中振摇，应完全均匀分散并通过2号筛；分散片按溶出度检查法检查，应符合规定。

现代生物技术与世纪之交的新药研究

本世纪内药学科学和制药工业得到了空前的发展，除了化学工业和整个工业化水平提高以外，生物技术的进步起了关键的作用，特别是20世纪的后半叶，在现代生物技术的指导下，大大提高了新药的开发速度，而且将过去大多数随机、偶然和被动的新药发现过程(如早期的阿司匹林、磺胺、青霉素等)，变为主动的、以明确目标及靶点为依据的新药开发。而随着生物技术的进步，众多分子水平的药物作用靶点被发现，一批批受体拮抗剂、酶调节剂，甚至作用于基因水平的药物得到开发，成为一个个重磅炸弹式的新药，迅速占领了国际市场，使药物研究和开发日益国际化，并成为当前的一大特点。可以预见，进入21世纪后，生物技术研究和新药开发将出现更加激烈的竞争局面。

中国健康电子商务网络开通

中国健康电子商务网络(WWW.healthoo.com)，1999年11月18日在北京正式开通运行。它标志着一家实力雄厚、以提供网上购药、求医问药、专家咨询与全面健康信息咨讯的大型专业健康电子商务网站，加盟国际互联网领域。9月6日试运行以来，日访问人次日益上升，翻译和原创的作品不断被其他新闻媒体和网络媒体转载。全面、及时的健康咨讯受到国内外互联网业界人士的广泛关注。现已同新浪网生活空间、goyoyo、东方网景、网易、263首都在线、实达所有等国内外著名网站的健康生活版块进行了成功的合作和信息交流。 中国健康电子商务网络(下简称健康网)为个人提供网上药店，家庭健康，健康生活，医疗中心，寻医问药；为企业提供电子商务、供求资讯、外贸商机、政策法规、价格数据库、企业人才招聘。为专业人士提供行业新闻，专家论坛，医药新科技，找工作。为政府与科研机构提供了行业动态，医药研究成果，行业培训、市场信息。 健康网以构筑健康门户、发展电子商务为目标。其服务包括以网上药店为中心的B-TO-C电子商务及以医药企业商业机会为主的B-TO-B电子商务，免费的医疗、保健、保险信息咨询，网上专家门诊预约，医药健康行业相关信息服务、健康网电子商务平台不仅为普通用户提供网上药店的服务，同时利用网络的优势，提供面向企业及机构的按产业供求链细分的并提供贸易信息的收费信息增值服务，以加强企业间的交流与合作，帮助企业实现无纸化贸易，企业通过网络可以迅速而便宜地获取信息，通过网络进行电子商务可以大限度的减小流通环节，从而降低成本，节约了企业的资金。 针对个人和企业的网上药店目前有上千个品种，包括常用药品、新特药、保健品、妇女儿童药品及医疗器械等八大类。进入药店后您可以通过输入药品名称或疾病名称，可以查到所需有关药品的详细介绍。可以"推"着购物小车购买药品，挑完之后，就可以去收银台交款，之后就可以等着订购的药品了。健康网将以快的速度处理订单，并提供相应的快速送货服务。同往常的购药过程差不多，唯一不同的是，您坐在家里去了一趟虚拟药店。除此之外，健康网还提供医学专家资询，用户可以通过电子邮件、电话、传真等多种方式与健康网专家联络、咨询。健康网的专家顾问将尽心尽力满足有关的健康咨询。在试运行期间，已有近百名患者发邮件咨询病情，健康网联系专家回复邮件，满足了网友的健康咨询。 拥有13亿人口的中国医疗市场是巨大的市场，发展健康消费的基础和环境都很好。健康产业是目前重要的公共投资和私人投资领域，也是重要的公共消费、私人消费的领域。近两年，健康产业发展步伐进一步加快，已远远高于全国教育总支出，成为服务业中大的产业之一，而且这部分支出还没有计算诸如保险市场和相关的产业市场，我国1990年人均卫生支出只有11美元，这相当于世界入均水平的3.4 ％。获得公共卫生设施的人口覆盖率，1996年低收入国家为30％，中国只有21％多一点。因此，从长远看，我国的健康消费潜力很大，必然成为新的经济增长点。随着人们生活节奏的加快和工作压力的加大，加强保健、防止疾病，越来越成为人们的迫切要求。随着互联网络的发展与应用，电子商务的兴起，同时也为健康产业的发展带来了新的契机。顺应这一趋势而建立的健康网，提供了与健康产业相关的各个方面的内容与为医药企业的电子商务服务。 健康网栏目每日更新，日更新量达300多条。健康网将以及时、全面、准确的信息服务及增值信息服务，为企业发展电子商务创建了良好的环境。 中国健康电子商务网络(WWW.healthoo.com)，由北京东方比特科技有限公司创建。有良好的医药背景和雄厚的资金投入。由医学专业人士担任编辑，邀请了诸多医学专家回复网友的咨询，并应用互联网的新新技术。他们在经营、管理、投资、财务制度上，按照国际管理规范运行，并积极通过风险资本市场运做方式获得快速发展所需的资金。他们预计在健康网运行一周年时，可得到第一笔风险投资。18个月时，进行第二次融资。24个月时完成第三次资本司募并启动上市计划。健康网的人士表示，在短时间内把健康网建成国内大好的健康网站。

《中国新药杂志》1999年第8卷文题索引

提高药品审评水平保障人民用药安全有效………郑筱萸(9)：577论坛新药评价工作的展望(一)……………………………秦伯益(1)：4新药评价工作的展望(二)………………………………秦伯益(2)：73研究开发新药的实践与体会…………………………廖清江(2)：76浅谈妖药物传输系统研究的几个热点………………张钧寿(3)：145创新药研究早期阶段的口服特性筛选……………曾衍霖(4)：217抗感染治疗的新思考…………………………张正和，朱蓓(4)：220非临床优良实验研究规范(GLP)与新药研究…袁伯俊，陆国才(5)：289我国新药研究开发的进展与分析…………………蔡年生(6)：361我国新药法规体系的形成与发展……杨悦，李野，苏怀德(6)：365药品上市后再评价工作的现状与思考…颜敏，吴晔，王兰明等(7)：433在继承中发展，在借鉴中创新--从血脂康的成功探讨现代中药的开发…………………………………蒋明，刘之椰(7)：436关于新药(西药)申报情况及存在问题……………孔英梅(8)：505中国的药物临床试验和GCP………………………诸骏仁(8)：510药物不良反应监测研究--回顾与展望……王永铭，杜勇(9)：581我国面临的人口与健康问题………………………秦伯益(10)：649对新药开发立项工作中存在若干问题的剖析………李眉(10)：654新药研究开发又一战略--改进的化学实体……王普善(10)：656中药免疫调节剂的研究和开发……………………田庚元(11)：721国家基本药物制订与推行工作的思考……兰奋，王青，王兰明等(11)：724现代生物技术与世纪之交的新药研究……………王晓良(12)：793分散片在新药报批药学部分存在的几个问题………李眉(12)：794综述抗菌药研究的进展(一)………………………………张致平(1)：8第四代喹诺酮类抗菌药物的研究进展…………………李眉(1)：11新型碳青霉烯抗生素比阿培南的药理研究与临床应用…林赴田(1)：14抗菌药研究的进展(二)………………………………张致平(2)：79钙通道阻滞剂的血管内皮保护作用张宇辉，党爱民，吴海英等(2)：81新型抗高血压药--福辛普利……………黄震华，徐济民(2)：83

'99中国药学发展奖和地奥中药奖在人民大会堂颁奖

在世纪交替之际，迎来了我国药学界的颁奖盛典。1999年11月6日，在北京人民大会堂，由全国政协副主席卢嘉锡、国家药品监督管理局局长郑筱萸和两院院士等领导和专家给在药学领域做出突出贡献者颁发了1999年度中国药学发展奖和首届地奥药学科技奖(中药奖)。中国科学院院士嵇汝运获中国药学发展奖特别贡献奖、中国工程院院士肖培根获地奥中药奖一等奖。中国药学发展奖获得者尚有中药奖获得者：李连达研究员，中国中医研究院西苑医院；生物技术药品奖获得者：甘忠如研究员，安泰克生物工程公司；药物化学奖获得者：谢晶曦研究员，中国医学科学院药物研究所；药理学奖获得者：韩锐研究员，中国医学科学院药物研究所；药剂学奖获得者：黄斐高级工程师，中美天津史克制药有限公司；药物分析奖获得者：孙曾培主任药师，中国药品生物制品检定所；医院药学管理奖获得者：高清芳主任药师，哈尔滨医科大学第二附属医院；药学企业管理奖获得者：李伯刚研究员、总经理，成都地奥制药集团公司。另有13位被推荐者获提名奖。地奥药学科技奖二等奖获得者是中国药品生物制品检定所王宝琹主任药师，中国中医研究院中药研究所姜廷良研究员和国家药品监督管理局中药品种保护审评委员会韩白石副主任药师。另有12名候选人获得三等奖和突出成就奖。2000年度评奖工作将继续进行，欢迎大家推荐侯选人。

药品非临床研究质量管理规范(试行)

第一章 总则第一条 为提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。第二 条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。从事非临床研究的机构必须遵循本规范。第三条 本规范所用术语定义如下：(一)非临床研究：系指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性试验。(二)非临床研究机构：系指从事药品非临床研究的单位，包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。(三)实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。(四)质量保证部门：系指非临床研究机构内负责保证本机构的各项工作符合本规范要求的部门。(五)专题负责人：系指负责组织实施某项研究工作的人员。(六)供试品：系指进行非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。

已批准生产(一类)和临床研究的新药(四)国家药品监督管理局1999年11月10日前已批准生产(一类)和临床研究的二至五类新药品种。

1化学药品 喷昔洛韦(原料) 2中药一类 喷昔洛韦软膏 三类爱普列特拉克替醇(原料) 定风痛颗粒爱普列特片 拉克替醇散(散剂)益血晶颗粒锝[99mTc]双半胱氨酸注射液伊贝沙坦(原料) 3生物制品注射用双半胱氨酸 伊贝沙坦片 二类注射用亚锡葡庚糖酸钠 三类 注射用鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗来氟米特(原料)复方枸橼酸盐颗粒 原单克隆抗体(冻干)来氟米特(片剂)肝脂素及胶丸 注射用重组人白介素-Ⅱ(冻干)盐酸戊乙奎醚 复合氨基酸胶囊 四类盐酸戊乙奎醚注射液 酚麻美软胶囊 重组人干扰素α-2b软膏二类 四类 A+C群双价脑膜炎多糖菌苗(冻干)盐酸西布曲明(原料)缬沙坦(原料)冻干麻疹、风疹二联活疫苗(冻干)盐酸西布曲明片 缬沙坦胶囊 流行性感冒灭活疫苗(液体)锝[99mTc]替曲膦注射液 缬沙坦片 五类厄多司坦(原料) 乳酸氟罗沙星(原料)注射用重组人生长素激素(冻干)厄多司坦片 乳酸氟罗沙星片 厄多司坦胶囊 乳酸氟罗沙星注射剂

国家药品临床研究基地

为加强药品临床研究的监督管理，国家药品监督管理局对原卫生部临床药理基地近一年新药临床研究的情况进行了审核，对部分基地的组织形式做了调整，重新确认，同时将"卫生部临床药理基地"更名为"国家药品l临床研究基地"，详见表1。

1999年国家药品监督管理局批准的新药(一)

葛根素注射液上市后产品质量比较

目的：对国内4个厂家葛根素注射液的质量进行考察，为控制产品质量提供科学依据。方法：采用RP-HPLC法，紫外检测器(λ=250 nm)测定葛根素含量，色谱柱为Luna 5μm C18 150 mm×4.6 mm，流动相为甲醇-水(28：72)，葛根素在0.01～0.13 mg/ml内线形良好(γ=0.9992，n=6)，RSD为1.60％(n=6)。结果：4种产品在含量和色泽方面存在差异。结论：为保证葛根素注射液的质量和疗效，进一步提高产品质量并且规范质量标准势在必行。

复方降糖宁颗粒剂中玉米须的鉴别

目的：对复方阵糖宁颗粒剂中玉米须进行鉴别。方法：采用薄层层析法。结果：在两个不同的展开系统中，玉米须中所含的有效成分能分离，并得到清晰特异性的斑点。结论：该法为复方降糖宁颗粒剂的定性鉴别和质量标准提供了依据。

百士欣

【通用名称】ubenimex，乌苯美司【化学名称】N-[(2S，3R)-4-苯基-2-羟基丁酰]-L-亮氨酸【药理作用】本品具有双重抗癌作用。激活人体细胞免疫功能，刺激细胞因子的生成和分泌，促进抗肿瘤效应细胞的产生和增殖。在腹膜巨噬细胞：瘤细胞=100：1的细胞密度下，用百士欣处理的巨噬细胞显示出对瘤细胞的细胞毒作用，并且巨噬细胞的活化程度取决于百士欣的浓度。在小鼠体内百士欣不但诱导细胞内、外IL-1的产生，而且显著增强脂多糖(LPS)刺激巨噬细胞合成和分泌IL-l。5mg/(kg·d)百士欣可明显促进C57BL/6小鼠生成IL-2，可拮抗环磷酰胺对小鼠生成IL-2抑制。明显提高癌症患者的IL-2水平，增强癌症患者NK细胞活力，使T细胞亚群的比例正常化。本品对肿瘤细胞膜上的氨基肽酶B和亮氨酸氨基肽酶有竞争性抑制作用，干扰肿瘤细胞的代谢，直接抑制肿瘤细胞增殖。促进肿瘤细胞凋亡。

美平

【通用名称】meropenem，美罗培南【化学名称】3-[[5-[(二甲氨基)羰基]-3-吡咯烷基]硫代]-6-(-1-羟乙基)-4-甲基-7-氧代-1-氮杂双环[3，2，0]庚-2-烯-2-羧酸【药理作用】本品是注射用极广谱的碳青霉烯类抗生素，具有很强的抗菌活性。本品通过其共价键与参与细胞壁合成的青霉素结合蛋白(PBP)结合而抑制细菌细胞壁的合成。G+菌、G-菌对本品均敏感，尤对G-菌有很强的抗菌活性，如对约90％肠杆菌属的MIC为0.008～0.15 mg/L，90％以上的铜绿假单胞菌菌株对其高度敏感(MIC<4 mg/L)，全部嗜血菌包括耐氨苄西林菌株对其均高度敏感(MIC为0.06～1 mg/L)。淋球菌对美平也高度敏感，其活性强于亚胺培南15倍。表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌和其他凝固酶阴性葡萄球菌对美平敏感，粪肠球菌的大多数菌株对美平高度或中度敏感。0.06～4 mg/L浓度的美平可抑制几乎全部的脆弱拟杆菌。厌氧菌如消化链球菌属、丙酸杆菌属、放线菌属等均对美平敏感。本品与其他碳青霉烯类抗生素不同，对人肾脱氢肽酸(DHP-1)极其稳定。

复可托

【通用名称】脾氨肽口服冻干粉【组成成分】本品从健康新鲜动物脾脏中提取，主要成分为肽及核苷酸类复合物，平均分子量3500左右，并含有10多种人体必需的微量元素和多种免疫调节因子。【药理作用】本品具有下列作用：①特异地将供体某一特定细胞免疫转移给受体；②非特异地增强受体的细胞免疫体系；③改善单核细胞与含有IgG复合体结合的能力；④具有促进干扰素及淋巴因子释放的机能。其作用过程为：本品可能是起传递免疫信息给正常淋巴细胞，或作为正常淋巴细胞的去抑制剂，或作为淋巴细胞受体的调节剂。通过本品的作用，可诱导非致敏淋巴细胞或处于静止状态的淋巴细胞合成膜上特导抗原的受体，或使原有的受体暴露出来，从而成为致敏淋巴细胞，致敏淋巴细胞则与靶细胞(如肿瘤细胞、抗原性改变的自身细胞、组织相容性抗原不同或微生物寄生的细胞)相遇，即发起细胞免疫反应。这种反应包括：①杀伤效应，即致敏淋巴细胞直接发挥细胞毒作用而杀伤靶细胞。

路盖克治疗中度癌痛的临床观察

目的：观察路盖克(双氢可待因/醋氨酚复方片)对中度癌痛的镇痛效果和不良反应。方法：路盖克每次2片，tid或qid，应用于150例中度癌痛患者。结果：路盖克治疗中度癌痛的显效率为84.7％，68.0％的患者提高了生活质量，不良反应低。结论：此药可作为中度癌痛患者常规使用镇痛药物之一。

路盖克用于乳腺肿瘤术中镇痛123例的疗效

目的：观察路盖克(酒石酸双氢可待因/醋氨酚复方片)用于乳腺肿瘤单纯切除术中镇痛效果，即选择乳腺手术切口表皮局麻，而未做乳腺肿块周边的浸润性麻醉，术前口服路盖克，起到术中的镇痛作用。方法：口服路盖克2片，术前30 min给药。结果：完全有效者86例，占受试者总数的70％；明显有效者29例，占23.5％；中度有效者4例，占3.2％；轻度有效者2例，占1.6％；无效者2例，占1.6％。结论：路盖克对乳腺肿瘤术中镇痛有良好效果，起效快，持续时间长，不良反应少，具有良好的安全性。