中国新药杂志
Chinese Journal of New Drugs 중국신약잡지
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 影响因子： 1.03
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1003-3734
- 国内刊号： 11-2850/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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三维打印技术制备植入式药物控释装置及体外释药研究
目的:研究三维打印技术制备植入装置和体外释放行为.方法:以庆大霉素为模型药物,利用三维打印技术制备以聚乳酸为载体的植入药物控释装置,比较植入式给药制剂的传统工艺方法和三维打印方法,同时进行结构分析、体外释药行为实验.结果:三维打印成形技术可以制备复杂内部结构的装置,其释药特征与所设想的复杂释药行为一致.结论:三维打印成形技术应用于制药工程有着其他技术无法竞争的独特优势.
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P^N螯合钯配合物催化Suzuki偶联合成新型非甾体抗炎镇痛药联苯乙酸
目的:合成联苯乙酸.方法:以苯硼酸和对溴苯乙酸为原料,四氢呋喃/水为溶剂,经P^N螯合钯配合物suzuki偶联反应合成目标化合物.结果和结论:在温和的反应条件下,混合溶剂中高效催化联苯乙酸的合成,分离产率89%.
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丙泊酚静脉输注对老年大鼠海马内M受体和NMDA受体的影响
目的:观察静脉持续输注丙泊酚(P)于给药后不同时间对老年大鼠大脑海马组织中胆碱能毒蕈碱样受体(M-R)和N-甲基-D-天门冬氨酸受体(NMDA-R)的影响.方法:在18月龄雄性或雌性SD大鼠,尾静脉注射丙泊酚10 mg·kg-1诱导麻醉,然后恒速输注25或45 mg·kg-1·h-1维持2 h或4 h;于丙泊酚给药后1 d(近期影响组)或6,12 d(远期影响组)急性处死大鼠,分离脑组织海马,用放射配体结合分析法测定M-R与[3H]-QNB以及NMDA-R与[3H]-MK-801的特异性结合量.结果:近期影响组和远期影响组分别与其对照组比较,M-R与[3H]-QNB特异性结合量及NMDA-R与[3H]-MK-801特异性结合量均无统计学差异.结论:丙泊酚静脉给药对老年大鼠海马M-R与[3H]-QNB特异性结合量及NMDA-R与[3H]-MK-801特异性结合量无近期和远期影响.
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气相色谱法测定双醋瑞因中有机溶剂残留量
目的:建立双醋瑞因中有机溶剂残留量的测定方法.方法:采用高效毛细管色谱柱HP-INNO-WAX(30 m×0.32 mm,0.5μm),以聚乙二醇为固定相,应用程序升温,检测器为FID,以四氢呋喃为内标物,直接进样法测定双醋瑞因中甲醇、甲苯、乙醇、丙酮、N,N-二甲基乙酰胺等溶剂残留量.结果:线性相关系数r＞0.995 0;平均回收率为95.5%～103.6%,RSD≤2.0%(n=8),低检出浓度为0.67～4.19 μg·mL-1.结论:经方法学验证,该方法灵敏、准确、可靠,适用于本品有机溶剂残留量的检测.
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四物汤传统饮片汤剂与配方颗粒汤剂对血虚小鼠外周血细胞影响的比较
目的:观察四物汤传统饮片汤剂与配方颗粒汤剂对血虚小鼠外周血细胞的影响,比较两者改善外周血象的效果.方法:分别用四物汤传统饮片汤剂与配方颗粒汤剂对急性大量失血引起的失血性模型及联合注射乙酰苯肼和环磷酰胺引起的化学损伤性血虚症小鼠模型灌胃处理后观察外周血细胞的变化.结果:四物汤配方颗粒汤剂与传统饮片汤剂不同剂量组均有不同程度升高外周血细胞的作用,两者无显著性统计学差异.结论:四物汤配方颗粒汤剂与传统饮片汤剂均具有明显的补血作用,2种剂型效果基本相当.
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叠氮无环核苷的制备、表征及活性测试
目的:合成2',3'-开环-2'-3'-双叠氮无环核苷化合物,并测试其体外抗病毒及抗肿瘤活性.方法:以天然核苷为原料,对2',3'-羟基磺酰化后,通过NaN3亲核取代,合成4种叠氮基无环核苷化合物.结果与结论:合成的4种化合物经由1H NMR,13C NMR和HRMS确证.初步生物活性测试证明化合物具有一定抗HSV-I病毒活性,无抗T47D和NCI-H460肿瘤细胞活性,此结果为进一步研究该类化合物构效关系提供了帮助.
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中药山茱萸指纹图谱的研究进展
山茱萸是常用中药,制定科学可靠的质量标准意义重大.文中简要概述了指纹图谱的概念、分类、测定方法及山茱萸药材指纹图谱的研究方法,为山茱萸药材的质量控制提供了依据.
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小白菊内酯的生物特性与药理作用研究进展
小白菊内酯是草本类植物艾菊的主要药物活性成分.大量的研究证实小白菊内酯具有多种药理作用,包括抗炎免疫抑制作用、抗氧化、抗肿瘤、抑制血管平滑肌细胞的增殖、抑制破骨细胞的活性及抑制细胞核因子-κB的表达等.文中就小白菊内酯抗炎、抗肿瘤等的新研究做一综述,为该植物提取物的进一步研发提供参考.
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肾素-血管紧张素系统的新成员:肾素原及其受体
长期以来,肾素原(prorenin)仅被看作是肾素(renin)的前体,并未发现其生物活性.近年研究发现,肾素原也具有一定的生物学功能.肾素原受体(prorenin receptor)的发现使肾素和肾素原的研究受到越来越多的关注.肾素原受体在心、肾及多种细胞中表达,肾素和肾素原都可以与该受体结合.肾素原与肾素原受体结合后可以通过血管紧张素途径和非血管紧张素途径在心脏、肾脏和血管等多种组织中发挥重要作用,有可能成为重要的药物作用靶点.文中将对肾素原、肾素原受体以及它们的功能进行综述.
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氨酚羟考酮片用于骨科严重背痛的临床评价
目的:评价氨酚羟考酮片(泰勒宁)对骨科严重背痛的临床镇痛效果.方法:采用对照试验,68例骨科严重背痛患者根据病情分为骨质疏松组(s组,n=33)与脊柱肿瘤组(z组,n=35),使用泰勒宁1～2粒,口服,tid,连续7 d.采用视觉模拟评分法观察服药后疼痛程度变化及缓解程度.结果:两组患者均取得良好的镇痛效果,用药7 d后中度以上疼痛缓解率和完全缓解率,z组分别为94.2%和57.1%,s组分别为100%和66.7%.结论:氨酚羟考酮片对骨科严重背痛有良好的临床镇痛效果.
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益妇宁胶囊治疗药物流产后阴道出血的多中心临床研究
目的:评价益妇宁胶囊治疗药物流产后阴道出血的临床疗效和不良反应.方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究方法.选择药物流产后(瘀血内阻证)患者420例,试验组(n=315)口服益妇宁胶囊680 mg;对照组(n=105)口服安慰剂;bid.胎囊排出即开始服药,服药疗程7 d,随访至药流后第一次月经来潮.以药物流产后阴道出血时间、出血量为主要评价指标,中医证候积分及疗效、血红蛋白、下次月经情况、完全流产率为次要评价指标,评价患者的疗效.以不良事件、实验室检查等评价安全性.结果:FAS中,益妇宁胶囊组平均出血时间229.10h(9.54d),安慰剂组平均出血时间331.39h(13.81d).PPS中,益妇宁胶囊组平均出血时间222.18h(9.26d),安慰剂组平均出血时间327.32h(13.64d).出血时间、总出血量、中医证候疗效,两组比较,差异有统计学意义.结论:益妇宁胶囊治疗药物流产后出血(瘀血内阻证)安全、有效.
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双醋瑞因治疗膝骨关节炎的临床疗效及后续效应
目的:观察双醋瑞因治疗膝骨关节炎12周的临床疗效,并明确在疗程结束后8周是否具有后续效应.方法:50例膝骨关节炎接受双醋瑞因治疗12周并随访8周,双醋瑞因胶囊每粒50 mg,每次50 mg,口服,bid,服药时间为12周.观察临床疗效、后续效应及不良事件发生率.结果:治疗12周WOMAC评分明显改善(P＜0.05);疗程结束后第4周及第8周仍有明显后续疗效.未发现严重不良反应.结论:双醋瑞因治疗膝骨关节炎安全有效,具显著长期后续效应.
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复方丹参滴丸对急性冠脉综合征患者血清妊娠相关蛋白-A和高敏C-反应蛋白水平的影响
目的:研究复方丹参滴丸对急性冠脉综合征(ACS)患者血清妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)和高敏C-反应蛋白(hs-CRP)水平的影响.方法:采用随机、对照的方法,将88例经选择性冠状动脉造影确诊的冠心病ACS患者分为复方丹参滴丸组(n=45)和常规治疗组(n=43),常规治疗组给予阿司匹林、肝素、硝酸酯、血管紧张素转化酶抑制剂、β-受体阻滞剂及他汀类药物等治疗,他汀类药物统一选用阿托伐他汀20mg口服,每晚1次,疗程4周.复方丹参滴丸组在常规治疗基础上加用复方丹参滴丸10丸,口服,tid,疗程4周.治疗前和治疗4周后分别测定血清PAPP-A和hs-CRP水平.结果:两组治疗4周后血清PAPP-A及hs-CRP水平较治疗前均有显著下降(P均＜0.01),两组治疗后比较亦有显著差异(P＜0.05).结论:应用复方丹参滴丸治疗可减少ACS患者冠状动脉粥样斑块破裂和炎症反应,具有稳定斑块作用.
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脂质体紫杉醇单药或联合卡铂治疗晚期非小细胞肺癌36例
目的:评价以脂质体紫杉醇单药或联合卡铂治疗既往未接受过化疗的晚期非小细胞肺癌的疗效和毒副反应.方法:脂质体紫杉醇135～175 mg·m-2,d 1,单药,或联合卡铂AUC=5或350 mg·m-2,d 2,21重复,治疗既往未接受过化疗的晚期非小细胞肺癌36例.结果:可评价疗效33例,部分缓解(PR)8例,有效率(RR)24.2%(8/33),稳定(NC)39.4%(13/33),进展(PD)36.4%(12/33).不良反应主要为中性粒细胞下降(31/36,86.1%),未发生过敏反应.结论:脂质体紫杉醇为主化疗治疗晚期非小细胞肺癌疗效与普通紫杉醇相当,因在治疗过程中避免了有机溶剂与大剂量激素的使用,减少了与此相关的不良反应.
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戒烟新药尼古丁透皮贴剂的临床应用和评价
尼古丁透皮贴剂是尼古丁替代疗法的一种,它以非香烟的形式,提供部分原来从香烟中获得尼古丁,而治疗量的尼古丁远远低于从香烟中的获得量,既可以减轻戒烟时出现的戒断症状,提高戒烟的成功率,又避免吸烟产生的有害物质对身体的毒害.现对该药性状、药理作用、药动学、临床应用、不良反应、注意事项、药物相互作用等做一综述.
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疫苗临床试验现场核查的思考
疫苗临床试验主要用于健康个体,大部分用于儿童,具有受试者人数多,试验场地大,疫苗冷链管理要求高等特殊性.国家食品药品监督管理局按照2007年10月开始实施的<药品注册管理办法>,于2009年开始对新申请承担疫苗临床试验的疾病控制中心实施临床试验现场核查.文中对在疫苗临床研究过程中应注意的有关问题进行探讨,为试验机构疫苗临床试验的规范化操作提供参考.
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新药临床试验量效关系研究的设计与分析方法评价
剂量效应关系研究是新药研发的重要环节,是判断新药有效性和安全性的基础.通过不同临床试验阶段的研究,可以为给药剂量和给药方案提供依据.但目前国内对量效关系研究重视程度不够,临床试验通常只设一个固定剂量或2～3个剂量组,剂量探索的过程流于形式.文中从量效关系研究的目的入手,探讨了Ⅱ期临床试验中量效关系研究常见的试验设计和分析方法.
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指导原则解读系列专题(十四)手性药物的合成工艺及结构确证
<手性药物质量控制研究技术指导原则>已于2006年12月由国家食品药品监督管理局发布,但国内的研发人员在进行手性药物的研究时,药学研究方面仍然未遵循手性药物研究的一般规律,与手性药物研究的技术要求有较大差距.现结合审评实践对本指导原则中合成工艺研究及结构确证研究部分进行解读,希望能给申报单位的研究有所帮助.
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中国临床药师的发展现状分析
近年来,我国临床药学工作取得了飞速发展,在积极借鉴国外临床药学的发展模式和宝贵经验的同时,也体现出我国国情特点.客观来讲,所有这些变化均对我国临床药师的教育及工作模式带来了巨大的冲击,同时也促使每位医院药学工作者重新思考新时期医院药学的发展.现将我国临床药师的发展现状、存在问题、面临挑战、工作忧虑及发展趋势进行分析,为促进我国临床药学的发展提供参考.
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替比夫定引起神经肌肉病变的临床观察
目的:观察替比夫定所致周围神经和肌肉病变的临床观察,并分析其与合并用药等因素的相关性.方法:对2007年8月～2008年10月我院应用替比夫定治疗慢性乙肝出现周围神经和肌病的患者进行观察,对合并用药、用法用量、实验室检查和患者病情等情况进行综合分析.结果:8例患者均为男性,年龄在25-50之间,其中2例患者合并应用干扰素,8例患者在出现肌肉病变的同时伴有CK水平的升高,其中有7例出现了周围神经系统异常,其中1例出现横纹肌溶解.结论:替比夫定可能会引起周围神经及肌肉病变,需引起医务人员和患者的广泛关注.
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近两年来我国药品审评的变化和今后的走势
自2007年10月1日新的<药品注册管理办法>正式实施至今近两年的时间内,规范药品注册秩序的工作取得了阶段性成果.现就我国药品审评的变化和今后药品审评中的一些导向性问题做一个小结和分析.
关键词：
