中国新药杂志
Chinese Journal of New Drugs 중국신약잡지
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 影响因子： 1.03
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1003-3734
- 国内刊号： 11-2850/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
-
盐酸帕罗西汀薄膜衣片微生物限度检查法方法验证
目的:建立盐酸帕罗西汀薄膜衣片微生物限度检查法方法.方法:按《中华人民共和国药典》2010年版(二部)附录微生物限度检查法进行方法学验证试验.结果:通过试验确定盐酸帕罗西汀薄膜衣片细菌数和控制菌均采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌数采用直接接种法,回收率均高于70％.结论:此方法可用于盐酸帕罗西汀薄膜衣片微生物限度检查.
-
尿酸对小鼠和鹌鹑脂质代谢的影响
目的:探讨高尿酸血症与高脂血症之间的相互关系.方法:应用不同动物模型诱导高尿酸血症或高脂血症,测定血液尿酸、甘油三酯、丙二醛浓度以及黄嘌呤氧化酶和脂肪酶活性,阐明尿酸对代谢性疾病的影响.结果:尿酸负荷显著升高小鼠血尿酸水平,尤以糖尿病小鼠尿酸升高更突出；脂负荷升高尿酸水平,同时进一步加重过氧化脂质的生成.尿酸负荷刺激糖尿病小鼠黄嘌呤氧化酶的活性升高,脂负荷对正常以及糖尿病小鼠黄嘌呤氧化酶均有刺激作用.尿酸负荷明显升高鹌鹑血清尿酸,脂负荷对血清尿酸、甘油三酯升高和过氧化脂质的形成均有明显的促进作用.与脂负荷相似,尿酸负荷明显增强血清脂肪酶的活性.结论:尿酸代谢紊乱是脂代谢失调的重要调节因素.
-
酶法生产L-丝氨酸的分离纯化
目的:用膜分离和离子交换技术分离纯化转化液中的L-丝氨酸.方法:以膜过滤去除菌体、蛋白质和色素,离子交换获得纯L-丝氨酸溶液,经反渗透膜浓缩制备L-丝氨酸.结果:用陶瓷膜去除菌体,氨基酸损失率为0.84％.除菌体后的转化液经超滤-纳滤输出的清液,加入碱或乙醇无蛋白质析出,透光率达90％以上,是活性炭脱色处理后滤液的2.5倍,氨基酸损失率为7％.L-丝氨酸与甘氨酸的离交分离条件为上柱流速55 mL· min-1,解吸剂浓度0.08 mol·L-1,解吸流速30 mL· min-1.用反渗透膜浓缩解吸液,L-丝氨酸损失量仅为真空减压浓缩的40％.结论:用膜分离和离子交换技术分离纯化L-丝氨酸,优于传统的絮凝剂沉淀蛋白质、活性炭脱除色素和真空减压浓缩,可明显提高L-丝氨酸收率和产品质量.
-
亲水改性玉米朊提高硝苯地平生物利用度的研究
目的:利用亲水改性玉米朊为主要材料,以硝苯地平为模型药物,制备硝苯地平缓释片,提高难溶性药物的生物利用度.方法:测定自制硝苯地平缓释片的体内外释放行为,并与市售普通片比较研究硝苯地平缓释片的相对生物利用度,考察自制硝苯地平片的体内外相关性.结果:自制硝苯地平缓释片体外释放符合Higuchi方程,相对生物利用度为156.4％,体内外相关性良好.结论:亲水改性玉米朊可以明显提高难溶性药物的生物利用度.
-
f2因子法评价头孢克洛干混悬剂溶出曲线的相似性
目的:评价自制粉末状头孢克洛干混悬剂与市售颗粒状头孢克洛干混悬剂体外溶出行为的相似性.方法:参考2010年版《中华人民共和国药典》规定的头孢克洛干混悬剂溶出方法,分别考察自制受试制剂和市售头孢克洛干混悬剂在纯水、pH 1.2人工胃液、pH 5.5与pH 6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出行为,以高效液相色谱法进行测定,并采用f2相似因子法评价受试制剂和市售参比制剂溶出曲线的相似度.结果:在4种溶出介质纯水、pH 1.2人工胃液、pH 5.5与pH 6.8磷酸盐缓冲液下,受试制剂与参比制剂的f2因子分别为66.81,58.25,60.19和68.19.结论:两种组方及制法不同的头孢克洛干混悬剂的溶出曲线相似,初步提示受试制剂的处方及工艺合理.
-
新型盐酸二甲双胍控释片的研制及在Beagle犬体内的药代动力学研究
目的:制备新型大剂量盐酸二甲双胍渗透泵控释片,以市售控释片为对照,对服用渗透泵片的Beagle犬进行体内药代动力学研究,并对体外释放和体内吸收的相关性做出评价.方法:选用聚环氧乙烷(PEO)和十二烷基硫酸钠(SDS)等为主要辅料,制备盐酸二甲双胍单层渗透泵片；用f2相似因子法考察剂型的体外释放行为,并与市售控释片释放度进行比较；采用单剂量和多剂量交叉试验进行Beagle犬体内药代动力学研究.结果:与市售控释片进行比较,相似因子f2 =75.0.单剂量和多剂量犬体内试验相对生物利用度分别为(101.31±15.81)％和(99.46±12.55)％.结论:自制盐酸二甲双胍渗透泵片具有与市售片相似的缓释效果,主要药代动力学参数无显著差异,两个制剂的生物利用度接近.
-
右美托咪啶在儿科麻醉中的应用
右美托咪啶为新型高选择性α2肾上腺素能受体激动剂,具有镇静、抗焦虑和镇痛的作用.由于右美托咪啶具有多重效应,且对循环和呼吸的影响较小,其在小儿麻醉领域不同方面的应用受到越来越多的关注.本文就右美托咪啶在儿科麻醉中的临床应用做一综述.
-
促性腺激素释放激素拮抗剂在性激素依赖性疾病中的应用
促性腺激素释放激素(GnRH)是下丘脑分泌产生的神经激素,其通过下丘脑-垂体-性腺轴调节女性发育和生殖功能,同时还以自分泌和旁分泌的方式作用于垂体外组织.研究发现,GnRH及其受体在正常及异常生殖相关组织均有表达,包括子宫内膜异位症、子宫内膜癌和卵巢癌.GnRH拮抗剂在性激素依赖性疾病治疗中占有重要地位.GnRH拮抗剂类药物治疗子宫内膜异位症、不孕和肿瘤等妇科疾病是国外新研究的热点之一.
-
温敏智能材料及其相关剂型的研究进展
温敏制剂是能对温度的变化做出快速相应的制剂,在眼部给药、肿瘤靶向给药和组织工程细胞支架的等领域具有良好的应用前景.常用的温敏性材料包括天然和合成材料,剂型包括凝胶、脂质体、胶束和纳米粒.文中对温敏智能材料和其相关剂型的应用情况进行了综述,以期为温敏型载药系统的构建提供文献和理论依据,同时对温度敏感性更强的材料和多重修饰的靶向制剂进行了展望.
-
G蛋白偶联受体119激动剂的研究进展
G蛋白偶联受体119(GPR119)是近年来发现的治疗糖尿病药物的重要靶标.该受体激动后,既能升高血浆中GLP-1水平又能增加胰岛素的分泌,近年来受到世界多个制药公司的重视,开发了多个GPR119激动剂,部分已经进入临床研究.本文对GPR119激动剂近年来的研究进展做一综述.
-
芬太尼贴剂治疗38例老年肺癌中重度疼痛的疗效观察
目的:探讨使用芬太尼透皮贴剂治疗老年肺癌患者中重度癌痛的有效性及安全性.方法:38例伴有中重度疼痛的晚期老年肺癌患者,给予芬太尼贴剂,初始剂量为25 μg· h-1.观察治疗前后疼痛强度、生活质量评分和药物不良反应.结果:总有效率92.1％,其中完全缓解10例(26.3％),部分缓解25例(65.8％),轻度缓解2例(7.9％).不良反应有恶心、便秘、头昏和呕吐等.没有发生严重肝肾功能损害及呼吸抑制.所有患者的生活质量均明显提高.结论:芬太尼贴剂能有效缓解老年肺癌患者中重度癌痛,不良反应轻,使用安全方便,并能改善患者的生活质量,可作为老年患者中重度癌痛治疗的首选.
-
荆花胃康胶丸联合PPI三联治疗幽门螺杆菌阳性80例
目的:观察荆花胃康胶丸联合PPI三联治疗幽门螺杆菌(Hp)感染的疗效.方法:将在本院就诊,经14C,13C尿素呼气试验确诊为Hp阳性的患者80例,随机分为两组:①治疗组即荆花胃康组(40例):兰索拉唑+呋喃唑酮+克拉霉素分散片+荆花胃康胶丸,bid,疗程7d.②三联对照组(40例):兰索拉唑+呋喃唑酮+克拉霉素分散片,bid,疗程7d.分别于治疗后7d和30d观察临床症状的缓解程度.疗程结束后4周进行14C或13C尿素呼气试验检测Hp.结果:Hp阳性患者中,荆花胃康组和三联对照组的Hp根除率分别为92.5％和62.5％,差异有显著学显著性,并且在治疗后患者嗳气、上腹胀及上腹痛等临床症状缓解方面,荆花胃康组明显优于三联对照组(P＜0.05).结论:荆花胃康胶丸联合PPI三联在Hp根除率方面与传统三联法相比明显升高,且在治疗后临床症状缓解方面治疗组优于对照组.
-
培美曲塞单药治疗晚期复发肺腺癌患者的临床观察
目的:回顾性分析国产培美曲塞二钠单药治疗晚期复发肺腺癌患者的临床疗效及耐受性.方法:54例经组织学或细胞学确诊的晚期肺腺癌患者,均经既往治疗失败,采用国产培美曲塞单药化疗,方案为培美曲塞500 mg·m-2,d1,ivgtt,每3周重复,均按照说明书口服地塞米松、叶酸并肌内注射维生素B12以减轻不良反应,完成2个周期以上化疗后评价疗效和不良反应.结果:54例患者均接受2个周期以上的治疗,全组无完全缓解(CR)病例,部分缓解(PR)7例,疾病稳定(SD) 26例,疾病进展(PD)21例,有效率(CR+ PR)为13.0％ (7/54),疾病控制率(DCR)为61.1％ (33/54),中位无疾病进展时间(PFS)3个月.不良反应主要为Ⅰ/Ⅱ度骨髓抑制、胃肠道反应及乏力,无治疗相关性死亡病例,亦无因不良反应中断治疗的病例.结论:国产培美曲塞单药治疗晚期复发肺腺癌疗效确切,耐受性较好.
-
临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南
欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)于2010年发布了临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南.参考该指南,本文主要就生物研究用药物在临床试验申请中的生物学、医学和药学质量文件要求的相关内容做了简要介绍,采用通用技术文件格式对各部分内容做了较为详细的阐述,并提出了明确的技术要求.
-
丁酸氯维地平的合成
目的:确定并优化新一代抗高血压药物丁酸氯维地平的合成工艺.方法:以3-羟基丙腈和双乙烯酮为起始原料,经缩合、胺解、环合、水解、酯化等5步反应得到丁酸氯维地平.结果:通过工艺改进,革除原文献中柱层析的后处理方法,总收率33.7％,产品纯度达到99.98％.结论:本研究路线原料易得,价格低廉,反应条件温和,适合于工业化生产.
-
钩藤碱微透析探针回收率测定及影响因素研究
目的:考察体内外微透析探针回收率的稳定性和重现性,为进一步的体内微透析试验提供依据.方法:采用增量法和减量法考察浓度、流速对探针回收率的影响.结果:微透析探针回收率受流速影响较大,基本不受浓度影响,且体内回收率稳定性良好.结论:微透析技术可用于钩藤碱的体内药代动力学研究,反透析法可作为体内研究钩藤碱探针回收率的测定方法.
-
治疗2型糖尿病新药利拉利汀
利拉利汀(linagliptin)是口服的强效、选择性二肽基肽酶-4抑制剂,用于治疗2型糖尿病,2011年5月2日获美国FDA批准上市.临床研究表明,利拉利汀作为单药治疗或与二甲双胍、吡格列酮等药物联合治疗能有效改善血糖控制,没有明显的体重改变,发生低血糖的风险较低.文中就其作用机制、药效学、药代动力学、临床疗效及安全性等做一综述.
-
我国药物创新战略背景下数据保护制度的政策选择
基于我国药物创新的政策环境探讨我国实施药品数据保护制度的现实基础及策略.在鼓励药物创新的政策背景下,我国应科学评估数据保护制度可能会带来的利与弊,权衡其对我国的药物创新、制药产业以及药品可及性和公共健康等方面的影响,构建适合中国国情的药品数据保护制度.
-
药品数据保护对我国药品费用及可及性的影响
我国药品数据保护政策的实施将会延长创新药品的市场专属权,从而提高药品价格并降低基本药品的可及性.本文旨在研究仿制药替代对我国的作用,量化数据保护对我国药品费用和药品可及性的影响.研究结果显示,数据保护的实施将增加45.55％药品费用,并使药品可及性降低27.14％,对我国药品产业有较大的负面影响.因此,数据保护在我国的全面实施仍为时尚早.
-
ICH/FDA/EMA/WHO复方药物非临床试验指导原则比较
本文通过综述国外医药管理机构ICH/FDA/EMA/WHO对复方药物非临床试验指导原则的内容,比较了不同机构对复方药物非临床评价要求,包括复方药物的类型、不同类型复方药物非临床要求的一般原则、研究方案,以及动物种属、特殊毒理试验的要求、复方剂量配比原则等内容,以期为国内复方药物的非临床评价提供借鉴.
-
聚乙二醇修饰人Ⅰ型精氨酸酶的研究进展
自1991年美国FDA批准第1个聚乙二醇修饰药物上市以来,聚乙二醇修饰的药物以其安全、长效、低免疫原性及其高稳定性等众多优势引起了新药研发人员的广泛关注.人Ⅰ型精氨酸酶作为近年新发现的可抑制肝癌细胞生长的蛋白,给肝癌的治疗带来新的希望.本文就聚乙二醇修饰药物及人Ⅰ型精氨酸酶的研究进展做一综述.
-
临床药师对心肌梗死患者个体化用药方案设计的实践
目的:探索临床药师参与制定药物个体化治疗方案设计以及实施有效药学监护的思路.方法:以1例心肌梗死患者为例,从临床药师角度分析患者的病情特征和治疗原则,利用药学理论和循证药学的证据,与临床医师共同商讨和制定药物治疗方案,对患者实施药学监护.结果:临床药师参与对患者个体化治疗方案的制定,同时对患者进行密切的药学监护,提高了患者的药物治疗效果,减少了不良反应,确保患者用药安全,取得了满意的治疗效果.结论:临床药师通过参与个体化用药融入临床药物治疗团队,在对患者的治疗方面发挥越来越重要的作用,为特定患者选用适当的药物、适当的剂量和适当的时间的个体化用药方案将打破传统给药模式,从而进一步促进临床用药更加安全、有效、合理.
-
临床药师利用处方自动筛选系统对临床治疗药物监测的干预作用
目的:探讨临床药师利用处方自动筛选系统(PASS)对临床治疗药物监测(TDM)干预作用的意义.方法:2011年11月,临床药师每2d通过PASS工作站筛选出使用地高辛、氨茶碱、万古霉素住院患者,对判断出需行血药浓度监测的患者进行干预.结果:筛选出需行血药浓度监测的患者:地高辛组35例、氨茶碱组57例、万古霉素组36例.干预前医生主动行血药浓度监测的患者:地高辛组2例、氨茶碱组1例、万古霉素组5例,干预后医生听从建议行血药浓度监测的患者:地高辛组23例、氨茶碱组36例、万古霉素组24例.结论:临床药师依托PASS系统对需行血药浓度监测患者进行干预,提高了医生对TDM的认识,保障药物治疗的有效性和安全性.
-
沂水县1585例药品不良反应回顾性分析
目的:调查研究沂水县药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生概况,探讨ADR的发生规律,以期指导临床合理用药.方法:采用回顾性分析方法,分别从患者年龄、性别、上报ADR人员身份、给药途径、ADR涉及的药物种类以及ADR的临床表现等方面,用Excel 2003软件对沂水县1 585例ADR报告信息进行汇总、筛选、统计后展开分析研究.结果:ADR可发生于任何年龄组人群,男性多于女性,老人略高；ADR的报告主体是医疗机构,身份是医生；发生ADR的主要给药途径为静脉滴注；常见的ADR临床表现是胃肠系统损害；引起ADR多的是抗菌药物；中药注射剂出现新的ADR比例较高.结论:加强对ADR知识的宣传,警惕静脉给药风险,合理使用抗菌药物,慎重使用中药注射剂.
-
2011年药品注册审批年度报告
1 药品批准生产上市情况2011年,共批准药品注册申请718件.其中批准境内药品注册申请644件,批准进口74件.在644件境内药品注册申请中,化学药品569件,占88.4％;中药50件,占7.8％;生物制品25件,占3.8％.
关键词： -
美国药品短缺及FDA采取的应对策略
根据FDA报告、美国国会报告和《2012年FDA安全与创新法案》分析归纳近年来美国出现的药品短缺及原因,以及药品监管机构采取的针对性措施和效果.药品短缺问题的解决不能诉诸于单一、简单的解决方案,而是需要监管机构、药品生产商、经销商、医疗保健服务提供商和其他利益攸关者的协作.
