中国新药杂志
Chinese Journal of New Drugs 중국신약잡지
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 影响因子： 1.03
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1003-3734
- 国内刊号： 11-2850/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
-
基于NF-κB信号通路的柴胡皂苷促乙醇诱导Ges-1增殖作用机制研究
目的:探讨柴胡皂苷通过影响NF-κB信号通路促进乙醇诱导的Ges-1细胞增殖的作用机制.方法:ELISA法检测NF-κB信号通路中各组细胞IL-8含量;PCR法检测NF-κB,TNF-α及Flt-1 mRNA的表达水平;Western blotting法检测VEGF蛋白的表达水平.结果:柴胡皂苷各个剂量均能显著提高Ges-1细胞的增殖率;降低NF-κB信号通路中IL-8含量;抑制NF-κB及TNF-α m RNA表达;促进VEGF及Flt-1 mRNA表达,其中柴胡皂苷中剂量的治疗效果好且对上述物质的影响作用强.结论:柴胡皂苷通过影响NF-κB信号通路促进乙醇诱导的Ges-1细胞增殖,进而起到治疗胃溃疡的作用,该研究为胃溃疡新药的开发提供理论依据.
-
伊潘立酮的新合成工艺
目的:对目前伊潘立酮合成路线进行优化,以获得可用于生产的工艺路线.方法:以2,4-二氟苯基-4-哌啶基甲酮盐酸盐为起始原料经选择性肟化获得(Z)-2,4-二氟苯基-4-哌啶基甲酮肟(2),纯度＞99.9％;香草酮和1,3-二溴丙烷反应获得中间体4-(3-溴丙基氧基)-3-甲氧基苯乙酮(7),纯度＞99.0％.在IV类溶剂(甲基异丙基甲酮,MIPK)中经分子间Ⅳ-烃代反应和分子内环合反应获得伊潘立酮(1).结果:所得伊潘立酮经HPLC检测纯度达到99.9％以上,总收率为65％.结论:该合成路线操作简单,收率高,适合工业化生产.
-
核心结合因子相关性急性髓细胞白血病发病机制的研究进展
核心结合因子相关性急性髓细胞白血病(core binding factor-acute myeloid leukemia,CBF-AML)发病机制是近十几年来在白血病领域研究较多的一个热点.在CBF-AML中,分子预后标志c-KIT,RAS等酪氨酸激酶的研究较为广泛,这些激酶的异常激活会在细胞水平引起细胞增殖能力的提高而延长细胞存活期,另外CBF融合转录因子会使细胞失去分化能力,两者结合起来会诱使CBF-AML发生发展,因此控制这些激酶活性或者抑制下游通路是治疗CBF-AML的关键所在.酪氨酸激酶抑制剂达沙替尼曾经主要应用于慢性粒细胞白血病,目前正尝试应用于伴有t(8;21) (q22;q22)染色体移位AML-M2,有报道达沙替尼联合AKT抑制剂可明显改善CBF-AML患者病情.芽孢中间球菌核酸核酶(Binase)对AML-M2中Kasumi-1细胞毒性作用也逐渐成为研究的热点.
-
依那西普及其生物类似物临床药动学研究进展
通过检索依那西普及其生物类似物的临床药动学研究文献,对其药动学研究进展进行综述.结果显示,依那西普及其生物类似物具有相似的药动学特征;健康人及不同适应症人群之间的药动学特征没有显著差别;肾功能损害及心衰患者体内依那西普的消除不受疾病状态影响;合并使用传统DMARDs类药物甲氨蝶呤不会对其药动学特征产生影响;个体的体重,体表面积,年龄(＜17)是影响其分布和消除的重要因素,而性别对依那西普的药动学没有显著影响.
-
促胰岛素分泌类降糖药安全性国外新研究进展
通过系统回顾国外十余年来有关促胰岛素分泌类药物不良反应的病例报道,分析上市后有关该类药物不良反应、安全性研究及与其他药物相互作用的情况,提出针对该类药物某些不良反应发生机制和药物相互作用机制积极开展上市后研究,制定有效的风险管理方案是该药上市后研究的重点与方向,从而更好地指导临床医师合理使用此类药物、为保证临床用药安全有效提供科学依据.
-
应用甘露聚糖肽改善乳腺癌术后皮下积液的临床研究
目的:探讨甘露聚糖肽在减少乳腺癌术后皮下积液中的临床应用价值.方法:行乳腺癌改良根治术的乳腺癌患者228例,随机分为试验组和对照组,试验组术中加用甘露聚糖肽冲洗创面,比较试验组及对照组术后引流情况以及带管时间.结果:试验组d3、d7引流液、带管天数及总引流量与对照组比较存在显著差异(P＜0.05),拔管后皮下积液发生率及术后皮瓣坏死发生率与对照组比较存在显著差异.结论:术中应用甘露聚糖肽冲洗创面,能改善乳腺癌患者术后皮下积液情况.
-
新型抗抑郁剂治疗老年期抑郁障碍对白细胞的影响
目的:探索新型抗抑郁剂在治疗老年期抑郁障碍患者对白细胞的影响.方法:用历史性队列研究方法评估104例老年期抑郁障碍单一使用新型抗抑郁药物治疗白细胞的改变,并且对这些患者的临床处理和转归进行随访.结果:在104例患者中,共有18例(17.3％)患者发生白细胞减少,服用SSRIs类和SNRIs类的发生率为13.3％ ～16.7％,服用NaSSA发生率高,达到27.3％.SSRIs类和SNRIs类对白细胞的影响较轻,白细胞减少均未低于3×109 ·L-1.3例(16.7％)服用米氮平的患者白细胞减少至3×109 ·L-1以下,分别换用西酞普兰、舍曲林和文拉法辛后白细胞恢复正常.结论:新型抗抑郁剂治疗老年期抑郁障碍患者可能会出现白细胞减少,以米氮平较为突出.
-
丹酚酸A调节高脂血症大鼠血脂水平并保护游离脂肪酸导致的内皮细胞损伤
目的:考察丹参水溶性有效成分之一的丹酚酸A对高脂饲料诱导的高脂血症大鼠血脂水平的影响,及其对游离脂肪酸损伤的内皮细胞的保护作用.方法:采用高脂饲料喂饲Spargue-Dawley大鼠1个月后,按每日0.5和1.5 mg· kg-1剂量腹腔注射给予丹酚酸A,观察丹酚酸A对血脂水平的影响.并采用游离脂肪酸损伤的细胞模型,观察丹酚酸A对内皮细胞的保护作用.结果:连续给药2周后,丹酚酸A可显著降低实验性高脂血症大鼠血中总胆固醇、低密度脂蛋白水平,并对游离脂肪酸导致的内皮细胞损伤具有明显的保护作用.结论:丹酚酸A可能在血脂调控及防治高血脂导致的内皮细胞损伤中发挥作用.
-
左炔诺孕酮有关物质的合成
目的:合成左炔诺孕酮原料药中的3种有关物质.方法:以左炔诺孕酮为起始原料,将其3位羰基保护得到化合物4,再用半中和的间氯过氧苯甲酸氧化,经分离纯化分别得到有关物质2和3;有关物质2或3经氯铬酸吡啶盐氧化得到有关物质1.结果与结论:合成了左炔诺孕酮原料药中3种有关物质,并经1 H NMR,13C NMR和MS等确证结构,纯度经HPLC检测均在98％以上,可以作为左炔诺孕酮原料药质量控制的对照品.
-
新型钙调神经磷酸酶抑制剂伏环孢素
钙调神经磷酸酶(CN)是一种参与T细胞激活的酶,其抑制剂如环孢素A (CsA)和他克莫司(TAC)被广泛用作免疫抑制剂,预防器官移植后的排斥反应.然而,目前上市的这类药物通常会产生严重的不良反应,如肾毒性、高血压、高血脂、神经毒性等,限制了其临床应用.伏环孢素(voclosporin,VCS)是CsA的衍生物,由Isotechnika公司研究开发,主要用于治疗器官移植后的排斥反应及自身免疫性疾病,如狼疮性肾炎、银屑病和非感染性葡萄膜炎.它是新一代钙调神经磷酸酶抑制剂(CNi),与环孢素相比具有更强的酶抑制活性、较低的肾毒性,与他克莫司相比具有较低的移植后新发糖尿病发生率(NODAT).本文对VCS的作用机制、药动药效学研究、临床研究、安全性评价等进行归纳总结.
-
我国医疗机构抗肿瘤药物行业集中度分析
目的:通过处理全国数百家医疗机构的月度药品购销数据,分析得到抗肿瘤药物及其次亚类药品市场的垄断程度,并对出现各种市场类型的可能原因进行阐述.方法:选取行业集中率(CRn指数)这个指标反映市场的竞争和垄断程度,通常n取值4或8;根据美国经济学家贝恩对市场结构的分类,将市场分为6种类型.结果:抗肿瘤药市场介于低集中寡占型与中下集中寡占型之间.结论:从整体抗肿瘤药市场来看,行业集中度不高;在抗肿瘤药的次亚类市场中,抗代谢药与细胞毒类抗生素类药行业集中度很高,其次为烷化剂类,植物碱类和其他抗肿瘤药的行业集中度偏低.
-
药品上市许可人(MAH)制度风险理论分析
制度能够通过控制人们行为的不确定性来避免行为的风险,然而在制度变迁过程中却会因人的有限理性和与其他制度相互作用导致功能履行的不确定性,从而产生制度风险,在药品上市许可制度变迁过程中也是如此,因此,本文基于我国医药行业和社会现状,运用制度风险理论,首先探讨了我国药品上市许可制度变迁和MAH制度的内容、功能及相关制度环境,进而规范分析了我国实施MAH制度风险的生成及化解,以期为实现药品上市许可制度变迁做好充分准备,促进MAH制度功能的实现.
-
创新主体对我国制药业技术创新全要素生产率影响作用评价——基于Malmquist指数模型
目的:评价我国制药产业创新不同参与者对创新全要素生产率的影响程度.方法:采用基于数据包络分析(DEA)方法的Malmquist指数法,在合理选取测度指标的基础上,采用1995-2010年16年我国制药业数据进行了实证研究.结果与结论:我国医药制造业技术效率的提高快于技术进步的提高,企业作为创新主体已逐渐在产业创新系统中发挥主导作用;我国政府仍需继续强化企业在医药产业创新系统的主体地位,同时加强政府政策和科研机构对产业创新的引导与支持作用.
-
EMA儿科患者用药非临床研究指导原则介绍
本文对EMA儿科药物研发的非临床试验指导原则作介绍.支持儿科药物研发需要进行幼年动物试验的理由及试验的作用.开展幼年动物试验的一般考虑,包括评估是否需要进行幼年动物试验,以及开展试验需考虑的因素,如不同年龄段器官系统的发育特点、潜在毒性靶器官、临床/非临床现有信息等.试验内容方面包括幼年动物持续给药时间,给药途径和种属选择、药代/毒代动力学、给药剂量和指标设置,后者涉及围产期生殖毒性试验,肾毒性、免疫毒性、神经毒性试验.
-
651例抗感染药物不良反应报告分析
目的:了解临床抗感染药物不良反应(ADR)发生的情况和特点,为临床合理用药提供参考.方法:收集四川省人民医院医务人员自愿呈报的651例抗感染药品不良反应监测报告资料,按照相关标准对ADR报告中的患者的性别、年龄分布、给药途径、ADR分类、ADR涉及的系统及临床表现等进行回顾性分析.结果:651例ADR报告中,男女比例大体相当,通过静脉途径给药的占90.16％,β-内酰胺类导致的占252例,以60岁以上的老年患者发生多,ADR累及的系统及临床表现具有各自的特点.结论:应重视各类抗感染药物ADR发生的规律和特点,提高合理用药水平,确保患者用药安全.
-
2010-2012年围手术期预防用抗菌药物情况对比分析
目的:调查某二甲医院2010-2012年3年间I类切口手术抗菌药物应用情况,定量评估临床药师从2011年开始的执行卫生部抗菌药物临床应用专项整治活动的实效.方法:调取2010年6月-2013年1月共计450份3种I类切口手术病历,按时间顺序分成3组,即专项整治前组、2011年组及2012年组,依据《抗菌药物专项整治方案》及相关规范对各组抗菌药物预防用药情况进行分析.结果:3组⒏类切口手术患者预防用药率分别为100％,40％,22％,抗菌药物品种选择合理率分别为8.7％,70％,90.9％,给药时机合理率分别为60.7％,95％,100％,总预防时间合理率分别为68％,96.7％,100％,无任何联合用药.结论:2010-2012年3年间该院抗菌药物预防使用合理性明显改进,但有些方面仍需提高.
-
脑膜炎球菌结合疫苗中细菌内毒素检查方法的建立及系统验证
目的:建立用于脑膜炎球菌结合疫苗中细菌内毒素含量的检测方法,研究其在脑膜炎球菌结合疫苗不同生产阶段应用的可行性,并对方法进行系统验证,以确保检查结果的真实性和准确性.方法:参考《中华人民共和国药典》2010年版三部附录,建立动态浊度法测定细菌内毒素含量,并验证生产过程中相关原辅材料本身对方法可靠性的影响,参考相关指导原则完成方法的系统验证.结果:方法的线性符合验证要求,测定范围为0.03 ～ 10 EU·mL-1;相关原辅料中的细菌内毒素含量均低于0.01 EU·mL-1,方法的专属性符合验证要求;添加实验结果显示标准品回收率均在80％ ～ 130％,表明方法准确性良好,样品本身对方法检定无影响;方法精密度和耐用性验证实验结果均能达到方法验证要求;方法定量限度为0.03 EU·mL-1.多次检查疫苗原液和成品多批次结果差异较小,细菌内毒素含量检定准确可靠.结论:经方法验证显示方法的线性、特异性、灵敏度和准确性等技术参数达到了相关验证要求,结果稳定可靠;各种原辅材料对细菌内毒素检查无影响.本研究为该疫苗细菌内毒素检查提供了更为快捷有效的质量控制手段,验证结果为进一步方法再验证提供了数据和应用支持.
-
美国FDA对非处方药(OTC)的监管
1972年之前美国市场上大多数的非处方(OTC)药并没有按照《联邦食品、药品与化妆品法案》(FD&C)中对新药申请程序的要求通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审批.从1972年起,FDA开始对这些非处方药进行全面审评,以建立一些条款规范这类成品药品,确保其按照预期用途被认为是安全和有效的.根据这次审评制定的终法规阐述了非处方药可以不用通过新药的审批而合法上市的特定条件.符合这个终法规的非处方药同样还需要符合其他适用的法律法规,包括符合标签要求,CGMP,以及药品注册和登记规定.
