中国新药杂志
Chinese Journal of New Drugs 중국신약잡지
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 影响因子： 1.03
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1003-3734
- 国内刊号： 11-2850/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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HPLC法同时测定牡丹皮中4种化学成分的含量
目的:建立牡丹皮中没食子酸、芍药苷、五没食子酰葡萄糖和丹皮酚4种化学成分的HPLC含量测定方法.方法:采用Cosmosil 5C18-MS-Ⅱ色谱柱(250 mm ×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.2％甲酸为流动相进行梯度洗脱,流速1.0 mL· min-1,芍药苷检测波长为230 nm,其余3种成分检测波长为274 nm,柱温30℃.结果:没食子酸、芍药苷、五没食子酰葡萄糖和丹皮酚进样量与峰面积分别在0.106 6 ～ 1.066 μg(r =0.999 7),0.138 0～1.380 μg(r=1.000 0),0.105 6～1.056 μg(r=1.000 0),0.542 4～ 5.424μg(r =0.999 5)线性良好;平均回收率(n=6)分别为103.2％,97.0％,100.7％,97.8％.结论:该方法准确可靠、重复性好,可为牡丹皮的质量控制与评价提供参考.
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栀子水提取物的抗血栓作用
目的:通过几种经典动物模型,研究栀子水提取物的抗血栓作用,探究其抗血栓机制.方法:将小鼠分5组,SD大鼠分5组,分别给予生理盐水(0.9％ NaCl)、阿司匹林水溶液(10 mg·kg-1)、栀子水提取物水溶液[低剂量(57.5 mg·kg-1)、中剂量(115 mg·kg-1)和高剂量(230 mg·kg-1)].采用毛细管法测定小鼠凝血时间;测定小鼠尾出血时间、大鼠血浆复钙时间(PRT)、大鼠凝血4项;建立动静脉旁路血栓模型和FeCl3致颈动脉血栓模型,称量血栓重量;测定ADP诱导血小板聚集的大聚集率.结果:栀子水提取物各剂量组延长小鼠出血时间、凝血时间和血浆复钙时间(P＜0.05);仅高剂量组对凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)有延长作用;各栀子提取物剂量组对凝血酶时间(TT)均有延长作用;各剂量组可以显著降低动静脉旁路血栓模型及FeCl3致颈动脉模型血栓重量、降低ADP诱导血小板聚集的大聚集率、抑制血小板聚集.结论:栀子水提取物延长出血时间、凝血时间,抑制血栓形成及抑制ADP诱导血小板聚集.其抗血栓作用机制与内源性凝血系统、凝血过程第三阶段和血小板功能有关.
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ICP-MS分析何首乌炮制前后无机元素差异
目的:分析何首乌炮制前后无机元素的差异.方法:用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)分析何首乌生品及其炮制品中24种无机元素;数据处理用SIMCA-P 11.5软件进行统计分析.结果:主成分得分图显示,炮制前后何首乌无机元素差异明显,通过载荷图筛选出差异显著的10种无机元素,炮制前后何首乌中10种无机元素呈现出不同的变化规律.结论:揭示何首乌炮制前后无机元素的变化规律,为何首乌药材的质量控制及安全性评价提供参考依据.
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芪苈强心胶囊对慢性心衰大鼠下丘脑细胞炎性因子的影响
目的:观察经侧脑室注入芪苈强心胶囊对慢性心衰大鼠心功能,血浆前列腺素E2(PGE2)和下丘脑内神经型一氧化氮合酶(nNOS)、肿瘤坏死因子(TNF-α)、白介素-6(IL-6)等细胞炎性因子的影响.方法:采用结扎冠状动脉左前降支建立急性心肌梗死致大鼠心衰模型,造模4周后经侧脑室插管连接微量注射泵分别给予醇化芪苈强心溶液(分为高、低剂量组)和阳性药促肾上腺皮质激素释放激素竞争性抑制剂(αh-CRH),给药4周后检查大鼠心功能变化,血浆PGE2含量,测定下丘脑内nNOS,TNF-α,IL-6蛋白及mRNA水平表达.结果:与假手术组比较,模型组大鼠心功能明显降低,下丘脑内nNOS表达水平显著降低、血浆PGE2与下丘脑TNF-α和IL-6的表达水平明显升高;与模型组比较,各给药组均可改善心衰大鼠心功能,下丘脑内nNOS表达水平升高、血浆PGE2与下丘脑内TNF-α和IL-6的表达水平下降.结论:经侧脑室连接微量注射泵给予芪苈强心胶囊可改善慢性心衰大鼠心功能,升高下丘脑内nNOS的表达水平、降低血浆PGE2与下丘脑内TNF-α和IL-6的表达水平,改善心衰,延缓心衰的发生发展.
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罗替戈汀微乳凝胶的制备与体内外评价
目的:制备一种罗替戈汀微乳凝胶剂,达到促进药物经皮吸收和降低皮肤局部反应的目的.方法:通过伪三元相图法得到微乳区,Box-behnken设计法得到了粒径小、黏度小的微乳处方,并考察了罗替戈汀微乳的体外经皮渗透特性、粒径、形态和稳定性.上市的贴剂作为对照,考察了罗替戈汀微乳凝胶在大鼠腹部皮肤给药后的生物利用度和皮肤局部的敏感性.结果:罗替戈汀微乳凝胶各组分的质量百分含量:labrafil为6.4％,Cremphor RH40为19.2％,TranscutolHP为6.4％,水为68％,罗替戈汀为1％,卡波姆1342为1％.与上市贴剂相对生物利用度为(91.36±9.68)％,具有较小的皮肤刺激性.结论:罗替戈汀微乳凝胶对皮肤作用温和,有望成为一种新型的经皮给药系统.
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伏立诺他临床应用新进展
伏立诺他作为一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂,已在2006年被美国FDA批准用于皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的治疗,近年来随着研究的不断深入,伏立诺他在其他肿瘤治疗领域也有了较好的疗效,伏立诺他联合吉妥单抗及阿扎胞苷治疗老年复发性或难治性急性髓系细胞白血病(AML)有效率可达40％,联合地西他滨治疗复发性或难治性急性淋巴细胞白血病(AL)有效率为46.2％,联合硼替佐米治疗多发性骨髓瘤(MM)无疾病进展生存期为7.63个月,另外在晚期乳腺癌和骨髓移植患者免疫功能改善方面都有较好的作用.本文通过对伏立诺他近期国外的临床应用进行了文献检索,并将其应用新进展进行综述.
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中药口服制剂矫味研究的探讨
众多在研与已上市中药口服制剂因口感不良导致患者服药依从性较差,在与同类化学药物制剂竞争中存在明显口感劣势.矫味研究是中药制剂口感提升的捷径,主要技术手段分为剂型变更、生产工艺变更和辅料变更.结合本课题组的长期实践和该领域近年的研究动态,本文讨论了矫味研究中需要遵循的原则和法规、技术手段的选择、多学科相结合的问题.
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加巴喷丁治疗奥沙利铂神经毒性的临床观察
目的:观察加巴喷丁治疗奥沙利铂引起的神经毒性的疗效.方法:选取45例奥沙利铂化疗过程中发生2～3级神经毒性的结直肠癌患者,应用加巴喷丁治疗神经毒性.在可耐受范围内,加巴喷丁的大剂量为900 mg tid,并对感觉神经毒性进行评估.结果:加巴喷丁300 mg tid的剂量能够取得佳的治疗效果,低于这个剂量,患者也能获益.49％的患者神经毒性降低了1～2级.结论:加巴喷丁能显著降低奥沙利铂引起的神经毒性,本结论还需随机对照试验进一步证实.
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3种非典型抗精神病药治疗精神分裂症对肝功能影响的对照研究
目的:探索单一使用利培酮、阿立哌唑或氯氮平治疗精神分裂症对肝功能的影响.方法:用历史性队列研究的方法,评估110例精神分裂症患者单一使用利培酮、阿立哌唑或氯氮平治疗精神分裂症对谷丙转氨酶(ALT)及谷草转氨酶(AST)的影响,并且对这些患者的临床处理和转归进行随访.结果:在110例患者中,共有29例患者发生转氨酶异常,占总人数的26.4％;其中氯氮平组13例(33.3％),利培酮组14例(35.9％),阿立哌唑组2例(6.3％),氯氮平组及利培酮组出现谷丙转氨酶(ALT)及谷草转氨酶(AST)增高的程度相对阿立哌唑组严重,多需要药物干预治疗,阿立哌唑组程度较轻.结论:氯氮平及利培酮治疗精神分裂症时会出现较为严重的肝功能异常,阿立哌唑相对较轻.
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高原康胶囊对模拟高原缺氧性肺动脉高压大鼠ATP酶活性的影响
目的:探讨高原康胶囊对模拟高原缺氧性肺动脉高压大鼠ATP酶活性的影响.方法:大鼠进入模拟海拔5 000 m的高原低氧环境,连续缺氧40 d,制备高原缺氧性肺动脉高压大鼠模型.实验分5组:平原对照组、模拟高原对照组、高原康胶囊高(80 mg·kg-1)、中(40 mg·kg-1)、低(20 mg·kg-1)3剂量组.缺氧后3d,分别灌服相应药物.末次给药后1h,测定大鼠平均肺动脉压力(mPAP),并取全血及心脑组织、测定ATP酶活性.结果:高原康胶囊可显著降低缺氧性肺动脉高压大鼠的平均肺动脉压,并可升高心、脑组织Na+-K+-ATP酶、Ca2-Mg2-ATP酶活性,但对全血ATP酶作用不明显.结论:高原康胶囊具有提高缺氧性肺动脉高压大鼠心脑组织ATP酶活性的作用.
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泮托拉唑钠单水合物与倍半水合物的晶型与稳定性差异研究
目的:研究泮托拉唑钠单水合物和倍半水合物的晶型及稳定性差异.方法:采用差示扫描量热法和X-射线粉末衍射等多种分析方法,对两种结晶水合物进行表征;通过吸湿性试验、影响因素试验及加速试验,对两种水合物的稳定性进行对比研究.结果:表征晶型的分析测定参数存在差异;单水合物较倍半水合物更具吸湿性;在影响因素试验条件下,单水合物有关物质检测中均有未知杂质产生,在高温、高湿条件下颜色发生变化,高湿条件下含水量增加,倍半水合物无显著变化;两种结晶水合物在加速实验条件下放置6个月基本无变化.结论:两种结晶水合物的晶型不同;倍半水合物在光照、高温和高湿条件下均较单水合物稳定;将单水合物密封包装后置于凉暗处保存,可有效隔绝湿度等外界条件对样品的影响,保证样品的稳定性.
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新药研发中体外遗传毒性试验风险故障树的构建及权重分析
本文主要研究了新药研发中体外遗传毒性试验中风险故障树的构建以及风险因素权重分析.针对体外遗传毒性试验风险,构建了一个体外遗传毒性试验风险评价的故障树,并应用一种基于模糊群决策的分析评价模型,对体外遗传毒性试验风险故障树中的基本事件,即识别出的风险点进行了权重分析及风险评估,为新药研发的体外遗传毒性研究人员在风险管理中提供了管理依据,以便在有限的风险管理资源的情况下,更有效的分配风险管理资源.
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WHO、欧盟、美国和中国药物警戒信息利用比较研究
药物警戒是药品安全监管的重要组成部分,是世界各国药品监管机构的重要工作之一.本研究通过比较WHO、欧盟、美国和中国药物警戒信息利用现状,发现中国药物警戒信息的采集与分析和国际先进水平相比尚存在一定的差距与不足,主要体现在药品不良反应报告系统和药品不良反应监测体系两个方面.借鉴国外先进的监管信息化体系设计与实践经验,为我国的药物警戒信息利用发展提供有价值的参考.
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治疗儿童黏多糖贮积症ⅣA型新药elosulfasealfa
elosulfasealfa(商品名:Vimizim)是2014年2月由美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准上市的首个治疗儿童黏多糖贮积症ⅣA型(mucopolysaccharidosis ⅣA,MPS ⅣA)的药物,作为内源性N-乙酰半乳糖胺-6-硫酸酯酶的补充,它能显著改善患者的肌肉强度、关节功能和心肺功能等,提高患者6 min内行走距离,改善患者的生存质量.现对其作用机制、药效学、药动学、临床研究及安全性等作一综述.
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基于主成分分析法的中药制造业绩效分析
中药产业作为国家战略性产业,尤其是随着2009年新医改的实施,其发展绩效受到政策制定者、企业管理者、社会投资人士、相关机构负责人和专家等的关注;而中药制造业作为中药产业的主要构成部分,理应得到重视;基于此,本文运用主成分分析法,以2007-2011年的财务指标为分析对象,从中药制造业的盈利能力、营运能力、偿债能力和发展能力4个方面进行绩效评价与分析.结果显示:中药制造业的发展绩效与国内经济、政策等因素关系密切;2007-2011年5年中,只有2008年受金融危机的影响绩效下降,其他年份都在增长,尤其是2009年和2011年取得大幅度进步,中药制造业总体向好.
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广东5年药品价格水平变化分析
目的:分析广东2008-2013年期间药品价格水平的变化情况,探讨广东2009年开始改革药品价格的成效.方法:收集广东省医药采购平台的药品采购数据和广东省物价部门针对药品价格“三控”管理政策的调研数据,采用固定拉氏价格指数和医院用药结构分析等方法,结合相关政策进行数据处理和对比分析.结果:广东省抗微生物、抗肿瘤、消化系统、神经系统和循环系统五大类药品在医药价格改革后的2009-2013年期间价格水平整体低于2008年,其中抗微生物类药物的价格水平下降幅度大;大多数用量较大的药品价格下降,药品价格较低的品种使用量增加,药品价格较高的品种使用量大幅度下降.结论:广东医药价格改革在控制药品价格水平、改变用药结构和降低患者费用负担等方面取得一定的成效.
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我国仿制药杂质研究中常见问题分析
杂质研究是仿制药研发中的重要内容.杂质的研究及控制是确保仿制药安全的关键要素之一,是药品研发中风险控制意识的重要体现.本文结合技术审评工作,对目前我国仿制药杂质研究中存在的问题进行分析并提出相关建议,供广大研发者参考.
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慢性肾功能不全患者使用厄他培南致神经系统不良反应的药学监护及文献分析
本文详细介绍了1例肾功能不全患者服用厄他培南后产生神经系统不良反应后进行药学监护的全过程.通过临床药师实施药学监护,该患者相关不良反应得到及时发现,采取有效的治疗措施后缓解.由该病例可知,对于肾功能不全患者,临床药师应该格外关注药物剂量调整和相关不良反应,从而有效减少其给患者带来的危害.
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Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗免疫原性研究
目的:评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin strain inactivated poliomyelitis vaccine,sIPV)的免疫原性.方法:将130只大鼠随机分成13组,分别为无佐剂sIPV原倍(Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ型抗原含量为:10 DU/50 DU/30 DU)、3倍、9倍、27倍稀释抗原剂量组、含佐剂sIPV原倍(Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ型抗原含量为:10 DU/50 DU/30 DU)、3倍、9倍、27倍稀释抗原剂量组、野毒株脊髓灰质炎灭活疫苗(Conventional inactivated poliomyelitis vaccine,cIPV)原倍(Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ型抗原含量为:40 DU/8 DU/32 DU)、3倍、9倍、27倍稀释抗原剂量组和阴性对照组.每组10只,腿部肌内注射,0.5 mL·只-1,免疫两剂,免疫间隔时间为21 d.免疫前、第1剂免疫后21d眼眶采血、第2剂免疫后21 d心脏穿刺采血,分离血清,采用微量细胞病变抑制法测定血清中抗脊髓灰质炎病毒Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ型中和抗体效价,计算无佐剂sIPV和含佐剂sIPV ED50值、并与cIPV进行比较.结果:免疫1剂后,无佐剂sIPV、含佐剂sIPV和cIPV组Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ型在不同稀释度时,除含佐剂sIPV Ⅰ型均为100％阳转率,其他几组均随着抗原稀释度的增加中和抗体的阳转率梯度下降.Ⅰ型无佐剂、含佐剂sIPV ED50分别是cIPV的0.02,0.004倍;Ⅱ型无佐剂、含佐剂sIPV ED50分别是cIPV的26.83,5.55倍;Ⅲ型无佐剂、含佐剂sIPV分别是cIPV的0.24,0.13倍.Ⅰ型含佐剂sIPV组1剂免疫后各剂量组大鼠血清中和抗体显著高于无佐剂sIPV相应剂量组(P＜0.05),免疫两剂后,略高于无佐剂组,但没有统计学差异.Ⅱ型含佐剂sIPV各剂量组1剂免疫后大鼠血清中和抗体略高于无佐剂相应剂量组,但仅16.7 DU组存在统计学差异(P＜0.05),免疫两剂后,仅50 DU组明显高于无佐剂组(P＜0.05).Ⅲ型含佐剂sIPV各剂量组1剂免疫后大鼠血清中和抗体略高于无佐剂相应剂量组,但均无统计学差异;免疫两剂后,30 DU组和1.1DU组明显高于相应剂量组(P＜0.05).结论:sIPV免疫原性较好,其中Ⅰ型免疫原性明显优于cIPV、Ⅱ型低于cIPV、Ⅲ型略优于cIPV;Sabin株抗原含量和中和效价存在明显的量效关系;A1(OH)3佐剂可以减少抗原的使用量,提高sIPV疫苗的免疫原性.
