RhIL-11对血小板低下模型猴外周血象和骨髓造血功能的影响

目的:观察rhIL-11对血小板低下模型猴外周血象和骨髓造血功能的影响.方法:静脉注射卡铂(8 mg*kg-1*d-1,连续3d),造成猴血小板低下模型,皮下注射不同剂量(35,70,140 μg*kg-1)的rhIL-11后,检测外周血象和骨髓造血干细胞的功能.结果:rhIL-11可明显阻止卡铂引起的猴外周血血小板的下降;对各系造血祖细胞均有一定的促进生长作用,对骨髓造血干细胞(CFU-Meg,CFU-GM,BFU-E)的增殖能力有刺激作用;对卡铂引起的猴外周血白细胞降低无明显的阻止作用;对血小板聚集功能没有明显的影响.结论:rhIL-11可阻止卡铂诱导血小板低下动物模型中严重的血小板减少症.

利塞膦酸钠临床研究进展

利塞膦酸钠属于第三代双膦酸盐类药物,其抗骨重吸收作用强,临床上可用于变形性骨炎、骨质疏松症等的治疗,且未见严重不良反应.其主要不良反应包括消化道不良反应、血钙过低等,严重肾衰患者有必要进行监护,并适当调整药物剂量.本文综述了利塞膦酸钠作为一种新型抗代谢性骨病药物的临床前研究概况、临床药代动力学、临床评价及不良反应.

氮唑类抗真菌药物研究新进展

近年来氮唑类抗真菌药物研究取得了许多新进展,氮唑类药物的作用机制得到了进一步阐明,并有多个广谱、低毒、高效的新化合物进入临床研究.本文综述了氮唑类抗真菌药物作用机制的研究进展,并介绍了5个正在研制中的新型氮唑类抗真菌药物：活力康唑、普沙康唑、拉夫康唑、Syn-2869和TAK-187。与临床上常用的氟康唑和伊曲康唑相比，这5个新化合的均有其显著的优点。

抗疟药物在系统性红斑狼疮中的临床应用

简述了可用于治疗系统性红斑狼疮的3种抗疟药物(氯喹、羟氯喹和阿的平)的药代动力学、作用机制、临床应用及药物不良反应.抗疟药物通过抗炎、免疫抑制、光保护作用、抗血小板聚集及降低血脂等作用,主要应用于轻、中度脏器受累的系统性红斑狼疮,在改善病情、维持病情稳定及预防疾病复发中可发挥重要作用.该类药物安全有效、耐受性良好.

肿瘤生物治疗的新热点——细胞、分子靶向性药物的发展

随着分子生物技术的高速发展和对发病机制从细胞、分子水平的进一步认识,肿瘤生物治疗已进入了一个全新的时代.本文重点介绍了肿瘤治疗领域中近年来发展的信号转导抑制剂--阻断人类表皮生长因子受体-2(HER-2)的Herceptin,阻断HER-1的ZD1839,OSI-774和C225.同时也介绍了分子靶向性药物STI571在白血病和胃肠间质肿瘤中的突破性进展.

地赐康治疗高脂血症的临床观察

目的:观察地赐康的降血脂疗效.方法:90例原发性高血脂症患者随机分为2组.治疗组60例给予地赐康冲剂1袋,tid;对照组30例给予血脂康胶囊2粒,bid.疗程8周.结果:治疗8周后,治疗组血清总胆固醇(TC)、血清低密度脂蛋白(LDL-C)、甘油三酯(TG)水平分别下降了22.3%(P<0.001),30%(P<0.01),18.8%(P<0.05),载脂蛋白A1水平升高了11.9%(P<0.01);载脂蛋白B(ApoB)和脂蛋白(a)(LP(a))分别下降了8%和31.3%(P<0.01).与对照组检测指标基本相似,2组间未见有统计学意义的差异.且治疗组用药期间未出现明显不良反应.结论:地赐康是一种有效的血脂调节剂,且依从性好,服用安全.

大剂量胸腺肽对慢性乙型肝炎的疗效及与免疫调节的关系

目的:探讨胸腺肽对慢性乙型肝炎的治疗作用及其机制.方法:按诊断标准选择轻度慢性乙型肝炎77例,随机分为胸腺肽治疗组(47例)和对照组(30例),观察胸腺肽对慢性乙型肝炎患者ALT和乙肝标记物的作用,及其免疫指标的变化和相互关系.结果:胸腺肽治疗组ALT复常的时间较对照组明显缩短,促进HBeAg的阴转,抑制HBV的复制(P<0.05),提高细胞免疫应答能力,恢复机体的免疫平衡状态(P<0.05).结论:胸腺肽能促进慢性乙型肝炎ALT的复常,抑制HBV的复制.

金钱胆通口服液与利胆排石片治疗胆石症的对照研究

目的:观察金钱胆通口服液与利胆排石片治疗胆石症的疗效和安全性.方法:采用随机盲法对照试验,480例胆石症患者分为金钱胆通口服液治疗组330例和利胆排石片对照组150例.结果:治疗组及对照组胆石症综合疗效:临床痊愈率分别为13.0%及6.7%,显效率分别为39.4%及21.3%,有效率分别为38.5%及52.7%,总显效率分别为52.4%及28.0%,总有效率分别为90.9%及80.7%.中医湿热证征候2组疗效:临床痊愈率分别为35.2%及15.3%,显效率分别为45.5%及40.7%,有效率分别为18.2%及34.0%,总显效率分别为80.6%及56.0%,总有效率分别为98.8%及90.0%.2组比较,差异有非常显著性意义.结论:金钱胆通口服液具有清热祛湿、舒肝利胆、止痛排石之功效,适用于湿热引起的胆石症患者.

乌体林斯治疗干燥综合征

干燥综合征(简称SS)是一组以外分泌腺受累,表现为口眼干燥症状为主的慢性全身性自身免疫病,其发病率在结缔组织疾病中仅次于类风湿性关节炎(RA),而且部分患者以"口干"或"两腮肿大"为主诉首先到口腔科求治.我科试用乌体林斯治疗17例患者,疗效满意,报告如下.

反相高效液相色谱法测定塞克硝唑的含量及其有关物质

目的:采用反相高效液相色谱法测定塞克硝唑的含量及其有关物质.方法:采用Inertsil ODS C18色谱柱(5μm,4.6 mm×150 mm),以乙腈-水(10∶90)为流动相,流速1.5 mL*min-1,检测波长:320nm.结果:反相高效液相色谱法测定的线性范围为0.5～700.0μg*mL-1,相关系数r=0.9999;日内精密度为0.38%(n=6),日间精密度为0.44%(n=6).结论:采用反相高效液相色谱法测定塞克硝唑的含量及有关物质,方法简便、快速、准确、专属性好.

HPLC法测定肝复康中芍药苷的含量

目的:建立HPLC法测定肝复康中芍药苷的含量.方法:使用Kromsail C18柱(5μm,250mm×4.6mm),流动相:甲醇-水(35∶65);紫外检测波长:230nm.结果:本法测定芍药苷的线性范围为35～176μg*mL-1(r=0.9998),平均回收率为99.86%,RSD为0.77%(n=6).结论:本法操作简单,快速,准确,可行.

反相离子对高效液相色谱法测定硫酸羟氯喹片的含量

目的:建立硫酸羟氯喹片含量测定的反相离子对高效液相色谱法.方法: 以ODS为固定相,0.05mol*L-1磷酸二氢钾(含1.5%三乙胺)-0.005 mol*L-1庚烷磺酸钠甲醇溶液(1∶1.2,混合后用磷酸调节pH值为7.2)为流动相,流速1.0 mL*min-1,UV检测波长343nm.结果:硫酸羟氯喹在8.0×10-2～5.6×10-1mg*mL-1范围内呈良好的线性关系,r=0.9999.平均回收率99.44%(n=6).结论:本方法简便、快速、专属,结果准确可靠.

瑞美隆

[通用名称] mirtazapine,米氮平[异名] remeron,org-3770,6-azamianserin,mepirzepine,米塔扎平[化学名称] (1,2,3,4,10,14b)6-氢-2-甲基吡嗪[2,1-a]吡多[2,3-c]苯扎品.分子式为C17H19N3.

特子社复

[通用名称] ceftezole sodium,头孢替唑钠[化学名称] 钠(6R,7R)-3-[(1,3,4-噻-唑-2-基)-硫甲基]-8-氧代-7-[2-(1H)-替唑基乙酰氨基]-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸盐

FDA对伊曲康唑和特比萘芬的安全性提出警告

FDA近日警告伊曲康唑可引起充血性心力衰竭,此外伊曲康唑和特比萘芬还可能导致严重的肝功能损害.检索国内外有关文献报道发现,伊曲康唑引起的充血性心力衰竭症状较轻,较易恢复.特比萘芬和伊曲康唑引起的肝损害多表现为胆汁淤积且肝功能恢复正常的时间较长.

静脉滴注清开灵致膈肌痉挛1例

患者,男,52岁.主因"发热、咳嗽、头晕3d"于2001年11月10日入院.查体:体温39℃,呼吸90次*min-1,血压16/12kPa.双肺呼吸音粗,未闻及干湿性口罗音.心率90次*min-1,律齐,各瓣膜听诊区未闻及心脏杂音.腹平坦,未见肠型及胃肠蠕动波,肝脾未及,移浊(-),肠4次*min-1.

盐酸地匹福林眼用凝胶剂的研究

目的:研制盐酸地匹福林眼用凝胶剂.方法:建立HPLC法测定制剂的含量及体外释药量,采用透析膜扩散法进行处方的体外释药实验,应用离体角膜进行体外渗透实验.结果:亲水凝胶材料含量越小,盐酸地匹福林从凝胶基质中释放越快,凝胶体外释药符合一级释放动力学方程,离体角膜渗透行为符合一级释放规律.结论:盐酸地匹福林眼用凝胶达到了延迟释放的目的.

复方克林霉素栓的研制与临床应用

目的:研制复方克林霉素栓.方法:利用稳定性、刺激性等实验方法,结合药物性质和药物具体用途,确定制剂制备工艺,采用高效液相色谱法测定该栓剂的含量,并进行105例临床试验.结果:临床试验有效率达96.2%.结论:本制剂设计合理,稳定性好,可满足临床需要.

2001年国家药品监督管理局批准的新药(十)

新药审评工作之管见

自1985年我国颁布、实施<药品管理法>以来,我国的新药审评工作经历了从无到有、从小到大、从初级到逐步完善这样一个发展过程,作为一名中药新药审评工作人员,对新药审评工作的科学内涵可能会有更多的理解.现将新药审评工作中的一些体会做一理性的分析和总结.

对遗留品种清理整顿工作的组织实践及体会

因各种历史原因形成的遗留品种,是药品审评中心调整改革过程中的沉重包袱,在很大程度上影响了药审中心和药品注册工作的形象.因此,遗留品种清理整顿工作事关中心的改革与发展,对药审中心的整体工作、乃至对局注册工作具有重要意义.遗留品种清理整顿工作从2000年9月20日开始,2001年8月15日结束,前后历时11个月.结果表明,遗留品种清理整顿工作是药品审评工作中的一次成功实践,取得了良好的社会效益.现对遗留品种清理整顿工作的组织工作进行总结,抛砖引玉,希望能对现在的审评工作有所启示.

改革发展战略与药品审评工作

药品技术审评是一个以药品注册为目的,综合了药学、药理毒理、临床研究的具有相当技术含量的专业.在中国加入WTO,新的药品管理法业已颁布的今天,药品技术审评也进入了新时期,面临着新形势和新问题,我们唯有用改革的办法才能解决发展中的问题.在此,笔者就改革的必要性、改革与发展的关系、如何适应改革发展的需要提出个人看法,供同行参考.

2001年世界上市的新药

2001年世界首次上市新药43个,上市多的国家是美国(16个),其他依次为日本(6个),英国(5个),德国(4个),瑞典和加拿大(各3个),瑞士、欧盟和意大利(各2个),墨西哥、南非、丹麦、葡萄牙、澳大利亚、荷兰各1个.其中darbepoetin α与rasburicase及perflutren 3个新药,都是同时在几个国家上市的.

酪酸梭菌在小白鼠肠道内的动态变化研究

目的:观察酪酸梭菌口服后在小白鼠肠道内定植和排出的动态变化.方法:将小鼠随机分为3d和6d给药组及生理氯化钠溶液组,分别用酪酸梭菌107cfu*mL-1和106cfu*mL-1灌胃,每次0.5mL,bid.给药前后每天采集小鼠新鲜大便,进行培养,作酪酸梭菌活菌计数.结果:给药d2酪酸梭菌定植,3d组d7活菌消失,6d组d11活菌消失.结论:酪酸梭菌给药后,在小白鼠肠道内d2定植,定植期为10d左右,活菌数与剂量增加相关.

酪立宁胶囊对实验性腹泻小鼠的止泻作用

目的:研究酪立宁胶囊对实验性腹泻小鼠的止泻作用.方法:利用熊氏抗生素致腹泻的动物模型给BALB/C小鼠灌服氨苄青霉素钠0.15g,bid,引起腹泻.再予酪立宁胶囊107cfu*mL-1和106cfu*mL-1,bid.对照药米雅片107cfu*mL-1和106cfu*mL-1,bid,灌胃体积均为0.5mL;空白对照给生理氯化钠溶液0.5mL,灌胃,连续3d,观测给药后小鼠的排便及肠道菌群变化情况.结果:造型后100%小鼠出现腹泻.给药d2酪立宁胶囊和米雅片107cfu*mL-1剂量组分别有87.0%和80%小鼠恢复正常便,生理氯化钠溶液组为50%,酪酸梭菌在肠道定植.二给药组的乳酸杆菌和双歧杆菌活菌数较生理氯化钠溶液组显著增加(P<0.01).结论:酪立宁胶囊对实验性腹泻小鼠有明显止泻作用.

酪立宁胶囊治疗急慢性腹泻70例

目的:观察酪立宁胶囊对急慢性腹泻的临床疗效和安全性.方法:采用多中心随机双盲双模拟对照试验.酪立宁胶囊70例,po 1.26g,bid;对照药米雅片70例,po 1.05g,bid.疗程急性腹泻3～7d,慢性腹泻14～21d.结果:酪立宁胶囊治疗急性腹泻有效率为98.0%(40/41),慢性腹泻有效率为100%(29/29);对照药米雅片分别为98.0%(40/41)和86.0%(25/29).二药疗效均无显著性差异(P>0.05),也均未出现不良反应.结论:酪立宁胶囊是安全有效的治疗急性、慢性腹泻的微生态制剂,其疗效与安全性均相当于进口药米雅片.

酪酸梭菌的抑菌作用研究

目的:研究酪酸梭菌对肠出血性大肠杆菌、痢疾志贺菌、霍乱沙门菌、霍乱弧菌等肠道致病菌以及婴儿双歧杆菌的抑制作用.方法:先将酪酸梭菌、痢疾杆菌等分别进行单独培养,测定不同培养时间内的pH值和活菌数,然后将酪酸梭菌分别和致病菌进行混合培养,再测量pH值和活菌数,并与单独培养时的测定情况进行比较.结果:酪酸梭菌对婴儿双歧杆菌无抑制作用,对肠出血性大肠杆菌、痢疾志贺菌、霍乱沙门菌、霍乱弧菌均有显著的抑制作用.结论:酪酸梭菌对肠道致病菌有显著的抑制作用.

药品外观的知识产权保护

国家药品监督管理局于2000年10月15日颁布了<药品包装、标签和说明书管理规定>(暂行),并于2001年1月1日起执行.该规定对于规范药品市场,方便人民用药起到了积极的作用,各制药企业也利用这一时机对自己产品的包装重新进行精心设计,力争使自己产品的包装能反映企业的形象、产品的特性.但是,制药企业在精心设计新颖、独特包装的同时,更不应忽视给自己的外观设计成果申请获得法律的保护--外观设计专利保护.

国家一类抗肝炎新药双环醇片(百赛诺（R）)

《Drugs of the future》1994～2000年载文统计分析