中国新药杂志
Chinese Journal of New Drugs 중국신약잡지
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 影响因子： 1.03
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1003-3734
- 国内刊号： 11-2850/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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基于iTRAQ技术分析不同浓度的雷公藤甲素作用肺癌细胞后的差异蛋白表达
目的:分析雷公藤甲素(TP)作用人肺癌细胞(A549)后差异表达的蛋白质,以探讨TP抗肺癌的作用机制.方法:以12.5,50和200 ng· mL-3个浓度梯度的TP作用A549细胞后,提取细胞总蛋白,采用同位素标记的同位素相对和绝对定量(iTRAQ)技术结合纳升液相色谱-串联质谱(Nano LC-MS/MS)的定量蛋白质组学方法,分析和鉴定差异表达的蛋白质,运用生物信息学分析差异表达的蛋白质功能.结果:质谱共鉴定到4 977个蛋白(Local FDR ＜5％).其中,在3个浓度均有差异表达蛋白质81个,呈下调趋势的40个,呈上调趋势的41个.通过基因富集分析发现,这些差异蛋白参与了细胞程序性死亡、代谢、蛋白合成等生物学过程.与蛋白合成相关的RNA转运信号通路和剪接体信号通路被显著抑制.结论:TP的广谱的抗肺癌作用机制,可能是通过抑制RNA转运和剪接相关的信号通路来实现的.
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临床试验用中药安慰剂设计和质量控制研究进展
随着安慰剂在中药临床试验中使用频率的增加和使用要求的提高,对中药安慰剂的制备、评价和质量控制的研究也在不断深入.通过查阅相关规范和中外文献,本文总结了中药安慰剂的4大基本属性:安全性、适用性、相似性和可控性,并在这4大属性的基础上综述了近年来中药安慰剂在临床试验中的设计和质量控制的研究进展.
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药品专利分级分类指标体系研究
本文首先阐述了药品专利的特殊性,然后分析了现有药品专利分级分类指标体系的优缺点,后依托中国专利奖的评奖标准这一理论体系,结合行业通用指标和药品专利独有指标,提出了一套基于中国专利奖评奖标准的药品专利分级分类指标体系,并对其中的具体指标选用理由进行了论述.
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基于新化药注册分类的儿科人群临床研究要求的考虑
随着改革的深化,注册监管体系整体发生了变革,与之相应的各类药物的临床研究要求也有所调整.本文按照新化药注册分类逐一探讨了申报儿科人群临床研究的要求,重点针对申请人为关心的“完全外推”的条件提出建议.
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ICH E17多地区临床试验指导原则的临床视角解读
随着我国新药研发和临床研究水平的不断提高,国内众多医疗机构越来越多地参加多地区/多中心临床试验.为了促进全球化药物同步研发,提高全球注册效率,2017年11月,ICH E17专家工作组通过人用药品注册技术要求国际协调会议(International Council for Harmonization,ICH)再次修订了“多地区临床试验计划与设计的总体原则”,期望在2018年推进此指导原则的实施.本文将从临床角度介绍E17指导原则中的主要内容,并简述多地区/多中心临床试验在国内的发展概况.
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非注册类临床试验用于药品注册审评的几点思考
近年来,我国细胞治疗技术发展迅速,临床试验的数量和规模呈爆发式增长,很多研究机构或企业通过第三类医疗技术相关的非注册类临床试验积累了大量的人体研究数据.如何在提交新药研究申请(IND)时充分利用这些临床研究数据,是临床试验监管部门和制药企业共同关注的问题.在本文中我们从工艺稳定性、临床试验的合规性、试验数据质量等角度,讨论上述非注册类临床试验的研究数据在用于新药上市审评时应注意的问题,以期为规范和完善细胞治疗产品的申报注册和管理模式提供参考.
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中国临床研究助理的生态环境及现场管理组织发展报告
临床研究助理/协调员(CRC)在近几年的新药临床试验中发挥越来越重要的作用,承担了绝大部分的非医学判断工作,成为研究者、申办方和研究中心之间的重要纽带,成为加快临床试验、保证试验质量的重要力量.CRC是一个新兴职业,加强对CRC的关心和理解对这个队伍的健康发展十分重要.本文以2014年“中国CRC之家”成立以来进行的10次问卷调查结果为依据,对不同年度的数据进行对比和分析,从11个方面对CRC和现场管理组织(SMO)的生态环境进行展示,包括CRC/SMO在中国的发展过程、人员构成情况及在全国主要城市的分布、CRC的人事管理和SMO运营模式、项目承担情况和工作负荷、人员培养的主要方式、薪酬情况和满意度、CRC的职业发展及对未来前景的信心、目前的困难和亟待解决的问题、行业活动和今后的发展趋势等,全方位勾画出CRC的群体状态,不仅让更多的研究者对他们的助手有所了解,而且让整个制药行业都来关注CRC,共同培养这支年轻的队伍,让CRC这个职业在更好的环境中成长和发展,成为中国临床试验的坚定基石.
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加强对药物临床试验中人类遗传资源的管理
人类遗传资源样本是国家生物安全的重要屏障.药物临床试验机构通常广泛参与国际合作的药物临床试验项目,并涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口出境等关键环节的管理.按照法律法规的更新不断建立健全相关管理制度,逐步达到规范管理与促进合作的目标,对我国的新药临床试验会起到很大的促进作用.本文结合法规与制度,分析了本院药物临床试验机构近年来上报遗传资源申请的审批情况,初步探讨药物临床试验机构对人类遗传资源的管理.
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中国临床研究能力提升和受试者保护高峰论坛(CCHRPP)伦理协作审查共识解读与未来路径思考
本文首先介绍了中国临床研究能力提升和受试者保护高峰论坛(CCHRPP)伦理协作审查共识的起草背景与宗旨,接着对“共识”的基本约定、条件与范围进行说明;重点解读了“共识”中伦理协作审查范围与分工以及具体程序,以及“共识”中各方的权利与义务.后,分析了当前推动伦理协作审查共识的难点、困境与未来可能的路径.
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药物临床试验机构生物等效性试验实施阶段质量风险管理研究
目的:本研究从药物临床试验机构的角度出发,对生物等效性试验实施阶段的质量风险管理进行了研究.方法:通过专家访谈、文献研究、调查问卷等方法以及结合质量风险管理方法中的失效模式、影响及危害性分析法(failure mode,effects and criticality analysis,FMECA)进行了风险评估.结果与结论:建立了药物临床试验机构生物等效性试验实施阶段的失效模式与影响分析(failure modes and effect analysis,FMEA)模型,通过危害性分析(criticality analysis,CA)对所建立的FMEA模型及各个子环节、失效模式进行风险评估,得出生物等效性试验实施过程中质量管理风险的排序.
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中国国际多中心临床试验的历史与现状
随着药物研发全球化,国际多中心临床试验愈受青睐.2015年药监改革后,我国的国际多中心临床试验也进入一个新时期,对于制药行业的发展将愈加重要.然而,中国的申办方、研究者、药物临床试验机构、监管方及伦理审查机构开展国际多中心临床试验的能力与快速发展的需求仍有较大距离.本文从各要素的角度描述了国际多中心临床试验在我国的历史和现状,并据此对国际多中心临床试验在中国的发展提出建议.
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伦理信息化管理系统在临床研究实施和监管中的应用
我院医学伦理委员会近5年通过临床试验项目管理系统(clinical trial management system,CTMS)伦理模块,审查药物临床试验和科研临床试验2 388项.CTMS以《药物临床试验质量管理规范(GCP)》和药物临床试验标准操作规程(SOP)为依据,从受理、申请、审查、会议安排覆盖整个临床试验的全过程.CTMS促进了临床研究的规范化实施,提高伦理审查的效率和质量,并为试验项目的管理和决策提供精准的数据支持.
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ICH E9(R1)对临床试验统计学的新要求
目的:随着临床试验方法学和操作质量要求的进展,现行的ICH E9在解释临床试验过程中的偏倚(如伴发事件)可能存在局限,故由ICH提出对其修订,形成ICH E9(R1).本文针对此次修订的征求意见稿给予解读,以期对相关从业人员更快地适应国际法规提供帮助.方法:详细描述本次ICH E9(R1)提出的“估计目标”概念以及为了全面考察偏倚而引入的5个特定分析策略.结果:在试验设计和执行阶段,需考虑不同分析策略对于设计方法、评价指标确定、随访数据的收集、伴发事件的定义和敏感性分析的方法;在试验分析阶段,需考虑可能会产生多种数据集分析和不同分析方法的结果,以增加临床试验结论的稳健性.结论:ICH E9(R1)的提出,对临床研究者、申办方、监管部门和生物统计师都提出了新的挑战,需要在试验设计阶段更加系统地理解估计值和敏感性分析概念.
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三级医院药物临床试验机构建设管理实践
目的:介绍我院药物临床试验机构建设管理的实践经验,为同行提供借鉴参考.方法:从组织管理构架、制度和标准操作规程(standard operation procedure,SOP)、软硬件设施、资质培训、试验用药管理、档案管理、质量控制、监查、稽查和视察等方面介绍我院临床试验机构的经验.结果与结论:我院的药物临床试验机构通过了国家食品药品监督管理总局(CFDA)的2次资格认证检查,建设取得了一定成就,但是仍需改进,如为药房配备温湿度在线监控系统、引进专用的临床试验信息系统、补充机构现有人员不足等.在国家新政策的鼓励下,临床试验工作会蓬勃发展.
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药物临床试验数据核查工作及常见问题分析
药物临床试验是药品研发过程中的关键环节,是药品审评审批的重要依据.为了从源头上保障药品安全、有效,2015年7月,国家食品药品监督管理总局启动了药物临床试验数据核查,对临床试验项目实施情况进行现场核查.本文对数据核查工作的实施情况进行了介绍,对核查发现的主要问题进行了分析,并提出了各相关方需要关注和加强的内容,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考.
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关于多中心临床试验伦理协作审查的思考
多中心合作开展药物临床试验已成为常态,多中心研究机构伦理委员会各自审查给研究的实施造成了负担,可能导致项目启动延迟.中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确指出要完善伦理委员会机制、提高伦理审查效率.针对如何提高多中心伦理审查效率避免重复审查,本文结合中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)的《临床研究伦理协作审查共识(试行版)》,梳理了我国多中心研究伦理协作审查落地需要解决的几个问题.
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中国临床试验在设计与执行中的困难和挑战
临床研究为人民健康生活的持续改善提供长期支持,同时也是发展医药创新产业的关键能力.未来医疗供给侧改革的重点之一,是满足未被满足的临床需求,这需要坚实的临床研究能力作为支撑.纵观医药创新产业链,临床研究是无法替代的一步,也是投入时间和资源多的阶段,是整个医药创新生态系统为重要的环节.为了进一步推动中国临床研究体系的发展,7家协会和机构发起了专题研究,着力分析中国临床研究体系的现状和问题,探讨解决方案和路径.本文着重分析中国在临床试验设计和执行阶段面临的困难和挑战,并提出相关建议.
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改善中国临床研究监管体系的几点建议
临床研究为人民健康生活的持续改善提供长期支持,同时也是发展医药创新产业的关键能力.未来医疗供给侧改革的重点之一,是满足未被满足的临床需求,这需要坚实的临床研究能力作为支撑.而纵观医药创新产业链,临床研究是无法替代的一步,也是投入时间和资源多的阶段,是整个医药创新生态系统为重要的环节.在这样的历史背景下,为了进一步推动中国临床研究体系的发展,7家协会和机构发起了专题研究,着力分析中国临床研究体系的现状和问题,探讨解决方案和路径.本文着重从监管体系角度分析目前临床研究的困难和挑战,并提出相关建议.
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中国临床研究体系设计与实施的顶层设计思考
临床研究为人民健康生活的持续改善提供长期支持,同时也是发展医药创新产业的关键能力.未来医疗供给侧改革的重点之一,是满足未被满足的临床需求,这需要坚实的临床研究能力作为支撑.而纵观医药创新产业链,临床研究是无法替代的一步,也是投入时间和资源多的阶段,是整个医药创新生态系统为重要的环节.在这样的历史背景下,为了进一步推动中国临床研究体系的发展,7家协会和机构发起了专题研究,着力分析中国临床研究体系的现状和问题,探讨解决方案和路径.临床研究体系的核心组成要素可分为顶层设计、试验设计与执行以及支撑体系3大层面.顶层设计决定国家层面的临床研究发展战略和体系设计,由政府主导制定,需要各部委协作共同推进.
