三叶青提取物抗炎、镇痛及解热作用的实验研究

目的:探讨三叶青提取物(ERT)的抗炎、镇痛及解热作用,并验证其相关功效.方法:以小鼠腹腔毛细血管通透法、小鼠耳肿胀法及大鼠足肿胀法观察其抗炎作用;以小鼠扭体法、热板法观察其镇痛作用;以干酵母致热法及2,4-二硝基苯酚致热法观察其解热作用.结果:三叶青提取物能明显抑制小鼠腹腔毛细血管炎性渗出,抑制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀及10%蛋清致大鼠足跖肿胀;减少醋酸致小鼠扭体次数,提高热板法小鼠痛阈值;并降低干酵母和2,4-二硝基苯酚致大鼠发热模型的体温.结论:三叶青提取物具有较好的抗炎、镇痛及解热作用,与其相关的中医临床功效及主治相符.

白藜芦醇对大鼠慢性肝纤维化的影响

目的:观察白藜芦醇对四氯化碳(CCl4)致大鼠慢性肝纤维化的影响.方法:Wistar大鼠皮下注射50%CCl4 1 mL·kg-1,每周2次,共10周.设白藜芦醇25,50,100 mg·kg-1组,每组10只大鼠,连续灌服6周.检测大鼠血清丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、总蛋白(TP)和白蛋白(ALB)水平,测量肝组织羟脯氨酸(Hyp)和丙二醛(MDA)水平,肝组织胶原纤维染色后半定量分析和肝组织病理组织学检查.结果:高剂量组的ALT明显低于模型对照组(P<0.01).中剂量组和高剂量组肝组织Hyp和MDA水平、胶原化程度明显低于模型对照组.结论:白藜芦醇对肝纤维化可能有治疗作用.

术后粘连防治药物的药效学动物模型制作与评价

根据腹部术后粘连防治药物的研究进展,将在药效学试验中粘连模型制作方法分为腹膜损伤、异物引入、局部缺血、多因素与子宫角粘连/盆腔粘连共5类;粘连程度的评价归纳为目视判断评分、粘连面积、粘连牵拉强度、病理切片、组织羟脯氨酸、细胞因子等9类指标.分析比较各种方法的优缺点,讨论如何建立标准的粘连模型与客观的评价方法.

胃肠道生物黏附给药系统研究进展

胃肠道生物黏附给药系统(GBDDS)是指利用聚合物与胃、肠黏膜黏液层/上层细胞表面之间的生物黏附,延长药物制剂在胃肠道停留时间或特定部位作用时间的给药系统,在缓控释给药系统中占重要地位.现对胃肠道生物黏附作用的机制、影响因素、生物黏附材料的种类和生物黏附制剂的体内外评价方法进行综述,旨在为研究开发新型口服给药系统提供新的思路和方法.

三维打印技术在药剂学中的应用

检索分析现有各类文献资料,并进行综合、整理与归纳,系统地介绍三维打印技术及其在缓控释给药装置研究和开发中的应用.由于三维打印技术的实用性、灵活性和有效性,在药剂学领域将有广泛的应用前景.

阿司匹林抵抗的研究进展

患者尽管服用阿司匹林,但缺血性血管事件仍时有发生,故认为可能与阿司匹林抵抗(Aspirin resistance,AR)有关.阿司匹林抵抗有临床定义和实验室检测血小板活性定义2种,可分为3种不同类型.AR不仅存在于健康人,也可发生在不同疾病患者中,发病机制有多种可能.不同类型AR患者,可以通过增加阿司匹林剂量或通过使用其他抗血小板制剂获益.

表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂的研究进展

表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶介导的信号转导与肿瘤发生发展密切相关,抑制该受体活性可以有效地抑制肿瘤.近年来,许多以此为靶点的新抗肿瘤药物陆续被开发,在多种肿瘤治疗中取得了令人鼓舞的疗效.综述了EGFR的结构和作用以及近年来EGFR酪氨酸激酶抑制剂的研究进展.

金钗石斛的研究进展

金钗石斛是常用中药,为兰科(Orchidaceae)石斛属(Dendrobium Sw.)植物金钗石斛(D.nobile Lindl.)的新鲜或干燥茎,其化学成分类型主要有生物碱类、酚类、多糖类等,其中生物碱类为主要成分;药理作用主要有抗肿瘤、抗衰老、增强机体免疫力、抗白内障和抗菌等作用.对其化学成分、药理作用及临床应用情况进行分类总结,为金钗石斛的进一步研究开发提供依据.

前列腺素E1脂微球载体制剂治疗病毒性肝炎高胆红素血症的疗效和安全性

目的:观察前列腺素E脂微球载体制剂(Lipo PGE1)治疗病毒性肝炎高胆红素血症的疗效及安全性.方法:采用随机对照、单盲方法进行前瞻性试验.100例病毒性肝炎高胆红素血症患者随机分为试验组及对照组各50例,在综合治疗基础上,试验组加用Lipo PGE120 μg·d-1,对照组加用门冬氨酸钾镁20 mL·d-1,两药均加入150mL生理氯化钠溶液中静滴,疗程6周.结果:试验组在临床症状、体征的改善、黄疸的消退和肝功能的恢复方面均明显优于对照组,治疗第3周时差异有显著性(P<0.05),治疗结束时差异极显著(P<0.01);试验组的总有效率、早期重型肝炎存活率分别为80.0%和84.6%,均显著优于对照组的52.0%和38.5%(P<0.05,P<0.01),两组中晚期重型肝炎存活率分别为44.4%和25.0%,无显著性差异(P>0.05).结论:Lipo PGE1治疗早期重型肝炎及急、慢性病毒性肝炎高胆红素血症疗效肯定,不良反应少.

胰酶胶囊与多酶片对照治疗非胰腺疾病伴消化不良症状的疗效

目的:比较胰酶胶囊与多酶片治疗非胰腺疾病伴消化不良患者的疗效.方法:将116例随机分成两组,胰酶胶囊组56例,给予胰酶胶囊2粒,po,tid;多酶片组60例,给予多酶片5片,po,tid;两组疗程均为4周.服药后2,4周进行临床症状的积分评价.结果:胰酶胶囊组治疗4周后在腹痛、饱胀、胃肠胀气、腹泻等积分分别下降了(1.06±0.16),(1.40±0.25),(1.48±0.27),(1.16±0.18)分;多酶片组分别下降了(0.18±0.05),(0.43±0.09),(0.48±0.13),(0.21±0.04)分.两组比较差异均有非常显著性(P<0.01).治疗4周后胰酶胶囊组总有效率为93%,多酶片组为58%,两组间比较差异有非常显著性(P<0.01).结论:胰酶胶囊治疗非胰腺疾病伴消化不良的疗效优于多酶片.

双环醇治疗慢性乙型肝炎患者52例

目的:对比双环醇及拉米夫定治疗慢性乙型肝炎的疗效.方法:慢性乙型肝炎患者随机分成双环醇组(52例)和拉米夫定组(30例),分别服用双环醇25 mg,tid或拉米夫定100 mg,qd,共24周.结果:治疗结束时,e抗原转阴率两组分别为7.4%与8.8%(P>0.05),总有效率两组分别为83.3%及67.3%(P>0.05).HBV DNA阳性但e抗原阴性或ALT正常的患者亦适合双环醇治疗.疗前病毒定量的高低、性别及年龄并不影响疗效.结论:双环醇对乙型肝炎患者降低转氨酶及抗病毒疗效与拉米夫定类似,无明显不良反应.

雷贝拉唑治疗十二指肠球部溃疡的临床疗效

目的:探讨雷贝拉唑加阿莫西林及替硝唑治疗十二指肠球部溃疡的临床疗效.方法:将145例幽门螺杆菌(Hp)阳性的十二指肠球部溃疡患者按确诊时间随机分为两组,治疗组(n=75)口服雷贝拉唑10 mg,bid,1周后10 mg,qd,疗程3周;阿莫西林1.0 g,bid,疗程1周;替硝唑0.5 g,bid,疗程1周.对照组(n=70)口服法莫替丁20mg,bid,疗程5周;枸橼酸铋钾110 mg,tid,疗程5周;阿莫西林1.0 g,bid,疗程2周;替硝唑0.5 g,bid,疗程2周.疗程结束后复查胃镜来判断其溃疡愈合率、Hp根除率和临床症状的改善情况.结果:治疗组和对照组镜下溃疡痊愈分别为72例和57例(96%和81.4%,P<0.01);Hp根除率分别为90.7%和71.4%(P<0.01).治疗组显效73例(97.3%),有效2例(2.7%),总有效率为100%;对照组显效45例(64.2%),有效19例(27.1%),总有效率91.3%,治疗组显效率和总有效率显著高于对照组(P <0.01).两组均无明显的不良反应.结论:雷贝拉唑能有效促进溃疡愈合,快速缓解疼痛,与抗生素联合应用能提高Hp的根除率.

乌司他丁对原位肝移植术肺损伤的保护作用

目的:观察原位肝移植术(OLT)中肺损伤的程度,探讨乌司他丁(UTI)对OLT中肺损伤的保护作用.方法:40例择期行OLT手术患者随机分为UTI组和对照组各20例,UTI组(n=20)切皮后将UTI 100万单位加入100mL生理氯化钠溶液,持续静脉输注,之后每隔4 h重复使用.对照组(n=20)以等容量生理氯化钠溶液代替.于麻醉后切皮前、无肝前期120 min、无肝期30 min、新肝期10 min、新肝期60 min和术毕对肺顺应性、吸气阻力、呼气阻力、峰值压力和平台压力进行观察.结果:在新肝期10 min、新肝期60 min和术毕时,对照组的肺顺应性显著下降,吸气阻力、呼气阻力、峰值压力和平台压力显著升高(P<0.05).UTI组的吸气阻力、呼气阻力、峰值压力和平台压力值均明显低于对照组(P<0.05),而肺顺应性值明显高于对照组(P<0.05).结论:0LT过程造成肺损伤,UTI在OLT中对肺损伤有保护作用.

氯诺昔康与吗啡用于开胸手术后患者自控镇痛的比较

目的:在肋间神经阻滞的基础上,比较氯诺昔康与吗啡用于开胸手术后患者自控镇痛的疗效及不良反应.方法:择期行开胸手术的患者35例,术前均行肋间神经阻滞,术后随机双盲分为两组,给予患者自控镇痛:M组给予吗啡0.5 mg·mL-1+氟哌利多0.02 mg·mL-1,L组给予氯诺昔康0.32 mg·mL-1+氟哌利多0.02 mg·mL-1.镇痛效果评价采用VAS评分.结果:两组患者术后各时段的VAS评分无显著性差异,而不良反应的发生率L组明显少于M组.结论:在术前肋间神经阻滞的基础上,通过PCA系统静脉输注氯诺昔康,也能提供开胸手术后满意的镇痛治疗,疗效与吗啡相似.

罗库溴铵对乙型肝炎肝硬化患者肌松时效的影响

目的:研究乙型肝炎肝硬化对罗库溴铵肌松时效的影响.方法:选择无神经肌肉疾患、肾功能正常、在全麻下行择期脾切除和其他腹部手术的患者30例,其中15例肝功能正常患者为对照组,15例乙型肝炎肝硬化患者为试验组.麻醉诱导静脉注射罗库溴铵0.6 mg·kg-1,当T1恢复至对照值的25%时,重复追加罗库溴铵维持剂量0.2 mg·kg-1.用神经刺激仪监测拇内收肌收缩反应,观察罗库溴铵对两组患者肌松时效的差异.结果:试验组起效时间为(213.5±33.2)s,较对照组的起效时间(110.5±29.4)s明显延长(P<0.05).试验组中有5例T1抑制程度未达100%,但与对照组相比无显著差异.试验组重复追加3次以上临床作用时间逐渐延长,与对照组比较有显著性差异(P<0.05).对照组重复追加临床作用时间无明显变化.术毕自主恢复指数试验组为(38.7±9.5)min,较对照组(19.5±7.8)min明显延长(P<0.01).结论:罗库溴铵用于乙型肝炎肝硬化门脉高压症患者起效时间延长,存在初始剂量"阻抗"现象;在短时间用药与肝功能正常患者无明显差异,长时间反复用药有蓄积现象,自主恢复指数延长.

治疗转移性结直肠癌新药--西妥昔单抗

西妥昔单抗是一种嵌合型单克隆抗体,可与结直肠癌肿瘤细胞上的表皮生长因子受体(EGFR)特异性结合,从而诱导有益的细胞反应,提高肿瘤对放化疗的敏感性.西妥昔单抗已在瑞士和美国上市,治疗表达EGFR的转移性结直肠癌.推荐剂量为首次负荷量400 mg·m-2,每周维持剂量250 mg·m-2.西妥昔单抗单独治疗常见的3/4级不良反应有痤疮样皮疹、虚弱、腹痛和恶心/呕吐等.

新一类蛋白酶体抑制剂bortezomib

综述了bortezomib的药理作用、药动学及临床评价.本品是一种新型的蛋白酶体抑制剂,临床上用于复发性和难治性多发性骨髓瘤的治疗.

免疫抑制剂咪唑立宾的药理作用及临床应用

通过文献检索综述了免疫抑制剂咪唑立宾的药理作用、药动学、临床应用和不良反应.咪唑立宾可作为免疫抑制剂硫唑嘌呤的替代品用于肾移植、肾病综合征、类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮.

亚硫酸氢钠穿心莲内酯有关物质测定的方法学研究

目的:建立高效液相色谱法,测定亚硫酸氢钠穿心莲内酯的有关物质.方法:采用Diamonsil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),甲醇-乙腈-0.02 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(5:24:75)为流动相,220 nm为检测波长.结果:亚硫酸氢钠穿心莲内酯有关物质与主峰分离度大于1.5,小检出量为4.0 ng.结论:本方法专属性好,简便快捷,可用于亚硫酸氢钠穿心莲内酯的质量控制.

注射用重组人干扰素β1b的分离纯化及质量研究

目的:研制注射用重组人干扰素β1b(rhIFN-β1b)并对其质量进行鉴定.方法:采用高压匀浆破菌、离心分离包涵体、有机抽提、酸沉淀、Sephacryl S-200、Sephadex G-75等进行分离纯化,通过各种方法对终产品进行鉴定.结果:纯化的rhIFN-β1b比活性平均为2.59×107IU·mg-1,纯度超过99%,复性纯化后平均活性回收率为51.89%,其他各项技术指标均符合质量控制标准.结论:建立了大规模制备rhIFN-β1b的纯化工艺,研制出了符合规程要求的注射用rhIFN-β1b纯品,为临床研究奠定了基础.

离子交换色谱法测定去甲基斑蝥素乳剂的含量

目的:建立离子交换色谱法测定去甲基斑蝥素乳剂含量的方法.方法:采用Hypersil SAX色谱柱(250mm×4.6 mm,5 μm),以0.3%磷酸-甲醇(75:25)为流动相,流速0.6 mL·min-1;检测波长:210 nm;柱温:室温.结果:在本色谱条件下测定去甲基斑蝥素线性范围为2～80 μg·mL-1,相关系数r=0.999 9;高、中、低3个浓度的平均日内精密度RSD值分别为0.41%,0.46%和0.57%,日间精密度RSD分别为4.2%,6.2%和4.5%(n=5),样品测定方法回收率平均为98.9%,低检测浓度为0.05 μg·mL-1.结论:本方法简便快捷、灵敏度高、重现性好.

脑苷肌肽注射液致不良反应1例

患者,女,73岁.因"言语减少,四肢乏力,行走缓慢半年余"于2005年1月17日入院.查体:体温36.0℃,心率94次·min-1,呼吸18次·min-1,血压165/97.5 mmHg,神志清,表情淡漠,肌张力稍高,腱反射稍减弱,双上肢肌力Ⅴ级,双下肢肌力Ⅳ+级,颅脑核磁共振(MRI)示:轻度脑萎缩,皮质下缺血改变.

微渗析技术研究依诺沙星眼用缓释凝胶剂兔眼内药动学

目的:研究依诺沙星家兔眼内药动学.方法:采用微渗析技术进行依诺沙星眼用缓释凝胶剂在体药动学的研究,数据经非隔室模型处理,以方差分析和双单侧t检验评价各参数.结果:眼用缓释凝胶剂的药动学参数为:AUC=(1.615±0.900)μg·h·mL-1,Cmax=(2.726±1.790)μg·mL-1,Tmax=(0.33±0.24)h,Ke=(0.270±0.140);滴眼液的药动学参数为:AUC=(0.414±0.210)μg·h·mL-1,Cmax=(0.689±0.890)μg·mL-1,Tmax=(0.25±0.10)h,Ke=(0.548±0.500).结论:眼用缓释凝胶剂明显提高了药物在眼内的生物利用度,并且延长了作用时间,达到了缓释制剂的设计要求.

多潘立酮分散片的制备及性能考察

目的:制备多潘立酮分散片,考察辅料对其溶出速度、崩解时限及混悬液稳定性的影响.方法:以崩解时限和可压性为指标进行单因素考察,以选择适宜的填充剂、崩解剂和润滑剂用量;以溶出速度、崩解时限及混悬液稳定性为指标从正交试验设计中确定佳处方,并与普通片剂进行体外溶出度比较.结果:所选处方压片制荆外观光洁,在30 s内完全崩解,药物溶出迅速,并能通过内径为710 μm的筛.分散片溶出速度远快于普通片剂.结论:崩解剂的用量、加入方法、黏合剂浓度等因素对多潘立酮分散片的性质有明显影响,混悬液稳定性受原药、辅料粒度的影响较大.

半乳糖化阿霉素白蛋白纳米粒的制备及其质量评价

目的:制备半乳糖化阿霉素白蛋白纳米粒,并考察了其形态、粒径、载药量、包封率和体外释药特性.方法:采用相分离法制备阿霉素白蛋白纳米粒,并在其表面偶联半乳糖苷,使之成为半乳糖化白蛋白纳米粒.激光扫描电子显微镜观察纳米粒的形态,马尔文激光粒度仪测定其粒径分布.采用紫外分光光度法测定纳米粒的载药量和包封率,并初步研究其体外释药特性.结果:电镜结果显示阿霉素纳米粒呈类球型,平均粒径为316.3 nm,纳米粒载药量为3.12%,包封率达91.82%,48 h体外累积释药率为55.71%.结论:本方法制备阿霉素纳米粒工艺简单且包封率较高.体外释药结果显示半乳糖化阿霉素白蛋白纳米粒具有明显的缓释作用.

美国FDA关于上市前化学药药学研究的技术要求

新药上市前的临床研究申请(Investigational Drug Application,IND)是药物研发的一个十分重要的阶段,也是药品监管工作中一项需要重点关注并加以认真研究的内容.

全国医药工业区域创新能力的比较研究

为了对全国医药区域创新能力进行系统、综合评价,笔者采撷了15个省市的数据,利用SPSS统计软件,采用因子分析方法对区域创新能力指标进行降维处理,并通过提取主因子及主因子得分对15个省市创新能力状况进行较全面的评估.

从新疆维吾尔医药发展现状谈民族药监督管理思路

为贯彻落实全国民族药监督管理工作会议精神,深入了解新疆维吾尔自治区维吾尔医药(以下简称维药)在生产、使用、研发等方面的状况,近年来我们先后对喀什、和田、吐鲁番、乌鲁木齐等地区的维药研发、生产、使用现状进行了调研.

非那雄胺片在健康志愿者的生物等效性研究

目的:比较国产与进口非那雄胺片的人体生物等效性.方法:18例健康男性单次随机交叉口服非那雄胺10mg后,用HPLC法测定血清中各时的药物浓度,计算两者的药物动力学参数和相对生物利用度,进行生物等效性评价.结果:国产及进口非那雄胺片的主要药动学参数如下:AUC0-t分别为(1039.13±272.37)和(1008.60±244.77)μg·h·L-1,Cmax分别为(128.72±26.69)和(117.32±25.20)μg·L-1,Tmax分别为(2.69±0.39)和(2.69±0.49)h,供试制剂相对于参比制剂的人体生物利用度为(106.58±27.79)%.结论:国产与进口非那雄胺片具有生物等效性.

甘草甜素脂质体和甘草甜素的药动学比较

目的:比较健康志愿者口服甘草甜素脂质体(Glycyrrhizin liposome,GL-L)和甘草甜素药片(Glycyrrhizin,GL)后的药动学.方法:用高效液相色谱检测血浆甘草次酸(Glycyrrhetinic acid,GA)的浓度,流动相为甲醇-水-醋酸-三乙胺(87:12.15:0.3:0.55),流速为1.0 mL·min-1,用乙腈提取,在254 nm下检测.用上述HPLC法测定8例健康志愿者口服GL-L和GL后的药动学.结果:血浆GA的出峰时间大约为12 min,检测限为0.062 5μg·mL-1.口服两种制剂后,血浆中未检测到GL,仅检测到GA,口服GL-L后血中GA的浓度-时间曲线下面积(AUC)、血药峰值(Cmax)较口服GL高.结论:口服GL很少被吸收,而口服GL-L后可促进GL转变为GA和GA的吸收.

LC-MS法同时测定人血浆中氯雷他定和硫酸伪麻黄碱的浓度及其药动学研究

目的:建立同时测定人血浆中氯雷他定和硫酸伪麻黄碱血药浓度的LC-MS定量方法,考察健康志愿者服用国产复方氯雷他定缓释胶囊后氯雷他定和硫酸伪麻黄碱的药动学参数.方法:血浆样品经碱化和液-液萃取后,以乙腈-0.02%醋酸铵为流动相,经Hypersil-ODS柱分离,采用离子源为ESI源的LC-MS测定样品,临床试验方案采用双交叉试验设计法.测定志愿者单剂量以及多剂量口服复方氯雷他定缓释胶囊后的血药浓度,并对供试制剂与参比制剂的生物等效性进行评价.结果:血浆中样品线性关系较好(r=0.999 9,r=0.999 8),氯雷他定和硫酸伪麻黄碱的绝对回收率均大于70%,低检测浓度分别为0.50和5.0 ng·mL-1.应用本法测定20例志愿者单剂量及多剂量交叉口服供试制剂与参比制剂后的血药浓度经时过程,测得二者的主要药动学参数无显著性差异,二者生物等效.结论:本方法专属性强,灵敏度高,操作简便、快速,符合生物样品分析要求,适用于临床药动学研究.

高偶合巯基壳聚糖的合成和体外评价

目的:用新合成法合成较高巯基含量的壳聚糖巯基醋酸偶合物,并进一步评价其各项性能.方法:用碳化二亚胺和N-羟基磺酸基丁二酰亚胺的活化,提高巯基醋酸与壳聚糖共价偶合率.用重量法考察本产物的溶胀性能,用离体的猪肠黏膜上皮测定膜黏附性,通过溶菌酶实验考察降解性能,并采用单层Caco-2细胞为模版测定14C-甘露糖醇在壳聚糖巯基醋酸偶合物作用下的渗透性能等.结果:本合成法所得巯基壳聚糖的巯基含量可达7.56%,总黏附功是未经修饰聚合物的16.3倍,偶合物的溶胀行为和未经修饰的聚合物在同一范围内,而且高偶合巯基壳聚糖也可被溶菌酶生物降解.结论:巯基含量的增加可提高壳聚糖巯基醋酸偶合物的多项生物学性能.高偶合巯基壳聚糖是新型给药系统中很有前景的功能性敷料.

盐酸雷洛昔芬的合成改进

目的:优化盐酸雷洛昔芬的合成路线.方法:以3-甲氧基苯硫酚和4-甲氧基-α-溴代苯乙酮为起始原料,经取代反应,环合反应得到6-甲氧基-2-(4-乙酰氧基苯基)苯并[b]噻吩,再与4-[2-(1-哌啶基)乙氧基]苯甲酰氯盐酸盐发生Friedel-Crafts反应,然后发生脱甲基反应,后经成盐反应,共5步主要反应制得目标产物.结果:目标化合物结构经红外光谱、核磁共振氢谱及质谱确证.结论:本方法反应条件温和,操作简便,并且提高了产率.

三孢布拉霉菌提取番茄红素方法研究

目的:确定从三孢布拉霉菌提取番茄红素的佳工艺条件.方法:研究了从三孢布拉霉菌中提取番茄红素的方法,通过正交实验确定了佳工艺条件.结果:丙酮作为溶剂时提取效果好,其佳工艺条件为:物料比(菌丝和丙酮的质量体积比,g·mL-1)1:3,温度35℃,时间为2 h.结论:本方法简便、提取率高,适用于工业化生产.

2005年国家食品药品监督管理局批准的新药(二)

建立"三级质控"体系,提高药物临床试验质量

药物临床试验是在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,目的是为了确定试验药物的疗效和安全性.新药研究开发上市必须经过临床试验,其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的关键依据.

对健康成人志愿者进行临床试验的药物安全起始剂量估计

推荐一种确定在健康成人志愿者进行新药临床试验的大推荐起始剂量(MRSD)的方法.将相关动物研究得到的不良反应未明显增加的高剂量(NOAEL)用标准系数换算成人等效剂量(HED),根据科学判断,从合适动物得到的HED除以安全系数(SF)得到MRSD.这种计算方法可用于已做动物研究的新药或新的生物制剂确定MRSD,但不包括预防性疫苗和用生理浓度的内生蛋白.