中国新药杂志
Chinese Journal of New Drugs 중국신약잡지
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 影响因子： 1.03
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1003-3734
- 国内刊号： 11-2850/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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呋喃二烯纳米乳冻干工艺的研究
目的:研制呋喃二烯冻干纳米乳剂,提高呋喃二烯纳米乳的稳定性.方法:采用冷冻干燥法将呋喃二烯纳米乳冷冻,以冻干乳的外观、复溶情况和粒径等为考察指标优化呋喃二烯纳米乳冻干保护剂和冻干工艺.结果:采用10％的蔗糖作为冻干保护剂所研制的呋喃二烯冻干纳米乳冻干复溶后粒径为(166.3±7.9)nm,多分散系数(polydispersity index,PDI)为0.163;而呋喃二烯纳米乳冻干前平均粒径为(164.9±3.3) nm,多分散系数(PDI)为0.157.并且冻干乳外观雪白、平滑、饱满,复溶速度快,20℃放置粒径及主药含量稳定.结论:该工艺制备的呋喃二烯冻干纳米乳稳定性明显优于其乳剂.
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芍药苷醇质体凝胶剂体外释放及透皮特性研究
目的:优化芍药苷醇质体凝胶剂处方并对其体外释放、透皮特性进行研究.方法:以均匀度、性状等为质控指标,对芍药苷醇质体凝胶剂中羧甲基纤维素钠、丙三醇、醇质体的用量进行优化;分别采用透析袋法、Franz扩散池法研究芍药苷醇质体凝胶剂的体外释放及经皮渗透性;利用HPLC测定接收液中芍药苷的浓度.结果:当羧甲基纤维素钠、丙三醇及醇质体的用量分别为1.82％,27.3％及36.4 mL· 100 9-1时,所得到的醇质体凝胶剂质量优;醇质体凝胶剂中芍药苷的累积释放率为(49.73±1.79)％;芍药苷的累积透过量是(361.67±69.98) μg· cm-2,14 h透过率为(19.40±3.75)％.结论:凝胶基质对芍药苷的释放有一定的阻碍,但醇质体凝胶载药体系能够明显加快芍药苷的经皮渗透速率、提高其药效,对其安全、高效新型载药体系的研究与开发具有重要意义.
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蛇床子素对APP/PS1双转基因AD小鼠的治疗作用
目的:研究蛇床子素对APP/PS1双转基因阿尔茨海默病(AD)小鼠的治疗作用.方法:将6月龄的雄性APP/PS1双转基因小鼠随机分为模型组与蛇床子素组,同月龄的雄性C57BL/6小鼠作为阴性对照组;水迷宫法检测各组小鼠的学习记忆能力;HE及尼氏染色法检测小鼠脑组织病理损伤情况;免疫荧光组织化学法检测各组小鼠脑组织中Aβ蛋白的表达.结果:与模型组相比,蛇床子素组可以改善AD小鼠的学习记忆能力,减轻小鼠脑组织病理损伤,降低小鼠脑组织内Aβ蛋白表达.结论:蛇床子素对APP/PS1小鼠具有一定的治疗作用,其可以减轻脑内病理损伤,提高小鼠的学习与记忆能力,可能与降低Aβ表达有关.
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克班宁透皮贴剂的制备及其体外经皮渗透实验研究
目的:制备克班宁透皮贴剂,筛选促渗剂并考察其体外经皮渗透作用.方法:以初黏力和持黏力为指标进行贴剂基质处方的正交试验.采用改良的FRANZ扩散池,以累积渗透量和增渗系数为指标,考察1％,3％,5％,7％和10％的氮酮和丁香挥发油对克班宁透皮贴剂经小鼠皮肤的促渗作用,并用裸鼠进行验证.结果:优选的贴剂处方为丁二酸0.15g,Eudragit EP0 2 9,邻苯二甲酸二乙酯0.8g,甘油0.3g.1％氮酮组和3％丁香挥发油的Q48分别为(0.691 5±0.541 8)和(0.805 1±0.435 4) mg· cm-2,增渗系数分别为1.89和2.15.结论:在优选处方下制备的贴剂黏附力适宜;3％丁香挥发油能显著提高克班宁在贴剂中的渗透量.
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气相色谱电子捕获法测定药品中氯代乙烷类毒性杂质
目的:建立气相色谱法同时测定药品中氯代乙烷类毒性杂质的分析方法.方法:采用气相色谱法,电子捕获检测器(ECD),DB-624(30 m×0.53 mm,3.0 μm)毛细管色谱柱,程序升温,采用外标法定量.结果:1,1-二氯乙烷在0.104 1 ～ 10.41 μg·mL-1,1,2-二氯乙烷在0.022 04～2.204 μg· mL-1,1,1,1-三氯乙烷在0.123 4～4.935 ng·mL-1,1,1,2-三氯乙烷在5.105～510.5 ng·mL-1,1,1,1,2-四氯乙烷在0.400 0 ～ 20.00 ng· mL-1,1,1,2,2-四氯乙烷在2.068～41.36 ng· mL-1范围内线性关系良好,线性相关系数均大于0.999.平均回收率在94.0％ ～ 102.0％,RSD为1.5％ ～4.4％,检出限分别为26.03,5.510,0.031 25,1.027 8,0.050 00和0.258 5 ng·mL-1.结论:所建立的气相色谱法能够快速、准确、灵敏的检测药品中氯代乙烷类杂质的含量,为药品的质量评价提供依据.
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HPLC法测定癸酸氟哌啶醇有关物质
目的:建立高效液相色谱法分离测定癸酸氟哌啶醇及其有关物质.方法:采用Hypersil GOLDC18色谱柱(150 mm ×4.6 mm,3μm),柱温35℃,流动相为17 g·L-1四丁基硫酸氢铵溶液-乙腈,进行梯度洗脱,流速1.5 mL· min-1,检测波长230 nm.结果:癸酸氟哌啶醇与各已知杂质及强制破坏产生的降解产物均分离良好;杂质A,B,C,D,E,F,G,H,I,G,K和L在各自的线性范围内质量浓度与峰面积呈良好的线性关系(r ＞0.995 0,n=5),且校正因子均在0.9～1.1的范围内;上述杂质的平均回收率(n=9)分别为108.1％,104.0％,108.3％,101.2％,108.1％,98.2％,102.2％,93.5％,105.3％,96.7％,113.3％和100.3％,RSD分别为2.82％,3.22％,2.30％,5.28％,1.30％,4.54％,7.26％,8.01％,2.76％,2.98％,1.87％和6.71％;精密度试验RSD分别为0.40％,0.55％,0.44％,0.71％,0.60％,0.57％,0.48％,0.47％,0.50％,0.47％,0.57％和0.62％.结论:本方法灵敏快速、准确、可靠,专属性强,可用于癸酸氟哌啶醇的杂质检查.
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鲑鱼降钙素磷脂复合物的制备及质量评价
目的:研究鲑鱼降钙素磷脂复合物(sCT-PC)的制备工艺并对其进行质量评价.方法:以sCT-PC的复合率为评价指标,并用单因素试验和正交设计试验[L16(4)5]进行处方优化;研究sCT-PC的油水分配系数、红外特征、晶体特征及相变特性等理化特性.结果:sCT-PC的佳制备条件为鲑鱼降钙素(sCT)与磷脂(PC)的质量比为1∶15,反应溶剂为二氯甲烷-乙醚(V/V =6∶4),反应时间与温度分别为25 ℃和4h;sCT-PC在正辛醇中的溶解度及油水分配系数较sCT或sCT与PC的物理混合物均明显提高;红外分光光度法(IR)、X-射线衍射法(XRD)、差示扫描热量法(DSC)均验证该复合物的形成.结论:sCT-PC的形成受反应溶剂、反应时间及药脂比影响较大;sCT-PC的亲脂性较sCT明显增强,为进一步制备鲑鱼降钙素磷脂复合物的纳米粒奠定基础.
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盐酸文拉法辛多晶型X-射线粉末衍射定量分析
目的:用X-射线粉末衍射法测定盐酸文拉法辛晶型2和晶型6混合物中晶型2的含量,为盐酸文拉法辛晶型药物的质量控制提供一种切实可行的定量分析方法.方法:采用X-射线粉末衍射法表征盐酸文拉法辛晶型2和晶型6.分别选择晶型2的特征衍射峰2θ=12.62°和晶型6的特征衍射峰2θ =11.20°的峰面积比值为定量参数,建立标准曲线,测定盐酸文拉法辛原料中晶型2和晶型6的含量.结果:盐酸文拉法辛原料中晶型6特征衍射峰峰面积与晶型2和晶型6的特征衍射峰峰面积和的比值,与晶型6的含量呈良好的线性关系;在晶型6含量为5％ ～95％的范围内,得到的标准曲线为Y=0.010X +0.002.y为特征衍射峰的峰面积比,X为盐酸文拉法辛原料中晶型6的质量分数,相关系数r =0.999;方法精密度为1.86％;确定定量限为5.02％.结论:所建方法准确可靠,快速简便,可用于盐酸文拉法辛原料中晶型2和晶型6的定量分析.
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低蛋白血症对伏立康唑影响的研究进展
伏立康唑是抗真菌的重要药物之一,因其特殊的非线性药动学特性和较多的药物相互作用,在使用时有必要监测血药浓度.伏立康唑蛋白结合率较高,人体血浆蛋白水平降低可使血浆中游离伏立康唑浓度增加,体内过程发生变化,导致疗效不稳定,且不良反应增加.对于低蛋白血症患者,监测游离药物谷浓度也很有必要.
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溶剂交换型原位成型植入剂的研究进展
原位成型注射给药系统由于制备简单、易于注射和药物释放完全后材料无需取出,患者依从性良好,近年来已成为药剂学和生物技术领域研究的热点.本文针对溶剂交换型原位成型植入剂中使用的高分子材料、溶剂和附加剂进行概述,并总结归纳了其发展方向.注射型原位成型植入剂为蛋白和多肽类药物长效缓释制剂的研究提供了良好的运载平台,具有极大的发展潜力.
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甲基苯丙胺成瘾机制进展
甲基苯丙胺(methamphetamine,MA)属于苯丙胺类中枢兴奋剂(amphetamine-type stimulants,ATS).MA和阿片类传统毒品相比,大的区别在于其强烈的精神成瘾性,且具有复吸率高、易获得、躯体戒断症状不明显等特点,且其成瘾神经机制非常复杂,涉及多个脑区、多种神经递质及多条神经通路,与多种基因以及自噬等密切相关.探索MA成瘾的神经机制,为其预防和治疗提供思路和方法已刻不容缓.本文就MA成瘾机制的新研究进展做一综述.
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代谢组学在抗精神病药物治疗反应研究中的应用
长程甚至终身服用抗精神病药物被认为是精神分裂症有效控制症状或预防复发的治疗方法,但目前对这些药物的有效性和不良反应的评估仍然依靠主观、经验性的判断,这难以满足精准医疗的需求.因此,寻求更客观、精确或个体化的治疗反应评价指标是急需解决的临床问题.代谢组学的研究技术方法因其能够系统而灵敏地反映体内或组织中小分子代谢物的变化情况而被广泛应用,目前它也逐渐开始用于精神科领域的研究中.本文即从临床和基础两方面的研究出发,对代谢组学在不同生物学组织内所寻找到的有关抗精神病药物疗效和不良反应的标志物分子及所涉及的代谢通路进行简要概述,为临床上预测不同患者对治疗反应的差异性、选择或更换治疗的药物提供一定参考.
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阿瑞匹坦预防中高度致吐性化疗方案所致恶心呕吐的Meta分析
目的:评价阿瑞匹坦预防中高度致吐性化疗方案所致恶心、呕吐的疗效及安全性.方法:检索Medline,Cochrane Library,Pubmed,CNKI,CBM,万方和VIP 7个数据库(建库起至2016年10月),纳入以比较阿瑞匹坦与常规止吐药预防化疗相关性恶心呕吐(CINV)为目的的随机对照试验,结局判断指标为急性和/或延迟性呕吐的完全缓解率(CR)、恶心的控制率以及不良反应等.结果:终纳入18项符合标准的高质量随机对照试验.结果表明:①与对照组相比,阿瑞匹坦组急性呕吐CR明显提高(84.5％ vs77.4％,OR=1.60,P＜0.01),亚组分析显示顺铂方案化疗患者的获益高于卡铂及AC方案化疗者;但2组对急性恶心控制率差异不大(88.6％ vs 85.4％,OR=1.41,P=0.02).②阿瑞匹坦能明显提高延迟性呕吐CR:阿瑞匹坦对比5-HT3RA,CR提高了7.8％(62.9％ vs 55.1％,OR=1.39,P＜0.01);阿瑞匹坦对比安慰剂,CR提高了14％ (67.4％ vs 53.4％,OR=1.85,P＜0.01);阿瑞匹坦联合地塞米松比单用地塞米松CR提高了17.9％ (73.2％ vs55.3％,OR=2.22,P＜0.01).③阿瑞匹坦联合地塞米松比地塞米松对延迟性恶心控制率提高了9.3％(74.4％ vs 65.1％,OR=1.55,P=0.01).④不良反应:阿瑞匹坦组疲劳的发生率高于对照组(P=0.01),而便秘的发生率低于对照组(P=0.03),头痛、腹泻、厌食等发生率2组无明显差异.结论:阿瑞匹坦临床耐受性好,对延迟性呕吐、恶心及急性呕吐改善明显,尤其是顺铂方案化疗患者受益明显,但对急性恶心症状作用不大.临床上仍需进一步观察阿瑞匹坦对不同化疗方案所致CINV的改善情况.
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肾康栓治疗慢性肾脏疾病Ⅲ～Ⅳ期(湿浊血瘀证)患者的疗效观察
目的:探讨肾康栓对慢性肾脏疾病(chronic kidney disease,CKD)Ⅲ～Ⅳ期患者的体征、中医舌脉以及肾功能相关指标.方法:将我院2016年6月-2016年12月收治的符合西医CKDⅢ～Ⅳ期分期诊断标准及符合中医湿浊血瘀证辨证标准的160例患者作为研究对象,所有患者均采取肾康栓塞肛治疗,治疗周期均为8周.比较治疗前后患者肾功能指标变化情况.结果:治疗后,患者的血清肌酐(Scr)和血尿素氮(BUN)均显著低于治疗前(P＜0.05),肌酐清除率(Ccr)显著高于治疗前(P＜0.05).中医证候总有效率为93.13％,临床总有效率为91.88％.结论:肾康栓治疗CKD,可有效改善患者的肾功能和临床症状,延缓疾病进展,且使用方便,安全可靠,具有十分重要的临床推广意义.
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抗病毒药物口服递送研究进展
病毒是一种危害人类健康的病原体,具有复制性、感染性、传染性等特点,能够引发多种疾病.因此,研制安全有效的抗病毒药物非常必要.口服递送是方便的给药方式,具有费用少、重现性和依从性好、非侵入性等优点.然而,抗病毒药物多存在口感不佳、在胃肠道中不稳定、水溶性低等问题.解决策略包括掩味技术、提高胃液中的稳定性、提高药物的溶解和溶出、克服黏膜屏障促进吸收、延长体内滞留时间等.当然,上述新型解决策略也可能带来不良反应、毒性问题、影响活性以及成本问题.相信随着技术的不断发展,会有更多新技术能够实现抗病毒药物口服递送在临床上的应用.
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光敏性评价体外替代方法的研究进展
光敏性包括光毒性和光致敏性,是一种由日光照射所引起的严重的皮肤损伤反应.近年来,药物所引发光敏性的报道日益增加,广泛受到了人们的关注.对药物的光敏性评价是药物临床前评价的主要工作之一,也是药物质量安全的重要保障.光敏性传统的评价方法多使用动物试验,随着3R原则和动物福利概念的提出,研究开发替代方法来评价药物的光敏性成为国内外研究的趋势.本文将探讨光毒性和光致敏的机制和检测方法,并对新的体外替代试验方法作一综述,为药物临床前光敏性检测方法提供参考.
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解决药物可及性的组合策略初探
本文从专利保护、刑事司法、注册审批与医疗保险等制度分析入手,辩证解析药物可及性的解决途径;再从利益平衡的角度,探析药品产业化不同阶段渐进性解决药物可及性的组合策略.
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英国药品和医疗保健产品管理局的绩效考核及其对中国药品审评的借鉴
英国药品和医疗保健用品管理局(Medicines and Healthcare Products Agency,MHRA)主要负责英国药品审评与监管等多项与药品和医疗保健用品有关的工作,多年来采用一套特殊的绩效考核方案,对该部门员工的8大类考核领域进行22项指标的评估与考核,使整体机构有序、科学地运营.本文在介绍该绩效考核方案的同时,分析该方案的合理之处,并以此为基础提出对我国药品审评监管的借鉴意义,以期建立我国药品审评机构的绩效考核体系,提升我国药品审评机构形象,进而间接提升药品审评效率.
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浅谈药品审评报告的撰写要求
审评报告是药品技术评价和审批的核心文件,需要在符合法规的框架下,依据国内外技术指导原则加以撰写,其规范性、准确性和可靠性是本文关注的焦点.近年来伴随着CDE的改革举措,新入职人员和外聘专家的培训和规范性管理的重要性日益为业内外所重视.本文结合作者10余年的工作经验,以当前新的药政法规为审批准绳,以“信达雅”的要求规范文字使用,对审评报告的撰写提出了自己的见解,供业界人士研讨分享.
