中国新药杂志
Chinese Journal of New Drugs 중국신약잡지
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 影响因子： 1.03
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1003-3734
- 国内刊号： 11-2850/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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基于AHP和BPNN结合模型优化当归烟熏加工工艺
目的:建立不同烟熏条件加工当归的层次分析(AHP)和反向传播人工神经网络(BPNN)结合模型,优化当归烟熏加工工艺.方法:测定烟熏当归药材中5种指标性化学成分(阿魏酸、Z-藁本内酯、正丁基苯酞、正丁烯基苯酞、亚油酸)以及醇溶性浸出物含量,采用建立的AHP与BPNN结合模型优化当归烟熏加工工艺.结果:AHP模型优化工艺为50℃烟熏8h,AHP与BPNN结合模型优化工艺为46.5℃烟熏8.8h,后者工艺优于前者.结论:AHP与BPNN结合模型优化的当归烟熏工艺有利于减少能耗及保存有效成分,有一定实用价值.
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去氧鬼臼毒素聚合物胶束在大鼠体内的药动学
目的:建立一种测定大鼠血液中去氧鬼臼毒素含量的HPLC方法,比较研究去氧鬼臼毒素聚合物胶束(DPT-PM)与去氧鬼臼毒素羟丙基～β～环糊精包合物(DPT-HP-β-CD)静脉注射后,药物在大鼠体内的药动学特征.方法:色谱分离采用C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇～水(75∶25),检测波长为294 nm,柱温30℃,地西泮为内标.大鼠尾静脉给药,DPT-PM和DPT-HP-β-CD给药剂量均为15mg· kg-1(以药液中DPT含量计),比较两者的药动学参数.考察DPT-PM给药剂量分别为10,15,20mg· kg-1时,剂量与药动学参数之间的相关性.结果:2种制剂体内过程均符合开放性双隔室模型特征,DPT-HP-β-CD和DPT-PM的CL分别为(29.33±5.18)和(19.37±2.57) mL·kg-1,Vss为(1.78±0.35)和(1.00±0.08) L·kg-1,AUC0～∞(521.49±86.33)和(783.08±97.52) μg· mL-1·min.3种给药剂量下DPT-PM的AUC0～4h与剂量之间显示出非线性动力学特征.结论:与环糊精包合物相比,胶束给药系统可以使DPT的血浆清除率显著降低,在血液中循环时间延长,生物利用度显著提高.
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螺旋藻激酶的分离纯化及质谱分析
目的:从螺旋藻发酵物中纯化出螺旋藻激酶,并通过质谱分析其蛋白相关信息,为研究其结构和功能提供理论依据.方法:通过切向超滤法、Sephadex G-75凝胶色谱层析、超滤离心管离心法、SDS-PAGE电泳法从螺旋藻发酵物中纯化出螺旋藻激酶,通过基质辅助激光解析电离飞行时间质谱技术分析其蛋白相关信息.结果:获得纯化的单一螺旋藻激酶,其相对分子质量约为45 000,能直接溶解纤维蛋白.基质辅助激光解析电离飞行时间质谱分析表明螺旋藻激酶的氨基酸序列与极大节螺旋藻犬尿氨酸甲酰胺酶有较高相似度,蛋白覆盖率为35％.结论:从螺旋藻发酵物中成功纯化出螺旋藻激酶,并通过质谱获得其蛋白相关信息.
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氯沙坦钾氢氯噻嗪渗透泵片的制备及星点设计优化处方
目的:研究氯沙坦钾氢氯噻嗪渗透泵控释片的制备工艺并优化处方.方法:使用星点设计～效应面优化法对处方进行确定,优化和验证.结果:根据效应图得到优处方:包衣增重3.96％,致孔剂PEG4000的用量为2.61％,打孔的孔径为0.4 mm.结论:星点设计～效应面法可用于氯沙坦钾氢氯噻嗪渗透泵控释片的处方优化,所建模型具有良好的预测能力.
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藏锦鸡儿的薄层鉴别和含量测定方法研究
目的:建立2种藏锦鸡儿(鬼箭锦鸡儿和昌都锦鸡儿)的薄层定性和含量测定的方法.方法:采用TLC法对藏锦鸡儿进行薄层色谱定性,采用RP-HPLC方法测定芒柄花素的含量,色谱柱:PhenomenexC18(250 mm×4.6 mm,5μ);流动相:乙腈-0.2％磷酸水溶液(35:65);流速1.0 mL· min-1;柱温30℃;检测波长248 nm.结果:藏锦鸡儿薄层分离良好,芒柄花素进样浓度在25.66 ～2 566 ng范围内线性关系良好,Y=6.1396×106X-5.391×103,r =0.999 9.结论:所建立的定性、定量方法可为藏锦鸡儿的研究提供参考.
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生物样品中游离铂与总铂浓度的石墨炉AAS测定
目的:研究植入用顺铂兔局部给药后生物样品中药物浓度的测定方法,并分别测定游离铂及总铂的浓度.方法:改进石墨炉原子吸收法的升温程序和上样方法;增加生物样品的超滤前处理方法,以去除顺铂的蛋白结合物便于测定游离铂含量;并按《中华人民共和国药典》的规定对测定方法进行验证和评估.结果:本测定方法的回收率为80％ ～ 110％,日内精密度(RSD)在5％以下,均符合《中华人民共和国药典》2010年版规定.组织中游离铂浓度约为总铂浓度的10％～30％,静脉血中游离铂浓度是总铂浓度的5％以下.结论:当前建立的石墨炉原子吸收方法能较好地测定出血液和组织样本中的游离铂和总铂浓度,且该方法无爆沸现象、重现性好、灵敏度高、数据准确.
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聚合物胶束作为新型纳米载体在肿瘤诊断和治疗中的应用
聚合物胶束(polymeric micelles,PMs)作为一种新型的纳米载体具有很多的优势,能够通过被动靶向、主动靶向及物理化学敏感等方式递送药物至靶位并控制释药,可装载多种物质如抗肿瘤药物、显影剂、基因药物等,应用广泛尤其是用于肿瘤的诊断和治疗.本文首先对PMs的基本知识进行了简单介绍,并重点综述了PMs作为一种新型纳米载体在肿瘤治疗与诊断方面的应用,为肿瘤的治疗提供新的思路和依据.
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小剂量氯胺酮对腹腔镜胆囊切除术患者术后内脏痛的影响
目的:观察小剂量氯胺酮对腹腔镜胆囊切除术患者术后内脏痛的影响.方法:60例择期腹腔镜胆囊切除术患者,25～57岁,ASA分级Ⅰ～Ⅱ级,随机分为3组:对照组(C组)仅给予生理盐水;布比卡因组(B组)在手术结束时采用0.25％布比卡因20 mL局部浸润伤口;氯胺酮组(K组)在切皮前静脉给予0.3mg· kg-1氯胺酮,并于手术结束时采用0.25％布比卡因20 mL局部浸润伤口.分别于术后1,4,24 h采用视觉模拟评分法(VAS)评价患者切口痛及内脏痛疼痛程度,记录镇痛药物(曲马多和哌替啶)用量和首次需要镇痛药物时间,以及肩痛、恶心呕吐、恶梦和幻觉等不良反应的发生率.结果:与C组相比,B组患者术后1h和4h切口痛VAS评分显著降低(P＜0.05),但相应时间点内脏痛VAS评分差异无显著性(P＞0.05).与B组比较,K组患者术后1h和4h切口痛VAS评分差异无显著性(P＞0.05),但相应时间点内脏痛VAS评分显著降低(P＜0.05).术后24 h,3组患者切口痛及内脏痛VAS评分比较差异无显著性(P＞0.05).C组镇痛药物用量显著高于B组和K组(P＜0.05),且首次需要镇痛药物的时间也显著短于B组和K组(P＜0.01),但B组和K组之间上述指标差异无显著性(P＞0.05).3组患者术后不良反应发生率比较差异无显著性(P＞0.05).结论:小剂量氯胺酮可减轻腹腔镜胆囊切除术患者术后内脏痛.
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维格列汀与α-糖苷酶抑制剂治疗2型糖尿病的随机对照临床试验
目的:评估维格列汀与α-糖苷酶抑制剂联合治疗2型糖尿病的疗效和对患者体重、肝肾功能的影响.方法:选择294例使用α-糖苷酶抑制剂治疗至少2个月但血糖控制不佳的2型糖尿病患者,随机分组,分别给予维格列汀或者安慰剂,并于服药前及服药后12周检测患者空腹血糖(fasting blood glucose,FBG)、餐后血糖(postprandial glucose,PPG)、糖化血红蛋白(glycated hemoglobin,HbA1c)、体重、肝肾功能等,比较相关指标前后的变化并评估两组间的差异性.结果:试验过程中,维格列汀组2例患者出现低血糖症状,1例出现腹泻症状且3d后自行缓解,共14例退出;安慰剂组1例患者出现低血糖症状,共12例退出.治疗12周后,维格列汀组患者HbA1c水平由(8.99±1.881)％降至(7.32±1.414)％,该组患者FBG,PPG水平均较治疗前有所下降,但空腹胰岛素水平升高,差异均有统计学意义;安慰剂组患者各检测指标的差异均无统计学意义.两组治疗后均未见体重的变化有统计学意义,但维格列汀组体重下降水平大干安慰剂组.治疗后,维格列汀组FBG,PPG,HbA1c,ALT,AST水平下降,空腹胰岛素水平升高,且与安慰剂组相比,其治疗前后的差异有统计学意义.结论:维格列汀与α～糖苷酶抑制剂联合使用可有效降低FBG,PPG,HbA1c,升高空腹胰岛素水平,并可能导致转氨酶水平降低,体重增加的风险可相媲于安慰剂.总之,从安全性和有效性两方面考虑,维格列汀与α-糖苷酶抑制剂联合是一种可供选择的降糖治疗方案.
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HPLC同时测定双黄连粉针剂中15种成分的含量
目的:建立同时测定双黄连粉针剂中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、连翘酯苷A、异绿原酸A、木犀草苷、芦丁、异绿原酸C、连翘苷、黄芩苷、千层纸素苷、汉黄芩苷、黄芩素和汉黄芩素15种成分含量的高效液相色谱方法.方法:采用Cosmosil(R)C18-MS-Ⅱ柱(250 mm×4.6 mm,5μm),甲醇-0.2％磷酸溶液为流动相梯度洗脱,流速为1.0 mL· min-,多波长检测.结果:15种成分分别在0.025 ～0.153,0.116 ～0.696,0.026 ～ 0.156,0.003 ～0.020,0.158 ～0.946,0.011 ～0.067,0.002 ～ 0.012,0.009 ～0.056,0.033～0.195,0.022 ～0.134,1.48 ～8.87,0.069 ～0.412,0.009 ～0.054,0.006 ～0.035,0.002 ～0.012 μg范围内线性关系良好(r≥0.999 5),15种成分平均回收率均符合含量测定要求.结论:本法简单易行,结果准确可靠,可有效地用于双黄连粉针剂的质量控制.
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复方利血平对小鼠肠道菌群的影响观察
目的:观察复方利血平对正常小鼠肠道菌群的影响,为复方利血平的进一步研究和临床合理用药提供实验基础.方法:给小鼠灌服高、中剂量的复方利血平,采用粪便涂片镜检和选择性培养的方法观察复方利血平对小鼠肠道菌群的影响.结果:与空白组相比,正常小鼠灌服高、中剂量的复方利血平3d即出现肠道菌群紊乱,但各菌落数量无显著性差异,给药6d时复方利血平高剂量组小鼠粪便中肠球菌的数量显著增加(P＜0.05),给药9d时复方利血平高、中剂量组小鼠粪便中肠球菌的数量均显著增加(P均＜0.05).结论:长期服用复方利血平高、中剂量可导致肠道菌群紊乱,临床使用该药物时应注意患者相关的不良反应.
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新型前列环素类似物曲前列尼尔
肺动脉高压(PAH)是以肺血管阻力增加导致右心衰和死亡的一类进展性和致死性疾病.曲前列尼尔是一个稳定的前列环素类似物,用于治疗PAH.该药的主要药理作用包括舒张肺血管,抑制血小板聚集及平滑肌细胞增生,可通过皮下、静脉、吸入和口服给药.临床研究表明,曲前列尼尔能够改善PAH患者临床症状和活动耐量,提高生活质量.常见的不良反应(AEs)包括头痛、皮肤潮红、颌痛、腹泻等;皮下给药时注射部位反应较常见.本文就曲前列尼尔的药理作用、药动学、临床研究及安全性作一阐述.
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不同国家药品上市后研究管理现状比较
药品的上市后研究是药品全生命周期监管的重要组成部分,我国在这方面还相对薄弱.文中比较了美国FDA、欧盟EMEA、日本PMDA和我国CFDA对药品上市后研究的相关法律、法规、指南的规定,对改进我国的上市后研究管理和技术要求提出了建议.
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制药企业药品上市后安全政府监管适度性分析
制药企业药品上市后安全政府监管存在适度性,应对监管概率与监管强度做其研究与分析.本文通过博弈模型和成本效益函数分析,深层次的阐述药品生产企业对药品不良反应报告的动力与阻力,探究政府对药品上市后安全监管的适度性.应加强对药品生产企隐瞒药品安全信息行为的处罚力度,控制监管成本,建立对企业激励相关措施等,提高政府对药品上市后安全监管的效率.
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风险规制视域下的美国超说明书用药法律探讨
超说明书用药问题引起社会广泛关注.本文从风险规制角度,研究美国超说明书用药在立法、处方科学依据以及信息发布等领域的相关规定,探讨对我国的启示,并对我国超说明书用药的法规管理给出建议,应明确法律责任、利用学术机构提供超说明书用药的证据支持、适当放宽超说明书用药的信息发布等.
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中国儿童用药研发现状及存在问题分析
本文旨在探讨我国儿童用药研发存在问题的解决办法.通过了解我国儿童用药研发现状,分析制约我国儿童用药研发的主要因素,借鉴国际上解决此类问题的相关经验,讨论激励我国儿童用药研发的措施.目前制约我国儿童用药研发的主要因素有:儿童自身用药特殊要求、儿童临床试验机构少、研发伦理要求及市场准入政策的影响,美国及欧盟等国家关于促进儿童用药研发的经验对我国具有借鉴意义.应尽快制定相关政策,协调多方机构,促进儿童用药的研发,保障儿童用药安全.
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我国药物非临床研究评价指导原则体系构建与发展
指导原则对于规范研究评价行为、提供支持拟进行临床研究的完整数据、开展信息采集和技术评价具有重要作用,由解决科学问题、规范相关程序和格式与内容的三类指导原则共同组成完整体系,涵盖药物的研究和评价各环节.总体上看,我国基本建立了以ICH框架为基础的非临床指导原则体系,并进行了国情化的科学改变,基本能满足新药研究评价的需求.本文总结了我国药物非临床研究评价指导原则体系的发展历史与现状,重点介绍了当前指导原则合并/修订、起草的基本情况.
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依维莫司临床安全性管理专家意见
依维莫司(everolimus,Afinitor(R))是目前唯一已上市的口服哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制剂,在国际上已被批准用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)、结节性硬化症相关室管膜下巨细胞星型细胞瘤(TSC-SEGA)及肾血管平滑肌脂肪瘤(TSC-AML)、晚期胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)、绝经后雌激素受体阳性/HER-2阴性的晚期乳腺癌(BC)等肿瘤;此外,依维莫司还以其他商品名注册用于器官移植排斥反应的预防.经过多个大型临床试验研究证明,依维莫司的总体耐受性良好,严重不良反应发生率低.其常见不良反应(AE)包括口腔炎、非感染性肺炎、感染、代谢异常等.经不同领域的多位专家共同讨论并参考在中国人群中的经验,形成此依维莫司治疗安全性管理意见,以期为更好地指导临床有效、安全地应用依维莫司提供依据.
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度洛西汀致不良反应文献分析
目的:分析度洛西汀所致不良反应的发生情况及临床特点,为合理用药提供参考.方法:检索Pubmed,CNKI,VIP数据库中收载度洛西汀所致不良反应文献进行统计分析,检索时间为2004-2014年7月.结果:共检索41例次不良反应报道,以女性为主(32例,78.0％),年龄分布以40 ～ 60岁多见(21例,51.2％).度洛西汀所致不良反应累及的器官或系统较多,以肝胆系统损害为多见(12例,29.3％),其余多见为神经和精神系统损害、内分泌紊乱、心血管系统损害等.结论:临床合理使用度洛西汀的同时,临床应警惕度洛西汀不良反应,加强监测以实现临床用药安全有效.
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刺五加内生细菌的分离及其抑菌活性研究
目的:研究药用植物刺五加内生细菌的分布,并对刺五加内生细菌发酵液进行抑菌活性筛选,为创制新药提供参考.方法:选取大肠杆菌等12株试验菌株,采用滤纸片法对刺五加内生细菌次生代谢产物的抑菌活性进行筛选.结果:从刺五加根茎中分离得到了25株内生细菌,其中有8株内生细菌的发酵液对12株试验菌表现出不同的抑菌活性,占总分离菌株的32％;对抑菌效果较好的内生细菌CR10及CR15通过形态特征观察、生理生化特性鉴定及16S rDNA序列同源性分析,刺五加内生细菌CR10及CR15为枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis).结论:刺五加内生细菌发酵产物具有较好抑菌活性,可作为新资源从中寻找新型抗菌物质.
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全球化新局面:对医药卫生和监管机构蕴意深远
我们生活在一个变化日新月异的时代,这个时代对医药卫生和监管机构的角色都蕴含巨大深意.全球化是一个十分重要并将越来越重要的问题.虽然全球化有很多益处,但随着全世界的交互联系不断增进,毫无疑问也将会出现一系列新的问题,对健康造成严重威胁.我个人职业生涯的大部分时间都投入于应对这些威胁的方方面面.例如:新型微生物的出现和传播,由于对抗生素耐受性的增加导致老微生物以新的更危险的形式出现;还有真正令人担心的是科技进步应用于工程生产出新型致命病原体,或可导致意外暴露的风险和污染产品;当然还有旅行和贸易的全球化带来的包括食品和医药产品在内的新漏洞.
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我院新型药物临床试验电子信息化管理系统
探讨临床试验GCP电子信息化管理平台建设及其在药物临床试验中的应用.我院与南京某软件公司共同研发《药物临床试验项目管理系统》,并与医院原有的HIS,LIS,RIS等系统对接,对药物临床试验进行电子信息化管理.目前已经被采用的有项目管理、办公室管理、电子化验申请单管理、伦理审查、药物管理、系统维护等模块.同时注重专业化人员梯队建设、硬件设施及软件系统的配套应用,逐步实现药物临床试验电子信息化管理,提高了药物临床试验机构的管理效率.
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临床试验机构内部质量检查和影响质量的因素分析
目的:对近5年我院新药临床试验项目质量检查情况进行总结以及对影响质量的因素进行分析.方法:收集120项新药临床试验项目质控结果,并对有质控报告的115项目按照问题严重程度进行了统计,计数资料采用x2检验.结果:115项目出现严重问题项目6(5.2％)项,重要问题项目92(80.0％)项,一般问题项目17(14.8％)项.针对影响质量的不同因素进行了分析.结论:新药临床试验质量问题仍普遍存在,经验多的科室、有研究护士/临床研究协调员参与的临床试验项目质量较好.
