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预防痛风“群侠传”
总体而言,预防痛凤有两种药物:阻止尿酸形成的别嘌呤醇、促进尿酸排出的苯溴马隆.其中,苯溴马隆起效更快、疗效更好、使用范围更广,长期占据“武林至尊”的宝座.“少林”掌门——苯溴马隆天下武功,独尊少林,“苯溴马隆”就是国内痛风预防药物中的“少林”掌门.可就在2014年的后一天,国家食品药品监督管理总局(CFDA)突然发布公报称:“国家药品不良反应监测数据库分析显示,苯溴马隆的严重不良反应中肝损害问题比较突出.”CFDA提醒广大医护人员、患者及药品生产企业关注苯溴马隆的肝损风险.一时江湖震动、风云诡谲.
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百姓企盼用药服务
让药师走近用药者,向他们提供安全、合理用药的知识,体现的是药学服务的人文关怀.目前国内药师主要集中在三个领域:药品生产企业、药店和医疗机构,后两种单位里的药师与用药者接触为密切,他们服务的好坏直接影响到患者能否安全、合理用药.然而近记者走访了一些药店和医院后,发现药师在提供药学咨询服务时,存在着许多不足.
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"对抗"抗菌药物的不良反应
我国药品监督管理部门为保障公众用药安全,面向社会公开发布药品不良反应信息通报,旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患,尽量避免严重药品不良反应的重复发生.
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药品进销存过程质量管理
进货是药品经营企业进、销、存的第一道环节,购进药品要严格按照《药品管理法》和《GSP》的规定,从“一证一照”即《药品生产企业许可证》和《营业执照》齐全的生产企业购进药品。对供货质量稳定可靠的企业,要加强信息联系,定点采购,培养成为可靠的货源基地;对于供货质量偶而波动的企业,要督……
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论药品生产企业GMP理念的建立
药品生产企业建立GMP理念对提高企业的管理水平和药品的生产质量具有十分重要的作用,这也是药品生产企业持续健康快速发展的必然要求.本文主要对药品生产企业建立GMP理念的前期准备工作、企业开展的具体调查、建立GMP理念的工作设计以及GMP理念建立工作的具体实施四个阶段的工作进行了详细论述.
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药品招标采购中存在问题、成因与对策
2000年7月国务院八部委正式提出药品招标采购试点以来,全国31个省、自治区和直辖市县级以上公立医院在随后的几年中,均普遍开展了药品招标采购工作.随着我国经济改革的不断深入和经济的不断发展,药品招标采购,正处于一个不断探索、发展和完善的过程中.具体实践中,患者对药品招标采购后医院的药品价格还是比药店的价格高的效果不满意,生产企业认为药品招标采购过多地降低了生产企业的销售价格,严重地削弱了药品生产企业的后续发展能力,对药品招标意见很大.
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医院药库规范化管理的探讨
目前我国对药品生产企业在1999年就开始施行<药品生产质量管理规范>,在2000年又发布了<药品经营质量管理规范>,规范了药品经营质量的管理.而对药品使用的终端环节--医疗机构,目前还缺乏一套科学的完整的药品质量管理规范来制约,也没有公认的对医院药剂科工作检查、验收标准.药库是药品进入医院的第一环节,药库管理的好坏直接影响到药品质量及临床治疗效果.本院参照<药品经营质量管理规范>[1]的管理模式对药库的管理工作进行探索,建立了药库药品质量管理体系,并予以实施.
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国家食药总局公布过度重复药品(3)
这说明同一品种有10家企业生产、销售即能基本满足市场需求。
国家食药总局提醒相关药品生产企业和研发机构,充分了解市场供需状况,科学评估药品研发风险,慎重进行投资经营决策。各省(区、市)食药监管部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查,对已经公布的过度重复药品品种,主动做好宣传工作,引导企业理性研发和申报。 -
我院开展药品不良反应监测工作的体会
药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的反应.绝大多数药物在具有治病功能的同时还存在着或多或少或严重或轻微的不良反应.药品出现不良反应的原因复杂,因此,我国建立了药品不良反应报告制度,要求药品生产企业、经营企业和医疗机构对药品不良反应必须依法进行上报.
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药品生产企业在实施GMP过程中的问题及建议
药品生产企业的质量管理体系是保障药品质量的基础,对于防止用药事故、避免药品危害人们的身心健康有着重要作用。该文首先分析了药品生产企业在药品生产和质量管理过程中存在的问题,并针对这些问题提出了可行性的意见与建议,后论述了2010版GMP在药品生产企业质量管理体系的实施,以期能对今后的药品生产企业的质量管理工作提供一定的指导。
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浅谈药品生产企业销售人员管理
药品生产企业做好销售工作的关键是建立高效率成功的销售人员队伍,核心是做好销售人员管理。因为销售人员在整个药品流通中扮演着重要角色,关系到中医药品企业的生存和发展。该研究结合药品生产企业销售人员的特点,分析药品生产企业销售人员管理存在的问题,提出了相关的建议及对策。
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"风险管理计划"构建用药安全网
在举国上下关注奥运的同时,高风险品种药品生产企业却在为了能参加高风险品种"风险管理计划"而忙碌.自从6月19日,国家食品药品监督管理局药品评价中心暨药品不良反应监测中心(下称"国家中心")发出了<高风险品种"风险管理计划"推进行动>的通知后,许多药品生产企业的领导者便立即展开了行动,为参加该计划而奔波.
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制药4.0背景下关于智慧文件管理系统的探讨
本文以药品生产企业为例,探讨智慧文件管理系统的定义、需求,再结合国内外制药行业药品生产质量管理规范(GMP)检查缺陷项目现状和数据完整性的要求,以数据的4W(who,when,where,what)属性为基础,探讨智慧化文件系统的构建思路,通过3个设计的运用举例来展现该系统具备搜索和逻辑运算功能的显著特点,并预见该系统的优点和实施难点.该系统将有利于制药4.0背景下的工厂实现高效、便捷地利用各类文件进行信息检索和逻辑运算,使得药品研发和注册工作更加科学、系统、有序,同时也利于国际标准化录入和建立绿色低碳、信息化、智能化、国际化的制药核心技术平台.
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SDA拟将药品生产企业GMP认证时间提前
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对药品生产企业生产现场检查方法的探讨
药品质量与安全是全世界药品监管部门和制药企业共同关注的问题.随着社会日益增长的药品需求与相对落后的社会生产力之间的矛盾的突出,发达国家在现代化、城市化和工业化进程中分阶段出现的药品风险在我国现阶段比较集中的暴露和出现,从而使药品质量安全监管面临严峻的考验.
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重庆忠县5年打造中成药生产重镇
据悉,重庆市忠县与重庆市食品药品监督管理局建立医药产业发展合作伙伴。重庆市食品药品监督管理局除扶持忠县做强现有药品生产企业外,将推荐和优惠引导企业落户忠县,并为忠县药品生产经营企业在行政许可、新药申报等方面提供支持;按照中药材种植质量管理规范认证标准,加大红豆杉、麦冬、佛手等中药材规范化种植及饮片深加工(含颗粒剂)基地建设的指导培训,5年内打造基本药物和中成药生产重镇。
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医院药品零库存管理模式相关问题探讨
目前,我国药品生产企业有8000多家,在任何时候、任何条件下,药品生产和经营企业都能满足医院临床药品的需求。药品实行政府集中招标采购,为医院实行药品“零库存”创造了有利条件。通讯、交通便利和供贷方式的改变,也为医院取消药库提供了前提条件[1]。我院于2009年6月起率先在我区试行药库“局部零库存”管理模式试点,并取得了良好的效果。
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试析药品说明书与合理用药
药品说明书是指药品生产企业印刷并提供的包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性、重要科学数据和结论,用以指导临床正确使用药品的技术性资料[1].药品说明书对于医、药、护治疗团队以及患者的安全合理用药有着重要的意义.国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》以及2001年6月22日发布的《药品说明书规范细则(暂行)》,对药品说明书内容、格式进行了较为详尽的规范要求.本文将对药品说明书中出现的一些问题加以讨论,以期引起相关人员的关注,为合理用药提供建议.
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《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》出台
为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作,根据<药品生产监督管理办法>(国家食品药品监督管理局令第14号)有关规定,国家食品药品监督管理局日前出台了<接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定>.
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锁定成长企业
2007年,医药行业政策影响仍将持续.2007年,影响医药行业的四大因素分别是:药监局新药审批放缓、医疗制度改革、药品降价、治理医药商业贿赂.新药审批放缓将影响药品生产企业新产品上市的速度和企业持续增长的能力.从2005年到2007年,公司业绩除产品的自身增长外,还包括坏帐计提逐渐减少而形成的业绩恢复性增长.2007年以后,将主要表现为公司产品的内生性增长.2006年前三季度医药行业增速收减利降,子行业苦乐不均:2006年前三季度医药制造业销售收入3374亿元,利润总额257亿元,分别同比增长18%和7%.今年国家对医药行业包括反商业贿赂、药品降价和新药审批放缓等政策的实施,导致销售额增速从年初始逐月下滑,利润总额增速明显低于2004年和2005年的水平.后因营业费用的下降等因素,税前利润增速回升,税前利润率亦回升至7.63%.子行业苦乐不均,中药饮片和生物制药"乐",化学制剂和中成药"苦".