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超说明书用药需规范
医生给输尿管痉挛引起的肾绞痛患者注射保胎药黄体酮、给前列腺增生患者用妇科调经药乌鸡白凤丸、给上火牙痛的患者用妇科千金片等等,这些都叫超说明书用药.超说明书用药又称“药品说明书外用法”,是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法.
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"对抗"抗菌药物的不良反应
我国药品监督管理部门为保障公众用药安全,面向社会公开发布药品不良反应信息通报,旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患,尽量避免严重药品不良反应的重复发生.
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关于基层食药系统改革调整之后面临的问题和发展对策研究
食药监管体制改革两年多以来,各地改革基本完成,本文对改革过程中出现的问题和下一步发展的方向进行了初步探讨.近年来,随着民众对食药安全的关注度的不断抬高,尤其是"苏丹红""瘦肉精""三聚氰胺"等滥用有害添加剂事件在全国范围内引起了非常大的影响甚至是公愤,从国家层面开始寻求从组织架构的层面寻求解决方案, 2013年4月,国务院下发《关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号),提出了加快推进地方食品药品监督管理体制改革的指导方针,进一步明确了"将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门"的推进思路,正式在全国范围内开始了一场从上而下的食药监督管理体制改革.经过两年多的改革,基层食药监管体制改革已经初步完成,本文对改革中出现的问题和下一步如何发展进行初步的探讨.
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餐饮服务行政许可工作中存在的问题及对策研究
根据《中国人民共和国食品安全法》的规定,由市、县食品药品监督管理部门对其辖区内的餐饮服务单位餐饮服务许可进行审批。但是在实际工作中,存在许多亟待解决的问题,影响餐饮服务行政许可工作的顺利开展。因此,应进一步规范餐饮服务行政许可行为,把好餐饮安全首道关口,确保餐饮业健康发展。
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广东封存2万多公斤福喜问题肉
7月22-23日,广东省各级食品药品监督管理部门按照国家食品药品监管总局部署,对采购使用了上海福喜食品有限公司涉嫌问题产品的餐饮服务单位进行了全面核查。
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山东省保健食品注册产品试验现场核查情况解析
保健食品注册产品试验现场核查是指国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据规定的核查内容对申请注册的保健食品的试验现场进行核查,并提出核查意见。试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分检测试验、稳定性试验、卫生学试验和人体试食试验等现场的核查。现将2013年3月1日承接保健食品注册产品试验现场核查工作以来的情况分析如下。
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QuiCCA技术对食品安全追溯制度的应用
《中华人民共和国食品安全法》由第十二届全国人大常委会第十四次会议于2015年4月24日修订通过,于2015年10月1日施行。新修订的《食品安全法》共有154条,比原来增加了50条。其中第四十二条:国家建立食品安全全程追溯制度--“食品生产经营者应当依照本法的规定,建立食品安全追溯体系,保证食品可追溯。国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息,建立食品安全追溯体系。国务院食品药品监督管理部门会同国务院农业行政等有关部门建立食品安全全程追溯协作机制。”
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网络销售假冒保健品执法困境和对策研究
2014年“3·15”消费者权益保护日前夕,江西省南昌市某保健食品生产企业(以下简称A公司)负责人向食品药品监督管理部门举报,反映国内知名电商平台多家网店存在售假行为。这些网店销售了假冒A公司名义生产的一款降糖类保健食品,A公司向网站投诉十余天却没有收到任何处理反馈。
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权威发布
陕西省出台食品小作坊监管办法
为进一步规范食品小作坊管理,省食品药品监督管理局近日出台了《陕西省食品小作坊监督管理办法》,对小作坊从业者的条件、申请许可等事项进一步予以了明确和细化。《办法》明确,县级食品药品监督管理部门负责本辖区内食品小作坊的许可和监督管理工作;食品小作坊负责人是食品安全第一责任人,从事食品生产的小作坊,应先取得工商营业执照;食品小作坊生产许可证有效期为3年;食品小作坊应在生产区内明显位置张挂食品小作坊生产许可证、营业执照及管理制度。 -
国家总局发布指导意见规范基层食品安全执法
为深入贯彻落实党的十八届四中、五中全会精神,按照中央“严谨的标准、严格的监管、严厉的处罚、严肃的问责”和国务院“有责、有岗、有人、有手段和落实日常监管、监督抽检责任”的要求,日前,国家食品药品监管总局发布《关于加强县级食品药品监督管理部门及其派出机构食品安全执法规范化的指导意见》(以下简称《指导意见》),从完善机构设置、明确机构事权、规范行政许可、依法行政强制等11个方面,对县级食品药品监管部门及其派出机构食品安全执法规范化建设作出了明确规定。
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药品监管部门对药品不良反应的有效监测和应对策略
目的 探讨对药品不良反应监测方面药品监督管理部门存在的不足,并制定相应的应对措施.方法 收集2012年1月至2016年6月多家医疗机构上报的40例药品不良反应事件,统计不良反应所涉及药物种类及比例,不良反应累及的器官及其所占比例和后治疗的结局,分析药品监督管理部门在药品不良反应监测方面存在的工作弊端.结果 根据问题提出相应的解决措施,确保药品不良反应监测工作的顺利进行.结论 加强药品监督管理部门对药品不良反应监测手段,加强药品各阶段管理,并及时上报,提高药品风险控制率.
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有多少痛可以不再重来——透视药物不良反应带来的深度伤害
焦点的焦点"欣弗"警钟为谁再次而鸣"欣弗"药物不良反应事件再次把药品监督管理部门推向了舆论的风口浪尖.
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贯彻药品监督工作方针 实践"三个代表"重要思想
江泽民总书记的"七一"重要讲话,对"三个代表"重要思想作了深入和全面阐述,使我们各级药品监督管理部门干部和职工深受教育和启发.如何联系药品监督管理工作实际,认真学习和深刻领会讲话精神实质,进一步贯彻"以监督为中心,督帮促相结合'的药品监督工作方针,推进药品监督管理工作的开展,实践"三个代表"重要思想,是面临在各级药品监督管理部门的重大理论课题和实践任务.安徽省药品监督管理局自2000年4月份组建以来,全面贯彻落实药品监督工作方针,努力实践,大胆研究,坚持边组建、边探索、边开展工作,在市、县药监机构组建尚未到位的情况下,全省药品监督工作取得较为显著的成绩,以实际行动实践了"三个代表"重要思想.
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“用于医疗卫生的工作计量器具”与“医疗器械”之厘定--访中科院声学所牛凤岐教授
在学习、贯彻新版《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的过程中,许多人都注意到了一个从未有过的情况,即第三十九条规定,由食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理。其道理不难明了:除了耗材和一次性产品之外,绝大部分医疗器械,尤其是其中的仪器类,往往要持续使用多年,无论多么结实、先进,都逃不脱自然老化、使用加速老化的客观规律,难以避免出于各种原因的损坏;功能的丧失、性能的退化必然导致安全有效性的降低,危及患者的身体健康和生命安全;在生产阶段施行严格的质量管理是绝对必要的,但再严格也不可能“毕其功于一役”,不能代替在用阶段包括安全、性能检测等环节在内的质量监管。在许多读者看来,鉴于其必要性,以及因“医用三源”造成的、持续20多年的混乱,这一规定无疑是一个具有重大历史意义的进步。与此同时,我们也听到了不同的声音。一些人士认为:提出“医用三源”,依据《强检目录》对某些设备进行强制性计量检定,属于“法制计量”的范畴,是《计量法》赋予计量部门的权责,《条例》的规定不能超越法制计量。孰是孰非,不妨听听领域内专家的解读。中科院声学所牛凤岐教授在医用超声设备标准化、质量检测的理论和实践方面都有深厚造诣,对医疗器械和计量器具的立法、监管都做过比较系统的研究。下面所载,是本刊记者就相关问题对他的采访记录。
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医疗器械注册管理法规释义
1.备案和注册
1.1《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么?
依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致,以分类管理为基础,以风险高低为依据,确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度,是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理,是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料,行政机关对备案资料进行形式审查,发给备案人备案凭证,并公布备案信息。通过备案存档收集信息并开展后续监督检查,对不合乎法规要求的,应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。 -
我院的药品临床试验接收审评制度
伴随着医学研究和制药工业的发展,世界各国对药品临床试验的规范化管理逐步形成并日臻完善.目前,药品临床试验管理规范已在很多国家作为法规颁布执行,成为各国政府及其药品监督管理部门的重要职责之一,在保护人民健康方面发挥着越来越重要的作用.我国于1999年,颁布了<药品临床试验管理规范>,并成立药品监督管理局;2003年再次对<药品临床试验管理规范>进行了修订,我国药品临床试验逐步进入规范化管理的时代.
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国家药品监督管理局政府网站简介
国家药品监督管理局政府网站于新千年到来之际在国际互联网上正式开通运行.国家药品监督管理局政府网站(网址:h“D://www.sda.gov.cn)是国家药品监督管理局的官方站点,设立的目的是建立起国家药品行政监督执法机构与地方各级药品监督管理部门、各有关的药品研究、生产、经营、使用单位以及广大人民群众之间进行信息沟通的桥梁.网站设有机构职能、政策法规、公告通告、直属单位、工作动态、地方药监、政府信箱、服务指南等栏目,还设有质量公报、批准临床研究新药公告、GMP认证公告、医疗器械注册公告、0TC管理、执法监督培训等专栏.网站对动态信息均以数据库方式进行管理,并提供了方便、快捷的全文、多途径检索,用户可通过日期、标题、政策法规类别、公告通告类别、工作动态类别、部门、文号、主题词、正文等近十个检索入口对网站的信息进行全文检索,网站所有的信息均可免费全文浏览、下载.
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国家食药局要求查处“富来森牌糖舒宁胶囊”等假冒保健食品
日前,国家食品药品监督管理局下发通知,要求各地依法查处“富来森牌糖舒宁胶囊”等假冒保健食品.近日,食品药品监督管理部门通过保健食品专项监督检查和抽验,在“富来森牌糖舒宁胶囊”等产品中检出化学药物成分,经核实上述产品为假冒保健食品.
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药监局曝光“拜耳·胰康王”等12种假药
日前,国家食品药品监督管理局发出通知,曝光了“拜耳·胰康王”等十二种假药,并要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门加强对辖区内药品经营企业、医疗机构的监督检查,一旦发现,立即依法查处.近日,国家食品药品监督管理局接到报告,反映在市场上有以伪造的医疗机构或研究机构的名义,违法宣传销售宣称具有治疗疾病功能的产品.
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2001-2009年国家药品不良反应监测中心有关中药不良反应的信息通报
<药品不良反应信息通报>是国家药品监督管理部门为保障公众用药安全、避免严重不良反应的重复发生,根据现有资料面向社会公开发布的用药安全信息.