首页 > 文献资料
-
山东省保健食品注册产品试验现场核查情况解析
保健食品注册产品试验现场核查是指国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据规定的核查内容对申请注册的保健食品的试验现场进行核查,并提出核查意见。试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分检测试验、稳定性试验、卫生学试验和人体试食试验等现场的核查。现将2013年3月1日承接保健食品注册产品试验现场核查工作以来的情况分析如下。
-
液体火箭发动机试验现场动物实验/航天器非金属材料的气味评价试验方法/密闭环境有害气体净化评价/密闭环境下人体尿液的挥发性有机组分分析/低浓度一氧化碳对尾吊鼠心肌酶谱的影响
-
现场应用溴敌隆灭鼠效果观察
多年来,我市长期使用敌鼠钠盐毒饵开展大面积灭鼠,开始时毒杀效果良好,但随着时间延 长,灭鼠效果逐渐降低。为寻求有效的灭鼠药物,更好地控制鼠害,1999年3月进行溴敌隆 现场灭鼠效果观察。1 材料与方法1.1 药物 0.5%溴敌隆母液(上海泰和化工厂生产),以小麦为基饵,采用浸泡法配制成 0.005%和0.01%溴敌隆毒饵。1.2 试验现场 选择东方商场一楼食品部(面积约1 500m2)和友谊商城一楼食品部( 面积约1 200m2)为试验现场,食源丰富,鼠患严重,灭鼠难度大。1.3 投饵方法 采用饱和投饵法,每15m2投2堆,每堆20g左右,每个试验现场选择20个 毒饵观察点,每日检查毒饵消耗量,称量计算,连续观察5d。1.4 调查方法 灭鼠前3d和后2周采用粉迹法调查鼠密度,每15m2布15cm×15cm粉板2块 ,晚放晨收,计算粉板阳性率及灭鼠率。2 结果与讨论 东方商场投放0.005%溴敌隆投 饵,友谊商城投放0.01%溴敌隆投饵,连续观察5d,毒饵消耗量逐日下降, 表明部分鼠类中毒停止进食;投毒1~4d,毒饵消耗率在 52.6%~84.4%之间,无拒食现象,表明溴敌隆小麦毒饵适
-
高原低氧环境与动脉顺应性的相关性研究
高原习服现象是高原医学研究的热点之一.高原习服过程中,在高原试验现场有关人体动脉弹性相关指标的变化情况及相关性等问题目前少见有关报道.本文依据跟踪随访平原至高原这一过程,对习服过程中动脉弹性功能的变化进行分析及探讨.
-
保健食品样品试制现场核查要点探讨(上)
<保健食品样品试制和试验现场核查规定>(以下简称<规定>)作为<保健食品注册管理办法(试行)>(2005版)(以下简称<办法>)的配套文件于2005年7月颁布实施.<规定>中第三条明确指出,各省级食品药品监督管理部门负责对申请注册的国产保健食品样品试制现场进行核查并抽取检验用样品.<规定>以<办法>为依据,对<办法>中所涉及的保健食品注册现场核查的定义、分类、组织实施以及核查要点等多个方面均进行了规定.
-
保健食品试验现场核查要点及常见问题解析(上)
目的 探讨如何保证保健食品食用安全且具备功能性.方法 通过总结分析自《保健食品注册管理办法(试行)》实施以来,进行保健食品注册试验现场核查时遇到的实际问题,并汇总走访多家试验机构的调研结果,分析原因,剖析本质,从政策、现状等方面进行分解论述.结果 与结论 目前的保健食品注册现场核查还存在一些问题,需要设计新的现场核查模式,以推动保健食品注册试验现场核查制度的完善,不断提高核查人员的能力,使保健食品注册试验现场核查更加科学、规范、有效.
-
保健食品试验现场核查要点及常见问题解析(下)
1.2.4功效成分检测、稳定性和卫生学试验(微生物部分)功效成分检测、稳定性和卫生学试验的微生物部分涉及项目简单,仅包括几种细菌的测定.然而,由于其采用镜下观察的方法,结果只能取决于操作者的目测结果,因此很难溯源.这也是微生物部分核查的难点所在.以往的核查结果从未出现过微生物方面的问题.本次通过走访试验机构和相关专家,总结了两类可能出现的问题.见附表9.2现行试验现场核查制度中存在的问题国家食品药品监督管理局重视保健食品的现场核查,尤其是对样品现场真实性的核查.然而,纵观现行的试验现场核查方法及核查内容,更多倾向于规范性的核查,而未重点强调对真实性的要求.目前,试验现场核查的方法和内容主要体现在附表10.
-
药物临床试验现场核查要点及常见问题介绍
2008年6月,国家食品药品监督管理局发布实施了<药品注册现场核查管理规定>,规定中要求省级药品监管部门应当对所受理药品注册申请的临床试验情况实施现场核查,旨在对临床试验情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料的真实性、准确性和完整性,同时明确了现场核查的要点.现就以下几个重点方面对核查要点和常见问题进行介绍.
-
接种伤寒Vi多糖菌苗的长期效果评价
1992年我国研制出伤寒Vi多糖菌苗,短期效果观察结果表明[1,2],稳定性和安全性均比较好.为了解接种伤寒Vi多糖菌苗的长期效果,由国际疫苗研究所(Intemational Vaccine lnstitute)DOMI项目组资助,我们在国内第一个伤寒Vi多糖菌苗大规模试验现场江苏宝应县进行了本项研究.结果报告如下.
-
胶体染料试纸条与环卵沉淀试验现场应用效果比较
为进一步探讨胶体染料试纸条(DDIA)在病情监测中的现场应用价值,我们于2001年10月用DDIA与环卵沉淀试验(COPT)两种方法进行检测血吸虫病的效果比较.