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"对抗"抗菌药物的不良反应
我国药品监督管理部门为保障公众用药安全,面向社会公开发布药品不良反应信息通报,旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患,尽量避免严重药品不良反应的重复发生.
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我国食品安全预警体系的建立研究
食品安全预警体系的概述食品安全预警体系的定义食品安全预警体系是指通过对食品安全问题进行监测、追踪、量化分析、信息通报及预报等,而建立起的一套完整的针对食品安全问题的功能系统.只有建立了食品安全预警体系才能在信息或准备不足的情况下,避免发生严重的食品安全问题.
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总局提醒公众注意睾酮药品引起的心血管风险
国家食品药品监督管理总局日前发布第七十三期《药品不良反应信息通报》,提示关注睾酮药品引起的心血管风险.睾酮是维持男性生长发育和雄性特征的一种非常重要的激素.在性腺机能减退男性中,睾酮水平异常偏低,影响了正常的性发育.睾酮药品通过弥补体内缺乏的性激素,有助于恢复男性正常的睾酮水平,以确保男性正常的性发育、成熟.
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建立院内药物警戒制度的实践
药物警戒(pharmacovigilance)是发现、评估、理解和预防药物不良作用或任何其他药物相关问题的科学和活动~([1-2]).药物警成的概念较传统的药品不良反应监测更广泛,因为它还关注不合理用药和药品质量等问题~([3-4]).其终目的是综合评价药物的风险效益,提高临床合理用药水平和保障公众用药安全.有资料表明,大量严重的不良反应事件发生在医院中,记录和预防医院中的不良反应事件非常重要,国外药剂师在这方面发挥了重要作用~([5]).国内不少医院及时转载了国家食品药品监督管理局发布的各期<药物警戒快讯>和<药品不良反应信息通报>,给临床提供了大量有价值的信息,但医院内部开展药物警戒目前还少有文献报道.
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中西药复方制剂终或被淘汰
中西药复方制剂又出负面了,上周,国家食品药品监督管理总局(SFDA)发布中西药复方制剂不良反应信息通报,提示患者、医务人员关注感冒清片(胶囊)、脑络通胶囊等中西药复方制剂所引起的不良反应.关于中西药复方制剂的争议一直不断,不少专业人士表示,此类药物既不符合中药的标准,也不符合西药的标准,严重缺乏现代医学、药物学的理论依据.不仅是在国际市场,在国内各大医院也“不受待见”.
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SFDA:关注吡格列酮膀胱癌风险
2011年11月8日,国家食品药品监督管理局( SFDA)网站发布信息称, 日前,SFDA已发布第42期药品不良反应信息通报,提醒医务人员和患者关注毗格列酮可能引起膀胱癌的风险.吡格列酮为2型糖尿病治疗药物,可减少胰岛素抵抗性,抑制肝脏葡萄糖生成,提高外周组织的葡萄糖利用,从而降低血糖.毗格列酮的原研企业为五天药品有限公司,它于1999年首先在美国和日本上市,2000年通过集中审批程序在欧盟获准上市,目前该药品已在全球100余个国家销售和使用.该药于2004年获准在我国进口,目前有包括天津武田药品有限公司在内的国内制剂生产企业20余家,产品包括片剂、胶囊剂、复方制剂(与二甲双胍), 商品名包括;艾可拓、瑞彤、艾汀、卡司平等.国内批准的同类药物还有罗格列酮(商品名: 文迪雅、爱能等), 该药因存在严重心血管安全性问题,卫生部和国家食品药品监督管理局已于2010年9月发布了严格限制罗格列酮使用的风险管理措施.
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2001-2009年国家药品不良反应监测中心有关中药不良反应的信息通报
<药品不良反应信息通报>是国家药品监督管理部门为保障公众用药安全、避免严重不良反应的重复发生,根据现有资料面向社会公开发布的用药安全信息.
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中药注射剂不良反应的对策
中药注射剂的不良反应成为发展的瓶颈我国传统的中药注射剂效果肯定,具有广阔的发展前景,其作用的效果不亚于西药.中药注射剂是在中药制剂基础上发展起来的新剂型,具有见效快的优点,又在一定程度上保留了中医药的特色.但随着中药注射剂越来越广泛地应用,被发现的药品不良反应也越来越引起人们的关注.据《药品不良反应信息通报》统计,注射剂是中药不良反应中比例高、程度严重的剂型.
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警惕清开灵注射剂致严重不良反应
2009年4月20日国家药品不良反应监测中心发布了第二十一期<药品不良反应信息通报>,提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业警惕清开灵注射剂的严重不良反应[1].
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重视丙硫氧嘧啶严重不良反应的早期识别与干预研究
丙硫氧嘧啶( propylthiouracil,PTU)是一种硫代酰胺类抗甲状腺药物,能够通过抑制甲状腺过氧化酶阻断甲状腺激素生成,是治疗成人甲状腺功能亢进(甲亢)的主要药物之一,尤其可应用于妊娠期甲亢和甲亢危象的治疗,疗效确切、使用方便且价格低廉。然而自上市以来,关于该药所导致的不良反应就不断见诸报道,其中不乏肝胆系统损害、白细胞和网状内皮系统异常以及抗中性粒细胞胞质抗体( antineutrophil cytoplasmic antibody,ANCA )相关性血管炎( ANCA-associated vasculitis,AAV)等严重不良反应的报道[1-4]。2014年9月23日,国家食品药品监督管理总局药品评价中心和国家药品不良反应监测中心发布第63期《药物不良反应信息通报》[5],披露2013年国家药品不良反应监测数据库共收到PTU不良反应报告432例,其中严重不良反应99例,因此特以专刊形式通报PTU,发出警惕该药严重不良反应的警示。《药物不良反应杂志》为更好地指导PTU的临床合理用药、降低用药风险,组织相关领域专家撰写论文,并以重点号形式刊出,实属及时又必要,意义重大。
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系列问答139--血糖紊乱是氟喹诺酮类抗菌药物的类反应吗?
所谓类反应,是药物不良反应术语中的特定名词,指某一类药理作用机制相同的药物具有相同的一种或一类不良反应。国家食品药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心发布的第11、24和35期《药品不良反应信息通报》对加替沙星引起血糖异常等不良反应进行了警示,并指出该药禁用于糖尿病患者;同时还指出,洛美沙星、莫西沙星、氧氟沙星等喹诺酮类药物引起血糖紊乱也有报告。由此引出“血糖紊乱是否为氟喹诺酮类抗菌药物类反应”的话题。
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九种常用药有较重不良反应
在国家不良反应监测中心日前发布的第二期<药品不良反应信息通报>中,9种常用药因疑有较重不良反应而被通报,有关专家提醒病人在服药时要谨慎.
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从文献分析解读对硫普罗宁注射剂和胸腺肽注射剂的通报
以国家药品不良反应监测中心发布的第12期<药品不良反应信息通报>通报品种(硫普罗宁注射剂和胸腺肽注射剂)为主线,采用文献调研、系统分析的方法,对两品种以过敏性休克为主的安全性问题的认识过程予以了阐述.结合上述两品种在不同时期的具体监管举措,重点从文献分析的角度,对两品种被通报的缘起及实施相关风险管理措施起到的积极效应进行了解读.
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药品不良反应信息通报
警惕加替沙星的严重不良反应加替沙星是喹诺酮类广谱抗菌药,通过抑制细菌DNA复制、转录和修复过程起到杀灭细菌的作用,用于治疗慢性支气管炎急性发作、急性鼻窦炎、社区获得性肺炎、膀胱炎、急性肾盂肾炎以及由奈瑟淋球菌引起的尿道、宫颈、直肠感染.
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药品不良反应信息通报
编者按:头孢拉定是治疗呼吸道感染、泌尿生殖道感染的常用药物,国家药品不良反应监测中心曾在2005年9月第九期<药品不良反应信息通报>中对其引起血尿等不良反应情况进行了通报.目前,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示,头孢拉定引起血尿问题依然突出.为使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解此情况,本期再次发布头孢拉定不良反应信息通报,旨在提醒广大临床医师在选择用药时,应进行充分的效益/风险分析,并在用药过程中密切关注其严重不良反应;相关生产企业应对头孢拉定引起血尿的发生机制进行深入研究,综合评价该品种的效益/风险,及时采取有效措施,大程度减少同类药品不良反应的重复发生,保障公众的用药安全.
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药品不良反应信息通报--关注非典型抗精神病药的严重不良反应
本期通报为“关注非典型抗精神病药的严重不良反应”。非典型抗精神病药的不良反应主要表现为中枢神经系统反应,此外还有一些严重不良反应,如粒细胞缺乏症、糖脂代谢异常。为使广大医务人员、药品生产企业和公众了解该类药品的安全性问题,指导临床合理用药,降低用药风险,本期对非典型抗精神病药引起的严重不良反应进行通报。
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药品不良反应信息通报-警惕苯溴马隆的肝损害风险
本期通报的是苯溴马隆的肝损害风险。苯溴马隆临床上主要用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期的治疗。上世纪70年代苯溴马隆首先在法国上市,2003年国际上报道该药导致严重肝毒性后,陆续在一些国家撤市,目前苯溴马隆在德国和日本、新加坡等一些亚洲国家使用。苯溴马隆在我国临床上主要用于痛风和高尿酸血症的治疗,在风湿免疫科、内分泌科、肾内科等应用较广泛,且在2013版的《高尿酸血症和痛风治疗中国专家共识》中被推荐使用。国家药品不良反应监测数据库分析显示,苯溴马隆的严重不良反应中肝损害问题比较突出。为使医务人员、药品生产、经营企业以及公众了解苯溴马隆的肝损害风险,特以专刊形式通报此品种。本通报旨在提醒广大医务人员在使用苯溴马隆时,应从小剂量开始使用,避免同其他具有肝毒性的药物同时使用,治疗期间应定期监测肝功能;生产企业应加强药品不良反应监测和临床安全用药宣传,采取有效措施,降低严重不良反应的发生。
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医疗器械不良事件信息通报
警惕手术灯玻璃前透明罩碎裂手术灯用于临床手术照明,其前透明罩一般采用玻璃、聚碳酸酯(PC工程塑料)等材料.国家药品不良反应监测中心于2009年7月收到有关手术灯前透明罩在手术中碎裂的可疑医疗器械不良事件报告1份,玻璃碎裂呈散落状,碎裂原因可能与玻璃不均匀受热有关,也可能为外力引起.
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药品不良反应信息通报--警惕注射用单磷酸阿糖腺苷严重不良反应及超适应证用药风险
本期通报的是注射用单磷酸阿糖腺苷严重不良反应及超适应证用药的风险。单磷酸阿糖腺苷是一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药,其药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合,使其活性降低而抑制DNA合成。临床用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。近年来,国家药品不良反应病例报告数据库中注射用单磷酸阿糖腺苷的报告数量呈快速增长趋势,严重不良反应报告较多,超适应证用药现象比较突出,而且大多数为14岁以下儿童的病例报告。为使医务人员、药品生产、经营企业以及公众了解注射用单磷酸阿糖腺苷的安全性问题,指导临床合理用药,降低用药风险,本期对该品种引起的严重不良反应及超适应证用药问题进行通报。
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药品不良反应信息通报-警惕甲氧氯普胺引起的锥体外系反应
本期通报为《警惕甲氧氯普胺引起的锥体外系反应》。甲氧氯普胺是一种多巴胺受体拮抗药,可直接作用于延髓催吐化学感受区,同时具有5-HT3受体拮抗药特性以及拟副交感神经药的活性。甲氧氯普胺的常见不良反应是锥体外系反应。近期,国外监管部门提示长期使用甲氧氯普胺可能引发迟发性运动障碍,迟发性运动障碍也是锥体外系反应的一种表现,是一种不可逆的锥体外系反应,目前我国药品不良反应监测数据库未收到典型病例报告。为使广大医务人员,药品生产企业和公众了解该类药品的安全性问题,指导临床合理用药,降低用药风险,本期对该品种可能引起的锥体外系反应进行通报。