首页 > 文献资料
-
传统知识再不能"拿来主义"--专家谈中医药传统知识保护
1980年以来,日本以我国中医药古籍上记载的200多个古方为基础开发新药,由于已经我国历代无数"人体试验",甚至省略了新药审批必不可少的实验研究,极大地刺激了日本汉方制药工业的发展,1994年,其国内销售额达到1500亿日元,其中仿我国六神丸开发的救心丸年销售额即超过1亿美元;韩国对我国牛黄清心丸进行品种仿制,年产值已超过了0.7亿美元;2001年媒体披露的我国中药金龙胶囊被国外制药企业剽窃事件,在招致一场国际官司的同时,更是引起了人们对中医药传统知识保护的极大忧虑--面对全球化进程对传统文化和生物多样性的严重威胁,建立有效的手段保护我国长期以来"任人宰割"的传统医药,已经迫在眉睫.
-
美国FDA面临新的改革压力
1906年,美国国会通过"食品和药品法案",美国食品药品监督管理局(FDA)作为该法案的执法机构已经整整100年了.一个世纪以来,饱经了历史的沧桑,FDA在立法和结构建设许多方面也都发生了很大变化,赢得了应有的尊重,已成为世界上公认的重要的新药审批和管理机构.
-
药物经济学评价指南的发展及启示
过去十几年里,卫生经济学评价方法得到了普遍推广,这一领域的研究文章日益增多.特别是在1992年,随着澳大利亚政府开始要求进入药品报销目录的新药申请提交经济评价结果,其他国家也纷纷效仿,根据各自国情制订了相应的约物经济学评价指南,药物经济学评价指南开始得到迅速发展.指南不仅可以帮助制订药品价格、进行药品报销决策和新药审批参考,同时为合理配置卫生资源提供依据,还可以规范药物经济学研究和指导临床合理用药.回顾药物经济学指南的发展历史,可以帮助我们更好地制订指南和进行药物经济学研究.
-
蒲元胃康长期毒性试验及其对实验性胃溃疡的影响
蒲元胃康是由六味中药组成的复方制剂,主要用于治疗胃脘痛.为了观察蒲元胃康长期应用后对机体产生的毒性作用,我们依据卫生部<中药新药研究指南>和<新药审批办法>,对其进行了长期毒性试验.同时,我们也观察了蒲元胃康对实验性胃溃疡的治疗作用,为临床应用该药治疗胃溃疡提供实验依据.
-
复方中药的药动学研究设想
1985年的<新药审批办法>中就有规定,凡报送鉴定的有关材料,无论是临床前药理,还是临床试验,均需报请药物动力学资料,并有据药动学参数进行的用药方案设计等内容.可见药物动力学研究对于量化药物量-效关系十分重要,是指导临床合理用药的依据.有效成分明确的中药复方制剂可用血药浓度测定的方法套用药动学的房室模型进行试验,确定合理用药参数;而对大多数有效成分不明或成分复杂或含量非常低的中药制剂,无法完成该方面的研究.
-
新药申报常见问题探讨及对策
本文总结了药品注册管理发展的三个阶段,并根据<新药审批办法>的要求,就目前新药在申报中存在的主要问题进行了分析,提出了成功通过新药审批的一些对策供新药申报者参考.
-
应重视中药复方二类新药的开发
自从1985年7月1日实施<新药审批办法>以来,我国中药新药的研制水平、速度有了明显的提高,品种和数量有了显著的增加。但量,不可右认的是总体水平不高,低水平重复现象严重,我国每年研制的一二类药所占比例很少,县城呈逐年下降趋势。
-
中药新药的分类与选题立项
我国是世界上唯一在宪法中规定"发展现代医药和传统医药",并把中药纳入国家法规管理的国家.1984年9月全国人民代表大会六届七次会议通过了<中华人民共和国药品管理办法>,此办法于1985年7月开始执行,同时卫生部发布了<新药审批办法>.1989年1月,国务院批复了<中华人民共和国药品管理法实施办法>.1992年9月,卫生部又发布了<新药审批办法>有关中药部分的修订和补充规定.为适应国内外的发展形势,根据现阶段药品监督管理的需要,1999年4月,国家药品监督管理局发布了新的<新药审批办法>,并于同年5月1日起施行.以上一系列政策、法规使中药新药的研制开发逐步走上了法制化、科学化、规范化的轨道.
-
中药新药临床实验的基本内容
新近颁布的<中药新药临床研究的技术要求>(国家药品监督管理局,1999年,以下简称“技术要求”),是在原<新药审批办法>“有关中药部分的修订和补充规定”(中华人民共和国卫生部制定发布,1992年9月1日开始施行)的相关内容基础上,依据新制定的<新药审批办法>(国家药品监督管理局令第2号,1999年5月1日起施行)及国家<药品临床试验管理规范>(GCP)(国家药品监督管理局令第13号,1999年7月23日起施行)的有关规定修订而成.
-
中药新药临床研究技术要求及常见问题分析
根据现行的<新药审批办法>,中药新药共分为五类.第一类:①中药材的人工制成品;②新发现的中药材及其制剂;③中药材中提取的有效成分及其制剂;④复方中提取的有效成分.
-
《药品注册管理办法》中中药复方制剂浅议
《药品注册管理办法》已于2002年12月1日开始试行.与《新药审批办法》相比,新办法附件一"中药、天然药物注册分类及申报资料要求"中的内容有许多新的改动.作者重点就注册分类的第6项复方中药新药的有关问题谈一点认识和理解,并就该类新药的研究与开发提出一点粗浅的建议.
-
美国FDA《植物药品产业指南》的技术要求与我国中药新药技术要求的比较
2000年8月10日,美国食品与药品管理局(FDA)正式发布了《植物药品产业指南》(以下简称《指南》),并就植物产品在美国作为药品上市所需的各项技术细节进行了相关规定和要求。本文就FDA《指南》与SDA(中国国家药品监督局)的中药新药审批时技术要求的异同点进行了比较研究。并就中药到FDA申报植物药时应注意的问题提出了一点自己的看法。1 在对植物产品的用途上大致相同 植物产品均可作为化妆品、食品、保健食品和药品。FDA对营养滋补剂的要求相对于我国对保健食品的要求是较松的,我国需要进行相应的功能性试验和申报等。植物药均可以作为处方药和非处方药。中药可以包括高度纯化的单一化合物或由几个或一些化合物组成的有效部位,而FDA注明了它不应是高度纯化的植物产品,否则,需按照化学药品进行审批。我国的中药产品可以包含矿物药、动物药,而FDA不允许含有这些成分作为植物药组分。2 在申报程序上大致相同 在我国,考虑到中药的处方是来自于传统经验方或临床验方,因此,一般不需要I期临床试验(I,Ⅱ类除外);FDA也考虑到植物药的这个特点,对于在美国具有上市历史的植物产品可以放宽要求,不进行I期临床试验。 在我国,中药新药需要一次性完成申报Ⅱ/Ⅲ期临床前研究的所有的药学、药效学、毒理学、临床方案等资料,有点“严进松出”的感觉。FDA要求提交IND(临床研究申请)后,就可以进行初始的临床试验,并根据临床进展的情况和阶段的不同来决定需要补充哪些实验研究资料和数据,是“松进严出”。
-
新药审批注册有新法
本刊讯 (记者张东风)日前,从国家药品监督管理局获悉,<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<仿制药品审批办法>、<进口药品管理办法>等五个规章5月1日起开始实施.
-
降糖新药——金糖宁胶囊
2008年是国家医药管理的变革之年,在重新修正前些年新药审批漏洞的背景下,一个批准文号为国药准字Z20080011的新型中药金糖宁胶囊正式获得批准糖尿病的第一个国家中药新药.
-
Mallinckrodt向FDA提交治疗假肥大型肌营养不良症的研究性新药申请
Mallinckrodt生物制药公司宣布为其Synacthen Depot向FDA提交研究性新药申请,此药适用于假肥大型肌营养不良症(Duchenne muscular dystrophy)的治疗。该药是替可克肽(tetracosactide)长效制剂,为合成的24个氨基酸的黑皮质素受体激动剂的长效制剂。公司已实质性完成临床前研究,转移和升级产品的制造程序,并与FDA密切合作,向新药审批更接近一步。该营养不良症是一种遗传性疾病,因保持肌肉完整的抗肌萎缩蛋白缺失,引起肌肉逐渐萎缩,主要影响男童,3~5岁时发病,首先是臀部、大腿和肩部的肌肉,然后是手臂、小腿和躯干的随意肌出现萎缩。
-
新《药品注册管理办法》有望年内出台
两会期间,代表委员多次呼吁尽快修改《药品注册管理办法》.与会代表委员认为,现行的《药品注册管理办法》在新药审批上存在很大漏洞,直接导致了大量疗效相同或相近的"改名药"上市,让政府的药品限价令频频遭遇"降价死"的尴尬处境.
-
锁定成长企业
2007年,医药行业政策影响仍将持续.2007年,影响医药行业的四大因素分别是:药监局新药审批放缓、医疗制度改革、药品降价、治理医药商业贿赂.新药审批放缓将影响药品生产企业新产品上市的速度和企业持续增长的能力.从2005年到2007年,公司业绩除产品的自身增长外,还包括坏帐计提逐渐减少而形成的业绩恢复性增长.2007年以后,将主要表现为公司产品的内生性增长.2006年前三季度医药行业增速收减利降,子行业苦乐不均:2006年前三季度医药制造业销售收入3374亿元,利润总额257亿元,分别同比增长18%和7%.今年国家对医药行业包括反商业贿赂、药品降价和新药审批放缓等政策的实施,导致销售额增速从年初始逐月下滑,利润总额增速明显低于2004年和2005年的水平.后因营业费用的下降等因素,税前利润增速回升,税前利润率亦回升至7.63%.子行业苦乐不均,中药饮片和生物制药"乐",化学制剂和中成药"苦".
-
植物药国际申报中毒理研究的关键问题
近年来,我国中药的国际化进程取得了长足进步,但在国际植物药市场所占有的份额仍然微不足道,难以提交符合欧美等国家的药品申报注册资料是其原因之一.本文从以下4个方面就植物药国际药品申报注册要求中毒理学的要求做一简要介绍,即植物药国际申报现状、美国和欧盟中药注册申报要求中对毒理研究的规定、中美非临床毒理研究的差异及国际注册中毒理研究的关注点.
-
ICH光稳定性试验指导原则简介
人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)关于光稳定性试验指导原则的协调,目前已完成第4阶段,欧、美、日三方的药政管理当局将陆续在本国法规中采纳该指导原则的要求.随着我国新的新药审批办法的实施,与之相配套的一系列指导原则也将进行修订,因此,ICH光稳定性试验指导原则对我国的稳定性指导原则的修订,具有一定的参考价值.
-
夏枯草胶囊制备工艺的研究
夏枯草胶囊为中药夏枯草的成药,具有清火,明目,散结,消肿之功效,用于目赤肿痛,目珠夜痛,头痛眩晕,囊疬,瘿瘤,乳臃肿痛;甲状腺肿大,淋巴结结核,乳腺增生症,高血压症.本品是根据药典载方夏枯草膏处方所含药量与剂量,进行剂型改进之结果.为使制剂药效高,可控性好,我们按卫生部新药审批办法要求,以浸出物百分含量为指标,用正交法对提取工艺条件进行优化考察,为夏枯草胶囊制备工艺的确定,提供试验依据.