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新药注册过程中申报资料的管理
新药申报资料的管理是新药注册过程中申报单位的重要工作内容,也是申报单位做好新药申报工作的基本保证.申报资料管理涉及的内容包括:技术资料、药品监督管理部门的审批文件、原始记录、其他相关的资料.本文结合多年的工作经验提出了申报资料管理中经常出现的问题及相应的管理办法及措施.
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仿制药质量和疗效一致性评价工作建议
目前,中国医药产业正处于蓬勃发展期,国家在此时推行仿制药质量一致性评价对提升中国制药行业整体水平,保障公众用药安全等具有重大意义.本建议针对当前中国制药行业在药品质量一致性评价中面临的困惑,结合国外药品评价相关制度和经验,从药品分类及其申报原则、药品终点评价指标及其科学内涵、仿制药生物等效性评价相关原则等方面进行了细致剖析,并归纳总结了药品质量一致性和优劣性的评价原则及注意事项.此外,作者还针对中国制药行业的现状和存在的一些具体问题,提出了仿制药质量和疗效一致性评价的一些具体工作建议.
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新药申报常见问题探讨及对策
本文总结了药品注册管理发展的三个阶段,并根据<新药审批办法>的要求,就目前新药在申报中存在的主要问题进行了分析,提出了成功通过新药审批的一些对策供新药申报者参考.
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四川省中药新药申报量创新高居全国第一 广州王老吉药业获"中国企业营销策划十大名牌企业"称号
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近10年我国药品注册法规新药相关政策变化及影响
<药品注册管理办法>(以下简称<办法>)是从事药物研制和临床研究、申请药物临床研究、药品生产或者进口,以及进行相关的药品注册检验、监督管理的指导性文件,对于我国医药行业的生存和发展具有关键性的指导作用.随着药品管理法的实施,药品注册法规在新药的概念、界定、申报注册及技术转让等方面发生了重大改变,这些改变对于创新药物的开发研制、临床试验等都产生了十分重要的影响.
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重庆忠县5年打造中成药生产重镇
据悉,重庆市忠县与重庆市食品药品监督管理局建立医药产业发展合作伙伴。重庆市食品药品监督管理局除扶持忠县做强现有药品生产企业外,将推荐和优惠引导企业落户忠县,并为忠县药品生产经营企业在行政许可、新药申报等方面提供支持;按照中药材种植质量管理规范认证标准,加大红豆杉、麦冬、佛手等中药材规范化种植及饮片深加工(含颗粒剂)基地建设的指导培训,5年内打造基本药物和中成药生产重镇。
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对中药指纹图谱应用的几点看法
目前,由于在中药注射液的申报中对其指纹图谱有较具体而严格的要求,成为中药科研界和企业界关注的焦点.其实指纹图谱的应用并不是现在提出来的新名词,它早已在中药的新药申报中得到应用,只是过去一直没有用"指纹图谱"这个名词来解释而已.
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新药研究开发和新药注册申报综合技术管理平台
"新生源"(英文名为Newsummit Biopharma)是"新生源医药集团"及下属各公司的统称,包含上海新生源医药研究有限公司、上海新生源生物医药有限公司、上海都市新生源药业有限公司、Newsummit Biopharma(注册于美国Darlawa)和正在注册中的大连新生源生物医药研究有限公司.集团中的第一家公司上海新生源医药研究有限公司成立于2001年."新生源"的定位是:为新药申报服务、以获得新药证书为目标的规模化、集成化、现代化、高通量的新药研究开发公共服务平台;以新药合作开发、技术服务、高新技术成果转化、技术支持等多种方式开展全方位、全球合作与服务的平台.
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对《中药新药治疗遗精的临床研究指导原则》有关问题的商讨
中华人民共和国卫生部于1993年3月颁发的《中药新药临床研究指原则》(以下简称《原则》)给中医男科临床研究及新药申报带来了极大方便,但在实际运用中我们也遇到一些学术性问题,兹撰文商讨.
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新药研究与开发
生物技术公司计划首次申报抗前列腺癌药生物技术公司Dendreon的治疗晚期前列腺癌药Provenge,虽然未能达到延缓疾病加重的主终点,但其临床试验的次终点,较安慰剂平均活存期长4.5个月,支持其新药申报.
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介绍欧洲医药品管理局哮喘类药品研发技术指导原则
由于哮喘治疗的复杂性,其临床研究也面临许多复杂问题.为此,本文介绍了欧洲药品评价局对治疗哮喘药品的临床研究技术指导原则,为临床研究提供借鉴.
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新形势下地方药品注册审核工作对策研究
药品审评,简单来说就是基于申报资料真实、完整、规范性之上的科学评价.真实性是基础,完整性、规范性是前提,三性的核心是科学性.鉴于申报资料"三性"的重要性,新的法规较大地强化了这方面的审查力度,使之成为省级药品监督管理部门的主要职责之一.这项职责,其具体工作内容可分为2个部分:一是现场考核和原始资料审查,二是对申报资料的形式审查.
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中药新药申报资料中长期毒性试验的常见问题
药品是一种特殊商品,安全、有效、质量可控是对药品的基本要求.临床前安全性评价在新药的安全性评价中占有重要的地位.其中,长期毒性试验资料是临床前安全性评的主要内容,是新药审评的重点内容之一.因长期毒性试验研究周期长,耗资高,工作量大,难以承受重复,若因试验设计不合理而需重做,或进行了试验,但却不能给临床提供更多的有用信息,这样既造成很大的人力物力的浪费,亦影响了申报的速度.现对新药审评中发现的中药新药长期毒性试验资料常见问题进行分析讨论.
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左甲状腺素钠片的体内药动学、生物利用度研究和体外溶出试验指导原则
美国FDA发布了关于以左甲状腺素钠为例的体内药动学、生物利用度研究和体外溶出试验指导原则.该指导原则旨在帮助新药申报者(NDAs)如何进行左甲状腺素钠片的体内药动学和生物利用度研究以及体外溶出试验.左甲状腺素的产生是由下丘脑-脑垂体中枢通过一种负反馈系统来控制的,是甲状腺素左旋异构体的钠盐.用于甲状腺功能减退或丧失引起的症状的补充治疗(辅助治疗),如呆小病、水肿,非毒性甲状腺肿或甲状腺机能减退.左甲状腺素钠也可用于二期(垂体)或三期(下丘脑)甲状腺功能减退患者的补充或辅助治疗.
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新药(化学药品)申报中存在的问题与对策
本文小结了1999年177项新药(化学药品)申报品种的专家初步技术审评意见;根据化学药品的五种类别,对申报资料中存在的问题进行了分析;提出了几点建议供新药申报者参考。
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制药企业的无形资产保护
2002年9月15日,我国正式实施<药品管理法实施条例>,该条例缩小了新药定义的范围,对新药的界定由原来的"我国首次生产的药品"缩小为"未曾在中国境内上市销售的药品".这意味着原来占新药申报比例较大的已有进口Ⅳ类新药将被定义为仿制药,不再享受原有的新药保护.
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2006-2010年企业申报疫苗类新药情报分析
通过丁香园的丁香通药学频道,检出2006-2010年企业申报疫苗类新药184件,其中病毒类疫苗申报数量明显多于细菌性疫苗申报数量,联合性疫苗申报数量更少,反映了国家在病毒类疫苗的研制和生产方面的投入远多于细菌类疫苗,也间接证明了病毒性传染病对人们健康的威胁远大于细菌性传染病,这为今后疫苗的研发提供了参考,为了解疫苗行业的竞争情报提供了依据.
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荟萃分析方法应用技术难点分析
荟萃分析是依靠全面搜集已发表或未发表的具某一可比特性的文献,在严格设计的基础上,运用适当的统计学方法进行客观、定量的分析,客观真实地反映已经存在的研究结果,从而获得对某一研究问题定性、定量的综合性结论.随着荟萃分析方法的日趋成熟,它在临床医学、公共卫生等方面的应用也越来越广泛.20世纪90年代末,荟萃分析开始成为循证药疗(evidence-based pharmacotherapy)的重要工具,欧美的有些国家已经将荟萃分析技术应用到新药评审领域,以法规的形式要求申报新药审批资料时,提供用荟萃分析方法合并的概述性资料.美国已有新药申报资料应用荟萃分析支持增加适应证以及进行亚组分析[1],欧盟则要求用几个设计较好的临床试验的荟萃分析结果证明新药的有效性[2].另外,系统评价(荟萃分析)的证据已经被世界卫生组织(WHO)基本药物处正式运用于WHO基本药物的筛选工作.
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如何成为一名优秀的药品研发人员
我国现有新药研发企业2000家,2004年国内新药申报数量超过15000件,但2004年7月国内企业GMP认证后,国内企业普遍出现产品饥荒的局面,而近两年国内申报新药的主要特点仍然是新药不新,产品缺乏市场竟争力,原因是创新的产品不多,仿制和单纯改变剂型的产品仍然占主要地位.
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化学原料药制备工艺申报中常见的问题
绝大多数的科研人员、企业在新药申报过程中,都希望自己所报的品种在进行技术审评时能顺利过关,以便早见效益.尽管这样,药审中心还是会给大多数申报单位发了补充资料的通知,笔者对近100个品种补充资料通知中的部分意见进行了汇总,现将汇总意见列出,供大家参考借鉴并注意吸取教训,做到举一反三,避免重蹈覆辙.