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系列薄层色谱法在中药新药研究中的创新应用
薄层色谱鉴别是中药制剂质量控制的重要手段,也是中药新药研究的重点和难点之一;作者从供试品溶液的提取制备、对照溶液的制备、展开剂的选择、展开方式、显色方式等方面,全面介绍了系列薄层色谱法在中药新药研究中的创新应用.
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曲美布汀联合健胃愈疡片治疗肠易激综合征40例观察
资料与方法一般资料:肠易激综合征(IBS)患者40例,其中男17例,女23例.年龄22~58岁,平均32.8岁.平均病程2.6年.入选标准:40例均按罗马Ⅲ标准[1]选入.即反复发作腹痛或腹部不适,在近3个月每月至少3天发作,且伴有以下2条或2条以上:①排便后缓解;②发作时伴排便次数改变;③发作时伴排便性状改变.入选前,症状出现至少6个月,且近3个月的症状符合诊断标准,排除器质性疾病.根据排便情况分为:便秘型、腹泻型、混合型、不定型.中医症候分型:参照<中药新药临床研究指导原则>,分为肝郁脾虚型、肝胃不合型、脾胃虚寒型.
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试谈中药新药质量标准制定的整体思路
中药新药质量标准是中药质量管控的关键内容,同时也是中药质量控制中的主要参考文件.该文主要从中药新药研究的角度出发,重点对既有中药新药的质量标准以及质量控制思路作出了科学详细的分析.在新时期下,中药新药质量标准需要积极的应对挑战,与此同时对中药新药质量标准创新思路作出深入探讨,并从整体思路出发,实现对中药新药质量标准体系的有效创新.
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治疗糖尿病的中药新药——津力达颗粒
中医把糖尿病称作消渴,早在<黄帝内经>中就提出过食肥甘,形体肥胖与消渴病的发生有着密切的关系.中医学认为,糖尿病的发病主要在于脾络中气血亏虚,痰瘀停滞瘀阻在脾络,造成脾的转输功能失常,从而引起营养物质代谢紊乱、血糖升高.中医所说的"脾"也包括胰腺在内.
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高校中药新药开发中存在的问题及对策
本文就高校的中药新药开发中存在的诸如重视程度不够、市场意识和合作开发意识缺乏、法律法规不清、资金投入不足等问题进行了分析和探讨,并就具体问题提出相应的对策.
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381纳米技术在中药新药研究中的应用
介绍了纳米中药的概念,概述了纳米中药的分类、制备、优缺点等,并指出了其可能的发展方向.
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中药新药申报查新中的问题分析及建议
中药新药查新报告是新药申报审查中的一项重要内容.本文从查新委托单中技术要点与查新点的填写、查新员对查新内容的准确把握及检索策略的制定等方面,分析了中药新药申报查新中存在的问题与不足,并提出了解决问题的建议和对查新工作的展望.
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关于中药有效部位新药研究的几点思考
目的:找出中药有效部位新药研究中的一些问题,探索解决办法,促进高效中药新药的研发.方法:采用分析论述的形式.结果:从另一角度提出了有效部位的概念;分析中药有效部位新药的特点和优势、影响中药进入国际主流医药市场的关键因素;对中药有效部位进行了深入思考,如有效部位和有效成分的区别、非有效部位的有效成分、微量成分的有效性、有效部位含量必须达50%以上的意义、指纹图谱与中药有效部位的关系等;对提高中药疗效的研究方法进行分析,提倡用药效导向筛选高效中药有效部位.结论:在现阶段应坚持中药研究思路,深入开展比较药理学研究,认真分析和妥善处理研究中存在问题,加强高效中药有效部位新药的研究.
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中药新药筛选新技术及实践
本文扼要概述了当前可运用于中药新药筛选的高通量筛选、生物芯片、分子生物色谱、高内涵筛选、网络药理学、蛋白质组学和计算机辅助虚拟筛选等新技术和新方法,并结合本单位研究开发实践,基于调脂代谢机理,将计算机辅助虚拟筛选技术,如分子对接、药效团、分子相似度等应用到中药新药的筛选、处方优化和作用机理研究中,为中药新药筛选研发工作提供借鉴。
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基于复杂系统熵聚类方法的中药新药处方发现研究思路六
本文对中药新药处方发现模式及其问题进行了分析,在此基础上,提出中药新药处方发现的新工具一复杂系统熵聚类方法,并详细阐述应用此方法进行中药新药处方发现的研究思路.主要包括:建立病证方剂数据库;应用复杂系统熵聚类方法快速筛选出中药核心组合;对筛选出的中药核心组合进行专家判断,从而确立用于中药新药研发的候选处方.此方法的应用将为中药新药处方快速发现提供新的思路.
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从注册管理的视角谈中药新药临床试验
随着药品审评和审批改革的推进,完善药品注册分类、修订GCP、开展临床试验数据核查、强化临床试验数据管理等一系列新举措不断推出,中药新药临床试验面临着新的机遇与挑战.首先,中药新药的研制一定要以满足临床需求为目的,必须清楚地回答解决哪些临床问题.其次,中药新药的疗效是可以测量的,关键问题是要掌握科学合理的研究方法.另外,中药新药临床试验要注重临床试验的研究逻辑,更加注重临床试验数据的质量,真正做到中药新药的疗效通过来自于人体的临床数据加以证实.从发展趋势来看,中药新药品种将继续以中药复方为主,研发人员应当切实提高中药复方新药临床试验的整体水平.
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中药新药临床疗效判定的几个关键因素
中药作为药品,其新药的疗效评价应遵循药物疗效评价的一般科学准则,疗效确证性临床试验一般应为随机盲法对照试验.证的疗效评价是中药新药临床试验疗效评价的一大特色,病、症结合模式有助于证的疗效评价.但在考虑证的疗效评价时,要避免无证可辨时的牵强附会.科学地对中药新药的疗效进行评价,有利于弘扬祖国医学.本文围绕中药新药疗效的判定,并联系药品注册技术审评中发现的问题,对随机盲法对照、样本例数与数据集、基线可比性与组间均衡性、剂量与疗程、合理的因果推断、证的疗效判定六个关键因素进行了扼要论述,并认为中药新药的疗效评价方法随着我国药物临床试验水平的不断提高,正处在不断探索、完善、丰富之中.
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中药新药研究的系统思维
选题和科研设计是新药研究的两个关键环节,中药新药研究面对的是一个多维、多重的复杂体系,因此,选题和科研设计尤为重要.本文系统分析了中药及健康相关产品的市场因素,提出中药新药的选题原则和思路;根据中药研究所涉及的基原、药材采集、加工、炮制、组方、制剂、药效及安全性评价等环节的多样性、复杂性和变化性以及之间的紧密联系,提出中药新药科研设计和试验实施的系统思维.
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中药新药研发及评价关键技术——关于中药工艺研究
中药复方制剂处方组成复杂,临床用途各异.在中药复方新药开发过程中,应遵循临床应用历史,关注影响制剂品质的关键质量属性,合理选择评价指标优化工艺参数,从而达到改善成型工艺,提高制剂产品质量的目的.
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中药新药成药性评价关键药理学问题探讨
近年来,中国中药新药的研发取得了巨大进步,但中药新药成药性评价仍存在内容不明确、关键技术缺乏等问题.如何做好中药成药性评价是决定中药新药研发成败的关键环节.本文认为中药新药成药性评价的核心内容是有效性和安全性评价,包括评价指标选择、适应症定位、物质基础分析、作用机制探讨、药代动力学研究、安全性评价等在内的关键技术是中药新药成药性评价的重要药理学问题.采用多种现代成药性评价技术,正确认识中药新药的概念,把握药物内涵的本质和传统中药理论的思想精华,有助于中药新药研发.
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中药复方新药的药理学评价思考
本文讨论了新医学模式对中药复方新药转化的影响、中药复方作用特点及作用原理研究现状、中药复方新药药理学评价的特殊考虑以及中药复方新药药理学评价的重要作用,对于科学认识中药复方作用特点和加快中药复方新药转化具有重要意义.
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关于目前中药新药注册管理及技术审评思考
本文就目前中药新药在研制中存在的主要问题提出了新药技术审评要求需进一步调整及技术审评队伍建制的设想;从中药新药管理政策方面引中出新药概念重新界定、中药第五类新药的开发、国家应建立中药新药药理学的重复实验评价部门方面的观点与建议;并就目前中药新药研制现状剖析了在技术审评中值得关注的若干问题.
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第一军医大学中药新药研究实验室
第一军医大学中医系中药新药研究实验室,是一个资金雄厚、设备先进、拥有系统化管理规程的现代化实验室,也是全军唯一的中医药研究机构--中医药研究所的研究室,现为军队重点实验室.(1)实验室情况:实验室面积1200m2,仪器设备总价值超过500万元.在研课题30项,其中,国家自然科学基金重点项目1项、面上项目4项.课题基金311万元,1996年以来各种建设经费1207.4万元.
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证候类中药新药临床评价方法的思考
临床疗效评价是证候类中药新药研发的重要环节和难点所在。本文在回顾现有临床疗效评价方法的基础上,针对中药新药临床评价中遇到的问题,探讨在证病结合的模式下证候类中药新药临床疗效的评价方法。主要围绕证候评价与疾病评价的关系,疗效评价指标的设定,证候评价方法如四级标准法、量表法的使用,以及自评、他评模式的结合运用,疗程的设置、安全性指标的选择等问题进行探讨。
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关于急性痛风性关节炎复方中药新药临床试验设计的考虑
结合近年来对申请用于急性痛风性关节炎的中药新药6类复方品种的审评工作思考,对本适应证中药新药研发的临床试验设计的关键点进行初步探讨.本文从临床定位、受试者选择、对照的设计、疗程和随访的考虑等方面较为细致的进行了说明,尤其对有效性指标选择问题、结合申报品种常含有毒性药材的安全性指标设计问题和临床试验质量控制问题进行了重点说明和探讨.