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CIK细胞临床应用技术规范探讨
编者按近年来,随着生物技术的迅猛发展,新的生物制品和治疗技术不断涌现,其中有些已开始在临床治疗中应用.但是由于缺乏相应的统一操作规程和标准,出现应用单位各行其是的现象,这样做的后果是,一方面由于临床治疗方案不统一,导致无法明确各种治疗方法的适应证,不利于临床治疗有效性和安全性的综合评估;另一方面因缺乏标准试验流程和质控体系,导致难以对新生物制品的各项技术指标进行准确量化.细胞因子诱导的杀伤细胞(CIK细胞)是近年发展起来的肿瘤过继性免疫治疗技术,在国内的临床应用中也存在上述问题.无锡旺庄医院生物治疗中心就CIK细胞的临床应用提出了自己的经验和体会,呼吁尽早建立全国统一的CIK细胞临床应用技术规范,这个问题的提出值得各相关机构和专业人员的重视.中国医药生物技术协会医药生物技术临床应用专业委员会自2004年成立以来,即将针对不同类型的新生物治疗技术逐步建立全国统一的技术规范和疗效评价体系作为一项重要工作来抓,依托天津医科大学附属肿瘤医院,建立了肿瘤生物技术应用研究基地.该基地自2000年开始开展CIK细胞治疗的相关研究,在如何建立CIK细胞治疗技术操作规程规范方面也积累了丰富的经验.在酝酿制定规范和标准的过程中,各研究单位之间的交流甚至开展多中心的联合研究是必要的,也是有益的.欢迎全国各有关单位和专业人员踊跃参与讨论,为CIK细胞治疗技术操作规程规范的制定建言献策,使这项新技术的推广应用健康有序地发展,更有效地造福于肿瘤患者.
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新药审批注册有新法
本刊讯 (记者张东风)日前,从国家药品监督管理局获悉,<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<仿制药品审批办法>、<进口药品管理办法>等五个规章5月1日起开始实施.
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2015年上半年美国FDA批准药物简介
2015年上半年美国FDA首次批准上市含新分子实体的单药或复方11项,生物制品许可申请5项,合计16项。本文根据FDA批准的处方资料,简要介绍新药概况、作用原理、临床研究、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点。并讨论了2015年上半年在药物研发和审评中的首次和重要事件。
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2011年美国FDA批准药物简介
2011年美国食品药品监督管理局(FDA)批准新分子实体20个、各种新生物制品7个及细胞治疗1项,合计28项.还批准修改说明书包括新适应证、用药人群、给药方案和剂量,共29项;新剂型18项;新组方3项及其他1项,合计79项.本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简介新药特性、化学名、化学结构、适应证、作用机制、剂量和用法、禁忌证、警告与注意事项、不良反应等.文章还概述FDA 2011年批准新药,包含多个药物开发研究史中的首次事件,并扼要介绍FDA 2011财政年度创新药批准、协同评审批准诊断和相应药物治疗的政策.
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2013年下半年美国FDA批准药物简介
2013年下半年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药13种,其中首次批准上市新分子实体10个,新生物制品3个.本文根据FDA批准的新药说明书首页处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、警告和注意事项,以及特殊人群中使用要点等.并讨论了2013下半年批准新药在药物开发、研究和审评使用中的首次事件.
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2016年下半年美国FDA批准药物简介
2016年下半年美国FDA批准上市含新分子实体(NME)的单药或复方7个,生物制品许可证申请(BLA)3项,合计10项,创近年来新低.本文根据FDA批准的处方资料简要介绍新药概况、作用原理、临床试验、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用.并讨论了2016年下半年药物开发、研究和审评中的首次和重要事件.
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2014年下半年美国FDA批准药物简介
2014年下半年美国FDA批准上市含新分子实体的单药或复方18个,生物制品许可申请10个,共计28个.本文根据FDA批准的处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、临床试验,新药黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等.并讨论了2014年下半年批准新药在药物开发、研究和审评过程中的首次和重要事件.
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2016年上半年美国FDA批准药物简介
2016年上半年美国FDA批准上市含新分子实体(NME)的单药或复方9个,生物制品许可申请(BLA)8个,合计17个。本文根据FDA批准的处方资料,简要介绍新药概况、作用原理、临床试验、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了2016年上半年在药物开发、研究和审评中的首次和重要事件。
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2010年美国FDA批准药物简介和分析
2010年美国FDA批准药物103种,其中首次上市新药24种.本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点一简要介绍新药特性、化学名、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等.文章还概述了2010年批准新药研发史中的首次事件,强调除首次上市新药外,也应关注被优先审评和已批准孤儿药物说明书修改情况,并且对2008~2010年新药批准情况进行了比较和分析.
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2012年美国FDA批准药物简介
2012年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药34种,其中首次批准上市新分子实体23个,新生物制品11个.本文根据FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点等.并讨论了2012批准新药在药物开发、研究和审评中的首次事件.
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2014年上半年美国FDA批准药物简介
2014年上半年美国FDA批准46种新药(包括修改说明书,新剂型,新组方和其他),其中首次批准上市10个新分子实体和生物制品许可申请10个,共计20个。本文根据FDA批准的处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点。并讨论了2014上半年批准新药在药物开发、研究和审评使中的首次事件。
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2013年上半年美国FDA批准药物简介
2013年上半年美国食品药品监督管理局(FDA)批准58种新药(包括修改说明书、新剂型和新组方),其中首次批准上市的新分子实体12个、新生物制品5个.本文根据FDA批准药物的处方资料介绍新药的概况、作用机制、临床试验、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、黑框警告、药物相互作用及特殊人群中使用要点等,并讨论了批准新药在药物开发、研究和审评使中的首次事件.
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2009年美国FDA批准新药介绍
2009年美国食品和药物管理局(FDA,http:∥www.fda.gov)共批准上市新药37种,其中包括新分子实体20个、新生物制品8个和新疫苗9个.部分药品也经欧洲药品管理局(EMEA,http:∥www.ema.europa.eu/)批准上市.按食品和药物管理局批准新药说明书首页处方资料要点,本文重点介绍了28个新治疗药物,分别简要叙述这些新分子实体和新生物制品的特性、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等相关信息.此外,还概述2009年批准新药研发史中涉及的重要首次事件.
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美国FDA批准新药十年(2007~2016)纵观分析
《国际药学研究杂志》发表年度美国FDA批准药物简介已有10年。每种药物自首次获批后,随着临床实践和治疗患者累计数量的增加,必然出现新的问题。如适应证变化;补充修改疗效和临床数据;新适应证的增补;剂量、剂型和给药方式的不断完善;出现新的、严重甚至致命性不良反应时,需要补充禁忌症、警告和注意事项,甚至增加黑框警告等。总之,说明书的所有条目都有可能被修改、补充或删除。更重要的是,10年纵观分析也会发现一些突出的事件,如批准新分子实体(NME)和新生物制品的数量在2015年出现一个明显的高峰。为此,本文从纵向研究10年间发生的突出历史事件,以期对新药研发提供指导和借鉴。
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2016年全球获批上市的原创新药:回顾与展望
2016年对于生物医药领域是不平凡的一年,全球各大制药企业在新药研发方面均有斩获.文章回顾了2016年美国、欧盟和日韩获批上市的全新药物,包括新分子实体和新的治疗用生物制品,重点介绍其关键临床研究结果,并展望了2017年值得关注的新药,旨在为从事新药研发工作的人士提供参考.
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2017年全球获批上市的原创新药:回顾与展望
2017年是全球生物医药行业格局风云变幻的一年,也是新药批准的丰收年.美国2017年获批原创新药的数量在全球高居榜首,FDA的药品评估和研究中心(CDER)全年批准了46个新药,其中新分子实体(NME) 34个,新的治疗用生物制品12个,35个新药为全球首次批准;生物制品审评与研究中心(CBER)批准了22个产品,CAR-T疗法和基因治疗产品备受瞩目.欧盟、日本和韩国批准上市的全新药物不多,但不乏特色.本文回顾总结了2017年美国、欧盟、日本和韩国获批上市的全新药物,包括新分子实体和新的治疗用生物制品,并对2018年制药领域进行了简要展望,旨在为新药研发提供参考.
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DNA重组制品药学申报资料一般要求
新的《新生物制品审批办法》(以下简称《办法》)于1999年5月1日发布施行。法规中对 各类生物制品的申报资料要求较原法规有了更为详细、具体的规定。其中关于治疗用生物制 品的申报资料项目共列有52项,要求按不同的申报阶段(包括申请临床、证书或生产等) 提供相应项目编号的资料,而对于不同种类的制品(如DNA重组产品、单克隆抗体和血液制 品等)《办法》中又有进一步具体的规定。本文以生物技术产品中的DNA重组产品为例,简 要介绍一下申报临床阶段药学方面的资料要求,其内容包括了《办法》中治疗用生物制品申 报资料项目的1~20项,共分8个方面介绍。需说明的是其排序并未按法规上资料项目编号 ,而是按照一般新制品的研制思路和顺序,并将相关内容的资料项目进行了合并,目的是为 简化形式并增强内容的系统性。1 申请表,附检定报告(资料项目1) 复印法规上的空白表格,按要求逐项填写。注意事项有:①中文名要用正式名称。②申 报生产文号时,不同规格应分填不同申请表。③填写内容应简明、扼要。④所有申报单 位都应加盖公章。2 新制品的名称、选题目的和依据、国内外有关方面研究现状(包括专利 )、生产和使用情况综述及主要参考文献(资料项目3) 与一般药品不同,这里加注了专利情况检索。除制品本身的专利外,重组产品还会从不同 的角度涉及专利问题,如目的基因、宿主细胞、表达载体等,需全面考虑。但此方面内容一 般不作为审评的重点,亦不作为批准与否的依据。
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治疗用新生物制品研发中值得注意的问题
根据国家药品监督管理局<新生物制品审批办法>(国家药品监督管理局1999年第3号令)的规定,目前我国治疗用新生物制品主要包括人用重组DNA制品、单克隆抗体、血液制品、抗毒素和免疫血清、微生态制剂及部分生物组织提取物.过去十几年中我国生物制品的研究开发有了可喜的发展,研发单位和品种数目不断增加,但相对来讲发展历史短,以仿制为主.随着<新药保护和技术转让的规定>和即将加入世界贸易组织所带来的专利保护和市场竞争,我国新生物制品的研发面临严峻的挑战,越来越多的单位开始进行一类新制品的研发工作.审评中发现,近来治疗用新生物制品申报过程中常出现一些共性的问题,影响了审评及研发进度.本人仅就其中值得注意的问题提出一些看法,供大家磋商、探讨.
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国家药品标准(新生物制品试行标准转正式标准)颁布件
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《药品注册管理办法(试行)》中的有关新规定及我们应采取的对策
2002年10月30日,国家药品监督管理局局令第35号发布了<药品注册管理办法(试行)>[1](以下简称"办法"),从2002年12月1日起施行.该办法是根据新的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>制订的,与原<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<仿制药品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<进口药品管理办法>、<药品注册工作程序>等规章所涉及的药品注册审批的内容有很大的不同.为了及时准确地了解新药审批办法的有关规定并在今后的新药开发、技术创新等工作中准确执行,现将"办法"的主要内容特别是与原规章不相同的地方予以综合介绍,并初步提出企业应采取的对策.