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2008年上半年全球首次批准新药
2008年上半年,全球共首次批准了9个新分子实体和2个新生物制剂,另外还批准了2个重要新疫苗.本文按获批时间,分别介绍如下.
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FDA 2007年批准新药
过去的一年是新药创制贫乏的一年,根据FDA么布的药品注册数据显示,2007年通过该机构批准上市的新分子实体(new molecular entities,NEMs)仅有17个,如果加上CDER批准的2个生物制品(solirks and mircera),美国在2007年共批准19个新药品利上市(见表1).我们知道,这一数字在过去的30年里排名倒数第三,更低的记录分别是2002年的17个和1983年的14个.
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2015年上半年美国FDA批准药物简介
2015年上半年美国FDA首次批准上市含新分子实体的单药或复方11项,生物制品许可申请5项,合计16项。本文根据FDA批准的处方资料,简要介绍新药概况、作用原理、临床研究、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点。并讨论了2015年上半年在药物研发和审评中的首次和重要事件。
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2011年美国FDA批准药物简介
2011年美国食品药品监督管理局(FDA)批准新分子实体20个、各种新生物制品7个及细胞治疗1项,合计28项.还批准修改说明书包括新适应证、用药人群、给药方案和剂量,共29项;新剂型18项;新组方3项及其他1项,合计79项.本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简介新药特性、化学名、化学结构、适应证、作用机制、剂量和用法、禁忌证、警告与注意事项、不良反应等.文章还概述FDA 2011年批准新药,包含多个药物开发研究史中的首次事件,并扼要介绍FDA 2011财政年度创新药批准、协同评审批准诊断和相应药物治疗的政策.
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2013年下半年美国FDA批准药物简介
2013年下半年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药13种,其中首次批准上市新分子实体10个,新生物制品3个.本文根据FDA批准的新药说明书首页处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、警告和注意事项,以及特殊人群中使用要点等.并讨论了2013下半年批准新药在药物开发、研究和审评使用中的首次事件.
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2016年下半年美国FDA批准药物简介
2016年下半年美国FDA批准上市含新分子实体(NME)的单药或复方7个,生物制品许可证申请(BLA)3项,合计10项,创近年来新低.本文根据FDA批准的处方资料简要介绍新药概况、作用原理、临床试验、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用.并讨论了2016年下半年药物开发、研究和审评中的首次和重要事件.
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2014年下半年美国FDA批准药物简介
2014年下半年美国FDA批准上市含新分子实体的单药或复方18个,生物制品许可申请10个,共计28个.本文根据FDA批准的处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、临床试验,新药黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等.并讨论了2014年下半年批准新药在药物开发、研究和审评过程中的首次和重要事件.
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2016年上半年美国FDA批准药物简介
2016年上半年美国FDA批准上市含新分子实体(NME)的单药或复方9个,生物制品许可申请(BLA)8个,合计17个。本文根据FDA批准的处方资料,简要介绍新药概况、作用原理、临床试验、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了2016年上半年在药物开发、研究和审评中的首次和重要事件。
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2010年美国FDA批准药物简介和分析
2010年美国FDA批准药物103种,其中首次上市新药24种.本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点一简要介绍新药特性、化学名、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等.文章还概述了2010年批准新药研发史中的首次事件,强调除首次上市新药外,也应关注被优先审评和已批准孤儿药物说明书修改情况,并且对2008~2010年新药批准情况进行了比较和分析.
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2012年美国FDA批准药物简介
2012年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药34种,其中首次批准上市新分子实体23个,新生物制品11个.本文根据FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点等.并讨论了2012批准新药在药物开发、研究和审评中的首次事件.
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2014年上半年美国FDA批准药物简介
2014年上半年美国FDA批准46种新药(包括修改说明书,新剂型,新组方和其他),其中首次批准上市10个新分子实体和生物制品许可申请10个,共计20个。本文根据FDA批准的处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点。并讨论了2014上半年批准新药在药物开发、研究和审评使中的首次事件。
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2013年上半年美国FDA批准药物简介
2013年上半年美国食品药品监督管理局(FDA)批准58种新药(包括修改说明书、新剂型和新组方),其中首次批准上市的新分子实体12个、新生物制品5个.本文根据FDA批准药物的处方资料介绍新药的概况、作用机制、临床试验、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、黑框警告、药物相互作用及特殊人群中使用要点等,并讨论了批准新药在药物开发、研究和审评使中的首次事件.
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2009年美国FDA批准新药介绍
2009年美国食品和药物管理局(FDA,http:∥www.fda.gov)共批准上市新药37种,其中包括新分子实体20个、新生物制品8个和新疫苗9个.部分药品也经欧洲药品管理局(EMEA,http:∥www.ema.europa.eu/)批准上市.按食品和药物管理局批准新药说明书首页处方资料要点,本文重点介绍了28个新治疗药物,分别简要叙述这些新分子实体和新生物制品的特性、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等相关信息.此外,还概述2009年批准新药研发史中涉及的重要首次事件.
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美国FDA批准新药十年(2007~2016)纵观分析
《国际药学研究杂志》发表年度美国FDA批准药物简介已有10年。每种药物自首次获批后,随着临床实践和治疗患者累计数量的增加,必然出现新的问题。如适应证变化;补充修改疗效和临床数据;新适应证的增补;剂量、剂型和给药方式的不断完善;出现新的、严重甚至致命性不良反应时,需要补充禁忌症、警告和注意事项,甚至增加黑框警告等。总之,说明书的所有条目都有可能被修改、补充或删除。更重要的是,10年纵观分析也会发现一些突出的事件,如批准新分子实体(NME)和新生物制品的数量在2015年出现一个明显的高峰。为此,本文从纵向研究10年间发生的突出历史事件,以期对新药研发提供指导和借鉴。
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2017年FDA批准的新药
2017年FDA共批准了35个新分子实体 (new molecular entity, NMEs) 和21个新生物制剂 (biologic license applications, BLAs), 该数字较2016年的22个, 增加了155%.按照药物作用分类, 抗肿瘤药物17个 (30.4%), 心血管系统药物4个 (7.1%), 呼吸系统药物1个 (2.8%), 神经系统用药5个 (8.9%), 内分泌用药15个 (26.8%), 抗感染药10个 (17.8%), 其他药物4个 (7.1%) .
关键词: 美国食品药品监督管理局 药物批准 药物疗法 新分子实体 -
2014年美国FDA批准上市新药回顾及重点药物分析
从技术创新和审评方式的角度,介绍了2014年FDA批准上市新药的总体情况.对药物研发市场的热点治疗领域(肿瘤、代谢疾病、感染性疾病等)及其罕见病领域的重点药物,从作用机制角度逐一进行介绍和评述,并就新药研发的现状与趋势进行分析.
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2016年全球获批上市的原创新药:回顾与展望
2016年对于生物医药领域是不平凡的一年,全球各大制药企业在新药研发方面均有斩获.文章回顾了2016年美国、欧盟和日韩获批上市的全新药物,包括新分子实体和新的治疗用生物制品,重点介绍其关键临床研究结果,并展望了2017年值得关注的新药,旨在为从事新药研发工作的人士提供参考.
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2015年全球重要治疗领域新药研究的新进展
本文全面介绍了2015年FDA批准上市新药的总体情况,并就新药研发的现状与趋势进行分析.从药物研发市场的热点治疗领域(肿瘤、心血管疾病、代谢疾病、自身免疫系统疾病和感染性疾病等)及其罕见病领域,针对2015年上市的部分首创新药以及研发后期的重磅潜力药物,着重从作用机制、里程碑意义以及潜在的市场表现等角度进行评述.
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2017年全球获批上市的原创新药:回顾与展望
2017年是全球生物医药行业格局风云变幻的一年,也是新药批准的丰收年.美国2017年获批原创新药的数量在全球高居榜首,FDA的药品评估和研究中心(CDER)全年批准了46个新药,其中新分子实体(NME) 34个,新的治疗用生物制品12个,35个新药为全球首次批准;生物制品审评与研究中心(CBER)批准了22个产品,CAR-T疗法和基因治疗产品备受瞩目.欧盟、日本和韩国批准上市的全新药物不多,但不乏特色.本文回顾总结了2017年美国、欧盟、日本和韩国获批上市的全新药物,包括新分子实体和新的治疗用生物制品,并对2018年制药领域进行了简要展望,旨在为新药研发提供参考.
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2015年美国FDA批准上市新药情况简析
2015年美国FDA共批准了45种新药,其中新分子实体33种,新生物制品12种,批准数量创造了近10年来的新高.除新药数量多外,获批新药包含了16个首创新药,创新性较强;覆盖了15个不同的治疗领域,多样性较高.2015年也是孤儿药大获丰收的一年,共有21种新药被批准用于治疗罕见性疾病.同时,60%的新药(共27种)受益于FDA的非标准审评程序,大大加速了创新药物服务社会的进程.总体而言,2015年美国FDA批准的新药在研发的有效性、技术的创新性、监管的高效性和治疗的普惠性上都取得了较大的进展.