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中国生物制药产业的发展与展望——访中国工程院院士、第四军医大学细胞工程研究中心主任陈志南教授
2009年6月4~5日, "2009中国新药创制关键技术国际研讨会"在北京隆重举行.中国工程院院士、第四军医大学细胞工程研究中心主任陈志南教授应主办方邀请出席了大会并作了重要演讲.<中国医药技术经济与管理>杂志编辑部联合生物谷记者,有幸就我国生物制药产业的发展及其关键技术之一的哺乳动物细胞大规模培养技术的现状及展望独家采访了陈志南院士.
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重大专项引领企业创新之路
1 创新之重--重大新药创制专项的意义2008年8月正式启动的"重大新药创制"科技重大专项是在落实国家"把增强自主创新能力作为调整产业结构、转变经济增长方式的中心环节"、"建设创新型国家"的重大战略转变中,依据<国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006年~2020年)>而确定的科技重大专项. "重大新药创制"专项旨在致力于研制具有自主知识产权的创新药物,建立和完善符合国际规范的新药研究技术平台,形成国家药物创新体系,提高自主创新能力,推动我国新药研究进程.
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创新药物研发中生物学关键问题的思考——中国医学科学院药物研究所杜冠华副所长谈创新药物研发
在中国医药科技成果转化中心与<中国医药技术经济与管理>杂志不久前举办的"第7届中国国际新药创制前沿技术与产业化高峰论坛"上,我们聆听了中国医学科学院药物研究所副所长杜冠华教授对创新药物研发中生物学关键问题的精彩演讲.
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搭建新药技术转移黄金桥、探索企业项目合作新模式——新项目技术交易、并购与投融资合作洽谈会侧记
2009年, "重大新药创制"重大科技专项全面启动实施,新医改总体政策已出台而相应配套政策也将逐步浮出水面.国务院近期又颁布了<促进生物产业加快发展的若干政策>,中国医药产业即将迎来实现历史性大跨越发展的重要时机.
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第11届中国(北京)医药高新技术交易会暨2009海峡两岸医药项目合作洽谈会
2008年,国家"十一五重大新药创制"专项的启动,标志着我国将实现由仿制药为主向自主创新药为主的战略性转变.2009年9月18日,<药品技术转让注册管理规定>的出台为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动、制药产业调整和产品结构优化提供了有力的法律依据和行政许可途径.
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2009中国新药创制关键技术国际研讨会
新药创制关键技术是制约我国新药研发和产业化发展的重要因素,也是实现我国新药研发技术赶超国际标准、推动我国医药产业国际化的重要途径.随着国家"重大新药创制"科技重大专项的实施,必将带动我国一批新药创制关键技术的产生.制药企业和新药研发机构如何跟进和了解当今国际国内新药研发创新和产业化关键技术的新进展,已经成为当务之急.
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新药创制和产业发展的强力助推剂——记"第7届中国国际新药创制前沿技术与产业化发展高峰论坛暨项目合作洽谈会"
由中国医药科技成果转化中心、<中国医药技术经济与管理>杂志和中国医药产业技术联盟共同主办,北京华创阳光医药科技发展有限公司承办的"第7届中国国际新药创制前沿技术与产业化发展高峰论坛暨项目合作洽谈会",在科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、北京协同创新服务联盟、重庆市发展和改革委员会、重庆市卫生局、重庆市食品药品监督管理局、重庆医科大学、重庆市药学会等有关部门大力支持下,于2009年9月23~25日在重庆欧瑞锦江大酒店隆重举办.
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"IMS全球医药产品研究与开发培训会议"在重庆圆满闭幕
伴随"第七届中国国际新药创制前沿技术与产业化发展论坛暨项目合作洽谈会"共同举办的会前会--"IMS全球医药产品研究与开发培训会议"日前在重庆圆满闭幕.
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以"重大新药创制"为契机加快新成果产业化步伐——访中国医学科学院药用植物研究所王向涛博士
问:国家"重大新药创制"科技专项实施以来,激励了一大批包括科研机构、制药企业、大专院校等的创新热情.请您谈谈重大新药创制带给我们的机遇?
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加强成药性综合评价提高我国新药创制效率
专利药品(特别是重磅炸弹级产品)是各大跨国制药企业的追求也是它们业务的支撑,全球2005年重磅炸弹级药品数量达到103个,销售额合计达2171亿美元,占当年全球医药市场的36%.
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构建支撑新药创制的科技条件平台
[编者按]专业园作为高技术产业在区域经济中发展的一种创新模式,因其特殊的作用机理而备受青睐.针对不同细分产业对空间特性需求不同的特点,需要在合适的产业空间进行集聚发展;通过细分产业在专业化空间的集聚,又能发挥集聚效应,更好地促进细分产业的发展.中关村科技园区通过专业园来发展不同的细分产业,各专业园各取所需,避免了园区内部各产业空间之间的恶性竞争.中关村科技园区这种"大分散、小集聚"的专业园建设,很好地满足了中关村科技园区生态环境保护的要求,有效地避免了大规模土地连片开发、摊大饼式的城市化扩张道路.
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第6届中国(西安)国际新药创制与产业化前沿技术高峰论坛暨项目合作洽谈会
"中国国际新药创制与产业化前沿技术高峰论坛(英文缩写"PITS")是中国医药科技成果转化中心、中国医药技术联盟f技术创新联盟、技术转移联盟、技术管理联盟)联合国家、地方有关政府主管部门,针对当今化药、中药(天然药物)、生物技术药物、药物新剂型的创制和产业化技术开发中的关键技术、瓶颈技术和共性技术的新进展.邀请中外权威医药机构和著名专家,为中外制药企业、新药研发机构和投融资机构等搭建的高端技术交流和项目合作洽谈平台.
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掌握关键技术促进新药刨制——2009中国新药创制关键技术国际研讨会专家访谈
关键技术对一个国家、区域、行业或企业的综合竞争能力起着至关重要的决定性作用.关键技术的研发和利用一直受到各国政府的高度重视.我国政府在建设创新型国家的战略方针指导下,同样十分重视关键技术的研发和利用.已正式启动的国家"重大新药创制"科技重大专项,将"新药创制关键技术"的研发和利用列为重要专题之一.由此可见,新药创制关键技术对于促进我国新药研发,推动医药产业国际化发展具有十分重要的意义.
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FDA 2007年批准新药
过去的一年是新药创制贫乏的一年,根据FDA么布的药品注册数据显示,2007年通过该机构批准上市的新分子实体(new molecular entities,NEMs)仅有17个,如果加上CDER批准的2个生物制品(solirks and mircera),美国在2007年共批准19个新药品利上市(见表1).我们知道,这一数字在过去的30年里排名倒数第三,更低的记录分别是2002年的17个和1983年的14个.
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实现从仿制向创新过渡 提高我国医药创新能力——专访中国医学科学院药物研究所副所长杜冠华教授
编者按 在刚刚结束的"两会"中,有关实施我国"重大新药创制"科技重大专项问题,引起了"两会"代表、中外媒体和社会各界的广泛关注.在"两会"记者招待会中.科技部部长万钢透露:"重大新药创制"专项已经国务院批准,正式启动;十一届全国人大副委员长、农工党中央主席、"重大新药创制"专项实施论证委员会主任桑国卫院士说:通过实施该专项,将期待研制出一批有重大创新价值的科技药、生物药,为老百姓提供更安全、有效、可接受的新药产品.
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创造良好的科研环境培育健康的学术风气
踏着皑皑白雪,2007年在清爽中向我们走来.回眸过去的一年,我国医药卫生领域取得了一系列成果,由卫生部、科技部、总后卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等机构评出的"2006年中国医药科技十大新闻"中,有荣膺国家高科技奖的著名医学专家,也有在我国新药创制中取得新突破的课题组.无论是个人还是集体,他们的成绩来自于脚踏实地的工作,来自于对我国医药卫生事业的执著追求,更来自于国家鼓励科技创新的政策.
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网络方剂学特征的研究进展
网络方剂学具有将网络科学与中医方剂学特点相结合,借助现代科技,整合中医整体思辨的宏观思维与现代医学生物细胞分子的微观视角,通过知识关联网络构建及分析法,建立一个系统方剂知识库及病症结合网络,重点研究方剂功效物质组整合调节机制、配伍规律的阐明、源自方剂的中药新药创制及类方网络方剂学构建等特征.物质基础研究能揭示方剂作用机制,是中药复方质量控制及安全性的保障;配伍规律是方剂的核心;方剂在治疗复杂疾病方面具备整合调节的优势,是研制多靶点新药的重要源泉;类方的研究有利于对方剂复杂体系的系统认知及对方剂配伍规律等核心问题的理解.以上4方面是方剂现代化研究的重点和难点,也是网络方剂学研究的重要内容及方向.网络方剂学的发展则有助于诠释中药复方的科学内涵,提高临床用药疗效,拓展新药的研发思路.该文对网络方剂学的特征进行总结,对基础研究、配伍理论、新药创制、类方研究4个方面的研究方法及进展进行概述,以期有助于阐明方剂的组方原理、配伍规律及其临床使用方式,促进方剂的现代化研究.
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以黄芪-山茱萸治疗糖尿病肾病为例探究药对研究的新策略
药对具有复方配伍的基本特点,是复方配伍中的小单元.近年来,药对研究一直备受广泛关注,它是中医药现代化过程中不可或缺的一部分.随着新药创制效率的降低,如何从传统的中药药对中挖掘新药也一直是药物研发的难点之一.该文综述了近年的国内外文献,总结并归纳了药对研究的现状及问题.以此为基础,创新性地提出了“精准药对”的概念.“精准药对”不同于以往作用广和药效不明确的药对或复方,而是基于某种特定的疾病而开发的新的小药对,它作用明确且成分相对清楚.此外,作者还提出了“药对-结合柱色谱分离和细胞相关的成分谱筛选-模糊靶标识别药理学-精准药对再评价”的新策略,并成功将其应用于黄芪-山茱萸治疗糖尿病肾病的精准药对开发中.这种新策略简单、易操作且适用范围广,可为药对的现代研究及新药的研发提供借鉴和思考.
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效核四联法开展新药创制与中医临床药学的结合度分析
效核四联法是以药效为核心,由“代效、毒效、质效、构效”组成的新药创制模式和方法,其内涵与中医临床药学要求一致.该研究将中药新药创制实践过程的研究方法系统化总结归纳,但为防止中药新药研究的西药化,而进行了中医临床药学结合度的分析.该研究将效核四联法的基本要素分别与中医临床药学进行关联分析,以保证该方法从各个角度与中医临床的紧密结合.因此,该方法坚持多成分研究的整体观,坚持产生疗效时的代谢过程运动观,坚持成分质量控制与构效阐述的分子物质观,为中医临床药学为根基的中药现代新药创制提供新方法.
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中药上市后临床再评价公共服务产品平台的构建
为了评价上市后的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用效益等是否符合安全、有效、经济的原则,作为国家科技专项“重大新药创制——中药上市后关键技术研究”的重要组成部分,在“中药上市后再评价关键技术课题”的研究中综合运用了新中医药技术成果和学术水平,并以目前更为先进、更为科学的计算机技术为基础,建设了与上市药再评价工作密切相关的5个子平台,并以这些结构化的数据为基础,构建了核心综合服务平台,形成了中药上市后临床再评价公共服务产品,从整体上对中药上市后临床再评价工作给予了强有力的支撑.