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辨证运用中药注射剂,保证临床用药安全有效
中药注射剂突破了中医传统给药方式，已被众多医者与患者接受，尤其在急危重症抢救、感染性疾病、心脑血管疾病和恶性肿瘤等治疗中，具有其他剂型不可替代的作用，但在中药注射剂的临床使用过程中，确实存在着不辨证、超剂量、超说明书等不规范使用的问题，严重影响用药安全与疗效。中药注射剂临床应用，应该重视突出中医特色，明确适应症，规范用药，同时应该重视上市后再评价，以保证临床用药安全有效。
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丹红注射液临床用药合理性分析
目的:观察丹红注射液上市后临床使用的基本情况,并判断其是否合理.方法:选取2015年1月至2016年6月上海中医药大学附属龙华医院收治的使用过丹红注射液的住院患者408例,在不干预患者原有的治疗方案的前提下,从中医"病""证""征"的角度观察丹红注射液在临床中的使用情况.结果:以中医辨证施治为依据,判断其用药是否合理,结果为仅3例患者存在出血倾向,不适用丹红注射液,其余患者用药均合理.结论:各临床科室使用丹红注射液用法基本合理,虽有超说明书用药适应证的情况,但405名患者均有血瘀体征,具备使用丹红注射液活血化瘀治疗的条件.
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中成药上市后再评价的现状、挑战与展望
本文检索近十年中成药上市后进行的临床研究,尤其是在SCI杂志上发表的高质量临床研究,回顾目前注册中成药中进行上市后再评价现状及与国际接轨的情况.列出目前中成药进入国际市场存在的问题,并以FDA、加拿大及欧盟对于植物药及草药的注册要求来详细陈述,指出中成药上市后再评价的必要性及未来的发展趋势.
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2013中药上市后再评价国际大会在北京召开
10月17-18日，2013中药上市后再评价国际大会、世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会成立大会暨中华中医药学会中药临床药理分会年会在北京召开。这次国际性会议的召开，对提高我国中药新药研制水平、推进国际交流、保障社会公众用药安全具有非常重要的意义。国家中医药管理局副局长、中国中医科学院党委书记王志勇，中国科学院院士陈可冀，中国工程院院士李连达，国家食品药品监督管理局原副局长任德权，中国中医科学院常务副院长刘保延、副书记张为佳，世界中医药学会联合会副秘书长徐春波，中华中医药学会副会长杨明会，国家食品药品监督管理总局药品评价中心主任杜晓曦，北京市中医管理局副局长屠志涛以及来自美国、英国、荷兰、奥地利、香港、澳门、台湾等国家和地区的10余位业内专家和国内30余家中医药大学、医疗机构专家及50余家中药企业人士共400余人出席了会议。中国中医科学院中医临床基础医学研究所谢雁鸣研究员向大会汇报了“中药注射剂上市后安全性监测登记注册研究”项目的工作进展情况。
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基于循证药学的悦安欣苦碟子注射液上市后安全性研究
为确保悦安欣苦碟子注射液（简称苦碟子注射液）临床应用安全有效，本研究根据《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则》，对苦碟子注射液的上市后研究开展系统梳理，包括生产工艺、质量控制、药理毒理、上市后临床研究、前瞻性的临床安全性医院集中监测、基于国家药品不良反应（ADR）监测中心提供的自发呈报系统（SRS）数据分析、文献研究等多方面。结果显示：苦碟子注射液从 GAP 到生产过程药品质量严格控制。急性毒性试验、长期毒性试验、特殊毒理学未见不良反应；上市前治疗冠心病和脑血栓的Ⅲ期临床研究未见明显不良反应；上市后治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）和中风（脑梗死）恢复期的有效性和安全性的随机、仿盲、阳性药平行对照、多中心临床试验表明安全有效；近3年 SRS691例 ADR 报告， PRR 法和 BCPNN 法显示，头痛、头晕是 ADR 预警信号；通过这一系列的研究荟萃，形成苦碟子注射液安全性的证据系列，为临床、科研、生产企业提供可靠的安全用药依据。
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灯盏细辛注射液上市后安全性循证药学研究
为确保灯盏细辛注射液（以下简称灯盏细辛）临床应用安全有效，本研究根据《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则》，对灯盏细辛的上市后研究开展系统梳理，包括生产工艺、质量控制、药理毒理、上市后临床研究、前瞻性的临床安全性医院集中监测、基于国家药品不良反应（ADR）监测中心提供的自发呈报系统 ADR 数据分析、文献研究等多方面。综合分析显示，灯盏细辛临床安全性较好，医院集中监测第一阶段24399例，发生 ADR/ADE 报告17例，不良反应发生率为偶见（6.97‰），不良反应的表现为发热寒战、皮疹、恶心、头晕心慌，无严重不良反应。通过这一系列的研究荟萃，形成灯盏细辛安全性的证据系列，为临床、科研、生产企业提供可靠的安全用药依据。
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参麦注射液上市后再评价系列研究
参麦注射液临床上常用于休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症的治疗。药品上市后在临床真实世界的使用中，其有效性与安全性往往会与已知情况有所不同，因而，药品上市后临床再评价非常必须与必要。本文从本团队进行的参麦注射液上市后文献计量分析、系统评价以及基于电子医疗数据分析和自发呈报系统安全性数据分析等方面，进行系列研究综述，以为临床安全合理用药提供依据。
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喜炎平注射剂不良反应文献的系统评价
目的:了解喜炎平注射剂不良反应的发生情况及其相关因素,探索药品上市后不良反应再评价的方法.方法:收集静脉滴注喜炎平注射剂不良反应文献资料,并分为同期对照临床研究、不良反应监测或病案系列报告、个案或典型病例报告3类,进行归类、整理、分析.结果:不同研究方法显示喜炎平注射剂平均不良反应发生率为2.02％,不良反应类型以变态反应为主,且发现多种说明书记载以外的罕见类型；在121例个案报道中,0～10岁儿童是高发人群,不良反应发生率为45.45％；过敏性体质或有过敏史患者易发生不良反应,占10.74％；不良反应发生时间多为用药后30 min内,占54.55％；在不良反应治疗与转归中,除1例有基础疾病与过敏史患者死亡外,其余均经治疗痊愈.结论:规范喜炎平注射剂的临床合理使用,尽量减少不良反应的发生；针对有效可利用的文献报告情况,建议临床研究者应尽量详细报告所研究药物的不良反应情况,提高文献质量.
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喜炎平注射液上市后医院集中监测临床应用分析
医院集中监测是药物临床安全性评价中主动监测的方法之一.喜炎平注射液至今已上市30余年,用于支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾等,但其上市后的安全性、有效性监测研究报道较少.笔者对喜炎平注射液上市后临床应用情况进行综合评价,为规范和指导临床合理用药、完善使用说明书和使用方案提供依据.该研究采用医院集中监测的方法,选取某院2014年1月至2014年12月入院并使用喜炎平注射液的住院患者为研究对象,记录患者的基本情况、药品使用和不良反应发生情况,并进行数据统计分析.共观察病例848份,其中用药目的不符的占39.9％;成人和儿童用法用量不合理的占比分别为1.72％,6.62％;溶媒选择不当的占3.18％;给药途径为静脉滴注或雾化给药均为合理;同瓶混用药物的占2.24％;有1例发生不良反应,发生率为0.12％.研究表明该院喜炎平注射液临床应用欠规范,应加强其使用的规范化管理,对主要科室进行针对性的用药指导;研究同时发现说明书中成人用法用量项信息不全,建议生产厂家进行相关临床研究,完善药品说明书“用法用量”项下信息,以提高喜炎平注射液临床应用的安全性和有效性.
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中药上市后临床再评价试验样本含量估算方法探讨
样本含量的大小是决定临床试验结果的重要因素之一,样本含量估算方法的选择与不同的临床试验设计类型有关.在中药上市后临床安全性再评价试验中,通常采取队列研究、病例一对照研究、巢式病例-对照研究或医院集中监测等设计方法,所需要的样本含量通常较大.在评价上市中药在广泛人群中应用的治疗效果时,实用性随机对照试验比解释性随机对照试验更符合试验目的.在中药新的功能主治验证性研究中,开展解释性随机对照试验仍然是必须的.根据具体的试验目的、设计类型和评价指标来选择样本含量估算方法,并确定相应的估算参数.必须在综合考虑检验效能、研究成本和实际可操作性的基础上,根据具体的临床再评价试验设计类型来估算并确定试验所需的样本含量.
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从药物经济学看中药注射剂
从药物经济学的研究视角,对中药注射剂的生产、使用现状进行经济学分析,探讨中药注射剂的资金投入、资源投入情况以及临床健康结果的产出、社会福利的产出情况,明确了中药注射剂占用了大量的医药卫生资源,但产出并不乐观,从而提出上市后中药注射剂药物经济学评价的重要意义以及进行药物经济学评价的主要内容.
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中药上市后临床再评价研究
药物上市后再评价是药品研究的一个重要环节,是确保用药安全、有效的有效手段,也是对新药评价的扩大和延伸.上市后药物不良反应的监测、生存质量、死亡率等是药物再评价的重要内容,必需采用更先进、更科学的方法进行再评价.如利用生存质量测定可评估人群的健康状况和各种疾病患者的生存质量,评价并优化临床药物治疗干预方案,对提高合理用药具有重要作用.
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关于中药上市后的风险评估与风险管理的思考
药物的风险评估与管理是减少药物的不良反应,增强人们用药安全性的重要措施.该文结合药品风险评估与风险管理的概念、国内外药品风险管理的现状,对中药上市后的风险管理进行了探讨与分析.
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中药上市后再评价的临床实施质量潜在风险及质量控制
针对临床研究实施过程进行有效的质量控制是研究结果真实性和科学性的有效保障.中药上市后临床再评价要求针对已上市药品的疗效、不良反应、联合用药和有效剂量等采用扩大化的临床试验进行考察,即要求在更大样本量、更广泛的患者群体中对药物进行再评价,上述情况增加了临床实施质量控制的难度.该研究结合“抗病毒口服液治疗感冒的上市后再评价”临床实施质量控制经验,以提高临床实施质量控制效率为目标,基于整体观角度综合研究目的、方案设计、临床实施过程,分析中药上市后再评价研究特点和质量控制风险,针对质量影响因素设计质量控制内容、明确重点核查内容、总结临床实施质量控制注意事项.期望本研究为开展中药上市后再评价的临床单位和质量控制相关人员提供参考.
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中药上市后特殊人群有效性及安全性评价的若干思考
我国中药在上市后,缺乏特殊人群使用的有关疗效、安全性的相关数据.作者从多个角度对中药上市后特殊人群相关研究进行思考,发现中药说明书关于特殊人群的用药标示极少；安全性评价研究方法有文献评价、数据挖掘、临床研究、药物监测,但缺乏独立性、长期性；有效性评价相对成熟,要特别关注儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能损害者合理使用中成药.
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苦碟子注射液治疗缺血性中风急性期上市后再评价
目的:评价苦碟子注射液对缺血性中风急性期患者影响的有效性和安全性.方法:采用实用性随机对照试验,通过中央随机系统,将700例缺血性中风患者随机分为试验组346例、对照组354例.试验组给予苦碟子注射液的基础上加用西医内科基础治疗和中医康复技术,对照组给予西医内科基础治疗加用现代康复技术,疗程为10～ 21 d,在第7,14,21天3个时间点上观察患者的神经功能缺损(NIHSS评分)和肢体运动功能(FMI评分).同时观察2组不良事件发生率及治疗前后实验室检查指标.结果:应用广义估计方程模型,发现随着治疗时间的延长,2组NIHSS评分及FMI评分均呈改善趋势,且治疗第14天和第21天NIHSS和FMI评分试验组较对照组相比,具有显著统计学差异(P＜0.05).试验组未发生与苦碟子注射液相关的不良事件.结论:苦碟子注射液对缺血性中风患者的神经功能缺损及肢体运动功能有一定的改善作用.苦碟子注射液在治疗缺血性中风早期康复方面是安全有效的.
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中药上市后临床再评价及Ⅳ期临床试验的基本要求
鉴于药品上市前临床试验获得的药品安全性和有效性数据的局限性,开展中药上市后临床再评价是非常必要的.该文讨论中药上市后临床再评价与Ⅳ期临床试验的共同点与区别；根据国内外相关法规,结合专家建议,提出中药上市后临床再评价的基本要求和建议；讨论Ⅳ期临床试验在适应证范围、设计方法、病例入选和排除标准、样本含量等方面的具体要求.
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灯盏细辛注射液与灯盏生脉胶囊治疗缺血性中风上市后临床再评价
目的:验证灯盏细辛注射液和灯盏生脉胶囊(以下称灯盏组)上市后治疗缺血性中风的疗效和安全性.方法:采用多中心、前瞻性、实用性随机对照研究设计,应用“临床研究中央随机系统”,对678例患者进行随机分组,灯盏组343例,西医组335例.灯盏组急性期以灯盏细辛注射液治疗为主,恢复期以口服灯盏生脉胶囊为主.疗效评价指标主要为随访360 d的重要临床结局事件(病死率、复发率、致残率、生存质量).安全性评价主要观察实验室检查指标、不良事件及发生率.结果:随访360 d,灯盏组病死4例,病死率为1.17％,西医组病死16例,病死率为4.78％,灯盏组病死率显著低于西医组(P＜0.05)；灯盏组复发11例,复发率为3.21％,西医组复发12例,复发率为3.59％,灯盏组复发率略低于西医组；灯盏组致残率为39.53％,其中严重致残率为1.49％,西医组的致残率为40.13％,其中严重致残率为3.13％,灯盏组致残率与残疾严重程度均低于西医组；生存质量比较,灯盏组对脑卒中患者活动能力、上肢功能评分方面显著优于西医组(P＜0.05).安全性分析显示,灯盏组发生不良事件11例,与药物治疗相关为4例,不良反应发生率1.17％,主要表现为发热寒战、皮疹、恶心、头晕心慌,全部为使用灯盏细辛注射液后出现,停药后1～2d症状消失.灯盏组中发生13例肝功能异常,2例肾功能异常,临床医生判断3例ALT异常可能与药物使用有关,其余均与药物无关.结论:灯盏细辛注射液与灯盏生脉胶囊是治疗缺血性中风安全有效的中药.
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中药上市后临床再评价公共服务产品平台的构建
为了评价上市后的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用效益等是否符合安全、有效、经济的原则,作为国家科技专项“重大新药创制——中药上市后关键技术研究”的重要组成部分,在“中药上市后再评价关键技术课题”的研究中综合运用了新中医药技术成果和学术水平,并以目前更为先进、更为科学的计算机技术为基础,建设了与上市药再评价工作密切相关的5个子平台,并以这些结构化的数据为基础,构建了核心综合服务平台,形成了中药上市后临床再评价公共服务产品,从整体上对中药上市后临床再评价工作给予了强有力的支撑.
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中药上市后再评价的临床定位与若干思考
药物上市后再评价是药品研究的一个重要环节,是确保用药安全、有效的手段,也是对新药评价的扩大和延伸.通过系统、规范、严谨的上市后再评价,企业可以全面获得药品上市后的有效性和安全性信息；评价上市后药品的利益和风险；为药品的佳使用提供科学依据；同时还可为政府卫生决策、企业营销决策和公众健康保障提供及时、科学的技术依据.该文重点讨论中药上市后再评价中临床定位的思考,以及如何通过系统思考与整体计划,达到中药上市后再评价的研究目的.
