首页 > 文献资料
-
喹诺酮类药物的研究进展及临床应用
喹诺酮类药物是一类较新的合成抗菌药物,自60年代奈啶酸问世以来,喹诺酮类药物已成为广泛应用于临床的一类常用抗感染治疗药物.了解和掌握喹诺酮类药物的研究进展和临床应用,对我国长期以仿制为主,开始向创新阶段转移,开发喹诺酮类新药是至关重要的,本文就近年来喹诺酮类药物研究开发和临床应用简要讨论如下.
-
特殊油墨提升安全性
Linx印刷技术公司的营销总监Paul Doody称:“高清数字图像技术和特制油墨能够保证消费者们所购买的产品货真价实,且有效无害。因为将标识和序列号等隐藏在二维码等编码格式中,使其更难以被重现仿制。与此同时,公司已经开发出了安全油墨用于精细编码和防伪、内置可追溯性应用的标志。”
-
Econlith2000震波碎石系统脉冲通路撞击片制作及替用
通过对Econlith2000震波碎石系统脉冲通路金属撞击片的原理、功能解析及其化学成分和金相组织的分析,在各种不锈钢材料的机械、物理性能的比较中,找到一种可替代原来撞击片材料的1Cr17Ni7,制作并替用.取代原来的进口产品,获得较好的经济效益.
-
新政时期:药业上演仿制暗战
2007年5月16日早上9点,北京市第一中级人民法院,灿烂的阳光照射在威严的国徽上发出正义的光芒.法庭上的郑筱萸看起来非常疲惫,眼睛红肿,佝偻着背……据称:"他很冷静,基本都认(罪)了."此前该案引起了国务院温家宝总理的高度重视,他曾专门主持召开国务院常务会议,少有地就郑筱萸案听取了监察部的汇报,足见郑案的影响之大、危害之广、性质之重.
-
中国企业在医药技术研发中的角色——兼论政府资金和风险资金在其中的作用
近年来创新,包括技术创新,已经成为我国各行各业包括生物医药行业出现频繁、甚至响亮的话语.然而事实上,医药企业真正投入原创性技术研发的资金没有多少增加,绝大多数从事技术研发的企业,甚至包括那些多年来以技术研发为主要工作内容的由研究院所转化而来的企业,在涉及到技术研发时仍然极为习惯性地在跟踪仿制、"Me Too"、及"仿创结合"中打转.国内企业对原创仍然深有余悸的心情不难理解,企业没有意识到,原创这条路在今天已经不是苦酒而是琼浆;不需要舍身取义,只需要扬己之长.
-
实现从仿制向创新过渡 提高我国医药创新能力——专访中国医学科学院药物研究所副所长杜冠华教授
编者按 在刚刚结束的"两会"中,有关实施我国"重大新药创制"科技重大专项问题,引起了"两会"代表、中外媒体和社会各界的广泛关注.在"两会"记者招待会中.科技部部长万钢透露:"重大新药创制"专项已经国务院批准,正式启动;十一届全国人大副委员长、农工党中央主席、"重大新药创制"专项实施论证委员会主任桑国卫院士说:通过实施该专项,将期待研制出一批有重大创新价值的科技药、生物药,为老百姓提供更安全、有效、可接受的新药产品.
-
我们在路上
历史拍打着惊人的翅膀,快速掠过了2008年.2008 年是奥运年,同时也是改革开放30 周年的纪念年.30 年来,中国生物技术药物从仿制到创新,已开发数种具有知识产权的重大创新生物药,也有许多问鼎
、 、 的科学论文,一个创新的医药生物时代已经来临.本刊诞生于这个伟大的时代,和中国的医药生物技术一起成长,可谓是像<滕王阁序>里所说的"躬逢其时". | -
舒必利的临床不良反应
舒必利(sulpiride)属苯甲酰胺类药物,1967年法国科学家L.JustinBesancon等首先合成,并由Delagrange药厂生产,应用于治疗十二指肠溃疡.1974年上海第六制药厂仿制.1968年后始由P.Borenstein等用于治疗精神病.
-
抗癫痫药唑尼沙胺可致代谢性酸中毒
唑尼沙胺(zonisamide)是新一代的抗癫痫药物,2000年通过美国FDA批准上市,已在日本及欧洲使用多年.目前,SFDA已批准国内仿制的原料药及制剂进行临床研究.
-
仿制盐酸多柔比星脂质体注射液药学技术要求解析
盐酸多柔比星脂质体注射液(Doxil)已上市多年,但成功上市的仿制产品却寥寥无几,原因主要在于该产品技术难度较大——处方工艺的微小改变都可能导致安全有效性的差异.文中调研分析了FDA和EMA对于盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药的技术要求,并同我国现阶段的技术要求进行对比.FDA的相关技术要求强调:相同的处方组成(药脂比、游离和包封药物的量及比例、其他辅料类型和用量)、相同的制剂特性(粒径及粒径分布、形态、表面电荷、PEG层厚度、PEG层结合位置和结合量)、相同的脂质体内部环境(采用硫酸铵梯度包封技术、内部pH、内部包封药物的沉淀状态)、相同的体外释放行为(在不同的生理条件下进行考察).EMA除强调以上药学对比研究外,还强调临床前药代、组织分布的对比研究.考虑到现阶段脂质体药学对比研究的局限性,在我国当前的技术评价中,强调药学对比、临床前和临床比较并重的评价思路.
-
加拿大:仿制类处方药降价潮起
新的仿制类处方药品降价政策使得小连锁和个体药房面临倒闭、大的连锁药店也受到冲击、大型连锁超市争相涉足处方药经营,加拿大处方药零售格局或将重构.Shoppers Drug Mart:压力下继续增长 降价政策对于本国大的药品连锁同样是个打击.分布在加拿大各省、拥有1000多家店的第一大药品连锁Shoppers Drug Mart受到了明显的冲击:2010年4月,降价政策被首次提上议程时,其旗下数个店缩短了营业时间,部分店内的药房部甚至停止了营业;公众对连锁的未来丧失了信心,其股价下跌了9%;今年2月,基于种种压力,总裁兼CEO Jürgen Schreiber提出辞职.因此,Shoppers Drug Mart高调反对降价政策,以捍卫自身地位.
-
恩替卡韦片剂的质量比较研究
目的 研究恩替卡韦片剂的质量,为临床使用提供参考.方法 收集原研、国内3家企业生产的恩替卡韦片剂,通过测定不同企业生产及不同批次的片剂溶出度、有关物质、含量均匀度和初步稳定性试验等数据,比较与评估各制剂的质量.结果 国产A片剂的溶出度、有关物质和含量均匀度等指标均优于原研片和片剂C;A片剂在影响因素试验中,各项指标无显著差异,而原研片剂部分指标有波动;A片剂3年期内批间差异小.结论 通过对所收集的4种恩替卡韦片剂质量数据分析表明,国产A片剂稳定性好,有延长产品有效期的基础.
-
新药研究与开发中的知识产权保护
随着改革开放的不断发展和新药研究开发的逐步深入,我国与药品有关的法律体系日趋完善,已先后颁布和实施了专利法、商标法、新药审批办法、中药品种保护条例、药品行政保护条例等法律法规.这些法律法规的实施,激发了我国广大科技人员从事新药开发与研究的积极性,促进了我国新药研究从仿制为主向研制具有自主知识产权新药的战略转移,为我国新药研发走向国际化奠定了法律基础.
-
医院用药品质量再评价
上市药品应是安全、有效、可控、稳定、经济和便于使用的,质量是其保证因素.目前医院药剂科仍是药品市场流通环节的终端.鉴于我国药品生产以仿制为主,同品种不同厂牌产品众多,合资和进口药比例逐年增高,如何从中选出质量上乘、保证患者生命安全的药品是医院药师面临的实际问题,应找到方便实用的方法来评价上市药品的质量差异.
-
对中药仿制“同”的思考
目的:讨论中成药仿制“同”的思想.方法:从源头管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性探讨仿制要同,并对临床试验提出建议,保证中成药仿制的一致性.结果:与结论应强化源头管理、中间过程结合质量标准等全过程一致性理念,以保障中药仿制和原研的一致性.
-
保健食品审批管理体系存在的问题与建议
中国保健食品行业发展已20余年,尽管正努力朝着良性发展的方向迈进,但仍然存在很多问题,表现在产品低投入、低水平、低质量,品种多、仿制多、寿命短,违法添加药物,虚假广告宣传等方面,导致了保健食品市场的混乱,严重影响了保健食品行业的健康发展.
-
药品创新与仿制的对弈
-
我国创新药物研究的认识误区——中国工程院院士秦伯益教授访谈录
随着国际药品市场竞争的日趋激化,全世界关于创新药物的研究竞争十分激烈.我国为实现药物研制从仿制为主到创新为主的转变,也投入了大量的人力和物力,然而,不少专业人士对创新药物研究的现状颇感困惑,现在多数创新药物研究单位陷入了研究的误区:过早的期盼通过基因组药物学的研究发现新药;把创新药物的研究全部寄托在中医药上;创新药物研究过程中不重视沿用传统的研发经验.近日,本刊记者就这些问题以及医药卫生行业中其他敏感问题采访了中国工程院院士、中国人民解放军军事医学科学院原院长秦伯益教授.
-
知识产权压力与困境
当前医药行业知识产权面临着双重的尴尬与压力:一是入世后,放开市场带来的国际医药企业知识产权保护下对我国医药企业(仿制占到97%)的冲击;二是自身知识产权保护的不健全导致市场竞争力不足,发展受到制约.就在中国入世刚满三年的时刻,有媒体发出"中国知识产权真成了世界公害?"的疑问,国际社会已经开始了对中国知识产权问题的"清算",中国医药行业所面临的处境将更为艰难.
-
太极集团巧布发展八卦
研发--活力之根企业之源我国制药行业一直以来走的是一条以仿制为主的发展道路,具有自主知识产权的药品少之又少.但在GMP认证过后,国内医药行业的核心竞争力将集中体现在新药的研发方面."研发能力的强弱是企业是否有活力的根.对医药行业而言,只有不断地研发出高品质的新药才能做到可持续发展."