首页 > 文献资料
-
从隐形“祸首”到药物明星
华法林,也称作华福灵或华法林钠,是一种只可口服的香豆素类抗凝血素.作为21世纪伟大的医学突破之一,它在过去的多半个世纪当中帮助并治疗了无数患有危及生命的血栓和房颤的患者,其仿制药也被几大制药公司相继推出.值得一提的是,其堪比侦探小说式的发现过程也令人称奇.
-
低价药有望获“新生”
近,一则关于国家发改委取消5 33种低价药品高零售限价的新闻引发各界关注.按照发改委的意见,低价药品日均费用标准为,西药不得超过3元、中成药不得超过5元.这一《通知》,业内称它为拯救低价药品的“划时代文件”.什么是低价药?低价药与基本药物有什么区别?北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文教授解释,根据八部委联合指导意见,低价药是在日使用费用标准之下的药品,和基本药物是两个概念.基本药物是指按照基本药物制度,解决大众基本医疗服务健康需要的药物.两者有所重合,但低价药不一定是基药,基药也不一定是低价药.数据显示,低价药清单中有54%的基药.其中,西药有169个品种、234个剂型是基药,中药有111个品种、238个剂型是基药.另外,90%以上的低价药都是仿制药,原研药和专利药占得不多.
-
浅谈我国仿制药发展困境与出路
随着我国社会的药品需求逐渐增加,仿制药的市场规模也在不断增大,相关企业在社会需求下得到发展,但从目前我国仿制药的技术现状来看,还是存在很多问题,相比西方发达国家的仿制药体系仍然存在很多不足的地方,本文将从国内的仿制药发展现状出发分析,并根据自身的经验来提出一些优化策略,希望能够给予相关的仿制药企业一点发展思路.
-
仿制药质量一致性评价对药品流通企业的影响
对仿制药进行质量一致性评价,使其和原研药在质量和疗效上相同,在临床上与原研药可以相互替代,对于节约社会医药资源具有重要意义.本文主要探讨仿制药质量一致性评价对药品流通企业的影响.
-
我国原研药和仿制药差异和相关政策研究
本文介绍了国外近年来对原研药和仿制药质量和价格等的评价研究,目前关于原研药和仿制药的治疗等同性和价格方面仍然存在众多不一致的结论,系统而严格的临床研究尚需进一步开展.医务人员和患者在原研药治疗过程中替换为仿制药时仍然应该十分谨慎.我国原研药与仿制药的价差偏高,建议引入药物经济学评价方法,完善药品集中招标采购制度和报销制度,逐步缩小原研药和仿制药的价差.
-
仿制药和品牌他汀类药物的区别
编辑部医生:我一直在服用瑞舒伐他汀(可定),近发现药物可能很快就会有仿制版本.但是即使仿制药的活性成分是相同的,但是非活性成分是否会改变药物的作用机制?读者:贺先生贺先生:根据法律,仿制药不仅包含了与品牌药相同的活性物质,它们也必须是相同的强度、剂量形式和给药方式,在机体里的作用方式也是相同的,并且符合属性、强度、纯度和质量都达到同一标准.
-
药物外观的改变时要注意
坚持常规服用药物常常可能有困难.常见的错误包括忘记服药或服用药量不足.一项发表在《内科学年鉴》上由哈佛医学院的研究人员主导的研究指出药物外观改变这样一个潜在的问题.仿制药的外观差异比较常见,外观有各种各样,这取决于制造商和制药商的不同.
-
仿制药一致性评价与全面质量管理一体化的解析
目的:将一致性评价体系与全面质量管理相结合,为实质性提高我国仿制药质量提出建议.方法:在明确我国仿制药现状的基础之上,结合现代过程质量控制理念,对一致性评价体系的缺陷进行全面分析.结果:一致性评价是结果质量评估的重要手段,但具有不全面性、辨识度不高、本身存在风险等缺陷,仅通过一致性评价并不能从源头与过程上有效提高仿制药质量.结论:良好的过程质量管理是一致性评价的基础,能够弥补结果评价的不足,降低高投入低质量产出的风险.因此,建议加速一致性评价与全面质量管理的标准化管理一体化进程,并将指纹图谱化的理念融入到质量管理当中,有效推动我国仿制药质量水平的提升.
-
第11届中国(北京)医药高新技术交易会暨2009海峡两岸医药项目合作洽谈会
2008年,国家"十一五重大新药创制"专项的启动,标志着我国将实现由仿制药为主向自主创新药为主的战略性转变.2009年9月18日,<药品技术转让注册管理规定>的出台为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动、制药产业调整和产品结构优化提供了有力的法律依据和行政许可途径.
-
面对新形势如何强化药物的开发
据统计,2005年全球仿制药市场以20%的速度高速增长,是品牌药市场增速的4倍.这主要受重磅炸弹级药物专利到期的影响和卫生健康费用攀升的驱动.2006年-2010年全球将有多个"重磅炸弹"药物专利期满,从而构成了仿制药物开发的黄金时期.本文将重点从理论上探讨在新的形势下我国的药物开发热点.
-
中国制药工业不可忽视的发展模式——许可模式(licensing)
自从1993年专利法修改后,中国的制药工业走上与世界接轨的道路,我国传统的仿制药模式受到了空前的挑战,能仿制的新品种药物越来越少.另一方面,在我国历史上,缺少真正意义创新药物的开发,造成目前我国民族制药工业创新药物开发经验和能力非常有限.
-
印度仿制药生产企业在日本的并购所引发的思考
编者按 近几年来,随着印度经济的迅猛发展,印度制药业也逐渐成为国际制药行业的竞争主体,越来越引起人们的关注.本期编译日本zydus pharm公司总裁川端一博的文章,介绍印度仿制药生产企业近年在日本开展的并购和资本参与情况,以及日本仿制药生产行业对此做出的应对.
-
如何防范仿制药生产中被诉侵权的风险
目前,我国的大部分药企采取以生产仿制药为主的经营模式,以低利润的简单叠加来谋求发展,所仿制的大部分为专利到期的专利药.但一份专利的保护期满并非就意味着其产品就可以任意仿制,盲目仿制还是会存在侵权风险的.我国药企需要降低所要投产的仿制药侵犯他人专利权的风险.首先,从国内市场来看,在选择所要投产的仿制药品时,一定要对相关技术的专利申请/专利权分布进行充分的检索,对相关技术的专利申请/专利权进行专业的分析.在充分检索和专业分析的基础上,明确所要投产的仿制药品的侵权风险.其次,从国际市场来看,对于准备出口海外的仿制药品,在进行与国内市场同样的准备的同时.还需要注意所出口国专利制度的特殊规定.
-
中国仿制药品注册管理法规导向研究
通过对比研究美国和印度的仿制药品注册的相关法规与成功经验,指出中国仿制药注册制度的不足,为中国仿制药品注册管理法规的进一步完善提供参考.
-
应将更多进口抗癌药纳入医保
目前,中国纳入医保范围的重大疾病进口药物已经占到20%左右.有媒体针对此案例呼吁,中国应学习一些发达国家“通过医保买单”,化解“保护知识产权和大量患者的救命需求”的矛盾.在临床实践中,的确有许多病人因为无法支付高昂的进口药费,转而选择国外仿制药.目前我国已经有了自己的仿制药,但和国外仿制药相比价格仍然偏贵.国产仿制药的价格仍然需要降低,同时,还需要更多的地区将仿制药纳入医保范围内.
-
进口药价格为何居高不下?
专利是进口药价高企的主因许多中国制造的药换上洋品牌的外衣后变身价大涨,许多外国专利过期的进口药在中国价格居高不下,许多进口药在中国的定价与西方市场持平甚至更高却仍有广泛的市场,是什么造成进口药价水分多?一方面,频发的质量问题让中国制药陷入信任危机.另一方面,我国的生物医药技术远远落后与发达国家,跨国药企长期以来享有技术上的垄断优势.相对于大多生产低价仿制药的国内药企,跨国药企研发成本高,享受专利技术保护,造成进口药价格高企.
-
进口药比国产药贵多少?
国外某杂志发表文章称,中国已成为仅次于美国和日本之后的世界第三大药物消费市场,今年药物的消费额有可能达到750亿美元.贝恩策略顾问公司指出外国的制药公司现在所获得的利润大部分并非来自其具有专利保护的新药,而是来自仿制药.
-
美国新药和仿制药审评程序的比较分析
美国食品药品管理局药品审评与研究中心负责全美国新药审评与仿制药审评工作.中药或其它传统草药制剂如作为药品在美国上市,必须通过药品审评与研究中心的药品审评.本文对美国审评新药和仿制药的基本程序进行了比较分析,以期对我国中药产品进入美国市场有所裨益.
-
仿制药质量和疗效一致性评价工作建议
目前,中国医药产业正处于蓬勃发展期,国家在此时推行仿制药质量一致性评价对提升中国制药行业整体水平,保障公众用药安全等具有重大意义.本建议针对当前中国制药行业在药品质量一致性评价中面临的困惑,结合国外药品评价相关制度和经验,从药品分类及其申报原则、药品终点评价指标及其科学内涵、仿制药生物等效性评价相关原则等方面进行了细致剖析,并归纳总结了药品质量一致性和优劣性的评价原则及注意事项.此外,作者还针对中国制药行业的现状和存在的一些具体问题,提出了仿制药质量和疗效一致性评价的一些具体工作建议.
-
美欧日仿制药审批评价制度
为更好地理解我国的仿制药审评审批制度,本文综述了美国、欧盟及日本的仿制药审批制度,并对我国的仿制药审评审批制度改革进行了讨论与展望.