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什么是真正的GMP企业
GMP(Good Manufacturing Practice),即药品生产质量管理规范.在本质上是以预防为主的预防型的质量管理.强调以预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量.世界卫生组织指出:GMP的目的是"为保证消费者获得高质量的药品".
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2010版GMP中企业文件管理的研究与分析
分析文件管理对于药品生产企业的重要性.文件在药品生产质量管理规范(good manufacture practice,GMP)系统中起到类似"软件"的作用,是GMP中重要的环节,规范化管理GMP文件是规范化管理药品生产企业生产过程的基础和前提.因此,本研究根据制药企业工作中存在的实际问题,比较旧版GMP与新版GMP的变化情况,探讨制药企业GMP文件管理中遇到的问题并提出解决办法,提出符合新GMP要求的具体的文件管理方法.
关键词: 药品生产质量管理规范 文件管理 记录 -
医院药库规范化管理的探讨
目前我国对药品生产企业在1999年就开始施行<药品生产质量管理规范>,在2000年又发布了<药品经营质量管理规范>,规范了药品经营质量的管理.而对药品使用的终端环节--医疗机构,目前还缺乏一套科学的完整的药品质量管理规范来制约,也没有公认的对医院药剂科工作检查、验收标准.药库是药品进入医院的第一环节,药库管理的好坏直接影响到药品质量及临床治疗效果.本院参照<药品经营质量管理规范>[1]的管理模式对药库的管理工作进行探索,建立了药库药品质量管理体系,并予以实施.
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中华人民共和国国家标准保健食品良好生产规范
前言本标准在编写过程中,部分采用了<中国药品生产质量管理规范>(1992年修订版)关于洁净厂房方面的内容.在编写格式和内容方面,参照了世界卫生组织(WHO)的<药品生产质量管理规范>.在一般性建筑设计及卫生要求方面,参照GB 14881-1994<食品企业通用卫生规范>.
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基于现代信息教育技术支持下对药剂学实训课程改革
药剂学它是一门理论联系实际学科,其实践操作性表较强.对于高职高专类院校,旨在培养技术型人才,因此随着信息技术的发展,虚拟仿真实训软件应运而生,弥补传统教学的不足,增强学生实践能力.该研究针对药剂实训课程中存在的问题,推进现代信息技术的应用实践,并分享了取得效果及进步设想.
关键词: 药剂学 现代信息技术 药品生产质量管理规范 虚拟仿真实训软件 -
学习新版GMP浅谈药品质量管理
本文通过对新版GMP的学习,加深了对药品质量管理重要性的认识.同时,探讨了我国药品生产企业在质量管理中对药品质量的控制存在着从检验模式到生产模式再到设计模式逐级的推进,才能大程度地保证药品质量只有设计模式.
关键词: 药品生产质量管理规范 GMP 质量管理 -
从我院实际浅谈医院中药药剂管理
1 严把进药质量关,科学保管、调剂药品首先保证购进药品的合法性和购进药品的质量.购进药品必须有GAP认证(中药材生产质量管理规范),GMP认证(药品生产质量管理规范),GSP认证(药品经营质量管理规范),由药房各点广泛征求临床科室及病人需求,拟订购药计划,经药事管理委员会通过,主管院长签字后方可购进,集中招标采购.草药验收注意同名异物,同物异名等问题,购进药物时要严把验收关,对于贵重药品必要时借助于指纹图谱等技术作出鉴别,不允许混入一种伪劣药品.
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制药4.0背景下关于智慧文件管理系统的探讨
本文以药品生产企业为例,探讨智慧文件管理系统的定义、需求,再结合国内外制药行业药品生产质量管理规范(GMP)检查缺陷项目现状和数据完整性的要求,以数据的4W(who,when,where,what)属性为基础,探讨智慧化文件系统的构建思路,通过3个设计的运用举例来展现该系统具备搜索和逻辑运算功能的显著特点,并预见该系统的优点和实施难点.该系统将有利于制药4.0背景下的工厂实现高效、便捷地利用各类文件进行信息检索和逻辑运算,使得药品研发和注册工作更加科学、系统、有序,同时也利于国际标准化录入和建立绿色低碳、信息化、智能化、国际化的制药核心技术平台.
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国家食药监总局通报无菌药品通过新修订药品GMP认证情况
为全面掌握新修订药品生产质量管理规范(以下简称药品 GMP)的认证情况,国家食品药品监督管理总局对目前通过认证的情况进行了统计分析,并将有关情况进行了通报。
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GMP修订带来洁净厂房的变革
我国自1982 年起试行药品生产管理规范,至1988 年公布了"药品生产质量管理规范"即GMP 通过GMP 的执行对提高药品质量起到了良好作用,同时又积累了大量的经验,1992 年国家又发布了GMP 1992 修订版.
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Minitab软件在生物制药行业质量回顾中的应用
目的 将Minitab软件用于生物制药行业的年度质量回顾分析中.方法 分别以外购HMG原料的效价、某中间品的内毒素和某成品的FSH效价为例,收集2010年1月~2010年12月的检测数据,实用Minitab软件对收集的数据进行处理,制作出六舍图,后对其过程能力进行分析及评价.结果 发现1)外购HMG原料效价的过程能力指数1.33<Ppk≤1.67,工序能力为一级加工,说明该原料的过程能力充分,表示供应商有很好的技术管理能力,应继续维持.2)不是所有的数据都适用Minitab软件进行六合图分析.如内毒素不符合正态分布,Johnson变换失败,即说明该数据不适用Minitab软件进行六合图分析;3)FSH效价的过程能力指数Ppk>].67,说明过程能力过剩,在不改变现有工艺的情况下,可适当提高产品效价的质量标准,增加产品在市场上的竞争力.结论 Minitab软件中质量控制图及过程能力分析快速、准确、易于推广,对于提升产品的质量管理水平有非常重要的意义.
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制药企业在新版GMP实施过程中质量风险管理运用的探讨
药品质量风险管理是贯穿药品生产全周期,分析识别药品生产安全风险的系统化过程,质量风险管理在药品GMP实施过程中具有十分重要的意义.本文详细阐述了质量风险管理的内涵和实施,为制药企业在GMP管理过程中如何实施质量风险管理提供方向.
关键词: 药品生产质量管理规范 质量风险管理 风险评估 -
新版药品生产质量管理规范(GMP)在我国实施过程中的问题与对策
本文探讨了新版药品生产质量管理规范(GMP)在我国实施过程中的问题与对策,我国新版GMP在实施过程中存在着管理体系不完善、一线员工缺乏意识、领导层面不够重视、制药设备不健全、生产风险缺乏管控等问题,需要采取举办GMP讲座、进行人才引进、加强企业监管、引进先进生产设备等措施进行规范.
关键词: 药品生产质量管理规范 实施 问题 对策 -
医院制剂中心加强管理及现状分析
本文从加强硬件管理、完善软件管理、硬软件相结合-提高人员素质三个方面,阐述了解放军302医院制剂中心为适应新版药品生产质量管理规范(GMP)的要求所采取的各种加强管理的措施通过简要的现状分析,以进一步规范制剂室管理行为、贯彻落实新版GMP,确保制剂生产质量.
关键词: 医院管理 药品生产质量管理规范 -
新版GMP:平稳过渡
2月12日,国家食品药品监督管理局正式发布<(药品生产质量管理规范(2010年修订)>(以下简称新版GMP),并于2011年3月1日起正式施行.这部被业界称为"史上严的"GMP,给业界带来了多种猜测和复杂情绪.
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GMP的新使命
就在大多数国内药品生产企业正竭力将十年之前开始的GMP(药品生产质量管理规范)大考的灰色记忆从脑海中抹去的时候,一则消息又让他们如坐针毡--国家食品药品监督管理局(简称SFDA)2007下半年将出台新的GMP认证标准,届时全国4500家手握GMP证书的企业又将投身于新一轮的认证中.
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关于药品可见异物检查法抽样方案的探讨
自1985年我国《药品管理法》颁布实施以来,特别是1992年我国《药品生产质量管理规范》( GMP)颁布以后,抽样问题就显得十分重要.所谓抽样检验就是从总体中随机抽取一定的样品进行检验,并要保证检验结果能尽可能的反应总体的情况.
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药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章总则第一条为规范<药品生产质量管理规范>(以下简称药品GMP)认证工作,根据<中华人民共和国药品管理法>及<中华人民共和国药品管理法实施条例>的有关规定,制定本办法.第二条国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作.负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作;负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作;负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作.
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高标准药企质量管理问题探究
探究及分析高标准药企质量管理的相关问题,以为药企质量管理的提升提供参考依据.探究显示,新版药品生产质量管理规范认知的低下、工艺技术及设备的落后、工作人员综合素质的低下、生产过程欠缺严谨性及药企资源管理问题等是常见的质量管理问题,根据上述问题进行针对性的解决措施,严把各个环节的质量的同时,提升工作人员的素质能力,并引进先进技术及设备,达到新版药品生产质量管理规范的各方面要求,全面提升药企质量管理效果.
关键词: 药品生产质量管理规范 高标准 质量管理 解决措施 -
GMP、GPP与《制剂许可证》验收标准
为了加强我国药品生产质量和医疗机构制剂配制质量的监督和管理,提高药品生产和制剂配制质量和管理水平,国家药品监督管理局近年来分别修改、制订了<药品生产质量管理规范>(GMP)、<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP)和<医疗机构制剂许可证>验收标准.为了使医药人员对以上三个文件的精神和内容有基本了解,现对其作-简要概述.