中国新药杂志
Chinese Journal of New Drugs 중국신약잡지
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 影响因子： 1.03
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1003-3734
- 国内刊号： 11-2850/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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西格列汀二甲双胍片的制备及其体外溶出度评价
目的:研究西格列汀二甲双胍片的优处方,以期得到与原研捷诺达@相似的溶出曲线.方法:以溶出度、外观、硬度和偏重差异为考察指标,通过单因素实验,筛选出优处方,比较自制制剂和参比制剂在4种介质中的溶出曲线.结果:选用MCC为稀释剂,PVP K30为黏合剂,SDS为增溶剂,硬脂富马酸钠为乳化剂.MCC采用外加的方法,PVP K30为27 mg.片-1,SDS为14 mg.片-1,硬脂富马酸钠为7 mg·片-1.15 min之内,自制制剂和参比制剂在4种溶出介质中的溶出度均大于85％,两者的溶出曲线相似.结论:西格列汀二甲双胍片的制备方法简单可行,满足大生产的需要.
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溶解介质的性质对积雪草苷溶解度的影响
目的:研究积雪草苷在表面活性剂、助表面活性剂及油相中的平衡溶解度,并考察溶解介质的性质对积雪草苷溶解度的影响.方法:采用摇瓶-HPLC法测定积雪草苷在各油水中的分配比,并测定其在油相中的平衡溶解度.采用HPLC法测定积雪草苷在不同表面活性剂、助表面活性剂中的平衡溶解度.结果:37℃时,积雪草苷在单亚油酸甘油酯和蓖麻油中平衡溶解度较高,分别为1 742.98和108.08 tμg·mL-1,在油酸、辛癸酸甘油酯、棕榈酸异丙酯、辛酸/癸酸三甘酯、肉豆蔻酸异丙酯中几乎不溶;在表面活性剂聚氧乙烯氢化蓖麻油中平衡溶解度较高,为60 796.50 μg· mL-1,在辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯中略溶,在聚山梨酯-20和聚山梨酯-80中微溶;在助表面活性剂乙氧基二乙二醇、二乙二醇单乙基醚及聚乙二醇400中溶解度较高,分别为79 477.24,67 492.32,41 091.48 μg· mL-1,在1,2-丙二醇中略溶,在正丙醇、异丙醇、聚甘油-6-双异油酸酯、丙三醇及聚甘油-6-异硬脂酸酯中微溶.结论:研究积雪草苷在不同介质中的平衡溶解度,为进一步研究积雪草苷微乳等制剂提供理论依据.
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桑白皮水煎总提物对脾虚水湿不化大鼠模型的影响
目的:以单味中药白术和复方四君子汤为对照,研究桑白皮对脾虚水湿不化大鼠模型的影响,通过比较对同一模型的干预作用因归经不同表现出的作用差异和作用特点,为桑白皮归经的药性研究提供参考.方法:采用高脂低蛋白饮食加负重游泳复合因素法建立脾虚水湿不化大鼠模型,以一般状况、自主活动、胃排空率、小肠推进率、尿D-木糖排泄率、血清胃泌素(GAS)、IL-1、IL-2、Ig-G、血浆生长抑素(SS)、P物质(SP)、血管活性肠肽(VIP)、脾脏系数、水负荷指数等为检测指标,考察桑白皮对脾虚水湿不化大鼠模型的影响.结果:给药后,桑白皮、白术及四君子汤均显著升高胃排空率、D-木糖排泄率、血清GAS、Ig-G、IL-1、IL-2、血浆SP水平、脾脏系数(P＜0.05或P＜0.01),显著降低血浆SS和VIP水平(P＜0.05或P＜0.01),其中四君子汤组作用显著,白术次之;桑白皮和四君子汤显著增加大鼠尿量,显著降低水负荷指数(P ＜0.05或P＜0.01);白术和四君子汤显著降低大鼠一般状况评分,显著升高小肠推进率(P＜0.05).结论:归脾、胃经的白术显著改善脾虚大鼠的胃肠功能,符合中医的归经理论,但不及四君子汤,说明复方中各药物相互协同作用,提高疗效.桑白皮对脾虚大鼠胃肠功能有一定的改善作用,其作用机制可能是调节血液中紊乱的胃肠激素趋于正常水平,桑白皮亦能增强免疫功能,与本草记载的桑白皮“归脾、肺经”,“味甘”“补虚益气”性能功效相关.
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具有氧化稳定性的间苯三酚薄膜衣片的处方、制备工艺及质量标准研究
目的:制备具有氧化稳定性间苯三酚薄膜衣片,并建立相应的质量控制方法.方法:通过加入抗氧剂和薄膜衣阻隔的双重方法增加间苯三酚口服片剂的稳定性,经正交设计拟订处方组成,筛选出符合要求的处方与制备工艺,采用高效液相色谱法测定间苯三酚含量,并通过影响因素试验考察间苯三酚薄膜衣片的稳定性.结果:按照优化出来的佳处方及工艺制备的试样品,其质量及溶出度均合格.结论:制剂处方合理,制备工艺简单可行,产品溶出及稳定性良好,质量可控.
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药品中残留溶剂的控制理念及测定方法的应用
目的:介绍各国不同药典在药品残留溶剂测定中的控制理念并探讨方法的应用.方法:以头孢孟多酯钠的残留溶剂检测为例,探讨了2015版《中华人民共和国药典》如何解决残留溶剂检测中的不确定性难题,建立适合待测样品残留溶剂的检测方法.结果:应用《中华人民共和国药典》2015版通则0861残留溶剂测定法,对不同生产厂家的头孢孟多酯钠的残留溶剂进行了全面准确的测定.结论:不同药典在残留溶剂测定中的设计和控制理念并不尽相同,《中华人民共和国药典》2015版通则中的双柱定性方法可以快速、准确地鉴别出药品中未知的残留溶剂.
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外国制药企业在我国开展抗糖尿病药物临床试验的现状分析
目的:分析外国制药企业在我国大陆开展抗糖尿病药物临床试验的现状,为完善我国临床试验管理提供参考.方法:在Clinical Trials.Gov数据库进行检索,时间段为2007年1月1日至2016年12月1日,筛选出在中国大陆进行的申办方/合作者为外国制药企业的抗糖尿病药物临床试验,进行数据统计分析其试验分期、样本量、设计与研究类型、试验药物、申办方等.结果:外国制药企业在我国开展的抗糖尿病药物临床试验共108项.其中,国内外合作开展的2项,外国制药企业单独开展的106项;在我国单独开展的52项,国际多中心试验56项.总体以Ⅲ期临床试验为主,共52项(47％).研究类型以干预性研究为主,共102项(94％).申办方如诺和诺德、赛诺菲、阿斯利康、勃林格殷格翰、礼来、诺华等欧美大型制药企业占据了大多数临床试验资源.结论:我国的抗糖尿病药物临床试验水平已逐渐得到国际认可,我国需进一步加强医疗机构建设和改善政策环境,争取参与更多的国际抗糖尿病药物临床试验.
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治疗类风湿关节炎的新靶点研究进展
类风湿关节炎(RA)是一种能够导致关节滑膜炎症和破坏的自身免疫性疾病.尽管已发现了众多治疗这种异质性疾病的药物,但仍有30％的患者的疾病不能得到很好控制.因此,寻找新的治疗靶点,开发新的治疗药物显得尤为重要.本文对在类风湿关节炎领域被认为是很有趣的新型治疗靶点的2条通路JAK激酶通路和T辅助细胞17通路进行讨论.同时,也对生物制剂的治疗潜力和阻断这些途径的小分子抑制剂进行了综述.
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TEVA公司仿制DPP-Ⅳ抑制剂的调研分析
DPP-Ⅳ抑制剂是治疗糖尿病药物中的重要品种,市场竞争激烈.本研究调研分析了国际知名仿制药企业TEVA公司在DPP-Ⅳ抑制剂的全球专利布局、欧洲授权专利异议及申诉程序、简化新药申请(ANDA)、美国专利诉讼等相关信息,进而深入剖析TEVA制药的DPP-Ⅳ抑制剂市场化策略,为我国仿制药企业的立项和研发提供有益的实证参考.
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融合模型树的偏小二乘法的中医药分析研究
中医方药呈现多靶点、多成分、多药效指标等特点,决定了中医药数据具有多自变量、多因变量和非线性的特征.偏小二乘法(PLS)以其内部交叉核验的本质,难以满足中医药非线性的特性,而模型树在回归建模时,由多个多元线性片段组成,对非线性数据有良好的拟合效果.基于此,本文提出了一种融合模型树的PLS.PLS外模型中的主成分仍按照原来的方法不断提取并累计t=(t1,t2,t3,…),将这些主成分分别与原始被解释变量不断构建模型树,直到满足精度条件为止.分别在麻杏石甘汤君药平喘实验、止咳实验和UCI机器学习数据集上进行实验,结果表明,融合模型树的PLS对中医药数据有很好的适应性.
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抗艾滋病药物度鲁特韦的全球专利技术布局分析
度鲁特韦是目前热门的抗艾滋病药物,为整合酶抑制剂,于2013年8月被FDA批准上市,可明显改善患者病情,目前尚未进入中国市场.详细了解该药的专利申报趋势,并深入分析专利整体布局以及技术脉络,可为我国企业对该药的仿制、“me-too”类及“me-better”类创新药提供相关信息储备以及借鉴.
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原发性胆汁性胆管炎治疗药物奥贝胆酸
原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种慢性肝内胆汁淤积性疾病,患者胆汁分泌受阻,从而损害肝细胞,引发肝纤维化和肝硬化.目前PBC的患病率不断升高,但约40％的患者对传统治疗药物熊去氧胆酸(UDCA)并不敏感,导致疾病进展风险升高.奥贝胆酸可有效治疗对UDCA反应不足或不耐受的患者,且治疗耐受性良好.本文对PBC的流行病学、新治疗药物奥贝胆酸的药理学、毒理学以及临床安全性和有效性进行了概述.
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基于药学类高校专利技术转移的我国医药创新模式分析
以中国知识产权网作为检索源,分析2所药学类高校1985-2016年的发明专利数据,研究专利技术转移特征信息.我国医药创新模式尚不完善.高校的科研立项,注重技术的可行性而非经济绩效;科研人员重视基础研究、轻视应用研究的观念以及技术创新交流的平台和机制的缺失等因素影响我国专利技术的转移.提出消除专利技术转移的制度障碍、科研立项的来源还应注重与市场的接轨、搭建专利技术合作平台、发挥政府和医药市场的互动作用等建议,完善我国医药技术创新的能力.
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双特异性抗体药物非临床研究的考虑要点
随着生物技术的快速发展,双特异性抗体已经成为新药研发的热点.引入注目的作用是通过双靶向T细胞和肿瘤细胞,激发免疫反应将肿瘤细胞杀死.双特异性抗体的结构多样,作用复杂,与一般抗体相比,双特异性抗体的研发具有更大的挑战.双特异性抗体的非临床研究除了参考一般生物制品的指导原则外,更需要考虑如何选择相关动物种属、关注免疫相关的毒性反应如细胞因子释放综合征,同时在非临床研究向临床试验转化中更为谨慎地拟定首次临床试验起始剂量等.本文汇总分析了双特异性抗体药物非临床研究需特别关注的问题.
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基于决策树模型对我国5种常用非典型抗精神病药一线治疗首发精神分裂症的成本效果分析
目的:运用药物经济学评价的方法,对利培酮、奥氮平、喹硫平、齐拉西酮、阿立哌唑5种药品一线治疗首发精神分裂症进行成本效果分析,为临床治疗首发精神分裂症用药提供参考和建议.方法:通过单组率Meta分析获得有效率指标,对5种药品治疗首发精神分裂症构建决策树模型进行成本效果分析,并进行单因素敏感性分析和概率敏感性分析.结果:通过增量成本效果分析,喹硫平、奥氮平、阿立哌唑为劣势方案被排除;齐拉西酮相比于利培酮的增量成本效果比(incremental cost effectiveness ratio,ICER)为25 194.09元.敏感性分析与基础分析结果基本一致.结论:临床治疗首发精神分裂症时可以根据患者的意愿支付值(willingness-to-pay,WTP)选择优方案.若WTP低于ICER,则优先使用利培酮;若高于ICER,则优先使用齐拉西酮.但就我国国情而言,ICER值相对较高,利培酮对绝大多数中国患者更具有经济性,推荐临床优先使用.
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伏立康唑与奥美拉唑联合应用的药物间相互作用研究
目的:建立伏立康唑(voriconazole)与奥美拉唑(omeprazole)间药物相互作用(drug-drug interactions,DDIs)模型,探讨两者合用的药动学过程,为临床合理用药提供理论参考.方法:通过文献检索和收集伏立康唑与奥美拉唑的理化性质参数、体外酶促动力学参数等数据,建立生理药动学(physiologically basedpharmacokinetic,PBPK)模型,模型验证后再建立两者的DDIs模型,预测两者合用时药动学过程的变化.结果:当两者合用时,奥美拉唑会使体内伏立康唑的大血药浓度(Cmax)、血药浓度-时间曲线下总面积(AUC0-inf)和截止至终末观察点时的血浆药物浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)增加,增加的比率分别为16.5％,38.7％和37.5％.结论:当伏立康唑与奥美拉唑合用时,奥美拉唑会增加体内伏立康唑的血药浓度,但增加的伏立康唑血药浓度仍在其治疗窗之内.因此,临床上2种药物合用时,无需调整伏立康唑的给药剂量.
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贝伐珠单抗临床应用的合理性及安全性评价
目的:对我院贝伐珠单抗的临床应用情况及安全性进行调查分析,以提示和促进自备抗肿瘤药物的管理和合理应用.方法:回顾性分析我院2014年6月至2015年5月使用贝伐珠(贝伐)单抗的患者用药信息及不良反应发生情况,根据中英文说明书、指南及其他临床证据评价其用药的合理性和安全性.结果:共收集到151例应用贝伐珠单抗的病例,适应证符合中英文说明书及指南推荐者共133例(88.1％),存在剂量不适宜(45.7％)、给药途径不适宜(5.6％)、溶媒不适宜(26.5％)、预处理用药不适宜(78.8％)、术后间隔时间不适宜(1.3％)等超说明书用法用量问题;主要不良反应为联合化疗的常见不良反应,单独用药期间不良反应较少较轻,新的不良反应包括血脂升高、脂肪肝各2例.结论:我院贝伐珠单抗的临床应用多数遵照说明书及指南适应证,但存在一定超说明书使用情况;医院及临床药师应加强规范和管理自备抗肿瘤药物,并对上市后新增适应证的药物进行持续性监测,以确保患者的用药安全,规避医疗机构的执业风险.
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我院临床药师用药建议评价与分析
目的:通过临床药师在临床治疗过程中提出的用药建议,探讨临床药师在临床治疗中的作用,促进药物合理应用.方法:回顾性分析临床药师于2014年6月-2015年5月为临床提供的用药建议,对建议的类型、内容及数量进行归纳整理与分析.结果:用药建议数在1年中呈上升趋势,共涉及11个科室(与临床药师分布相关),用药建议总数为1 254条.用药建议类型共有29种,涉及药物种类有61种,前3种分别为抗菌药物、营养药物、调节和治疗胃肠道功能药物.结论:临床药师参与药物治疗有利于及时发现用药过程中存在的问题,使患者得到安全、有效、经济的合理化治疗方案.
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国际多中心临床试验监管指南研究报告
随着药物研发全球化,国际多中心临床试验(multi-regional clinical trial,MRCT)日益受到重视.MRCT的实施可以加快新药同步研发,使得当试验结果用于多个监管机构注册审评时,维持试验设计在相同水平的科学严谨性;同时可以优化宝贵的患者资源和减少不必要的研发费用.但MRCT也给各国药品监管带来了挑战,不少国家,包括中国和国际组织如ICH都出台过相关的规定.本文对比了美国、欧盟和日本的MRCT监管要求,介绍了ICH相关指导原则及其与中国监管要求的异同,以期对我国MRCT的监管工作有所启发.
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临床研究中艾滋病受试者权益保护的主要问题和对策
目的:通过对临床研究艾滋病受试者的深入调研,分析艾滋病受试者权益保护的实施现状,探索可能的影响因素并提出相应的建议.方法:选取2014年4月-2014年10月北京2家三级甲等医院临床研究的130例艾滋病受试者,收集性别、年龄、学历、年收入、参加临床研究的经历、对自身权益的认知、态度、行为选择等指标,对数据进行统计学分析.结果:临床研究对艾滋病受试者做到了较好的保护,但艾滋病受试者知情同意的签署仍存在干扰因素且其隐私保护存在死角.结论:主要原因在于艾滋病受试者对自身权益和临床研究认知的缺乏、艾滋病受试者个性化治疗的需要与临床研究标准化方案的矛盾、受试者权益保护存在风险漏洞等.针对这些问题,参考被调查者的意见,本研究建议通过加强培训、伦理审查和过程监管,并出台相关政策以改善临床研究艾滋病受试者权益保护的现状,从而更好地保护受试者权益.
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实施药物临床试验存在问题的调查分析与对策研究
目的:总结中山市人民医院机构研究者实施药物临床试验存在的问题并提出相应对策.方法:以中山市人民医院参加过药物临床试验的研究人员为调查对象,采用自填式问卷调查相关问题,调查数据用SPSS统计软件进行分析.结果:共调查122名研究人员,研究者参加临床试验积极性不高,研究过程中在知情同意书的签署、不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)记录和处理、临床试验电子病程记录、试验药物管理、合并用药使用和记录等方面存在问题.结论:可采取临床试验配备专职临床研究协调员、开展多元化培训、提升研究者的临床研究思维、研究科室争取多开展高水平临床试验,提高研究者积极性等措施解决存在问题,从而规范药物临床试验操作规程和提高临床试验质量.
