中国新药杂志
Chinese Journal of New Drugs 중국신약잡지
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 影响因子： 1.03
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1003-3734
- 国内刊号： 11-2850/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
-
中药酸枣仁饮片中3种成分的含量比较研究
目的:通过建立针对不同来源酸枣仁和炒酸枣仁饮片中3种成分(斯皮诺素、酸枣仁皂苷A、酸枣仁皂苷B)的高效液相色谱含量测定方法,对酸枣仁、炒酸枣仁饮片及方剂酸枣仁汤实际煎煮所测成分的含量进行比较,为其质量控制和临床应用提供依据.方法:采用高效液相色谱法,使用Capcell PAK C18色谱柱(250 mm ×4.6 mm,5μm),以乙腈(A)-水(B)为流动相,梯度洗脱(0～10 min,10％A→19％A;10～20 min,19％ A→23％A;20～30 min,23％A→35％A;30 ～ 35 min,35％A→50％A;35～40 min,50％ A→70％A;40 ～ 44 min,70％ A→90％A;44 ～ 55 min,90％ A→100％A;55 ～ 60 min,100％A),流速1 mL· min-,检测波长为0～ 35 min,335 nm;35～ 60 min,200 nm,柱温30℃.结果:建立的3种成分含量测定方法简便、可行;酸枣仁、炒酸枣仁饮片中的含量无显著性差异;酸枣仁汤中可检出3种成分,但含量变化明显.结论:所建立的含量测定方法,同时兼顾3种成分的测定,可用于酸枣仁、炒酸枣仁饮片的质量评价.
-
新型羟丙基淀粉空心胶囊的制备
目的:研究羟丙基淀粉空心胶囊的制备工艺.方法:以羟丙基淀粉为原料,通过溶胶、制坯、切割、套合等工序即制得羟丙基淀粉空心胶囊.结果:佳工艺条件确定为:羟丙基淀粉和水的用量比为1∶2.5,溶胶温度和时间分别为60 ～80℃和1.5h,胶槽温度和蘸胶速度分别为50 ～70℃和3～5次·min-1.结论:该工艺制得的胶囊质量可控,符合标准规定,适合工业化生产.
-
关节腔注射用甲氨蝶呤温敏凝胶的药效学及体内滞留性评价
目的:制备关节腔注射用甲氨蝶呤(methotrexate,MTX)温敏凝胶,并研究其在大鼠炎症模型中的治疗效果及体内滞留性.方法:以物理混合法制备甲氨蝶呤温敏凝胶,27只健康的SD大鼠随机分为3组,于皮下囊内注射含青霉素钠的羧甲基纤维素钠和脂多糖溶液建立类风湿关节炎模型,并分别注射生理盐水、MTX溶液及MTX温敏凝胶,并于给药后d3,d6,d9采用酶联免疫吸附法检测各组大鼠渗出液中肿瘤坏死因子水平,同时取皮下囊皮肤制组织切片观察.将6只健康的小鼠随机分为2组后,分别经小鼠皮下囊注射混有近红外染料新吲哚菁绿的MTX溶液和MTX凝胶后,定时观察皮下囊处的荧光强度,考察载体的局部滞留性.结果:给药后d3,MTX溶液组和MTX凝胶组的肿瘤坏死因子水平与生理盐水组相比分别下调了(27.31±4.37)％和(24.28±3.05)％;给药后d6,2组分别下调了(42.70±3.92)％和(52.45±3.22)％;给药后d92组分别下调了(52.28±4.00)％和(68.96±2.85)％.组织切片显示,MTX溶液组和MTX凝胶组相对生理盐水组炎症均有改善,而MTX凝胶组在给药后9d时炎性细胞仍保持在较低水平,与溶液组具有显著性差异.在滞留性考察中,MTX溶液组在注射后1d已基本消除,而MTX凝胶组在9d时的滞留量为17.11％.结论:MTX温敏凝胶对该关节炎模型具有良好的治疗作用,且可增加药物在体内的滞留时间,长期治疗效果优于MTX溶液.
-
聚乳酸羟基乙酸共聚物载药纳米粒的构建及药物体内分布初步研究
目的:以脑靶向肽Angiopep-2(ANG)为靶向基团,构建一种新型的脑胶质瘤靶向纳米载药系统——ANG/PLGA/DTX,以提高药物透过血脑屏障(BBB)的能力,初步探讨递送药物进入脑部的情况.方法:通过乳化溶剂挥发法来制备ANG脑靶向肽修饰的载药纳米粒(ANG/PLGA/DTX),并以昆明小鼠为模型分别考察DTX原料药、PLGA/DTX纳米制剂、ANG/PLGA/DTX纳米制剂在小鼠体内的分布情况.结果:由体外释放可以看出制剂具有一定的缓释特性;由药动学参数可以看出ANG/PLGA/DTX纳米制剂在脑部的AUC值为28.08 μg· mL-·h,PLGA/DTX纳米制剂在脑部的AUC值是1.56μg·mL-1·h,而DTX在脑部的AUC值为0.45 山g·mL-1·h,说明靶向纳米制剂能递送更多的药物进入脑部,能更好地作用于脑部.结论:该靶向制剂具有一定的脑靶向治疗作用.同时也说明了ANG作为一种新型的脑靶向配体,确实有助于纳米载药系统穿透血脑屏障并能提高递送药物至脑部.
-
中药多糖类活性成份的纳米化应用
中药多糖的生物活性一直是近年研究的热点领域之一,多糖化合物结构稳定,并有免疫调节、抗肿瘤、抗氧化、降血糖等活性.由于这些独特的性质,中药多糖被越来越多地应用到食品与药品中.然而多糖类产物作为一种高聚化合物,黏性较大,在临床应用上存在一些弊端.将中药多糖结合到纳米技术中是多糖运用的一种新趋势.目前对中药多糖进行纳米技术化改造主要有2种,一种是将中药多糖制成纳米颗粒;一种是将中药多糖与其他纳米颗粒结合在一起运用.本文就中药多糖与纳米技术联合使用展开讨论,阐述了多糖及纳米技术的一些应用,以及免疫调节、抗肿瘤等方面的活性.
-
奥氮平和利培酮治疗精神分裂症合并慢性乙肝患者的疗效分析及其对糖脂代谢的影响
目的:比较奥氮平和利培酮治疗精神分裂症合并慢性乙型病毒性肝炎(慢性乙肝)患者的疗效及其对糖脂代谢的影响.方法:将合并慢性乙肝的65例精神分裂症患者分为奥氮平组(n=32)和利培酮组(n=33),治疗8周.在治疗前及治疗后8周末采用阳性与阴性症状量表(PANSS)进行评分,评定疗效;比较2组治疗前后血糖、血脂变化和体质量改变.结果:奥氮平组和利培酮组治疗8周后PANSS减分率分别为65.6％和66.7％,差异无统计学意义(P＞0.05).奥氮平组患者治疗后体质量指数(BMI)、空腹血糖、甘油三酯、总胆固醇和低密度脂蛋白升高.利培酮组患者治疗后空腹血糖、总胆固醇升高,但幅度低于奥氮平组.结论:利培酮治疗合并慢性乙肝的精神分裂症患者的疗效与奥氮平相当,但对糖脂代谢和BMI影响较小,较适于合并慢性乙肝精神分裂症患者的治疗.
-
E2HSA对老龄肥胖小鼠糖脂代谢和β细胞功能的影响
目的:评价GLP-1受体激活剂E2HSA对老龄肥胖模型动物糖脂代谢和胰岛β细胞功能的影响.方法:12月龄肥胖MSG小鼠每天皮下注射E2HSA(1,3和9 mg·kg-1),连续46 d.动态测定小鼠随机血糖、空腹血糖、口服葡萄糖耐量、血甘油三酯(TG)和总胆固醇(TC)水平;进行高血糖钳夹实验研究以评价胰岛β细胞功能;同时动态测定血清抗体滴度并分析其与药效变化的关系.结果:E2HSA在1～9 mg·kg-1剂量下能够明显降低MSG小鼠的随机血糖、血TG和TC水平,降低空腹血糖和改善口服葡萄糖耐量异常,但随着给药时间的延长,作用逐渐减弱;能显著增加葡萄糖输注速率(GIR)和胰岛素大分泌能力;E2HSA长期给药能使小鼠产生抗体,且随着给药时间的延长,抗体滴度逐渐升高,这可能是药效作用变化的主要原因.结论:E2HSA长期给药能够改善老龄肥胖MSG小鼠的糖脂代谢和胰岛β细胞功能.
-
类风湿关节炎治疗药物的研发进展及趋势
类风湿关节炎(RA)是一种发生在滑膜关节及其他器官系统的慢性、全身性、炎症性疾病,也是一种慢性进行性自身免疫性疾病.RA发病机制不清,与遗传因素、细菌和病毒因素、T细胞及B细胞亚群的聚集、大量促炎性细胞因子活化等相关.目前常用的RA治疗药物有改善病情的抗风湿药(DMARDs)、非甾体类抗炎药(NSAIDs)、糖皮质激素、生物制剂以及靶向小分子药物等.本文简要综述RA的发病机制以及RA治疗药物的研发进展和趋势,以期为RA治疗及相关的新药研发提供参考.
-
疏风解毒胶囊和磷酸奥司他韦胶囊治疗成人流感样症状的药物经济学评价
目的:评价疏风解毒胶囊和磷酸奥司他韦胶囊治疗成人流感样症状的经济性.方法:本研究采用前瞻性、实效临床试验设计方法,将流感样症状患者随机分为接受疏风解毒胶囊和磷酸奥司他韦胶囊治疗.由经过培训的调研员对患者进行随访,并收集成本和效果数据.以医疗卫生系统为研究角度,分别采用6个效果指标进行成本效果分析.结果:分别纳入接受疏风解毒胶囊和磷酸奥司他韦胶囊治疗的有效病例78例和72例.两组的48 h痊愈率(P =0.320)、48 h退热率(P =0.523)、48 h有效率(P=0.805)、5d痊愈率(P =0.383)、5d退热率(P =0.512)和5d有效率(P=1.000)均无显著差异.疏风解毒胶囊组的门诊费用总额(P＜0.01)和药品费用(P＜0.01)显著低于磷酸奥司他韦胶囊组.结论:疏风解毒胶囊和磷酸奥司他韦胶囊治疗流感样症状的效果相当,疏风解毒胶囊成本低于磷酸奥司他韦胶囊,因此疏风解毒胶囊治疗流感样症状更具有经济性.
-
FDA,EMA和CFDA关于高变异性药物生物等效性研究指南比较
高变异性药物(highly variable drug,HVD)的生物等效性(bioequivalence,BE)研究是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一.HVD具有治疗窗宽、品种数目多、治疗领域广等特点.由于其个体内变异大、生物不等效性风险高,导致研究难度大.鉴于此,本文旨在综述国内外药品监督管理机构FDA,EMA和CFDA等对HVD临床BE试验技术指导原则内容,比较不同国家对HVD的BE试验临床评价要求,包括试验设计、样本量估算、数据分析方法、等效限接受标准等,以期为我国HVD的BE研究规范性、科学性提供借鉴.
-
药品评价抽验的综合管理模式研究
药品评价性抽验是上市后监管的重要手段,也是目前大数据战略的热点.然而对于每个承检机构而言,时间紧、任务重已逐步成为常态,因此高效管理已成为必需.作为评价抽验的组织管理部门之一,中国食品药品检定研究院化学药品检定所在回顾性研究的基础上,形成流程化管理模式;通过采取4个基本策略,在高效完成评价抽验工作的同时,在12个方面取得了突破,因此相关思路也在2015年度中国食品药品检定研究院管理创新工作评比中获奖.本文通过对多年的抽验材料进行研究,梳理组织管理脉络,分析实施要点,为提高药品评价抽验管理的工作效率提供参考.
-
医药企业技术创新意愿影响因素分析
通过实地调研与网络调研相结合,运用Logistic回归分析方法,分析影响医药企业技术创新意愿的内外部环境因素,为制定激发医药企业技术创新内在动力的相关政策提供实证依据.结果表明,企业自身技术创新的能力和研发部门人员投入是影响企业技术创新意愿的主要内部因素;专利保护制度和市场进入壁垒是影响企业技术创新意愿的主要外部因素.因此,企业应合理配置资源投入,提高自身技术创新能力.政府应该完善专利保护政策,保护企业研发成果;营造良好的市场环境,完善新药市场准入制度.
-
直接抗丙肝病毒新药的致癌性研究评价
随着对丙肝病毒(HCV)的研究深入,慢性丙型肝炎(CHC)治疗领域逐渐成为关注焦点之一.本文通过检索FDA药品管理机构公开的药品信息,将国外已上市的用于治疗CHC的直接抗病毒治疗药物(DAA)的致癌性试验信息进行汇总,以期丰富对治疗CHC的DAA药物致癌性的了解.
-
藏药红花如意丸对大鼠胚胎-胎仔发育的影响
目的:观察红花如意丸对SD大鼠胚胎-胎仔发育的影响,为临床用药提供参考.方法:不同剂量的红花如意丸(1,5和15 g·kg-1)在着床至硬腭闭合期间(gestation day 6～15,GD6～15)灌胃(ig)给予SD妊娠大鼠,纯化水和环磷酰胺分别作为溶媒对照和阳性对照;阳性对照组于GD12皮下注射给予环磷酰胺(15mg·kg-1);检测并记录母鼠体重、摄食量、孕鼠子宫肌张力、激素检测(雌二醇、孕酮和睾酮)、胚胎着床、胎仔吸收、以及对胎仔生长发育和畸形情况.结果:红花如意丸对孕鼠的妊娠结局(平均黄体数和死胎率等)和胎仔的外观、内脏和体格生长发育(窝均体重、身长、尾长和胎盘重)均未见明显影响;对母鼠的毒性主要表现为5和15 g· kg-1组母鼠体重增长缓慢和高剂量导致的宫外增重减少;对胚胎-胎仔发育毒性表现为15g·kg-1组活胎率降低,吸收胎率增加,以及5和15 g·kg-1组胎仔胸骨节骨化点发育迟缓.结论:红花如意丸无致畸作用,对SD大鼠胚胎-胎仔发育毒性的大无毒性反应剂量(no observed adverse effect level,NOAEL)为1 g·kg-1,是等效剂量的2.1倍,临床剂量的12.5倍.
-
滋肾育胎丸对兔胚胎-胎仔发育的影响
目的:观察滋肾育胎丸对兔胚胎-胎仔发育的影响,为临床用药提供参考.方法:不同剂量的滋肾育胎丸(1.5,3.0和6.0 g·kg-1)在着床至硬腭闭合期间(GD6～18)灌胃(ig)给予妊娠兔,溶媒对照组和阳性对照组动物分别给予纯化水和环磷酰胺,其中阳性对照组于GD6 ～ 20 ig给予环磷酰胺(18 mg·kg-1);GD28处死孕兔,取胎仔,检查黄体数、胎重(连子宫)、胎仔重量、胎盘总重、胎盘外观、活胎数、死胎数(含吸收胎)、胎仔性别、顶臀长、尾长及外观、内脏和骨骼,并计算着床数.分别在GD5和GD28取血清,测定其体内睾酮、孕酮和雌二醇水平.结果:滋肾育胎丸ig对孕兔的妊娠期体重和增重、摄食量、妊娠结局(平均黄体数、平均着床数、平均活胎数、着床前丢失率、吸收胎和死胎)、胎仔外观、内脏、骨骼以及体格生长发育(窝均体重、身长和尾长)均未见明显影响;滋肾育胎丸各组睾酮、孕酮和雌二醇水平均在正常范围内波动.结论:滋肾育胎丸对兔胚胎-胎仔发育毒性的NOAEL为6 g·kg-1,为等效剂量的8倍,临床人用剂量的24倍.
-
藏药红花如意丸对雌鼠生育力与早期胚胎发育的影响
目的:观察红花如意丸对SD雌鼠生育力与早期胚胎发育的影响,评价其对动物生殖的毒性或干扰作用,为临床用药提供参考.方法:SD雌鼠按体重随机分为溶媒对照组(纯化水)、阳性对照组(环磷酰胺80 mg· kg-1)、红花如意丸1,5和15 g·kg-1共5组.溶媒对照组和受试物组雌鼠交配前连续灌胃(ig)给药14d至妊娠D7(GD7),阳性对照组雌鼠于交配前14d腹腔注射给予环磷酰胺.检测并记录体重、摄食量、生育相关指标、性激素和早期胚胎发育情况.结果:与溶媒对照组比较,15 g·kg-1剂量组动物的体重和宫外增重降低,动情间期延长,平均黄体数、平均着床数和平均活胎数均有降低的趋势.结论:在本实验所确定的条件下,红花如意丸对SD大鼠生育力与早期胚胎发育毒性的大无毒性反应剂量(no observed adverseeffect level,NOAEL)为5 g·kg-1,是大鼠等效剂量的10.4倍,临床剂量的62.5倍.
