中国新药杂志
Chinese Journal of New Drugs 중국신약잡지
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 影响因子： 1.03
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1003-3734
- 国内刊号： 11-2850/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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呋喃二烯脂质体的制备及理化性质考察
目的:制备呋喃二烯脂质体,并考察其理化性质.方法:用乙醇注入法制备呋喃二烯脂质体,在单因素试验的基础上,以磷脂浓度、脂药比和磷脂/胆固醇的比例为自变量,以包封率、载药量、粒径为因变量,采用星点设计-效应面法优化处方,并预测较优处方且进行验证,按优化条件制备脂质体,考察其粒径、Zeta电位、体外释放等理化性质.结果:佳制备条件:磷脂浓度为11.95 mg·mL-1,脂药比为9.77,磷脂/胆固醇为8.32,此条件下制备的脂质体包封率为81.35％,载药量为4.86％,粒径为114.5 nm.结论:乙醇注入法制备的脂质体粒度均匀、包封率高、稳定性好,并有一定的缓释作用.
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心脑宁胶囊对SD大鼠的长期毒性研究
目的:研究心脑宁胶囊对SD大鼠的长期毒性作用,为临床应用提供参考.方法:将120只SD大鼠分成高、中、低剂量组和对照组,连续给药24周,恢复4周,观察记录动物一般行为、体重、摄食量、脏器系数,检测血常规、血液生化指标,并做病理组织学检查.结果:长期毒性试验中,心脑宁各剂量组与对照组比较,摄食量、体重和脏器系数未出现显著性差异,血常规和血液生化指标结果显示,与对照组相比,部分给药组的Neu,Eos,WBC,RBC,TBIL和Cr有差异,其余均正常.病理检查未见与药物有关的异常.结论:心脑宁胶囊以相当于临床60倍的剂量对SD大鼠灌胃给药24周,未表现出明显的毒性作用,安全性良好.
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不同干燥方法对五龙颗粒浸膏品质的影响
目的:筛选适合五龙颗粒浸膏的佳干燥方法.方法:以干燥时间、干膏性状、吸湿性、溶解性及黄芪甲苷的含量作为评价指标,分别采用常压、减压、微波真空、真空带式四种干燥方法对五龙颗粒浸膏进行干燥.结果:运用真空带式干燥,所需时间短,样品疏松多孔,吸湿性低,黄芪甲苷的损耗低.结论:五龙颗粒浸膏佳的干燥方法优选为真空带式干燥.
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钆基凹凸棒纳米材料的制备及其在磁共振成像中的应用
目的:本研究制备凹凸棒为模板的钆基纳米级材料,探究其用于磁共振成像(MRI)的可行性.方法:通过水相法合成纳米级的钆基复合材料;使用3.0T磁共振扫描仪进行血管成像,观察材料在体外和实验兔体内的血管成像效果.结果:体外MRI成像具有明显的梯度效果,体内的血管成像非常清晰.结论:成功研制了分散性及生物相容性良好的纳米级钆基造影剂,并将其应用于家兔体内的MRA成像,得到了良好的成像效果,具有良好的临床应用前景.
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盆炎灵颗粒HPLC指纹图谱研究
目的:采用HPLC建立盆炎灵颗粒指纹图谱分析方法.方法:色谱柱为Hypersil ODS2柱(250 mm ×4.6 mm,5μm);流速:1.0 mL· min-1;流动相A:乙腈,流动相B:0.1％磷酸水溶液,梯度洗脱,柱温:25℃,检测波长为280 nm.结果:建立了盆炎灵颗粒的HPLC指纹图谱,标示出36个共有色谱峰,颗粒与各药材具有很好的相关性,同时对其中11个色谱峰进行归属.结论:建立的方法灵敏、准确、简单、分离效果好,可作为盆炎灵颗粒质量评价的方法.
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琥珀酸曲格列汀的合成
目的:合成二肽基肽酶IⅣ抑制剂曲格列汀,并对合成路线进行改进.方法:以2-溴-5-氟甲苯(2)为原料,经偶联上氰基、自由基反应、取代等制得曲格列汀三氟乙酸盐,碱解后成盐得到曲格列汀琥珀酸盐.结果:目标产物经1 H-NMR,ESI-MS确认,总产率19.1％.结论:该合成路线操作简单,反应条件温和,收率较高.
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卡培他滨有关物质色谱-质谱联用鉴定
目的:采用LC-MS法对卡培他滨有关物质进行结构鉴定.方法:采用C18色谱柱(250 mm×4.6mm,5μm),以0.1％冰醋酸溶液-甲醇-乙腈为流动相进行线性梯度洗脱,对卡培他滨及其有关物质进行分离;通过电喷雾正离子化高分辨TOF/MS鉴定有关物质的离子组成、并结合MS/MS和对照品对照鉴定各有关物质的结构.结果:建立的色谱条件下各有关物质与主成分分离良好,检测到12个有关物质,其中2个为起始原料、3个为合成副产物和7个为降解产物.结论:建立的LC-MS法能有效地鉴定卡培他滨有关物质,为其质量控制和工艺优化提供参考.
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中药及保健品中非法添加化学药物的研究进展
通过查阅相关文献和归纳总结,对近年来中药和保健品非法添加化学药物的类别、检测技术和发展方向、监管对策等多方面进行综述.常用于添加的化学药物主要包括增强性功能、镇静催眠、抗糖尿病、抗病毒、抗生素、解热镇痛和抗炎、糖皮质激素、镇咳、抗高血压、减肥和抑制胃酸分泌等类别的药物,涉及的检测方法包括理化分析法、薄层色谱法、高效液相色谱法、液相色谱-质谱联用法、气相色谱仪-质谱联用法、毛细管电泳色谱法、离子迁移色谱法、红外光谱法(包括近红外光谱法)和拉曼光谱法等.理化分析和薄层色谱法只能用于初筛;对于现场快速分析和筛查,红外光谱法、拉曼光谱法、中空纤维膜液相微萃取-车载高效液相色谱法等方法较为适用;对于实验室的精确筛查和定量,可结合使用高效液相色谱法和液相色谱-质谱联用等方法.除了发展检测技术,从多方面加强监管也极为重要.
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拉曼光谱技术及其在药物研究中的应用
拉曼光谱因其样品无需特殊前处理,灵敏度较高,操作简单等优点被广泛应用于材料科学、生物医药、环境监测等领域.该技术具有不受水的干扰、可进行活体检测的优势,在药物研究中蕴育着广阔的应用前景.本文概述了拉曼光谱的主要技术原理;探讨了拉曼光谱技术在药物制剂、药物分析、中药鉴定、中药活性成分分析等药物研究领域中的应用.
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EMLA-ALK融合基因阳性分子靶向药物研究进展
非小细胞肺癌(non-small-cell lung cancer,NSCLC)患者中棘皮动物微管相关蛋白-间变性淋巴瘤激酶(EMLA-ALK)融合基因阳性率约为2％ ～5％.随着精准医疗时代的到来,以EML4-ALK融合基因为靶点的抑制剂将更大程度上改善NSCLC患者的生活质量和预后.近年来,大量创新、高效的ALK抑制剂如雨后春笋般涌现,包括已上市的克唑替尼、色瑞替尼和艾乐替尼等.此外,在研的抑制剂中,ASP3026,TSR011,AP26113,PF-06463922,X376,X396以及Entrectinib也表现出较好的开发前景.本文将对EML4-ALK的生物学特征以及上述分子靶向药物进行综述.
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基于精准医学的抗肿瘤靶向药物敏感性预测及其研发应用
抗肿瘤靶向药物已经成为临床肿瘤治疗的主要手段之一,这些药物的广泛使用也促进了精准医学的快速发展.基因组学及相关生物医学技术的广泛应用、肿瘤免疫疗法的突破使精准地预测对抗肿瘤药物敏感的患者成为可能.利用生物标志物筛选敏感患者进行富集设计,使成功上市的靶向新药克唑替尼的临床评价模式,与传统细胞毒类药物的研发模式明显不同,开创了临床精准抗肿瘤评价的新时代.此外,本综述还探讨了肿瘤的异质性、耐药性与准确预测靶向药物敏感性的关系.通过上述问题的深入探讨,对抗肿瘤靶向药物敏感性的预测及其新药研发提供了新视角.
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血脂康抑制HMG-CoA还原酶活性的定量测定研究
目的:建立血脂康的活性测定方法,用于血脂康的质量控制研究.方法:建立3-羟基-3-甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶(HMG-CoA还原酶)酶促反应,即HMG-CoA还原酶量为3.125×10-4U,烟酰胺腺嘌呤二核苷磷酸(NADPH)量为160 nmol·L-1,羟甲基戊二酸单酰辅酶A (HMG-CoA)量为5 nmol· L-,反应时间为50 min的反应体系,加入洛伐他汀酸系列工作溶液,采用LC-MS/MS方法测定体系中产物甲羟戊酸的量,计算抑制率,得到洛伐他汀酸浓度-抑制率曲线.将血脂康样品溶液加入到酶促反应体系中,根据抑制率计算血脂康活性成分的含量.结果:洛伐他汀酸浓度为10～500 ng·mL-1范围内抑制效应显著,质量控制样品的准确度和精密度范围分别为95.28％ ～ 101.53％,7.08％～10.51％;平均加样回收率为100.25％,RSD为2.27％.检测得到3批血脂康胶囊活性成分的含量以洛伐他汀酸计分别为每粒4.86,4.71和4.56 mg.结论:建立的方法精密度好,准确度高,可用于血脂康胶囊的生物活性测定.酶法测定结果显著高于HPLC法的测得值,推测血脂康中可能有其他成份在同时发挥抑制HMG-CoA还原酶的作用.本研究结果对血脂康的质量控制具有指导意义.
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药物非临床依赖性评价相关法规及研究方法概述
药物滥用与成瘾是世界公共卫生领域的严重问题,对个人、家庭和社会造成严重危害.药物依赖性评价是药物非临床安全性评价研究的主要内容,目的是对药物的依赖性潜力进行有效评估,并对具滥用和依赖潜力的药物在临床上的合理应用提供指导,以保障安全用药.本文对美国和中国的药物依赖性评价的法规要求以及不同依赖性评价方法作简要概述,为指导相关创新药物研发和评价策略,制定合理评价方案提供参考.
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我国药品评价抽验工作的研究和展望
目的:探讨我国药品评价抽验工作的基本思路和方法.方法:开展药品评价性抽验是近年来药品检验所的一项重要工作.本文对我国药品评价抽验工作的目的、要求和成效进行回顾和介绍.结果与结论:多年来的工作证明国家药品评价抽验初见成效,还存在一些问题有待完善.重点对如何在新的药品监管模式下做好药品评价抽验工作提出了思路和建议.
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金融危机后世界新药研发策略的变化
2008年的全球金融危机对国内外医药相关机构的新药研发策略产生了巨大的影响,进入后金融危机时代后,世界上医药机构的研发策略也在发生着悄然变化.本文从美国FDA相关法案的出台、创新药物研发趋势、药物研发外包在区域性经济体中的角色改变等方面,对世界新药研发策略的变化进行了概要性的阐述.
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从奥美沙坦专利看原研与仿制药企之间的角逐
本文以奥美沙坦的药物专利为研究实例,首先介绍了原研药企在奥美沙坦正式上市前的世界专利申请布局,然后描述了奥美沙坦仿制药企的典型申请及在中国的专利申请状况,而后从侵权诉讼和专利到期两个角度观察原研药企与仿制药企之间的冲中突与竞争,总结相关经验,以期为我国制药行业提供相关参考.
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抗肿瘤治疗药物监测与合理应用研究进展
目的:对抗肿瘤治疗药物监测和合理应用的研究进展进行综述,为临床用药提供参考.方法:以治疗药物监测、抗肿瘤药物、药物相互作用、个体化用药以及合理用药为关键词进行文献检索.纳入标准:①治疗药物监测的研究与合理用药.(②抗肿瘤药物的临床应用与合理用药.③抗肿瘤药物的治疗药物监测,共筛选出相关文献17篇.结果:通过长期发展,治疗药物监测已形成完整的学科体系.抗肿瘤药物具有治疗指数低、毒性大、与其他药物联用复杂以及个体差异大等特点,需要进行治疗药物监测以保证药效并控制毒性.结论:治疗药物监测可以为患者制定个体化用药方案,指导抗肿瘤合理用药.
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关于进口单克隆抗体类生物治疗产品注册检验资料规范性的思考
单克隆抗体类生物治疗药物目前是国内外生物药中增长快的领域.分析近几年进口单抗类产品的检验报送量数据可以看出,自2012年以来,进口临床注册及多中心临床注册单抗类产品送检量出现迅速倍增,抗体药物研发与注册的迅猛发展,无疑对进一步提高检验效率,确保检验工作的顺利进行提出了新的挑战.本文就进口单抗类生物治疗产品注册检验资料准备的规范性及相关注意事项等方面进行阐述.
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药物临床试验中受试者风险小化管理探讨
目的:探讨在我国新药临床试验中进行受试者风险小化管理的方法.方法:结合国内外相关临床试验风险管理条例以及对我国现行相关法规分析,分析目前临床试验风险、受试者权益、受试者风险分级管理等.结果:临床试验的高风险及不确定性使受试者常暴露于高风险中,严重程度与赔偿、治疗、不良事件报告等密切相关,等级大致可以划分为不大于小风险、低风险、中等风险、高风险4个等级.可能受到的风险包括身体损害、心理危害、法律风险和经济危害.结论:应提高对临床试验的风险管理认识,当受试者承担的风险高于小风险时,应采取措施降低风险等级保障受试者权益,特别是弱势群体.可通过提高风险认识水平,增强责任和防范意识、采取相应措施预防风险管理事件、减少事件可能发生的次数、风险转移或由涉及主体自行承担风险所造成的损失,来降低损害发生的可能性,或限制其严重程度或持续时间.
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欧洲药品管理局人用药品委员会治疗慢性便秘药物研发临床评价指南介绍
本文从慢性便秘的诊断、临床试验设计的一般考虑以及特殊人群的评价要求3个方面,系统介绍了欧洲药品管理局人用药品委员会2014年2月新发布的《治疗慢性便秘药物研发临床评价指南》,希望为国内有志于慢性便秘药物临床评价者提供参考.
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对我国非抗心律失常创新药QT间期延长的心脏安全性临床研究的考虑
心脏安全性是创新药研发中十分关注的重要问题之一.QT间期延长导致的心脏安全性问题是贯穿药物全生命周期的关注内容.ICH已在10年前发布了关于全面QT的评价要求,我国暂无该方面的管理规范.为了适应我国创新药研发迅速发展的需要,无论是药物研发单位、临床研究机构还是药品监管部门,都需要不断积累有关心脏安全性临床研究方面的知识和经验.本文通过分析国外情况和国内现状,从新药审评的角度,提出对现阶段我国非抗心律失常创新药QT间期延长的心脏安全性临床研究的考虑.
