中国新药杂志
Chinese Journal of New Drugs 중국신약잡지
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 影响因子： 1.03
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1003-3734
- 国内刊号： 11-2850/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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阿仑膦酸钠对人成骨样细胞增殖和分化的影响
目的:研究阿仑膦酸钠对人成骨样细胞增殖和分化的影响.方法:进行OS-732人成骨样细胞生长曲线的绘制、MTT测定、形态学观察、碱性磷酸酶(ALP)测定、ALP染色等.结果:①d3时,与对照组相比,10-6md@L-1浓度组的细胞数目增加22.6%;而10-5mol@L-1浓度组的细胞数目明显低于对照组.d 6时10-6,10-7,10-8mol@L-1三种浓度组细胞数日比对照组分别增加24.7%,24.7%和31.0%.10-5mol@L-1浓度组的细胞数目仍明显低于对照组.MTT测定得到了类似的结果.②加药后d4,10-6,10-7,10-8mol@L-1三种浓度组的细胞与空白对照组相比细胞数目多、形态大而规则,染色质深而致密,核质比小.③ALP染色结果显示,10-6,10-7mol@L-1浓度组细胞ALP颗粒染色明显深于对照组,并且ALP颗粒在胞质中分布均匀.ALP的定量测定结果表明,10-6,10-8mol@L-1浓度组细胞ALP水平明显高于对照组.结论:阿仑膦酸钠对体外培养的OS-732人成骨样细胞具有促增殖和分化作用,并且这种作用具有适合的浓度.
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双环醇对对乙酰氨基酚致小鼠肝线粒体损伤的保护作用
目的:观察双环醇对对乙酰氨基酚(acetaminophen,AP)引起小鼠肝脏线粒体损伤的保护作用.方法:用AP诱发小鼠肝及肝线粒体损伤,测定血清转氨酶和观察肝形态病理学改变,判定双环醇对AP诱发肝损伤的保护作用;测定肝线粒体中谷草转氨酶(AST)和谷胱甘肽(GSH)的含量、肝线粒体膜的肿胀和流动性以及观察超微结构的变化,评定双环醇对线粒体损伤的保护作用.结果:双环醇50,150mg@kg-1灌胃能保护AP引起的小鼠肝损伤,使血清转氨酶(ALT和AST)水平显著降低,肝脏形态的病理损伤减轻,防止肝线粒体中AST和GSH的降低以及肝线粒体超微结构的损伤,使线粒体膜的流动性以及肝线粒体对外加Ca2+引发肿胀的敏感性恢复正常.体外加药也能直接防止Ca2+及TritonX-100引发的线粒体膜肿胀.结论:双环醇对AP引起的小鼠肝线粒体损伤具有明显的保护作用.
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免疫抑制剂研究新进展
免疫抑制剂在器官移植中起着极其重要的作用.由于众多高效、低毒免疫抑制剂的开发应用,使近年来器官移植的成功率大大提高.综述了已在临床使用或处于临床研究的霉酚酸酯、他克莫司、西罗莫司、咪唑立宾、人源化单克隆抗体、FTY720等新免疫抑制剂的作用机制、临床用途及不良反应等情况,给临床合理用药提供帮助.
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新型药物载体聚谷氨酸的合成及其应用
聚谷氨酸是一类理想的生物医药用材料,可用于抗肿瘤药物的载体,起到控释和提高药效的作用.综述了聚谷氨酸的制备方法及其作为药物载体和医用粘合剂的应用,为聚谷氨酸的生物合成、生物分离及医药应用提供参考.
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磷酸二酯酶5抑制剂研究进展
男性勃起功能障碍(ED),是临床上较为常见的一种性功能障碍疾病.磷酸二酯酶5(PDE5)是存在于平滑肌、血小板等组织中一种有特定结构和功能的磷酸二酯酶亚型.口服PDE5抑制剂使环磷酸鸟苷酸水平升高,促使血管平滑肌扩张,能达到治疗男性ED的作用.目前除了西地那非以外,还有一些结构不同的化合物具有PED5抑制作用,他们有可能成为更具疗效及选择性的ED治疗药物.
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非结合的单克隆抗体治疗淋巴瘤和其他实体瘤
鼠/人嵌合性单克隆抗体美罗华和Herceptin已被美国FDA批准用于人类肿瘤的治疗.17-1A在德国已被批准用于结直肠癌的辅助治疗,近来正在进行大规模Ⅲ期随机临床试验,评价其在结直肠癌辅助治疗中的作用.
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新型抗生素泰利霉素
泰利霉素是大环内酯-林可酰胺-链阳霉素B新家族中的第一个抗菌药物,属酮内酯类抗生素,具有广谱抗菌活性和较低的选择性耐药性,以及与其他酮内酯类抗生素的交叉耐药性.
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尿多酸肽注射液Ⅰ期临床耐受性研究
目的:观察人体对抗癌新药尿多酸肽注射液的耐受性、毒性反应及与剂量的关系,确定人体安全耐受剂量.方法:采用改良的Fibonacci方法,从低剂量逐渐上升至高剂量,每剂量组至少3例受试者,初始剂量为尿多酸肽主射液100mL@d1,iv,连用5d,如无明显毒性反应则进入下一剂量组,直至达到大耐受量(MTD).根据爬坡结果推荐Ⅱ期临床用药剂量,再选3例患者按其剂量,连用4周,进行疗程耐受性试验.结果:20例肿瘤患者进入试验,分别进行了5个剂量组的研究.主要毒性反应为静脉炎,其次是轻度的胃肠道反应,MTD为500 mL@d-1.3例接受疗程耐受性试验患者,采用锁骨下静脉置管给药,无静脉炎出现,未观察到明显毒性反应.结论:尿多酸肽主射液毒性反应轻,患者耐受性好.推荐Ⅱ期临床使用剂量及方法为:300 mL@d,深静脉给药,连用4周.
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克林霉素磷酸酯搽剂治疗寻常型痤疮的临床疗效
目的:评价克林霉素磷酸酯搽剂治疗寻常型痤疮的有效性和安全性.方法:采用随机单盲对照方法,验证组60例外用克林霉素磷酸酯搽剂,对照组60例外用特丽仙痤疮液,bid,疗程4周.结果:验证组、对照组有效率分别为85%及83.3%,细菌清除率分别为81.3%及83.3%.2组治疗寻常型痤疮的有效率、细菌清除率比较均无显著性差异(P＞0.05).结论:克林霉素磷酸酯搽剂是一种治疗寻常型痤疮比较安全、有效的外用制剂.
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环磷腺苷对二尖瓣替换术后心肌酶谱的影响
目的:观察环磷腺苷对风湿性心脏病二尖瓣替换术后心肌酶谱的影响.方法:42例患者随机分为2组,治疗组20例,对照组22例.分别于术前及术后1h及1,3,7d采取中心静脉血,测定血清心肌酶谱浓度.结果:术前2组心肌酶谱均在正常范围,术后1d达高峰,其后缓慢下降.治疗组磷酸肌酸激酶(CK)水平在术后3d明显低于对照组,而磷酸肌酸激酶同工酶(CK-MB)水平在术后3,7d均低于对照组.结论:环磷腺苷可能加速先天性心哪脏病心内直视术后心肌酶谱的恢复过程.
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布地奈德干粉吸入剂治疗支气管哮喘的疗效
目的:观察布地奈德干粉吸入剂(商品名:普米克都保)吸入治疗支气管哮喘的疗效及起效时间.方法:将38例哮喘缓解期患者随机分为2组:试验组18例,吸入普米克都保400μg,bid;对照组20例,口服茶碱控释胶囊(商品名:时尔平)0.2g,bid,2组均按需使用沙丁胺醇气雾剂(商品名:喘乐宁),疗程均为8周,治疗前后观察哮喘症状,测定肺功能,对普米克都保组其中8例进行每日晨晚PEFR监测.结果:试验组治疗2周后,其用力肺活量(FVC),ls用力呼气量(FEV1),大呼气流量(PEFR),用力呼气中期流量(FEF25-75)和50%肺活量(Vs0)均有明显改善(P＜0.01),随治疗时间延长,肺功能进一步改善,对照组上述指标无明显变化.吸入普米克都保治疗4d,每日晨晚PEFR值即有明显升高(P＜0.05).结论:普米克都保能及时有效地治疗支气管哮喘.
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威奇达
[通用名称]sulbactam sodium and amoxicillinsodium,舒巴坦钠/阿莫西林钠()[药理作用]本品为阿莫西林和舒巴坦按2:1组成的复方制剂.阿莫西林抑制细菌转肽酶,阻止细菌细胞壁合成过程中粘肽的交联反应,破坏细胞壁的完整性,使菌体膨胀破裂,同时促发细菌自溶系统,使菌体崩解,系杀菌性广谱抗生素,但单独使用时细菌对其易产生耐药性.
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孚来迪
[通用名称]repaglinide,瑞格列奈[化学名称]S(+)-2-乙氧基-4-{2-[(3-甲基-1-(2-(1-呱啶基)苯基)丁基)氨基]-2-氧代乙基}苯甲酸()[理化性质]本品为白色或类白色片剂.
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阿法根眼药水
[通用名称]brimonidine tartrate,溴莫尼定酒石酸盐[化学名称]5-溴-N-(4,5-二氢-1H-咪唑-Z-基)-6-喹喔啉胺酒石酸盐()[理化性质]灰白色、淡黄至淡粉红色的粉末.溶液澄清透明,略带黄绿色.
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药物流行病学在药品不良反应监测中的应用
在药品不良反应监测中使用药物流行病学的方法,可以评价药品和不良反应之间的关系,寻找诱发不良反应的危险因素.本文对国内外药物流行病学的发展及应用情况作一综述,旨在提高药物流行病学在我国药品不良反应监测中的地位,推动我国药品不良反应监测工作向纵深发展.
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重组复合α-干扰素治疗丙肝致溢乳-闭经症1例
患者,女,34岁.因"输血制品后发现HCV-Ab阳性"于2001年8月31日入院.平素体健,有"双侧乳腺增生"病史12年.无溢乳现象,月经正常.入院体检:体温、脉搏、呼吸、血压均正常.发育正常,营养中等.皮肤巩膜无黄疸,无肝掌及蜘蛛痣,淋巴结不大,颈软,心肺无异常.双侧乳腺外上象限均可触及核桃大小包块,质软,可活动,无触痛,表面无破溃及红肿,无溢乳.
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盐酸川芎嗪注射液与28种药物配伍的稳定性观察
目的:研究盐酸川芎嗪注射液与临床常用28种药物配伍的稳定性.方法:应用紫外分光光度计、pH计、注射液徽粒分析仪分别考察了盐酸川芎嗪注射液与临床常用28种药物配伍后的外观、pH、微粒和吸收度变化.结果:盐酸川芎嗪注射液与注射用穿琥宁和注射用头孢哌酮钠配伍后产生沉淀,与氨茶碱注射液配伍后pH逐渐下降,与其他25种药物配伍后无显著改变.结论:盐酸川芎嗪注射液与注射用穿琥宁、注射用头孢哌酮钠不宜配伍,与氨茶碱注射液、注射用青霉素、注射用氨苄西林钠、注射用乳糖酸红霉素应谨慎配伍,其余22种药物均可以配伍使用.
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国产丙戊酸钠无糖口服液人体生物等效性研究
目的:评价国产丙戊酸钠无糖口服液和进口丙戊酸钠糖浆两种制剂的生物等效性.方法:20例健康男性志愿者双周期随机交叉口服单剂量1 000mg(25mL)国产丙戊酸钠无糖口服液和进口丙戊酸钠糖浆两种制剂,分别于服药前及服药后0.33,0.67,1,1.5,2,4,8,12,24,36,48及72h采集血样.用高效液相-荧光色谱法测定血清中丙戊酸钠的浓度,并对试验数据进行处理.结果:单次口服国产及进口丙戊酸钠制剂的Cmax分别为(112.65±16.91)和(110.22±15.20)μg@mL-1;Tmax分别为(0.86±0.38)和(1.09±0.48)h;AUCo～72h分别为(1 980.24±275.82)和(1 950.11±305.60)μg@h@mL-1;AUC0～∞分别为(2 088.19±313.25)和(2 075.30±367.58)μg@h@mL-1;单次口服国产丙戊酸钠无糖口服液的相对生物利用度F0～72h为(102.96±15.37)%,Fo～∞为(102.25±15.61)%.结论:单次口服国产丙戊酸钠无糖口服液和进口丙戊酸钠糖浆具有生物等效性.
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重组人肿瘤坏死因子-NC在肿瘤患者体内的药代动力学研究
目的:研究重组人肿瘤坏死因子(rhTNF-NC)在肿瘤患者体内的药代动力学.方法:入选9例患者,单剂量静脉注射rhTNF-NC 1.0×106IU@m.应用酶联免疫反应(ELISA)检测 rhTNF-NC的血药浓度.结果:rhTNF-NC的量-时曲线符合二室模型.主要的药代动力学参数如下:Cmax为(2.273±3 549)ng@L1,AUC(0-t)为(71.43±82 41)ng@min@L1,t1/2 α为(1.62±1.65)min,t1/2 β为(60.94±50.60)min.Cl为(11 22±12 20)Lmin1.结论:本品药代动力学参数的个体差导较大,不同患者应根据药代动力学特性调整给药剂量和间隔时间.
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影响难溶性药物口服固体制剂溶出特性的理化因素--晶型和粒度
药品质量监控是保证药品安全和有效的前提,药物必须以一定的剂型形式应用于临床.药品的安全性和有效性与制剂的纯度(在此,特指与活性成分、辅料及制剂工艺有关的纯度)及制剂的特性有着直接的关系.我们常常感叹某些国产化学药在疗效方面不如进口药,质量不好或质量不稳定,但是我们却没有认真思考过从新药研制的源头到国家药审部门审核以及上市后监测这一过程存在的问题,包括态度问题、水平问题及尺度问题.作为药审部门的技术审评人员,有责任去思考这些问题.
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试论生物制品审评中的严格与灵活
生物制品一般是指源自于生物材料、采用生物技术手段获得的具有生物活性的物质.因其具有与一般药品不同的特点,各国药品主管当局都制定了生物制品特有的政策法规文件.有关法规及技术要求均强调对于生物制品应从严管理,同时又强调对于生物制品的审评应采用灵活的(flexible)、个案处理的(case-by-case)和基于科学的(science-based)方法进行评价.
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化学药品药学申报资料完整性方面常见问题浅析
我国新药研制开发所遵从的法规及技术指导原则主要有:新药审批办法和新药技术指导原则,这也是技术审评人员主要依据的法规和原则.鉴于药品的特殊属性,新药研制单位应按照法规、技术要求提供相应的研究资料或文献依据,证明所开发的药物安全、有效、质量可控.报送新药技术审评部门的资料必须完整、充分,才能使审评人员在此基础上进行科学、公正的评价.
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新药开发与互联网上的药学专利信息资源
随着科学技术的飞速发展,人们的专利意识越来越强,查找专利信息的人越来越多.而专利信息又具有其他信息查询不可替代的价值和作用.据不完全统计,世界上70多个国家每年出版的专利文献就有100多万件,约占世界科技出版物总数的1/4;另据世界知识产权组织(WIPO)统计,世界上90%以上的发明成果曾以专利文献的形式发表过.但是,人们对专利文献的利用并不能令人满意:据欧洲专利局(EPO)的一顶新统计,由于重复研究,欧洲每年大约浪费200亿美元的投资;在近5年内,只有大约1/3的欧洲公司使用了专利系统,而剩下的2/3的公司却没有使用;若能应用好专利文献,能节约40%的科研开发经费,少花60%的研究开发时间.因此可见,专利信息资源的开发利用问题,应该引起人们的高度重视.
