欢迎来到360期刊网!
学术期刊
  • 学术期刊
  • 文献
  • 百科
电话
您当前的位置:

首页 > 文献资料

  • 内源性药物碘制剂的生物等效性分析

    作者:秦加勇

    目的:以卵磷脂络合碘作为实验对象进行人体生物等效性的有关实验分析,研究内源性药物本身的生物等效性.方法:通过对内源性以及其它来源形式的碘进行有效控制.结果:相关实验的结果表明卵磷脂络合碘受试制剂相对于其它参比制剂生物等效性显得更高些.结论:具备生物自稳定机制特点的内源性药物的生物等效性分析研究,其实验设计环节比较复杂化,各种类型的内外因素对实验结果的影响作用比较大,应当对尿药浓度的相关背景进行排除.

    限时免费获取全文,扫一扫微信二维码,添加编辑老师微信
    微信二维码
  • 奥硝唑片治疗口腔科厌氧菌感染性疾病的疗效观察

    作者:苏淑芝;刘彦勤

    奥硝唑是继甲硝唑、替硝唑后的第三代新型硝基咪唑类衍生物,是新一代广谱抗厌氧菌的新药,具有抗菌活性高,人体内半衰期长,组织渗透性好等特点,与甲硝唑与替硝唑相比临床疗效更好、不良反应更轻微,在国外已被广泛地应用于临床,本试验通过对比研究,旨在观察和评价奥硝唑片与对照药替硝唑片的生物等效性和安全性.

    限时免费获取全文,扫一扫微信二维码,添加编辑老师微信
    微信二维码
  • HPLC-MS-MS法评价琥乙红霉素颗粒的人体生物等效性

    作者:刘天扬;王爱华;杨杨;多凯;白政忠;田明

    目的:建立人体血浆中琥乙红霉素的HPLC-MS-MS分析方法,并对受试制剂与参比制剂的生物等效性进行评价.方法:筛选24名健康受试者,随机双周期交叉试验设计,给药剂量为500mg/人,采用LC-MS/MS法测定各受试者服药后不同时间点血浆中活性成分红霉素的血药浓度,计算药代动力学参数,利用DAS软件进行生物等效性评价.结果:受试制剂和参比制剂红霉素的Tmax分别为0.60±0.30 h和0.76±0.39 h,Cmax分别为778.2±311.4ng/mL和804.7±363.4 ng/mL,t1/2分别为2.83±0.84 h和3.12±1.26 h,AUC0-1分别为2819±1202ng·h/mL和2930±1529ng·h/mL,AUC0-∞分别为3014±1330 ng·h/mL和3178±1689 ng·h/mL.AUC0-t、AUC0-∞和Cmax的相对生物利用度分别为98.1%、96.7%和97.4%,相应的90%置信区间分别为85.6% ~ 112.3%,84.0% ~111.2%和83.6%~113.4%,Tmax无显著性差异.结论:琥乙红霉素颗粒受试制剂与参比制剂具有生物等效性.

    限时免费获取全文,扫一扫微信二维码,添加编辑老师微信
    微信二维码
  • 布洛芬缓释胶囊单剂量与多剂量给药的人体药动学及生物等效性研究

    作者:夏宁

    目的 :对布洛芬缓释胶囊单剂量与多剂量给药的人体药动学及生物等效性进修研究分析,为今后的临床工作提供有价值的参考依据.方法 :选择38名健康男性志愿者作为研究对象,采取双周期自身随机交叉试验设计,分别单剂量、多剂量口服布洛芬缓释胶囊受试制剂和参比剂量300mg,经高效液相色谱法对人血浆中布洛芬浓度进修检测,并对药动学参数进修测定,对两种制剂进修生物等效性评价.结果 :单剂量口服受试制剂与参比制剂后血浆中布洛芬Cmax、tmax、AUC0→24参数水平,多剂量口服受试制剂与参比制剂后血浆中布洛芬Cmax、tmax、AUC0→24参数水平比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 :布洛芬缓释胶囊单剂量与多剂量给药,受试制剂与参比制剂存在明显生物等效性,值得关注.

    限时免费获取全文,扫一扫微信二维码,添加编辑老师微信
    微信二维码
  • 评价左炔诺孕酮片在正常人体的生物等效性

    作者:郑茹

    目的:评价左炔诺孕酮片在正常人体的生物等效性.方法:选取22例健康志愿者,随机进行交叉给药,分别单剂量服用左炔诺孕酮片的受试制剂与对比制剂,应用放射免疫分析法对血药浓度进行测定,计算药动力学参数,评价生物等效性.结果:左炔诺孕酮片的受试制剂与对比制剂的主要药动学参数无显著性差异,受试制剂的相对生物利用度为(94.5±16.4)﹪.结论:左炔诺孕酮片的受试制剂与对比制剂在正常人体具有生物等效性.

    限时免费获取全文,扫一扫微信二维码,添加编辑老师微信
    微信二维码
  • 头孢泊肟酯干混悬剂人体生物等效性研究

    作者:李可欣;殷琦;王维剑

    目的:采用高效液相色谱法测定20名健康人血浆中头孢泊肟浓度,评价头孢泊肟酯干混悬剂与参比制剂是否具有人体生物等效性.方法:采用随机交叉试验方法进行试验设计,20名受试者随机服用头孢泊肟酯被试剂或参比制剂.结果:被试制剂与参比制剂的Tmax分别为:2.975±0.525h和2.850±0.690h,Cmax分别为:5.138±0.776mg/L和5.49±40.548mg/L,用梯形法计算所得的AUCoct分别为:24.574±3.414mg@h1@L1和27.057±2.551mg@h1@L1,头孢泊肟酯被试制剂的相对生物利用度为91.3±13.9%.结论:对经对数转换后的Cmax、AUCoct进行方差分析及双单侧检验,表明两制剂生物等效.

    限时免费获取全文,扫一扫微信二维码,添加编辑老师微信
    微信二维码
  • 人血浆中尼莫地平的HPLC-Ms测定及其片剂的生物等效性

    作者:邹健军;丁黎;谭文明;张树来

    目的建立人血浆中尼莫地平的HPLC-MS法,以测定国产片剂的人体生物等效性.方法血样经碱化后乙酸乙酯提取,进行HPLC-MS分析,色谱柱Hypersil ODS(5μm,150mm×4.6mm),流动相为甲醇-水冰醋酸(85:15:0.1),内标为尼群地平,检测离子为[M+Na]+44.1(尼莫地平)[M+Na]+383.1(内标) ,裂解电压为80V.20名健康受试者交叉口服两种国产尼莫地平片剂,计算主要药动学参数,并估算其相对生物利用度,判断生物等效性.结果在1-200ng/ml范围内尼莫地平与内标峰面积比值与浓度线性关系良好(r=0.099845),最低可定量浓度为0.3ng/ml,提取回收率为74.8%-93.2%.以AUC0-12计算的片剂相对生物利用度为99.8%±6.6%.结论本实验建立的分析方法灵敏、准确、简便.统计学结果表明两种制剂量生物等效.

    限时免费获取全文,扫一扫微信二维码,添加编辑老师微信
    微信二维码
  • 两种国产依诺沙星胶囊人体生物等效性评价

    作者:邹健军;肖大伟;娄晟;钱薇;胡云芳;莫陵;杨劲;丁黎

    目的评价两种国产依诺沙星胶囊剂人体生物等效性.方法采用单剂量双交叉实验设计,用HPLC法测定20名健康受试者口服两种依诺沙星胶囊400mg后的血药浓度.结果受试制剂和参比制剂药-时曲线均符合-房室模型,t1/2分别为(4.97±0.56)和(4.83±0.043)h,tmax为(1.3±0.3)和(1.3士0.3)h,tmax为(2.99±0.63)和(3.07±0.48)mg/L,AUC为(17.00±2.27)和(17.07±1.94)mg/(h·L)受试制剂的相对生物利用度为99.3%±8.5%.结论经统计学分析,两种国产胶囊具有生物等效性.

    限时免费获取全文,扫一扫微信二维码,添加编辑老师微信
    微信二维码
  • 国产与进口瑞舒伐他汀钙片在健康人体的药代动力学及生物等效性

    作者:秦璟

    目的 探究分析国产与进口瑞舒伐他汀钙片对健康人体的药代动力学还有生物等效性.方法 将来我院进行健康体检之后确认为健康的成年男性共20例,以随机的方式进行分组,在根据自身对照单次口服了瑞舒伐他汀钙片20mg过后对受试者的瑞舒伐他汀的血浆浓度进行测试,测试的方法是UPLC-MS-MS,对受试者不同的主要药代动力学参数进行计算,以非房事模型法进行,以方差的方法进行分析还有对生物等效性进行探讨.结果 瑞舒伐他汀片以及胶囊这两者达到巅峰的时间经过验证分别是(3.34±0.98)h以及(3.01±1.16)h,浓度达到巅峰的时候分别是(21.58±15.43)ng/mL还有(16.85±11.02)ng/mL;经过检验之后得到t1/2分别是(11.89±4.33)h以及(11.26±3.86)h,而两者的AUC0-96则分别是(173.31±118.19)ng·h/mL还有(151.87±95.77) ng· h/mL.2组受试者在各种数据上面没有统计学意义(P>0.05).结论 本次研究是由中国浙江京心药液股份有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片和从阿斯利康公司的进口的瑞舒伐他汀钙片,在制剂生物上两者等效.

    限时免费获取全文,扫一扫微信二维码,添加编辑老师微信
    微信二维码
  • 多水平模型在生物等效性评价中的应用(Ⅰ)

    作者:刘巧兰;沈卓之;陈峰;李晓松;杨珉

    探讨多水平模型在生物等效性评价中的应用价值.以2×4试验设计的抗高血压药生物等效性评价为研究实例,研究多水平模型对效应指标值的变异即方差的分解方式,并与FDA推荐的矩法所获得的方差分量进行比较.对比传统FDA推荐的生物等效性评价标准,研究利用多水平模型直接进行平均等效性、群体等效性和个体等效性评价的可行性.对于2×4试验设计的单变量两水平模型获得ln(AUC)指标的方差分量如试验药T的总方差σ_(TT)~2、个体间方差σ_(BT)~2和个体内方差σ_(WT)~2以及参比药R的总方差σ_(TR)~2、个体间方差σ_(BR)~2和个体内方差σ_(WR)~2,与FDA推荐的矩法所获得的结果非常接近.实际应用中,根据FDA提出的生物等效性评价的标准和程序进行评价,直接用多水平模型的估计值进行平均、群体和个体等效性评价,两者结果一致.多水平模型适合于交叉设计的生物等效性评价,相对于FDA推荐的方法,多水平模型对于复杂的有影响因素的交叉试验设计更容易估计方差分量,进而可以评价平均、群体和个体等效性,实际应用上更具有灵活性,为生物等效性评价提供了新的思路和方法.

    限时免费获取全文,扫一扫微信二维码,添加编辑老师微信
    微信二维码
  • 多水平模型在生物等效性评价中的应用(Ⅱ)

    作者:刘巧兰;沈卓之;李晓松;陈峰;杨珉

    探讨多变量多水平模型在生物等效性评价中的应用价值.以4×4交叉试验设计的国产和进口罗格列酮药物生物等效性评价为研究实例,研究多变量多水平模型在同时评价多个指标等效性时方差分量的分解方式,并探讨在多变量多水平框架下评价平均、群体和个体等效性评价的可行性.多变量多水平模型考虑了罗格列酮药物指标ln(AUC)和ln(C_(max))的相关性,在两个指标出现一个平均等效而另一个平均不等效的矛盾结果时,通过联合检验最终判断两个指标联合具有平均等效性.根据多变量多水平模型方差分量,进一步获得了国产和进口罗格列酮药物具有群体和个体等效性.结论 :多变量多水平模型可将多个相关指标纳入同一个模型中,考虑了指标之间的相关性,可改善误差结构,对同时评价多个指标生物等效性提供了统计学方法 的发展思路.

    限时免费获取全文,扫一扫微信二维码,添加编辑老师微信
    微信二维码
  • 仿制药质量和疗效一致性评价工作建议

    作者:宁静;葛广波;吴敬敬;杨凌

    目前,中国医药产业正处于蓬勃发展期,国家在此时推行仿制药质量一致性评价对提升中国制药行业整体水平,保障公众用药安全等具有重大意义.本建议针对当前中国制药行业在药品质量一致性评价中面临的困惑,结合国外药品评价相关制度和经验,从药品分类及其申报原则、药品终点评价指标及其科学内涵、仿制药生物等效性评价相关原则等方面进行了细致剖析,并归纳总结了药品质量一致性和优劣性的评价原则及注意事项.此外,作者还针对中国制药行业的现状和存在的一些具体问题,提出了仿制药质量和疗效一致性评价的一些具体工作建议.

    限时免费获取全文,扫一扫微信二维码,添加编辑老师微信
    微信二维码
  • 基于谱动学研究金(山)银花的生物等效性

    作者:贺红;杨姣;胡超;周逸群;唐宇;周晋;贺福元

    目的:运用中药谱动学研究方法对金银花、山银花的生物等效规律进行探索求证.方法:通过口服给药的方式,对3组SD大鼠分别给予金银花提取液、山银花提取液和水2 mL,分别于给药后0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,24 h后取血,通过HPLC测定血样中药物的代谢指纹图谱,运用谱动学公式计算药物动力学参数与谱动学参数.结果:金银花谱动学总量零阶矩、整体药物代谢一阶矩、整体药物代谢二阶矩、指纹图谱特征峰总量一阶矩和指纹图谱特征峰总量二阶矩参数分别为1 621.014 μg·min·L-1,12.632 min,34.717 min2,16.088 min和16.626 min2;山银花谱动学这些参数分别为1 769.339 μg·min·L-1,13.308 min,38.929 min2,16.569 min和17.391 min2,两组数据经SPSS 17.0软件配对t检验,双侧P=0.352,说明两者的谱动学参数不具有统计学差异.结论:金(山)银花血药浓度随时间的变化规律基本上同步,金银花、山银花在体内代谢效应相同.

    限时免费获取全文,扫一扫微信二维码,添加编辑老师微信
    微信二维码
  • 市场导向下的药企间仿制药一致性评价横向合作的现状分析及对策

    作者:武小赟;邓婷;宋丹

    中国仿制药占上市化学药品的绝大部分,由于仿制药的质量参差不齐,直接影响到人民群众用药的安全性和有效性.现阶段,我国提出要全面提高仿制药质量,将仿制药分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,对于整个医药行业是一次重要的战略机遇.在市场导向下,以企业作为主体通过横向合作的方式,引导企业参与生物等效性(BE)研究平台的建设,通过企业联合建立仿制药一致性评价的参比制剂及研究信息共享机制;同时通过政府引导资源配置,适度倾斜照顾中西部地区企业,解决中西部地区药企面临的实际问题,实现医药行业的区域均衡发展,使之成为促进医药行业的供给侧结构改革的重要抓手.

    限时免费获取全文,扫一扫微信二维码,添加编辑老师微信
    微信二维码
  • 利用微透析技术进行青藤碱贴剂的生物等效性研究

    作者:凌家俊;王岩;谢波;周莉玲

    目的:研究不同制剂工艺的青藤碱凝胶贴剂的生物等效性,探讨微透析技术在生物等效性研究中的可行性和优越性.方法:以不同工艺制备青藤碱的普通凝胶贴剂和脂质体凝胶贴剂,以裸鼠为实验动物进行经皮给药后,分别采用组织匀浆法及微透析法对青藤碱的体内药量的进行测定.结果:组织匀浆法的测定结果显示出经过20 h以上的时间后,脂质体凝胶贴剂比普通凝胶贴剂具有更高的皮肤局部剩余药量;而微透析法的检测结果则显示出在整个测定过程中,脂质体凝胶贴剂比普通凝胶贴剂具有更高的皮肤局部瞬间药量,且皮肤局部药时曲线与国际上报道的大多数经皮吸收情况相符.结论:青藤碱的脂质体凝胶贴剂比普通凝胶贴剂具有更高的局部生物利用度,且脂质体可能存在贮库效应;微透析技术可用于制剂的生物利用度及生物等效性研究.

    限时免费获取全文,扫一扫微信二维码,添加编辑老师微信
    微信二维码
  • 正清风痛宁肠溶片的生物等效性研究

    作者:张斯汉;周远大;何海霞

    目的:研究2种正清风痛宁肠溶片在家兔体内的药代动力学,评价两者的生物等效性.方法:12只家兔随机交叉单剂量口服湖南正清风痛宁肠溶片(受试制剂)或西安正清风痛宁肠溶片(参比制剂),采用高效液相色谱法测定青藤碱的血药浓度,用3p97软件拟合处理数据.结果:2种药物在家兔体内药-时曲线呈一室模型,7max分别为(0.81±0.34)h和(0.60±0.30)h,Cmax为(11.16±0.58)μg·mL-1和(11.90±1.44)μg·mL-1,AUC0→t为(61.58±6.70)μg·h·mL-1和(60.56±6.67)μg·h·mL-1,2种制剂的主要药动学参数无显著性差异.相对生物利用度为(102.77±15.63)%.结论:2种正清风痛宁肠溶片具有生物等效性.

    限时免费获取全文,扫一扫微信二维码,添加编辑老师微信
    微信二维码
  • 新型乌贝速释片的生物等效性研究

    作者:陈慧;高生彬;李丽娟;严锐;纪玥

    目的:制备一种新型乌贝速释片,并研究该剂型与乌贝散在Beagle犬体内的药代动力学和生物等效性.方法:采取粉末直接压片法制备乌贝速释片,将6只Beagle犬随机分为2组,分别口服给予乌贝速释片和乌贝散,采用LC-MS/MS测定给药后不同时刻血浆中贝母素甲的浓度,采用DAS 2.0软件按非房室模型处理得药动学参数,评价速释片剂与散剂的生物等效性.结果:乌贝速释片中贝母素甲的主要药动学参数为Cmax(7.4±2.3)μg·L-1,AUC0-t(59.13±15.25) μg·L-1·h-1,Tmax(1.5±0.0)h,乌贝散中贝母素甲的主要药动学参数为Cmax(8.0±1.7)μg·L-1,AUCo.t(68.78±16.27) μg·L-1·h-1,Tmax(1.5±0.0)h,乌贝速释片中贝母素甲的lnAUC0-t和lnCmax的90%置信区间分别为乌贝散相应参数的95.4%~104.6%,90.9% ~ 109.1%.结论:自制的乌贝速释片与乌贝散具有生物等效性,且生产工艺简单,服用方便.

    限时免费获取全文,扫一扫微信二维码,添加编辑老师微信
    微信二维码
  • 加替沙星胶囊的药代动力学及生物等效性评价

    作者:胡大海

    目的:比较研究国产和进口加替沙星的药代动力学参数,评估两者的生物等效性.方法:36名健康男性志愿者随机自身前后交叉给药,分别单剂口服国产和进口加替沙星片400mg,以HPLC测定血药与尿样的浓度.结果:进口药物AUCo-t的90%可信限为国内药物相应参数的95.8%左右,Cmax的90%可信限为国内药物相应参数的95.6%左右.结论:加替沙星胶囊口服吸收迅速,血药浓度高,组织分布广,消除半衰期长,国产与进口加替沙星为生物等效制剂.

    限时免费获取全文,扫一扫微信二维码,添加编辑老师微信
    微信二维码
  • LC-MS/MS法测定家兔血浆中奥昔布宁浓度及其在生物等效性评价中的应用

    作者:沈沅;陈忠杰;曾梦华

    目的 建立家兔血浆中奥昔布宁的液相色谱-串联质谱联用(HPLC-MS/MS)定量方法,用于评价自制盐酸奥昔布宁凝胶和国外上市品Gelnique的生物等效性.方法 以盐酸苯海拉明为内标,血浆样品经0.5 mol/L NaOH碱化后采用叔丁基甲醚液-液萃取.用Kinetex C18色谱柱分离,流动相采用水相(1‰甲酸-10 mmol/L乙酸铵缓冲液)-乙腈(50: 50,v/v)进行洗脱;电喷雾离子源正离子检测,离子对为m/z 358→142(奥昔布宁),m/z 256→167(苯海拉明).用以上方法测定家兔单次经皮给予自制盐酸奥昔布宁凝胶和Gelnique后血浆中奥昔布宁的浓度,评价两者的生物等效性.结果 奥昔布宁在1~200 μg/L范围内线性关系良好,低中高质控浓度的批间和批内精密度(RSD)介于1.67%~9.79%,准确度在92.9%~103%.自制盐酸奥昔布宁凝胶和Gelnique经评价生物等效.结论 本方法简便,专属性强,灵敏度好且准确性高,适用于透皮制剂在家兔体内的药动学研究和生物等效性评价.

    限时免费获取全文,扫一扫微信二维码,添加编辑老师微信
    微信二维码
  • 40/60混合重组人胰岛素注射液的人体药代动力学和药效动力学

    作者:袁涛;赵维纲;付勇;董颖越;孙琦

    目的 进行重组人胰岛素40/60混合注射液的药代、药效动力学研究,并与重组人胰岛素30/70混合制剂、常规型胰岛素、中性鱼精蛋白胰岛素进行比较.方法 本研究为阳性对照、单次剂量、开放标签、拉丁方交叉研究.2006年5月至2007年3月招募男性健康受试者20名分为4组,分别在4个试验日进行重组人胰岛素40/60混合、重组人胰岛素30/70混合、常规型胰岛素、中性鱼精蛋白胰岛素注射液4种制剂研究,每次试验间隔7 ~70 d.在正常血糖葡萄糖钳夹平台上进行药代、药效动力学研究.结果 4种胰岛素制剂的药代动力学和药效动力学参数经方差分析4组间差异均有统计学意义(均P<0.05).主要将其中两种不同比例混合的预混胰岛素制剂进行对比.受试制剂重组人胰岛素40/60混合注射液药代动力学达峰时间为(105.00±24.33) min,平均滞留时间为(321.77±56.29) min;而反映降糖作用的药效动力学峰效应时间为(167.75±26.48) min,平均滞留时间为(248.33±14.96) min.与参比制剂重组人胰岛素30/70混合注射液比较,药代动力学参数血胰岛素峰浓度[(91.67±13.03) mU/L比(84.96±14.75) mU/L,P=0.119]、达峰时间[(105.00±24.33) min比(122.25±39.35) min,P=0.128]、平均滞留时间[(321.77±56.29) min比(332.12±49.20) min,P=0.645]及0 ~16 h血胰岛素浓度曲线下面积[(24918±6610) h· mU/L比(26 768±8032) h· mU/L,P=0.084]差异均无统计学意义,但0~4h血胰岛素浓度曲线下面积[(16 991±3 673)h·mU/L比(12 407±3441) h· mU/L,P=0.042]和0~8h血胰岛素浓度曲线下面积[(23 283±4939)h·mU/L比(19 397±5314) h· mU/L,P=0.046]差异有统计学意义.药效动力学各参数差异均无统计学意义(均P >0.05).受试制剂重组人胰岛素40/60混合注射液与30/70混合注射液相比,相对生物利用度为(118.9±35.9)%,相对生物有效性为(106.6±35.2)%.试验前、后各安全性指标均无临床意义的异常值.试验过程中未见有低血糖、过敏反应及注射局部不良反应发生.结论 受试制剂重组人胰岛素40/60混合注射液与30/70混合注射液相比,由于短中效胰岛素配比不同,在用药后8h内胰岛素吸收存在差异,该制剂的上市会给医生和糖尿病患者带来个性化的新选择.

    限时免费获取全文,扫一扫微信二维码,添加编辑老师微信
    微信二维码
1806 条记录 1/91 页 « 12345678...9091 »

360期刊网

专注医学期刊服务11年

客服正在输入...

  • 我是360期刊网在线指导老师,请问您想咨询什么等级的期刊(省级、国家级、核心、SCI)?我们提供以下服务:

  • 1.学术期刊服务
    2.SCI期刊服务
    3.论文指导服务

  • 现在咨询抢0元论文评估名额

立即抢