中国新药杂志
Chinese Journal of New Drugs 중국신약잡지
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 影响因子： 1.03
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1003-3734
- 国内刊号： 11-2850/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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盐酸多塞平乳膏的经皮渗透性比较研究
目的:对比两种盐酸多塞平乳膏的体外透皮特性.方法:建立反相高效液相色谱法测定盐酸多塞平含量；以小型猪皮肤为屏障,改良Franz单室扩散池为体外模型,进行体外经皮渗透实验,求算累积透过量,并测定药物在皮肤的贮留量和剩余量.结果:盐酸多塞平检测浓度的线性范围为0.010 01～0.8008 μg(r=0.9998),方法准确简单,重复性好；两种乳膏24 h内的皮肤透过量接近(尤其是4h内几乎重合),在皮肤中的贮留量也相近,药物透皮后均未发生构型的转化.结论:预测两种药品的药效和安全性基本一致.
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GC-MS/SIM法测定明胶空心胶囊中的邻苯二甲酸酯类化合物
目的:建立气质联用色谱法(GC-MS/SIM)测定明胶空心胶囊中的邻苯二甲酸酯类化合物的含量.方法:采用HP-5MS石英毛细管柱(30 m×0.25 mm,0.25 μm),EI离子源,选择m/z 149离子用于SIM检测明胶空心胶囊中的邻苯二甲酸酯类化合物.结果:对国内不同厂家共32批明胶空心胶囊进行邻苯二甲酸酯类化合物检测,结果显示邻苯二甲酸二异丁酯为0.07 ～0.78 μg·g-1、邻苯二甲酸二丁酯为0.08 ～0.97μg·g-1、邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯为O.05 ～0.75 μg·g-1.结论:本法简便、快速、准确,可用于明胶空心胶囊中邻苯二甲酸酯类化合物的含量测定.
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岩白菜素包合物渗透泵片的Beagle犬体内药动学研究
目的:研究岩白菜素包合物渗透泵片在Beagle犬体内的药动学,对体外释放和体内吸收的相关性做出评价,确认其处方设计的合理性.方法:按照《中华人民共和国药典》附录中转篮法测定体外释放度,以岩白菜素普通片为对照,采用HPLC-DAD测定犬血浆中岩白菜素浓度.采用Loo-Riegelman法计算药物体内吸收百分率.结果:体外释放度数据(R)与相应各时间点的体内药物吸收百分率(F)回归方程为:F=0.88R +4.262(r =0.923 0,P＜0.01).结论:岩白菜素包合物渗透泵片体内吸收和体外释放相关性良好,与普通片相比可有效促进药物的体内吸收.
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葛连解糖颗粒的质量标准研究
目的:建立葛连解糖颗粒的定性鉴别和含量测定方法.方法:采用薄层色谱法对葛连解糖颗粒中葛根、黄连、胡芦巴、枸杞子、地黄等进行定性分析；采用高效液相法,建立葛连解糖颗粒中葛根素、盐酸小檗碱的含量测定方法.结果:建立的薄层色谱鉴别方法,分别能检出葛根、黄连、枸杞子、地黄、胡芦巴药材,薄层斑点清晰,阴性对照均无干扰.葛根素进样量在21.1 ～337.6ng(r=0.9999),盐酸小檗碱进样量在43.1 ～ 689.9 ng范围内线性关系良好(r =0.999 9)；葛根素平均回收率为97.21％,RSD为1.41％(n=6),盐酸小檗碱平均回收率为96.18％,RSD为1.22％(n=6).结论:所建方法定性专属性强,定量准确度高,可用于葛连解糖颗粒的质量控制.
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翻白草中一个新的黄酮苷类成分
目的:研究翻白草的化学成分.方法:采用硅胶、ODS、Sephadex LH-20和大孔吸附树脂等色谱分离手段对翻白草90％乙醇提取物的正丁醇萃取部位进行分离纯化,并根据理化性质和波谱数据鉴定化合物的结构.结果:分离得到1个黄酮苷类化合物,鉴定为山柰酚-3-O-β-D-吡喃葡萄糖醛酸正丁酯基-(2→1)-β-D-吡喃木糖苷(kaempferol-3-O-β-D-glucopyranside butyl ester-(2→1)-β-D-xylopyranoside,1).结论:化合物1为新化合物.
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知母药材矿质元素特征及其与道地性的关系
目的:通过分析道地与非道地知母药材中矿质元素的特征,探讨其道地性.方法:用ICP-AES法对道地与非道地知母药材中的矿质元素进行含量测定、比较.并以矿质元素含量为指标,用主成分分析方法对知母药材中的特征矿质元素进行分析.结果:知母药材中有20种以上矿质元素.通过主成分分析,由初始因子载荷阵,提取3个主成分,第一主成分主要包含Fe,S,Na,Mg的信息,第二主成分主要包含Al,K,P,Si,Sr的信息,第三主成分主要包含Mn,Ca,Zn的信息,用这3个主成分代替12个原指标分析,可以概括原指标所包含信息的85.55％.用主成分分析的信息进行综合评判,其综合主成分公式为F=0.415 40F1+0.296 18F2+0.143 95F3.Fe,S,Na,Mg,A1,P,Si,Sr,Zn,Ca共10种元素为知母药材的特征元素.道地与非道地产地的比较,河北易县与内蒙古通辽的距离远；其Fe/Mn元素含量的比值道地药材高于非道地药材.结论:矿质元素的分析结果表明道地与非道地知母药材中矿质元素有明显的地域性差异.
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黑果枸杞内生真菌E21菌株次生代谢产物的研究
目的:研究黑果枸杞根部的内生真菌E21次生代谢产物.方法:利用固体大米培养基对该菌株进行发酵培养,采用柱色谱以及重结晶等方法分离化合物.结果:经形态学特征及ITS序列分析结果鉴定菌株E21为白耙齿菌Irpex lacteus.从其发酵物中分离得到4个化合物,分别为monacolin K,dehydromonacolin K,5α,8α-环二氧麦角甾-6,22-二烯-31-醇和麦角甾醇,其中monacolin K和dehydromonacolin K首次从白耙齿菌Irpex lacteus中分离得到.结论:monacolin K对革兰阴性菌和革兰阳性菌都具有很好的抑菌活性,而dehydromonacolin K仅对枯草芽孢杆菌具有一定的抑菌活性.
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抗Ⅰ型变态反应的药物作用靶点及其新药研发
Ⅰ型变态反应是临床上常见的一类困扰患者生活质量的疾病,严重的可致死.现有抗Ⅰ型变态反应药物存在着各种问题,研制该类新药已成为国际各大制药公司的共同话题.本文将从新药研发的角度,围绕I型变态反应发病的细胞与分子生物学机制,就抗I型变态反应的药物可能的作用靶点及新药研发进展做一综述,并指出了未来5年的发展趋势.
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右美托咪定在老年麻醉中的应用及进展
盐酸右美托咪定(dexmedetomidine,Dex)是一高效、高选择性的α2-肾上腺素能受体激动剂.临床试验证实Dex具有独特的镇痛、镇静、抗交感神经作用,能减少麻醉中镇痛药用量、优化术中血流动力学参数以及降低心肌缺血的发生率,同时对呼吸系统抑制轻微,在稳定循环、进行神经、器官保护方面有独特的优势,尤其适用于老年患者.本文针对Dex在老年患者不同条件下的应用进行综述,包括Dex用于老年患者的全麻诱导、辅助椎管内麻醉、各种手术操作中监护麻醉(MAC)以及术后镇痛等.
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迷迭香酸的提取分离及药理学新发现
迷迭香酸是一种天然的水溶性多酚类化合物,具有抗炎、抗氧化、抗菌、抗病毒、免疫调节、抗血栓和抗血小板凝聚等作用,一直以来广泛用于食品和化妆品行业.近来,迷迭香酸众多新的药理活性被发现,随即在医药领域崭露头角,因此,有关迷迭香酸的提取分离也倍受关注.本文综述近几年来有关迷迭香酸的分离纯化进展和新发现的药理学活性,如抗辐射、抗诱变、保护脑组织和治疗过敏性疾病等,及其在食品、化妆品和医药领域中的应用现状.
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肺损伤生物标志研究进展
肺损伤生物标志可在不同水平上反映肺细胞乃至呼吸系统对各种刺激产生的应答.肺细胞损伤生物标志有总蛋白、白蛋白、乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰转移酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶；炎症生物标志有肺泡灌洗液中收集的细胞、C反应蛋白、细胞因子、趋化因子；氧化应激生物标志有细胞外超氧化物歧化酶、铁结合蛋白、4-羟壬烯醛、F2-异前列腺素、血红素氧化酶-1;其他相关生物标志有呼出气体中的一氧化氮、不对称和对称二甲基精氨酸、表面活性蛋白、基质金属蛋白酶等.多种生物标志联合应用有助于肺部损伤诊断与治疗.以系统生物学理论为指导,综合运用各组学技术,寻找并验证肺损伤特征性生物标志是后续研究趋势.
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以CCB/ARB为基础的复方降压药物研究进展
高血压是心血管疾病重要危险因素,并严重影响心、肾等脏器生理功能.复方降压药采用不同降压机制、通过各组分合理配比,有效控制血压的同时,很好地兼顾治疗其他发病机制诱发的疾病,具有良好的安全性和耐受性.近年来,世界各国在复方降压药物研究开发、临床应用方面取得了很大进展.本文从研发、作用机制、药效学与药动学、临床研究等方面综述了其中代表性的药物进展,包括:苯磺酸氨氯地平/替米沙坦、苯磺酸氨氯地平/缬沙坦、苯磺酸氨氯地平/奥美沙坦酯、苯磺酸氨氯地平/坎地沙坦酯、苯磺酸氨氯地平/氢氯噻嗪/缬沙坦、苯磺酸氨氯地平/氢氯噻嗪/奥美沙坦酯.
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我院社区获得性肺炎患者抗菌药物治疗的回顾性分析
目的:回顾性分析北京大学人民医院2009年4月-2011年2月社区获得性肺炎(CAP)患者抗菌药物的治疗状况,以期为我院CAP患者合理使用抗菌药物提供依据.方法:采用药品用药频度(DDDs)和SPSS 13.0统计分析软件,对我院2009年4月-2011年2月住院治疗的CAP患者临床基本资料及抗菌药物使用情况进行统计和分析.结果:2009年4月-2011年2月我院住院CAP患者的平均住院日为13.32 d,老年患者的平均住院日显著长于中、青年患者.住院的CAP患者痰培养的送检率与阳性率分别为73.36％和33.12％.选用的经验性抗菌药物主要为β-内酰胺类、喹诺酮类和大环内酯类抗菌药物,其选用比率分别为20.37％,20.19％和12.52％.结论:2009年4月-2011年2月我院住院CAP患者痰培养率较高,但培养结果仍需要根据患者的临床体征辩证的分析.经验性抗感染治疗以β-内酰胺类、喹诺酮类和大环内酯类药物单用或联用为主,基本符合了我国《社区获得性肺炎诊断和治疗指南》中的推荐用药.
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右佐匹克隆合并心理治疗对失眠症的疗效观察
目的:观察右佐匹克隆合并心理治疗对失眠症患者的临床疗效.方法:将85例失眠症患者,随机分为试验组43例和对照组42例.试验组采用右佐匹克隆合并心理治疗,对照组采用单纯右佐匹克隆治疗,疗程均为8周.治疗前后采用匹兹堡睡眠质量指数量表(Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI)对两组患者进行评定.结果:两组治疗后PSQI各项目评分均较治疗前有明显降低,入睡时间缩短,睡眠时间延长,睡眠质量和睡眠效率提高,日间功能得到改善；治疗后对比两组患者的睡眠质量、睡眠效率、PSQI总分差异有统计学意义(P＜0.01).结论:采用右佐匹克隆合并心理治疗,对于治疗失眠症疗效显著.
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肝移植患者术后口服他克莫司群体药动学研究
目的:考察肝移植患者术后口服他克莫司的群体药动学模型,为临床个体化用药提供参考.方法:回顾性收集天津市第一中心医院18例肝移植患者术后口服他克莫司12h全血药浓度监测数据145个.运用非线性混合效应模型(nonlinear mixed effect model,NONMEM)建立他克莫司群体药动学模型,并考察了年龄、性别、移植术后天数、血清肌酐等固定效应对药动学参数的影响,得到终模型方程,后利用Bayesian反馈得到的个体药动学参数值进行个体化给药方案设计.结果:本次研究建立起了口服他克莫司一级吸收和消除的二房室群体药动学模型,并通过NONMEM模拟程序为1例患者进行了个体化给药设计.结论:NONMEM法建立的模型能较好地估算他克莫司的个体及群体药动学参数,为临床合理使用他克莫司提供参考依据.
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高效液相色谱法测定扎那米韦粉雾剂的含量及其体外有效部位沉积率
目的:建立高效液相色谱法测定扎那米韦粉雾剂肺部沉积率的方法.方法:采用SCX色谱柱(250mmx4.6 mm,5μm),流动相为乙睛-0.02 mol· L-1醋酸盐缓冲液(pH=3.7) (60∶ 40),检测波长为234 nm.结果:在20.0 ～ 300.0 μg· mL-1范围内,峰面积对质量浓度有良好的线性关系,日内精密度和日间精密度均小于2％(n=5)；回收率在98％ ～ 102％之间.结论:本法精密准确,适用于扎那米韦粉雾剂肺部沉积率的测定.
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伊潘立酮片剂的制备
目的:制备伊潘立酮片剂,对影响药物溶出度的处方和工艺进行考察.方法:以羟丙基甲基纤维为载体材料,采用固体分散体技术,以乳糖和微晶纤维素为填充剂,通过单因素考察法对处方进行优化；采用量热差示扫描和X-射线衍射法对片剂中伊潘立酮的存在形式进行鉴定.结果:优选处方为伊潘立酮3.243％、HPMC 6.486％、交联聚维酮11％(内加8％,外加3％)、乳糖52.314％、MCC 26.157％、硬脂酸镁0.5％和微粉硅胶0.3％；量热差示扫描和X-射线衍射结果显示,片剂中伊潘立酮以无定形或分子状态存在.结论:采用该方法可以制备出与市售片剂溶出度相似的伊潘立酮片剂.
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癫痫治疗新药氯巴占的药理与临床评价
氯巴占为1,5-苯二氮草类药物,具有抗癫痫作用,FDA于2011年10月21日批准其用于难治性癫痫——林-戈综合征(Lennox-Gastaut syndrome)的辅助治疗.本文通过Medline对氯巴占进行文献检索,并对其药理作用、药动学、药物相互作用、临床研究和安全性进行了综述.
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新药研发绩效评价的方法研究
本文从新药研发的实际情况出发,通过文献查阅、实际调研和数据分析的方法,构建了对新药研发绩效进行评价的指标体系,并运用数学方法进行定量评价.建立了新药研发绩效评价模型,该模型的运用可以为制药企业的新药研发绩效评价与管理提供科学的依据和方法.
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我国药物临床试验机构发展现状分析
目的:系统梳理我国现有药物临床试验机构的建设现状,分析典型问题,为我国药物临床试验机构建设提供参考.方法:对我国现有药物临床试验机构情况进行数据统计分析.结果与结论:现有药物临床机构分布覆盖全国31个省份,呈现地区、专业分布不均衡情况.未来应考虑合理、优化配置,扶持中医专业,规范专业名称等举措.
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德国药物经济学评价方法对我国的启示
目的:介绍德国新的药物经济学评价方法,为我国提供参考.方法:通过对成本效益评估与效率边界分析的理论阐述与分析,明确其对我国的借鉴意义.结果:成本效益评估与效率边界分析具有一定的优势,同时也带来了一些争议.结论:深入研究德国的成本效益评估与效率边界分析,汲取其中的可取之处将会对完善药物经济学评价方法体系起到积极的推进作用.
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生物制品稳定性研究相关问题的考虑
稳定性研究是贯穿于整个药物研究阶段和支持药物上市及上市后研究的重要试验依据,是产品贮藏条件、有效期的确定和生产工艺、产品制剂处方、包装材料选择的合理性及产品质量标准制定的研究基础.因此,如何设计、开展稳定性研究是研发需要重视的内容.本文拟以生物制品为例,提出有关稳定性研究的探讨意见.
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中国生物医药产业SCP分析
运用现代产业组织理论中的市场结构-企业行为-行业绩效分析法(SCP)对我国生物医药产业的市场结构、企业行为和行业绩效进行详细分析,提出加快产业重组、优化产业结构,鼓励开展模仿创新,优化生物仿制药的审批程序等建议和措施.
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替比夫定与干扰素联用致乳酸性酸中毒并横纹肌溶解症
1例23岁青年男性在使用替比夫定与干扰素α-2a联合抗乙肝病毒治疗的过程中出现四肢肌肉酸痛、双下肢无力,心悸、气促伴胸痛等乳酸性酸中毒并横纹肌溶解症严重症状.实验室检查示:AST 217U.L-1,ALT 144 U·L-1,GGT 56 U.L-1,TBIL 29.7 μmol·L-1,NA 1 288.3 μmol·L-1;CK 925 U·L-1,LDH 991U.L-1,MGB 419.5 μg·L-1.经停用相关药物及对症治疗,病情好转并趋于稳定,1月后出院.临床医生应当对核苷(酸)类似物和干扰素联用引起的药源性肌病高度重视.
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医药产品紧急使用授权
医药产品紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)指由美国食品药品管理局(FDA)在实际的或潜在的紧急状态下对未获批准的医药产品的使用及已获批准产品的未获批准用途的授权.本文结合实际操作层面,对EUA的法律基础、EUA在FDA使命范围内的作用、EUA的审评、发布和终止程序、应对2009年H1N1流感取得的成功经验以及EUA实施过程中遇到的挑战进行分析.同时与日本应对2009年H1N1大流行时对ArepanrixTM A/H1N1流感疫苗和Novartis H1N1流感疫苗的紧急授权进行比较分析.
