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健步壮骨丸的制备、质量标准及稳定性研究
目的:制备健步壮骨丸,建立其质量标准并进行稳定性研究.方法:采用显微鉴别法、薄层色谱法进行定性鉴别,并采用薄层法进行士的宁碱的限量检查,采用影响因素试验及室温留样试验对其稳定性进行研究.结果:制备方法简单,显微特征明显,当归的薄层色谱鉴别方法简便,结果灵敏,稳定性考查结果可靠.结论:健步壮骨丸的制备方法简单,在医院制剂室可操作性强;所建标准可用于健步壮骨丸的质量控制;稳定性研究为其有效期的建立提供了依据,并确保了制剂质量.
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体外诊断试剂稳定性研究概述
稳定性研究是贯穿体外诊断试剂研究和上市及上市后研究的重要实验依据,是体外诊断试剂储存条件、有效期的确定和生产工艺、组分配方选择及产品技术要求制定的研究基础.因此,科学合理地开展稳定性研究工作是体外诊断试剂研发过程中的重要内容.
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葛根素鼻用原位凝胶剂的稳定性研究
目的 研究葛根素鼻用原位凝胶剂的稳定性.方法 参照中国药典2010版附录对本品外观性状、pH值、有效成分含量等项目的 稳定性进行考察.结果 在高温、高湿和强光影响因素条件下,以及加速和长期稳定性实验中,葛根素鼻用原位凝胶剂的外观性状、pH值及有效成分含量的稳定性均表现良好.结论 本制剂在常温条件下储存稳定性良好,无需特殊包装.
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丹七散瘀搽剂的稳定性研究
目的：研究丹七散瘀搽剂的稳定性。方法参照2010版药典附录及《中药新药研究的技术要求》中对中药搽剂稳定性研究的规定，以本品的外观性状、鉴别、乙醇量、微生物限度检查值、PH值测定及制剂中丹酚酸B含量为指标，考察本品的稳定性。结果三批临床使用的包装样品，室温条件下，于0、3、6、9、12、18、24个月末取样，丹七散瘀搽剂的外观性状、乙醇量、微生物限度检查、有效成分含量等各项检测指标的稳定性均表现良好。结论本研究为其有效期的建立提供了依据，并确保了制剂质量。
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中药新药稳定性研究的现状及思考
本文对中药稳定性研究的技术要求、研究现状、现存在问题进行了归纳总结,从FDA、ICH、化学药的技术要求与中药稳定性要求对比、测定指标的选择、研究的方法等几方面进行了讨论,指出中药稳定性有其特殊性,应结合中药特点,借用先进的技术手段进行研究.
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胃癌BRCA1基因D17S579位点遗传不稳定性与临床病理关系的研究
研究表明基因的微卫星不稳定性(microsatelliteinstability,MSI)和杂合性缺失(loss of heterozygosity,LOH)可能是引起肿瘤发生的重要因素.中国人胃癌BRCA1基因.的遗传不稳定性研究鲜见报道[1,2].本实验对中国人胃癌患者17号染色体D17S579位点的MSI、LOH和BRCA1蛋白表达进行检测,为揭示BRCA1基因作用机制提供实验依据.
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胃安康口服液的稳定性研究
目的:建立预测胃安康口服液有效期的方法.方法:根据化学动力学原理,以黄芪甲甙为指标,薄层扫描法定量,采用Q10法和经典恒温法,分别对胃安康口服液稳定性进行了研究.结果:本品室温下贮存期分别为569.6d和568.5d.结论:两种方法均可预测本品的有效期,Q10法更为简便、省时,数据处理简单.
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感咳清颗粒的鉴别及稳定性研究
目的 介绍感咳清颗粒的制备、薄层鉴别方法并预测其保质期.方法 以薄荷、黄芩、防风等为原料制备感咳清颗粒剂;参照<中国药典>的方法对该制剂的主药进行薄层定性鉴别;用加速实验法以黄芩苷含量为指标预测了该制剂的稳定性.结果 感咳清颗粒定性鉴别的专属性强;高温加速实验法测得常温下复方制剂以黄芩苷含量为指标的保质期为2年半.结论 该制剂质量稳定可控.
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泮托拉唑钠单水合物与倍半水合物的晶型与稳定性差异研究
目的:研究泮托拉唑钠单水合物和倍半水合物的晶型及稳定性差异.方法:采用差示扫描量热法和X-射线粉末衍射等多种分析方法,对两种结晶水合物进行表征;通过吸湿性试验、影响因素试验及加速试验,对两种水合物的稳定性进行对比研究.结果:表征晶型的分析测定参数存在差异;单水合物较倍半水合物更具吸湿性;在影响因素试验条件下,单水合物有关物质检测中均有未知杂质产生,在高温、高湿条件下颜色发生变化,高湿条件下含水量增加,倍半水合物无显著变化;两种结晶水合物在加速实验条件下放置6个月基本无变化.结论:两种结晶水合物的晶型不同;倍半水合物在光照、高温和高湿条件下均较单水合物稳定;将单水合物密封包装后置于凉暗处保存,可有效隔绝湿度等外界条件对样品的影响,保证样品的稳定性.
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简约稳定性研究设计介绍
稳定性研究设计分为完全试验设计和简约试验设计2种.完全试验设计是指在全部的时间点考察全部批次的样品,简约试验设计指在部分时间点考察全部批次的样品.简约试验设计常用的有括弧法和矩阵法.简约设计的稳定性研究数据的处理与完全设计的稳定性研究数据的处理相同.
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药品注册中的稳定性研究
文中结合在药品注册技术审评中遇到的问题,对药品稳定性研究的内容、一般性技术要求及药品上市后变更申请的稳定性研究进行了总结,并对药品注册稳定性研究中常见问题进行了分析.
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生物制品稳定性研究相关问题的考虑
稳定性研究是贯穿于整个药物研究阶段和支持药物上市及上市后研究的重要试验依据,是产品贮藏条件、有效期的确定和生产工艺、产品制剂处方、包装材料选择的合理性及产品质量标准制定的研究基础.因此,如何设计、开展稳定性研究是研发需要重视的内容.本文拟以生物制品为例,提出有关稳定性研究的探讨意见.
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指导原则解读系列专题(七)仿制药品质量研究及稳定性研究的技术要求
仿制药品目前在我国研发药品中占有主导地位,为公众健康用药提供了有力的保障;对此类药物的安全有效性和质量可控性做出科学合理的评价,是我国药品评价者需要不断深入思考的课题.本文根据相关技术指导原则,对此类药物在质量研究及稳定性研究中需要关注的几个问题进行了归纳与分析,以期促进仿制药评价体系的不断完善,提高评价水平;也引导药品研发者有的放矢,提高研发效率.
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两煎常压煎药机制备去瘀生新汤质量稳定性研究
目的 探讨两煎常压煎药机在不同煎药条件下对制备祛瘀生新汤质量稳定性的影响,以确定佳制备工艺.方法 采用L9(34)正交试验法,以祛瘀生新汤中主要有效成分丹酚酸B 为考察指标,采用高效液相色谱法测定有效成分的含量,对汤剂煎煮过程中的不同煎煮时间进行比较分析.结果 影响祛瘀生新汤质量稳定性的大小为A>B>C>,可以看出C 因素F 值小于10,影响不显著,B 因素F 值在19~99 之间,为显著影响,A 因素非常显著影响,F 值大于99.祛瘀生新汤的佳煎煮工艺为A2B1C3.即煎煮前加水500mL 浸泡30 min 后进行煎煮,一煎煮沸30 min,二煎煮沸15 min 制备的祛瘀生新汤工艺合理,可有效提取药物有效成分.结论 采用药材煎煮前加水500mL 浸泡30 min 后进行煎煮,一煎煮沸30 min,二煎煮沸15 min 制备的去瘀生新汤工艺合理,可有效提取药物有效成分.
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磷酸奥司他韦胶囊稳定性研究
目的 考察国内抗流感药品磷酸奥司他韦胶囊的质量稳定性.方法 采用高效液相色谱法(HPLC)[Phenomenex C8(2)色谱柱,流动相为0.05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液-乙腈-甲醇(620∶ 135∶245),检验波长207 nm,流速1.0 mL·min-1,柱温50℃]对国内16批磷酸奥司他韦胶囊进行了质量稳定性研究,跟踪分析了药品储存前后及相关样本加速实验的杂质变化情况.结果16批药品的总杂质含量储存前后分别为0.11％ ～0.29％和0.15％ ～0.71％,加速实验预测并证实了这种变化趋势.结论 国内磷酸奥司他韦胶囊药品化学质量稳定性较好,但也存在一定的差异性.
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影响因素试验在药物研发中的作用及其关注点
作为稳定性研究重要组成部分之一的影响因素试验,在药品研发过程中如处方组成合理性评价、质量研究中分析方法的可行性判断、上市药品包装材料的选择和贮藏条件的确定等方面起着重要作用.因此国内外药物指导原则中都有关于影响因素试验的要求.
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一种抗TNFα单抗不同粒径级别蛋白聚体监测结果的比较与评价
目的:探讨在单克隆抗体(单抗)稳定性研究中,分子排阻高效液相色谱法(size exclusion-high performance liquid chromatography,SEC-HPLC)、微流数字成像(microflow digital imaging,MDI)技术、澄清度及可见异物检查在不同粒径级别蛋白聚体监测中的交互作用.方法:分别采用SEC-HPLC、MDI、澄清度及可见异物检查研究肿瘤坏死因子α(TNFα)靶点单抗在4℃储存6个月、37℃和6000lx光照条件下储存28 d后,蛋白聚体、不溶性微粒、澄清度及可见异物的不同变化.结果:SEC-HPLC结果表明,与样品在4℃储存6个月的结果相比,抗TNF α单抗的蛋白聚体含量在37℃和6000lx照度处理28d后均增加均不明显.使用MDI技术可见,抗TNF α单抗经37℃和6000 lx照度处理28 d后,1～10 μm、10 μm以上、25 μm及以上粒径的微粒数量比在4℃储存6个月的样品有明显增多,且增多的微粒主要为蛋白聚体.通过目视法对样品的澄清度和可见异物检查发现,37℃储存和6000 lx照度处理28 d后的抗TNF α单抗澄清度低于4℃储存的样品;各储存条件下的抗TNF α单抗均未检出可见异物.结论:在单抗稳定性研究中,纳米级、微米级蛋白聚体的形成上并不具有一致性,因此,应采用多种方法对蛋白聚集情况进行表征和分析,避免单一方法的局限.
关键词： 单克隆抗体 稳定性研究 蛋白聚体 分子排阻高效液相色谱法 微流数字成像技术 -
头孢米诺与木糖醇注射液配伍的稳定性研究
目的 考察头孢米诺在木糖醇注射液中的稳定性.方法 模拟头孢米诺与木糖醇注射液配伍的临床用药用法,对药物在配伍前及配伍后1h、2h、4h、6h、8h的外观,pH值,溶液中不溶性微粒,和药物含量变化进行研究,并模拟临床滴注观察输液管及滤片上是否有沉淀物质.结果 头孢米诺和木糖醇注射液混合后1h、2h、4h、6h、8h,混合溶液pH值分别为(5.7±0.9)、(5.7±0.8)、(5.7±0.6)、(5.7±0.9)、(5.7±0.6),色泽均无色,澄清度均澄清,溶液中不溶性微粒数分别为(1.1±0.7)、(1.0±0.6)、(1.2±0.3)、(0.9±0.8)、(0.7±0.5)均与混合前比较无变化,并且含量无显著改变,且无新物质产生,临床滴注模拟实验,输液管及滤膜并无异常.结论 头孢米诺与木糖醇注射液配伍的稳定性好,两者可配伍使用.
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药品注册研制现场核查常见问题（药学研究原始记录）分析
2.2.7实验过程具体操作、观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。对于药学实验，在实验过程中应具体记录的内容为物料：固体，应记录具体的称量量；液体记录体积；溶液配制方式：加热、振摇、磁力搅拌、超声等。工艺：物料的前处理、投入的物料名称和量、投入方式和步骤、操作步骤、各工艺参数、现象、得到的物料量、异常情况及处理等。中间体的监控：监控时间点、方法、现象和结果、图谱等。质量和稳定性研究：空白和校正情况、取样量、溶液稀释和配制步骤、测定步骤、测定数据、现象、异常情况及处理等。常见问题包括以下方面。
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阿霉素白蛋白微球冻干制剂体外释放及稳定性研究
阿霉素白蛋白微球冻干制剂是用于肝动脉栓塞治疗肝癌的新制剂.它由缓释和速释两部分组成.与白蛋白微球相结合的阿霉素为缓释部分,未与白蛋白微球结合的游离阿霉素为速释部分.当用于肝动脉栓塞时,速释部分迅速释放到肝组织发挥作用,缓释部分逐步释放药物,保持其组织的药物浓度.同时,白蛋白微球本身有阻断肝动脉供血使肿瘤组织坏死的治疗作用.本文着重介绍该制剂的体外释放及稳定性研究结果.
