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中国新药

中国新药杂志

Chinese Journal of New Drugs 중국신약잡지

统计源期刊
  • 主管单位: 国家食品药品监督管理局
  • 主办单位: 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 影响因子: 1.03
  • 审稿时间: 1-3个月
  • 国际刊号: 1003-3734
  • 国内刊号: 11-2850/R
  • 发行周期: 半月刊
  • 邮发: 82-488
  • 曾用名:
  • 创刊时间: 1992
  • 语言: 英文
  • 编辑单位: 《中国新药杂志》有限公司
  • 出版地区: 北京
  • 主编: 桑国卫
  • 类 别: 医药卫生综合
期刊荣誉:
  • 铂类抗肿瘤药物米铂的合成及结构表征

    作者:王庆琨;普绍平;栾春芳;丛艳伟;张琪;贝玉祥

    目的:合成抗肿瘤新药米铂.方法:以顺式-(1R,2R)-1,2-环已二胺-二碘合铂、(环铂)、硝酸银、正十四碳酸、氢氧化钠为原料合成米铂,采用元素分析、质谱、红外光谱、核磁共振氢谱和热分析对其结构进行表征.结果:合成的化合物结构与标题化合物一致,产率约73%.结论:该方法便于操作,产率高,适合进一步研究.

  • 环磷酰胺衍生物SLXM-2对小鼠脑瘤B22的抗肿瘤作用及机制

    作者:钟帼;徐波;郭维;葛泽梅;李润涛;崔景荣

    目的:研究环磷酰胺衍生物SLXM-2对小鼠脑瘤B_22的抗肿瘤作用及对小鼠免疫系统的影响,并探讨其抑瘤作用的分子机制.方法:采用小鼠脑瘤B_22移植性肿瘤模型评价SLXM-2的抑瘤作用,测定免疫器官的脏器指数和白细胞数量;通过Western Blot检测SLXM-2对细胞周期相关蛋白表达的影响.结果:20,40 mg·kg(-1)SLXM-2对小鼠脑瘤B_22的抑瘤率分别为11.5%和53.9%;与阴性对照组相比,SLXM-2对小鼠免疫器官的脏器指数及白细胞数量无明显影响,可上调p53,p21,CDK7,Weel,p-Cdc2(Tyr15),p-Cdc2(Thr 161)和CyclinB1等蛋白表达,下调CyclinE的表达,Cdc2,CDK2和Cdc25C表达水平变化不明显.结论:SLXM-2对小鼠脑瘤B_22的生长有一定抑制作用,对小鼠免疫器官指数和白细胞数量没有影响;SLXM-2的抗肿瘤机制与调节 p53,p21,Weel,p-Cdc2(Tyrl5)和CyclinE等蛋白表达有关.

  • (5-氟脲嘧啶-1-乙酸)-4'-姜黄素酯的合成及抗肿瘤活性

    作者:吴敏;刘洋;魏晓霞;郭晓丹;黄秀旺;邓艳平;许建华

    目的:合成(5-氟脲嘧啶-1-乙酸)4'-姜黄素酯并考察其抗肿瘤活性.方法:5-氟脲嘧啶(5-FU)与氯乙酸在碱性条件下反应得到5-氟脲嘧啶-1-基乙酸(3),再与姜黄素成酯得到(5-氟脲嘧啶-1-乙酸)4'-姜黄素酯(4);MTT法测定化合物4抗HL60、K562、SGC7901、SW480细胞增殖的活性;H22荷瘤小鼠连续腹腔注射给药8d后颈椎脱臼处死,剥离肿瘤称重,计算抑瘤率.结果:(5-氟脲嘧啶-1-乙酸)-4'-姜黄素酯抑制HL60、K562、SGC7901、SW480细胞增殖的IC_50分别为5.774,11.05,17.83,13.67 μg·mL(-1);经腹腔注射给予不同剂量的化合物4(80,160,320 mg·kg(-1),其对H22荷瘤小鼠肿瘤生长的抑制率分别为26.85%,30.65%和61.37%,与阴性对照组比较,320 mg·kg(-1)剂量组具有显著性差异(P<0.01).结论:(5-氟脲嘧啶-1-乙酸)-4'-姜黄素酯体外能明显抑制HL60、K562、SGC7901、SW480等肿瘤细胞增殖,对H22荷瘤小鼠肿瘤生长具有抑制作用,并呈一定量效关系.

  • 微管抑制剂C9抑制新生血管生成的作用机制

    作者:任萱;林莉萍;丁健

    目的:研究微管抑制剂C9对新生血管生成的抑制作用及其机制.方法:利用流式细胞术和TUNEL法,检测C9逆转血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)和碱性成纤维细胞生长因子(basic fibroblast growth factor,bFGF)抗无血清诱导的内皮细胞凋亡;Western Blot法检测C9对生长因子VEGF和bFGF刺激的下游与新生血管生成相关的两条通路Raf-Mek-Erk和PI3K-AKT中Raf,Mek,Erk,Akt磷酸化影响.结果:C9能够逆转VEGF和bFGF抗无血清诱导的内皮细胞凋亡,可以剂量依赖性地下调生长因子VEGF和bFGF下游与新生血管生成相关的两条通路Raf-Mek-Erk和P13K-AKT中Raf,Mek,Erk,Akt磷酸化,但是对VEGF受体KDR及bFGF受体FGFR1的磷酸化没有影响.结论:C9主要通过直接抑制Raf-Mek-Erk信号通路而抑制生长因子的抗内皮细胞凋亡作用,并产生抑制新生血管生成作用.

  • 2011年版中国《肾细胞癌诊治指南》药物治疗原则解读

    作者:寿建忠;马建辉

    肾癌组织病理学分类复杂多样,但从临床药物治疗上分为透明细胞癌和非透明细胞癌两大类型.在我国目前对于转移性肾癌患者,药物治疗推荐分子靶向药物--索拉非尼为一线方案,其他分子靶向药物的推荐有待于中国的临床试验结果;细胞因子IFN-α或IL-2治疗对透明细胞癌类型肾癌也为一线推荐方案,而化疗可作为转移性非透明细胞类型肾癌的选择方案.伴有肾癌骨转移患者,推荐应用双膦酸盐药物,以减少骨相关事件的发生.局限性及局部浸润性肾癌患者术后尚无标准的可推荐的辅助治疗方案.

  • 伊马替尼治疗失败慢性期CML患者及早干预的意义及二代TKIs选择

    作者:周励

    慢性髓细胞性白血病(CML)应用伊马替尼后,明显改善了预后,但治疗失败的患者则预后不良.为改善这些患者的预后,一方面需要加强细胞遗传学和分子生物学监测,及早发现治疗失败并给予干预.另一方面,对于大多数治疗失败的患者,二代酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)是合适的选择,如果就目前临床上两种二代TKIs进行比较,总体看来尼洛替尼好于达沙替尼.

  • 酪氨酸激酶抑制剂类新药的研发现状

    作者:周冰莹;安春娜;蒲小平

    蛋白激酶在多种疾病,特别是肿瘤发生发展过程中起重要作用,以其为药物靶点的激酶抑制剂则成为近年药物研发的热点.目前已有11个小分子激酶抑制剂上市,其中9个为酪氨酸激酶抑制剂.激酶抑制剂具有高选择性、副作用少的特点.已上市药物已经在慢性粒细胞白血病、非小细胞肺癌、肾细胞癌等多种疾病的治疗中显示出其较传统治疗药物的优越性,部分已成为治疗肿瘤的一线用药.本文对小分子酪氨酸激酶抑制剂类新药的研发现状进行综述.

  • 中医药与肿瘤——历史的积淀与五十年的创新发展

    作者:林洪生;张英

    中医药治疗肿瘤有2000多年的历史,历史的积淀为新中国成立后中医肿瘤学现代化的进步提供了前提条件,而新中国成立后50余年中医肿瘤学的创新与发展使得中医药这一珍贵的文化遗产在肿瘤的治疗中焕发了青春.本文从历史的积淀与五十年的创新发展方面系统地回顾了中医药肿瘤的发展历程及发展现状,内容涉及中医肿瘤的现代应用、中医肿瘤50年的科学研究、如何看待和评价中医治疗肿瘤以及对中医防治肿瘤未来发展的展望.

  • 复方苦参注射液联合化疗治疗中晚期恶性肿瘤的疗效观察

    作者:韦爱芳;张发恩;蓝川;韦嵩;韦金华

    目的:观察复方苦参注射液联合化疗治疗中晚期恶性肿瘤的疗效及不良反应.方法:将84例中晚期恶性肿瘤患者随机分为治疗组和对照组,两组均给予2疗程化疗和对症、支持治疗,治疗组加用复方苦参注射液静滴,评价两组的疗效及不良反应.结果:治疗组近期疗效和Kamofsky评分高于对照组,化疗不良反应低于对照组.结论:复方苦参注射液联合化疗治疗中晚期恶性肿瘤可以提高Kamofsky评分,减轻化疗不良反应,提高生活质量和延缓疾病进展.

  • 复方苦参注射液对鼻咽鳞癌患者外周血中cyclinB2的影响

    作者:王建功;王晓红;胡万宁;刘卫东;杨俊泉

    目的:观察复方苦参注射液对鼻咽鳞癌患者放疗前后外周血中cyclinB2的影响及近期临床疗效.方法:78例鼻咽鳞癌患者随机分成试验组(复方苦参注射液联合放化疗)41例,对照组(放化疗)37例,两组均接受放化疗,试验组同时加用复方苦参注射液,评价疗效及不良反应.放疗前及放疗结束后抽取外周血,采用实时定量RT-PCR方法检测cyclinB2的表达.结果:试验组总缓解率(CR + PR)为68.2%,对照组总缓解率为62.1%,两组无显著差异,但试验组生活质量明显提高,不良反应明显减轻.试验组.cyclinB2表达较对照组上调,两组间有统计学意义.结论:复方苦参注射液虽未能提高放化疗疗效,但是能减少放化疗不良反应,提高患者生活质量.复方苦参注射液上调鼻咽癌患者外周血中cyclinB2表达.

  • 重组人促黄体激素释放激素-绿脓杆菌外毒素A融合蛋白Ⅰ期人体耐受性临床研究

    作者:周爱萍;杜春霞;刘鹏;孙永琨;吴广谋;朱平;王金万

    目的:考察人体对冻干重组人促黄体激素释放激素-绿脓杆菌外毒素A融合蛋白(lyophilized recombinant human luteinizing hormone releasing hormone-exotoxin of pseudomonas aeruginosa fusion protein,简称LHRH-PE40)的耐受性、大耐受剂量(MTD)和药代动力学特点,以及人体对LHRH-PE40产生抗体的规律,并初步观察LHRH-PE40的抗肿瘤活性.方法:LHRH-PE40经静脉输注给药.单次给药试验共10例患者接受单剂LHRH-PE40治疗,剂量范围为220~1110 μg·m(-2).每日给药试验14例患者接受LHRH-PE40输注每日1次,连用14 d,剂量范围120~600μg·m(-2);隔日给药试验共7例患者接受LHRH-PE40输注隔日1次,共14次,剂量为600和700μg·m(-2).结果:每日给药方法的MTD为400μg·m(-2),剂量限制性毒性为乏力、食欲下降和肾功能损害.肾功能损害为一过性和可逆的.隔日给药方法的MTD为600μg·m(-2).在MTD剂量时,LHRH-PE40的一般不良反应包括乏力、食欲下降、疼痛、发热、头疼头晕、过敏反应、恶心/呕吐、胃黏膜炎、手足麻木和心悸,大多为1/2度.对肝功能影响较小,对血液学无抑制作用.机体存在对LHRH-PE40的基础抗体,滴度2(3)~2(5),治疗后抗体滴度可上升至2(10)~2(12).1例卵巢癌患者CA125下降了620 U·mL(-1).结论:在MTD剂量时,LHRH-PE40的不良反应温和可控.对卵巢癌可能有一定的抗肿瘤活性,值得进一步研究.Ib和Ⅱ期研究中应考察抗体对疗效和药代动力学的影响.

  • 复方苦参注射液防治放射性口炎的临床研究

    作者:郝建清

    目的:观察应用复方苦参注射液防治放射性口炎患者的临床效果.方法:应用复方苦参注射液联合放疗的头颈部肿瘤患者30例,与单纯放疗头颈部肿瘤患者30例对照,比较两组患者口腔黏膜的溃疡表现及疼痛指数.结果:研究组患者的口腔黏膜破溃程度及疼痛指数均明显低于对照组,差异具有统计学意义.结论:复方苦参注射液预防用药可推迟放射性口腔炎的发生、改善其临床症状,是防治疗放射性口炎的有效方法.

  • 复方苦参注射液治疗胃肠癌术后化疗患者58例

    作者:林恒军;付宝娟;楼立新

    目的:观察复方苦参注射液在胃肠癌术后化疗中的作用.方法:应用复方苦参注射液联合FOLFOX方案化疗治疗胃肠癌58例(试验组),与单纯化疗组58例对照.结果:试验组生存质量的改善明显优于对照组(P<0.05);化疗后血白细胞减少、肝功能及神经毒性、恶心呕吐等在试验组与对照组比较有统计学意义(P<0.05).结论:复方苦参注射液联合化疗辅助治疗胃肠癌,能明显减轻化疗的不良反应,提高患者对化疗的耐受性,改善患者的生存质量.

  • 新辅助化疗对大肠癌患者CD44v6,p27蛋白表达与预后的影响

    作者:孙秀梅;高峰;李贵新;刘康

    目的:探讨新辅助化疗对大肠癌患者CD44v6,p27蛋白表达与预后的影响.方法:我院大肠癌患者78例,根据临床分期分为A组(分期为Ⅰ,Ⅱ期,39例)和B组(分期为Ⅱ_B,Ⅲ,Ⅳ期,39例),用免疫组化的方法测定2组大肠癌患者新辅助化疗前后癌组织中CD44v6,p27的表达,并参照不良事件常用术语评定标准3.0版(CTCAE3)对新辅助化疗法治疗大肠癌患者引起的不良反应进行评价.结果:A组患者新辅助化疗前后直肠癌组织中CD44v6,p27的表达率差异无统计学意义;B组患者新辅助化疗前直肠癌组织中CD44v66和p27蛋白表达阳性细胞率分别为(76.92%和41.03%),化疗后分别为(35.90%和79.49%),化疗前后差异有统计学意义(P<0.01和P=0.01).存活时间大于3年的A,B组大肠癌患者癌组织中p27,CD44v6蛋白表达阳性细胞率分别为(90.63%和25.00 % ; 60.00%和 40.00%),存活时间小于3年的A组、B组大肠癌患者,癌组织中p27,CD44v6蛋白表达阳性细胞率分别为(42.86%和71.43%;24.14%和82.76%),A,B两组不同生存期患者大肠癌组织CD44v6,p27蛋白表达差异均有统计学意义(分别为P<0.05,P=0.01,P<0.01和P<0.05);新辅助化疗2周期后大肠癌患者血红蛋白减少发生率为10.26%(8/78),白细胞减少发生率为20.51%(16/78),血小板减少发生率为3.85%(3/78),恶心、呕吐发生率为32.04%(25/78),腹泻发生率为25.64%(20/78),但均未发生>Ⅲ级的不良反应.结论:新辅助化疗有利于中晚期大肠癌患者的治疗,耐受性好;CD44v6,p27的联合检测有助于判断大肠癌患者的预后.

  • 苹果酸法米替尼Ⅰ期临床人体耐受性研究初步总结

    作者:周爱萍;张雯;常春晓;迟·依荷巴丽;王金万

    目的:考察苹果酸法米替尼在人体的耐受性、大耐受剂量并初步考察其抗肿瘤活性.方法:52例经细胞病理学证实的晚期肿瘤患者接受法米替尼治疗,每日一次口服.剂量范围:4~27 mg.28d为一周期,每2周期评价抗肿瘤疗效.结果:51例可评价不良反应.对既往无高血压史的患者,25和27 mg均为安全剂量.如以治疗后4周作为确定剂量限制性毒性(DLT)的观察时间,法米替尼的DLT为Ⅲ度高血压和Ⅳ度血小板减少;如以治疗后8周作为DLT的观察时间,法米替尼的DLT则包括Ⅲ度高血压、Ⅳ度血小板减少、Ⅲ度蛋白尿和Ⅲ度甘油三酯升高.在25 mg剂量水平,其他的常见不良反应包括骨髓抑制、手足皮肤反应、乏力、口腔黏膜炎、疼痛、食欲减退、恶心、胆固醇升高、转氨酶升高、胆红素升高、外周感觉障碍等.48例可评价疗效,25和27 mg组共8例PR,包括肾癌6例,GIST 1例,腺泡状软组织肉瘤1例.此外,各1例肝癌、脂肪肉瘤和胸腺癌患者未达PR,但PFS分别达12,12.7和17个月.结论:法米替尼是一个高效、不良反应可控的分子靶向药物,对无高血压史的患者,25 mg是安全有效剂量,可作为Ⅱ期临床研究的推荐剂量.

  • FOLFOX4方案治疗晚期肝细胞癌的多中心Ⅱ期临床研究

    作者:龚新雷;秦叔逵;王雅杰;邢宝才;吴晴;曹梦苒;华海清;刘秀峰

    目的:在初步观察的基础上,探讨以奥沙利铂(OXA)和亚叶酸钙/5-氟尿嘧啶(LV/5-FU)组成的FOLFOX 4方案进行系统化疗,治疗无法手术切除的国人晚期肝细胞癌(HCC)患者的有效性和安全性.方法:前瞻性、单臂、开放性、多中心的Ⅱ期临床研究,采取Simon二阶段法.经病理组织学和/或细胞学检查确诊的局部晚期、无法手术或已有远处转移的HCC患者,给予FOLFOX 4方案进行全身化疗,即 OXA 85 Mg*m(-2),静滴,d1;LV200mg·m(-2),静滴2h,d1,d2;5-FU400mg·m(-2),静推,继以600 mg·m(-2),持续静脉滴注22 h,d1,d2;每2周重复;直至疾病进展或多不超过6个周期.每2个周期(6周时间)按照RECIST标准(1.0版)评价客观疗效,观察至疾病进展时间(TTP)和生存期(OS),并动态监测血清甲胎蛋白(AFP)的变化.一般毒性,按照NCI-CTC 2.0版标准观察和判定;神经系统毒性,参照OXA专用神经病变分级标准评判.结果:4家肿瘤中心参加,共入组25例患者,其中22例可以评估疗效,结果获得完全缓解(CR)1例,部分缓解(PR)3例,稳定(SD)7例,进展11例,客观缓解率(CR + PR)为18.2%,疾病控制率(DCR = CR +PR + SD)为50.0%;中位,TTP为2.0个月(95%可信区间:1.3~4.0个月),中位OS为12.4个月.AFP反应率为28%.常见的毒性反应为粒细胞减少和轻度的周围神经毒性.结论:以奥沙利铂为主的FOLFOX 4方案进行系统化疗,对于国人晚期肝细胞癌具有良好的客观疗效和一定的生存获益,不良反应较轻,患者易于耐受,值得进一步开展大规模、随机对照的Ⅲ期临床研究.

  • 乳糖化-去甲斑蝥素磷脂复合物及其pH敏感型脂质体的制备

    作者:周奕;许静玉;管敏;张学农

    目的:合成乳糖化-去甲斑蝥素磷脂复合物,并制备其pH敏感型脂质体.方法:将乳糖化-去甲斑蝥素与磷脂聚合成药物磷脂复合物,并采用FT-IR、DSC和(1)H-NMR对其进行表征.逆向蒸发法制备药物磷脂复合物脂质体;利用羧甲基壳聚糖与脂质体表面的静电吸附作用,使羧甲基壳聚糖吸附在脂质体表面,制备乳糖化-去甲斑蝥素磷脂复合物pH敏感型脂质体;考察了药物与磷脂的复合率,磷脂复合物脂质体的包封率,粒径大小和分布,以及体外释药特性.结果:药物磷脂复合率为(97.2±2.01)%,磷脂复合物脂质体的平均包封率为(70.00±1.30)%,平均粒径为(47.18±4.16)nm,粒径跨距为(0.70±0.07),电镜显示其形态圆整,体外释药符合Weibull方程.结论:乳糖化-去甲斑蝥素磷脂复合率高,制成的pH敏感型脂质体性质稳定,且具有缓释特性.

  • 星点设计-效应面法优化去甲斑蝥素壳聚糖-丝素蛋白栓塞微球的制备

    作者:张光宇;迟美玉;倪静;陈袁兰;宋玉玲;王晓青;张学农

    目的:制备去甲斑蝥素壳聚糖-丝素蛋白栓塞微球(Norcantharidin-loaded chitosan-fibroin microspheres for embolization,NCTD-CS-SF-MS),考察其包封率,载药量及外观形态,并对其体外释放特性进行考察.方法:采用乳化-交联固化法制备NCTD-CS-SF-MS,其中以液体石蜡为油相,壳聚糖(chitosan CS)与丝素蛋白(silk fibroin SF)的物理混合溶液为水相,Span-80为乳化剂,戊二醛为交联剂.星点设计-效应面法优化制备工艺,扫描电镜观察微球表面形态及X-射线衍射(XRD)、差示量热扫描(DSC)表征微球特性.采用体外动态透析法测定微球在不同介质条件下的释药性能.结果:制备的微球形态圆整,大小均匀,平均粒径约(184±5)μm,载药量(15.08±2.85)%,包封率(27.46±1.25)%.微球在0.1 mol·L-1 HCI、PBS(pH = 7.4)和生理盐水中的释放均遵循Weibull方程.结论:所优化的制备工艺简单易行,缓释作用显著.

  • T细胞依赖性抗体反应检测方法研究进展

    作者:霍艳;艾文超;苗玉发;沈连忠;李波

    T细胞依赖性抗体反应(TDAR)是检测免疫功能的主要试验技术.根据使用抗原及抗原特异性抗体检测方法的不同,TDAR方法包括绵羊红细胞(SRBC)作为抗原的空斑形成细胞(PFC)方法、SRBC作为抗原的ELISA方法和钥孔戚血蓝素(KLH)作为抗原的ELISA方法.KLH作为抗原比SRBC稳定、易标准化且容易获得,ELISA检测方法操作简便、样本可保存,便于整合到临床前毒理学研究中.本文综述了TDAR检测方法对免疫毒性的预测作用及其研究进展.

  • 治疗肺癌新药crizotinib的药理作用和临床研究进展

    作者:王燕;于舒飞

    分子靶向药物的出现使癌症的治疗步入了新的阶段,与传统的化疗药物相比,具有瞄准特定的分子靶点、不良反应小和特异性强等.继EGFR-TKI后,针对EML4-ALK融合基因为靶点的crizotinib(PF02341066)成为NSCLC靶向药物中的耀眼新星.EML4-ALK融合基因的发生率约为4%~7%,ALK+的患者在多程治疗后接受crizotinib治疗1年生存率可达到77%,2年生存率为64%.此外,临床病理学研究提示,EML4-ALK融合基因更倾向于发生在青年、男性、不吸烟或少吸烟的腺癌患者中,并且EML4-ALK融合基因与EGFR突变和K-ras突变存在互斥性.因此crizotinib将来可能作为TKI治疗失败的腺癌患者的新选择.

  • EGFR-TKIs治疗非小细胞肺癌进展

    作者:谭芬来;王印祥;袁晓玢;丁列明;胡蓓;张力;周建英;申屠建中;孙燕

    目前,肺癌依然是导致人类恶性肿瘤死亡的首位疾病.在过去10年中,EGFR-TKI药物的出现,显著改善了患者的生存,从而改变了肺癌的标准治疗模式.作为一线、二线或其他治疗,EGFR-TKI药物,包括吉非替尼和厄洛替尼,在特定人群中(腺癌、女性、非吸烟、亚裔患者)疗效显著.除上述两种药物,由浙江贝达药业有限公司研发的EGFR-TKIs埃克替尼也已经完成了其Ⅲ期临床试验(ICOGEN),并取得可喜的结果.本文将对以上3种EGFR-TKI药物治疗非小细胞肺癌进展进行综述.

  • 我国药物临床试验法规与相关国际法规的对比研究

    作者:闫永波;李野

    文中通过比较我国药物临床试验法规与相关国际法规的差异,对两者之间存在的临床试验批准、临床试验机构选择、伦理委员会的设置、受试者损害补偿机制、不良事件监控体系和受试者招募广告6个方面的差异进行了分析,并针对上述差异提出了相关的建议,从而使我国的临床试验研究政策与国际接轨,提高我国药物临床研究的水平.

  • 创新药物临床试验中暴露量-效应关系研究的探讨

    作者:魏敏吉;赵明;单爱莲

    创新药物临床试验旨在为药物上市提供安全有效的依据,涵盖了临床药理学研究、剂量探索性临床治疗试验和确证性临床治疗试验,其中暴露量-效应关系研究已经成为临床研究的核心.本文在梳理了创新药物临床试验的前后过程以及逻辑关系的基础上,对暴露量-效应关系研究的相关内容、暴露量-效应关系研究在审评、提高临床研究质量、降低临床失败风险以及加速新药上市方面的重要性方面进行了探讨.

  • 我国小分子靶向抗肿瘤药物申报现状浅析

    作者:陈晓媛;张虹;高晨燕;杨志敏

    小分子靶向抗肿瘤药物是当前国内外创新药研发的热点.在过去十年里有多个产品上市,并有数十个产品处在研发中.本文对近年来我国小分子靶向抗肿瘤药物研发和申报情况进行回顾与分析,进而对此类药物临床研究中的相关问题进行了探讨.

  • 左旋门冬酰胺酶不良反应引起的儿童用药安全性问题

    作者:黄琳;刘一;任晓蕾;李玉珍

    目的:以临床实例出发探讨左旋门冬酰胺酶不良反应在儿童的发生特点,为临床用药安全提供依据.方法:报道反复使用左旋门冬酰胺酶致儿童过敏性哮喘2例,并检索1979-2011年国内医药期刊公开报道的左旋门冬酰胺酶致不良反应的病例,从药物结构、给药方式、给药时间间隔以及药物作用机制等方面进一步论述左旋门冬酰胺酶在儿童用药的安全性问题.结果:左旋门冬酰胺酶不良反应较常见,其不良反应以过敏反应为主,其次为消化系统损害和血液系统异常,且少数急性出血坏死性胰腺炎、重度神经系统不良反应患儿预后极差.结论:临床应重视左旋门冬酰胺酶的用药安全问题,积极采取措施防范不良反应的发生.

  • 进一步提高中西医结合防治肿瘤的临床研究水平

    作者:孙燕

    多年来对于中西医能否结合存在争议.近50-60年来,由于中医进入医院,和西医不同学科一样成为重要科室之一,一大批有作为的西医学习中医,因此得到互相认识、交流乃至结合的机会.改革开放以来的30年,政府提出中西医并举,结合的空间扩大,学术环境更自由了,思路也更具体了.世界医学重新重视自然和传统医学.在临床肿瘤学领域内,通过实践已经形成共识:在应用现代医学大限度地杀灭或抑制肿瘤的同时通过中医调理扶正可以明显提高临床疗效,而且得到广大医师和患者接受和欢迎.而且在应用三氧化二砷静脉注射治疗急性早幼粒白血病(APL),并且发现它的作用机制是调控PML-RARa蛋白诱导凋亡;扶正中药能促进病人的细胞免疫功能己经成为临床医师的共识而且用于临床实践;人参成分之一Rg3作为新生血管抑制剂,和正在进行研究的冬凌草、康莱特、榄香烯等都有望取得进一步的成果.祖国医学在慢性病的调理上具有独特的作用.而调控正是21世纪医学的重要组成部分.靶向治疗本身就是在分子水平上的信息转导的调控,所以从理论上我国学者应当更容易理解"同病异治和异病同治"等原则,这和我们目前的个体化治疗是相通的.当前,我们应当抓住机遇通过中西医结合对世界医学作出我们民族的新贡献.而大限度地应用现代医学方法开展高水平的临床试验,阐明祖国医学的很多观点,则是一个重要的桥梁.

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