中国新药杂志
Chinese Journal of New Drugs 중국신약잡지
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 影响因子： 1.03
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1003-3734
- 国内刊号： 11-2850/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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恩必普软胶囊对脑卒中后抑郁大鼠海马细胞因子及NF-κB的作用
目的:探讨恩必普软胶囊(丁苯酞)对卒中后抑郁(post-stroke depression,PSD)大鼠海马组织细胞因子及NF-κB的干预作用.方法:选用健康雄性Sprague-Dawley(SD)大鼠,随机分为单纯缺血组,PSD组,恩必普低(80 mg·kg-1·d-1)、中(160 mg·kg-1·d-1)和高(320 mg·kg-1·d -1)剂量组.进行行为学观察和测试,测定NF-κB的表达及TNF-α,IL-1 β和IL-6的含量.结果:与正常对照组比较,其余各组大鼠海马组织NF-κB阳性细胞数及TNF-α和IL-1β的含量出现不同程度增高,而IL-6含量则减少(P＜0.01);与单纯缺血组比较,PSD组大鼠海马组织NF-κB阳性细胞数及TNF-α和IL-1β的含量明显增高,而IL-6含量则明显减少(P＜0.01);与PSD组比较,恩必普低、中、高剂量组均能不同程度地抑制海马组织NF-κB的表达及减少TNF-α和IL-1β的含量,提高IL-6的含量(P＜0.01).结论:PSD大鼠海马组织细胞因子网络稳态发生改变;恩必普对PSD大鼠海马有保护作用.
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奥沙利铂纳米结构脂质载体中主药含量及包封率测定
目的:建立奥沙利铂纳米结构脂质载体(oxaliplatin-loaded nanostuetured lipid carriers,OP-NLC)包封率和含量的测定方法.方法:分别采用葡聚糖凝胶色谱法和超滤法分离OP-NLC中游离药物,高效液相色谱法测定包封率及药物含量.结果:超滤法测得药物包封率略高于葡聚糖凝胶色谱法,平均药物回收率和平均加样回收率分别为(99.3 ±0.6)%和(99.1 ±2.2)%.OP-NLC平均包封率为(74.2±1.8)%,药物含量为(0.76±0.03)mg·mL-1.结论:超滤法操作简便、准确,可以用于OP-NLC含量和包封率的测定.
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蜂蜡素固体分散体对高脂血症大鼠脂代谢的影响
目的:观察蜂蜡素(Fenglasu,FLS)及蜂蜡素固体分散体(Fenglasu solid dispersion,FLS-SD)对高脂血症大鼠脂代谢的影响.方法:高脂饲料喂养制备高脂血症大鼠模型,分别给予高,中,低剂量FLS及FLS-SD(50,100,200 mg·kg-1·d-1),测定大鼠血清中胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)、高密度脂蛋白(HDL-C)、载脂蛋白A1(apoA1)、载脂蛋白B100(apoB100)含量,计算LDL-C/HDL-C和apoA1/apoB100的比值.结果:FLS及FLS-SD均呈剂量和时间依赖性显著降低高血脂大鼠血清TC,TG,LDL-C,apoB100和LDL-C/HDL-C比值,显著升高HDL-C、apoA1和apoA1/apoB100比值,且FLS-SD作用强于FLS.结论:FLS-SD可有效调节高脂血症大鼠的脂代谢紊乱.
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丁苯酞对缺氧人脐静脉血管内皮细胞Ang-2蛋白表达的影响
目的:探讨药物丁苯酞(NBP)对人脐静脉血管内皮细胞(HUVEC)缺氧损伤的保护作用及其对血管生成素2(Ang-2)表达的影响.方法:体外培养HUVEC,建立稳定的内皮细胞缺氧损伤模型.试验分为正常对照组、缺氧损伤模型组、NBP组,按要求分别给予药物处理后,用CCK-8法检测细胞活力,采用免疫细胞化学方法和图像定量分析技术检测平均吸光度,比较各组Ang-2蛋白表达的变化;Western Blot法检测各组Ang-2蛋白的表达情况.结果:NBP可提高HUVEC的存活率;与正常组比较,缺氧组Ang-2蛋白表达量明显升高(P＜0.05);与缺氧组比较,NBP组Ang-2蛋白表达进一步增高(P＜0.05).结论:NBP可以上调Ang-2蛋白的表达,对HUVEC缺氧损伤有一定的保护作用.
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神经保护剂治疗缺血性脑卒中的研究进展
脑卒中的治疗包括超早期溶栓和神经保护药物.溶栓治疗有时间限制,而无时间限制的神经保护治疗也陷入了困境.常规途径的神经保护药物治疗脑缺血性损伤的效果不理想.来自卒中动物模型中的阳性结果和来自人类试验的阴性结果所引起的惊人偏差普遍引起对神经保护治疗的怀疑.2008年的卒中圆桌会议对迄今耗资数百亿美元,而基本均宣告无效的神经保护药物治疗进行了全面的反思和分析.尽管目前神经保护治疗的现状惨淡,但仍有少数药物的神经保护疗效得到随机试验证实,新型抗氧化自由基清除剂依达拉奉就是其中的一种,在Ⅲ期临床试验中取得良好的结果,是目前临床试验证明惟一有效的自由基清除剂.脑活素是另外一个引起关注的药物,在不同的脑缺血动物模型中表现出神经保护和神经营养特性,在几个小规模针对缺血性卒中的对照临床试验中显示了临床有效性和安全性,目前正在进行Ⅲ期临床试验.神经保护治疗的时间窗、改变治疗模式可能是今后神经保护的研究方向.
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预防心源性卒中的新型抗凝药物
心房颤动(AF)是心源性卒中的重要病因,尤其见于高龄人群.传统的以华法林为代表的抗凝治疗是有充分证据证明且得到各种指南推荐的预防心源性卒中的方法,但其治疗窗狭窄和需要定期检测明显地影响其广泛使用.近年来,以达比加群酯为代表的凝血酶直接抑制剂及以利伐沙班、艾吡沙班为代表的激活X因子抑制剂成为新型抗凝治疗药物,在对重大骨科手术人群中获得比华法林或肝素更为安全有效的预防静脉血栓事件的疗效,并在中-高危的AF患者中被证明能预防心源性卒中或重要的系统性血栓栓塞事件,其疗效不劣于或优于华法林或肝素,颅内出血则明显少于华法林.这些新抗凝药物将成为一类全新的预防心源性卒中的治疗选择.
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石杉碱甲治疗阿尔茨海默病的临床研究现状
石杉碱甲是从草药千层塔中分离得到的一种石松类生物碱,作为乙酰胆碱酯酶抑制剂治疗阿尔茨海默病、血管性痴呆、良性记忆障碍等已有超过16年的临床应用经验.本文检索了公开发表的石杉碱甲治疗阿尔茨海默病的临床研究文献,对于疗程不短于12周的研究按随机安慰剂对照试验、随机阳性药对照试验及协同给药试验分类进行了汇总分析,综述了石杉碱甲治疗阿尔茨海默病的疗效和安全性,同时指出了目前石杉碱甲治疗阿尔茨海默病的研究文献中存在的问题,包括试验疗程偏短、样本量偏小、阳性对照药选择代表性不强等,并对未来的工作提出了建议和展望.
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急性缺血性卒中/短暂性脑缺血发作的早期抗血小板治疗研究进展
发病后48 h内使用阿司匹林是急性缺血性卒中除溶栓以外被循证医学证实惟一有效的治疗手段,但阿司匹林的净效益有限.国际上一直在开展替代阿司匹林的抗血小板药物或方案.糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂治疗急性缺血性卒中的临床研究以失败而告终.阿司匹林联合双嘧达莫缓释剂、西洛他唑已经获得了至少与阿司匹林同样有效和安全的初步证据.氯吡格雷单用虽然获得了初步可行性的证据,但尚缺乏与阿司匹林的直接比较研究.短暂性脑缺血发作后抗血小板治疗或抗凝治疗是重要的二级预防手段,近年研究提示尽早实施则可以额外获益.而针对小卒中或TIA患者短期联合使用阿司匹林和氯吡格雷也获得了初步证据.本文对上述有关临床研究进行总结,结合国内外指南,系统阐述急性缺血性卒中和短暂性脑缺血发作患者早期抗血小板药物的规范化使用和发展方向.
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脑高灌注综合征的药物治疗进展
高灌注综合征(CHS)是颈动脉内膜剥脱术(CEA)及颅内外动脉支架置入术后较为严重的并发症之一,具有较高的病死率和致残率.有关CHS的定义目前尚无共识,进一步调查及统一标准是非常重要的.由于其发病原因、发生机制目前不清楚,所以其预防及治疗一直是一个难点问题.本文就上述内容,尤其治疗及预防做一综述,特别是药物治疗方面,对血压的药物管理与治疗、依达拉奉及抗凝药物的应用等进行了重点综述.旨在为CHS的预防与治疗及新药研发提供思路.
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激肽释放酶神经保护作用的机制探索
脑血管病发病率高,严重危害人类健康.探索缺血性脑损害的机制与阻断相应分子与细胞损害的环节是目前全世界神经科学工作者研究的焦点和热点.激肽释放酶-激肽系统(kallikrein-kinin system,KKS)是体内重要的炎性调节系统.综合探索KKS系统在脑缺血不同时期的作用,对缺血再灌注脑组织中激肽释放酶的动态变化进行系统的研究,从细胞内信号转导水平来探索B1和B2受体作用的深层机制,并进一步研究组织型激肽释放酶作用通路上新的相关蛋白分子及发现新的信号通路,这一系列的工作将对脑缺血的试验性治疗提供崭新的思路.
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脑卒中神经保护剂的治疗现状和未来
神经保护剂通过阻断缺血级联反应阻止神经细胞死亡,已成为近30年人类探索缺血性卒中早期治疗的一个重要途径,并在大量临床前研究中得以证实,然而其临床试验结局却是令人失望的.本文旨在总结脑卒中神经保护剂的治疗现状,分析其未能成功用于临床的可能原因,并探讨未来研究对策.
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非典型抗精神病药所致血脂异常的研究进展
随着非典型抗精神病药物的广泛使用,其产生的不良反应日益受到人们的关注.文章首先介绍了非典型抗精神病药物所致血脂异常的发生率、类型和程度,以及既往研究中不同药物所致血脂异常的比较,随后探讨了导致血脂异常发生的相关因素(包括性别、年龄、种族、体重),及其可能存在的神经内分泌和基因方面的生物学机制,后提出了今后该领域的研究方向及血脂异常的防治措施,为非典型抗精神病药物所致血脂异常的进一步研究和防治工作提供参考.
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糖脉康联合弥可保治疗糖尿病周围神经病的疗效
目的:观察糖脉康颗粒联合弥可保治疗糖尿病周围神经病的疗效.方法:86例患者随机分为治疗组(46例)和对照组(40例).对照组在控制血糖的同时,给予弥可保500 μg,tid,po,治疗组在此基础上加用糖脉康颗粒5 g,tid,po,疗程3个月.结果:治疗组有效率高于对照组(89% vs 62.5%,P＜0.01).治疗组SCV增加幅度大于对照组(P＜0.01).结论:糖脉康颗粒联合弥可保治疗糖尿病周围神经病疗效优于单用弥可保.
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新药临床试验数据管理常见疑问类型分析
目的:了解我国临床试验数据管理中数据疑问的现状,为临床试验数据采集和临床监查提供参考.方法:选取41个已完成的药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验,收集临床试验项目的基本情况,并对数据管理中产生的疑问的内容的来源进行编码.结果:不同试验分期、中西药临床试验的数据质量均比较接近.主要的疑问来源是实验室检查(35.67%)、时间和日期数据(15.16%)、疗效指标(10.13%)等.单位数据量中产生疑问多的分别是完成情况、时间日期和依从性数据,平均每1 000个数据点中疑问数分别为21.83,17.62,16.80条.数据缺失是常见的问题,极端值常出现在以计量资料为主的CRF模块中,在有衍生指标的模块计算错误也较为常见,此外信息收集不完整的情况常见于病史、合并用药和不良事件.中药和西药临床试验的疑问构成比较接近,差别主要在疗效指标,其中西药为6.70%,中药为17.42%.结论:时间和日期数据疑问总量较多,同时又容易出现错误,在数据采集和临床监察过程中应重点关注;实验室检查数据中疑问数量较多,也是临床监查的重点;完成情况、依从性数据虽然疑问总数相对较少,但是容易发生错误,也需要在监察过程中予以关注,宜根据CRF不同模块中数据的特点和常见疑问类型进行检查.中西药试验中疑问构成的差异主要是由于二者在设计实施方面的差异造成.
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人参皂苷Rd的药理作用研究进展
人参皂苷Rd(ginsenoside Rd,GSRd)是人参皂苷的主要活性单体之一,属于达玛烷型人参皂苷中的二醇型.GSRd在人参属植物中的含量较低,但却具有较强的生物活性,其药理作用受到国内外学者的广泛关注.研究表明,GSRd能够保护心血管及肾脏功能,发挥抗肿瘤、调节免疫等多种药理作用,对于中枢神经系统亦显示出良好的神经保护效应.文中对人参皂苷Rd的药理作用特别是人参皂苷Rd的神经保护作用进行了综述.
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栀子化学成分及其药理作用研究进展
栀子(Gardenia jasminoides Ellis.)是茜草科(Rubiaceae)栀子属植物,其干燥成熟果实作为中药栀子,具有泻火除烦、清热利尿、凉血解毒的功效.现代植物化学研究发现,该植物中含有大量的环烯醚萜类化合物,同时还存在一些有机酸、黄酮、香豆素、挥发油、皂苷、木脂素、多糖及其他类化合物;现代药理研究表明栀子具有抗炎、抗氧化、利胆、利尿、抗肿瘤、解热、镇痛、辐射防护、降血脂等多种药理活性,成为研究的热点.因此本文对近5年有关栀子的化学成分和药理研究的新进展进行分类汇总,为其进一步研究提供参考.
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脑血管病治疗药物丁苯酞注射液的药理与临床研究评价
丁苯酞是我国原创的抗脑缺血新化学实体药物,属国家Ⅰ类新药,具有保护线粒体和改善微循环的独特作用.丁苯酞软胶囊剂目前在临床用于急性缺血性脑卒中的治疗.丁苯酞注射液的开发弥补了丁苯酞软胶囊剂在治疗中尚存在的一些不足,如吞咽困难患者服药不便及口服生物利用度不理想.现对其药理作用、药动学、药物经济学以及对急性缺血性脑卒中的疗效和安全性进行综述.
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规范的临床研究在新药创制中的作用
按照研究的划分,医学研究分为基础研究、转化研究和临床研究.按照转化医学的研究划分,把转化分为三个过程:第一个转化阶段是从基础科学研究阶段研发的新药转化成临床可用的药物称为T1转化(transportation to humans);第二个转化阶段是临床应用之后通过大量临床研究、荟萃分析和系统回顾,发展和制定出临床指南为T2转化(transportation to patients);后通过传播和应用这些临床指南,在临床实践中把推荐的治疗方法在合适的时间给予合适的患者,这个阶段称为T3转化(transportation to practice).
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药品包装规格与药房调剂适应性的分析与建议
从医院药房调剂的角度,分析了药品包装规格与药房调剂要求的不适应问题,并对改善现状提出相应的建议.
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急性缺血性脑卒中两种治疗方案的成本-效用分析
目的:本研究对脑卒中疾病的治疗方案进行评价,寻找具有较好的成本-效用比的治疗方案.方法:选择入组2007-2008年间到全国近21家临床试验基地就诊的急性缺血性脑卒中患者145例,对照组(B,n=75)用药奥扎格雷钠注射液和阿斯匹林,试验组(A,n=70)用药丁苯酞氯化钠注射液和阿司匹林.采用EQ-5D量表测试受试者的效用值并给出质量调整生命年(QALYS)的干预路径图,比较两种方案的成本/QALYS,并运用非参数Bootstrapping法对结果进行敏感性分析,确定结果置信区间,并给出成本-效果可接受曲线.结果:从EQ-5D评分可以看出,丁苯酞治疗组的评分在8～14 d和15～90 d的改善值局高于对照组(B),成本/QALY约为22.58万元,对照组(B)约为23.75万元.进一步作增量的成本-效用分析(ICUR),可知△C(B-A)/AQALY(B-A)=450 892.9元,选择非参数Bootstrapping法确定95%的ICUR可信区间下限为21.9万元,说明丁苯酞治疗组的经济性优于奥扎格雷钠组,从ICUR生成的可接受曲线可以看出,奥扎格雷钠组的增量成本19.2万元以下具有ICUR优势的可能性为零.结论:丁苯酞治疗组在患者生命质量和主观心理的满足程度的提高比对照组(B)具有明显的优势如果价格合理,患者的依从性会明显优于对照组(B).对丁苯酞治疗组与奥扎格雷钠对照组(B)入组患者进行成本-效用分析发现,从患者角度,以EQ-5D的测量效用值测算出QALY为结果点,丁苯酞治疗组具有明显的经济性优势,每一个QALY的获得节约成本11706.3元.
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疏血通注射液的不良反应分析
目的:分析讨论疏血通注射液不良反应发生的规律及特点,为临床合理用药提供参考.方法:检索1994年1月-2010年10月中国医药期刊全文数据库和中华医学会全文数据库内的有关疏血通注射液ADR的文献,结合我院2009年1月-2010年10月的药物不良反应报告,进行统计分析.结果:疏血通注射液所致不良反应在高年龄组(＞50岁)发生率较高.不良反应累及机体多个系统,临床表现复杂多样,主要表现为皮肤及附件损害、全身性反应及血小板和出血/凝血障碍,严重者可出现过敏性休克.47例中,46例预后良好,1例死亡.结论:临床医师在使用疏血通注射液时要符合中医理论,临床医师、药师应重视该药的不良反应,坚持合理用药.
