中国新药杂志
Chinese Journal of New Drugs 중국신약잡지
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 影响因子： 1.03
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1003-3734
- 国内刊号： 11-2850/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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高效液相色谱法测定盐酸文拉法辛缓释胶囊中有关物质
目的:建立高效液相色谱测定盐酸文拉法辛缓释胶囊有关物质的方法.方法:采用VenusilXBP C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-1％三乙胺溶液(取三乙胺10 mL,加水稀释至1 000 mL,用磷酸调节pH至3.0)(28:72),流速为1.0 mL· min-,检测波长为226 nm,柱温为30℃.结果:盐酸文拉法辛与有关物质分离良好,辅料不干扰测定,线性工作曲线为y=46.776X+0.443 5,r=1.000 0,低检测限12.67 ng· mL-,定量限为44.84 ng·mL-1,回收率为99.4％(n=9).结论:本方法操作简便准确,灵敏度高,适用于盐酸文拉法辛缓释胶囊有关物质检查.
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D-异苯环戊胺对大鼠肝微粒体CYP450酶的抑制和诱导作用
目的:本文探讨了D-异苯环戊胺对大鼠肝脏细胞色素P450(Cytochrome P450,CYP450)酶活性的抑制和诱导作用.方法:采用探针底物法,通过考察D-异苯环戊胺在体外温孵体系中对大鼠肝微粒体CYP1A1/2,2C6,2D1/2,2E1和3A1/2的IC50值评价其对各亚型的抑制作用.通过考察大鼠连续灌胃10d后肝微粒体中CYP1 A 1/2和CYP3A1/2活性的变化评价其诱导作用.结果:D-异苯环戊胺对大鼠肝微粒体CYP2C6和CYP2D1/2的IC50分别为5.3和2.3 μmol·L-1,对分别以睾酮和咪达唑仑为底物时CYP3A1/2的IC50分别为8.3和1.7 μmol·L-1.30和100 mg· kg-1剂量D-异苯环戊胺连续灌胃给药10 d后,大鼠肝脏CYP1 A1/2和CYP3A1/2酶活性为空白对照组的2倍以上.结论:D-异苯环戊胺对大鼠肝微粒体CYP2C6,CYP2D1/2和CYP3A1/2表现出中等强度的抑制作用,对CYP1A1/2和CYP3A1/2有一定的诱导作用.
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高效液相色谱法同时测定维药达瓦依金丸中8种有效成分
目的:建立以HPLC多波长梯度洗脱法同时测定达瓦依金丸中的龙胆苦苷、胡椒碱、木香烃内酯、去氢木香烃内酯、芦荟大黄素、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚8个活性成分.方法:采用Waters C18 (250mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;乙腈-0.1％磷酸溶液为流动相梯度洗脱,运行时间45 min,平衡时间为15 min;流速1.0 mL·min-1;柱温为25℃;在270 nm处检测龙胆苦苷、在225 nm处检测木香烃内酯和去氢木香烃内酯、在254 nm处检测芦荟大黄素、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚和343 nm处检测胡椒碱.结果:龙胆苦苷、胡椒碱、木香烃内酯、去氢木香烃内酯、芦荟大黄素、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚分别在35.8 ～357.9 μg·mL-1(r =0.999 3),49.9～498.8 μg·mL-1(r=0.9999),12.0 ～ 119.7 μg· mL-1 (r =0.999 3),16.8 ～168.3μg·mL-1(r =0.999 5),5.6 ～56.2 μg·mL-1 (r =0.999 6),7.4 ～74.0 μg·mL-1 (r =0.999 8),15.7 ～ 156.8μg·mL-1(r=0.9991),5.7 ～57.4 μg·mL-1(r =0.999 9)范围内与峰面积呈良好的线性关系;平均加样回收率(n=6)分别为:98.93％,97.96％,99.38％,99.22％,99.12％,97.37％,98.94％和99.03％,RSD分别为1.65％,1.98％,1.99％,1.53％,1.23％,1.67％,2.10％和0.44％(n=6).结论:该方法简便、准确、重复性好,可为达瓦依金丸的质量控制提供实验依据.
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复方黄柏液对家兔皮肤破损创口愈合的影响及其抗菌活性
目的:观察复方黄柏液对家兔皮肤破损创口愈合的影响以及对常见致病菌株及耐药菌株的抗菌活性.方法:用直径6.5 mm环钻在家兔耳内侧做环形切口,复制皮肤切除性伤口模型;用手术刀切开家兔皮肤,深及肌层,复制切开性伤口模型,分别使用复方黄柏液(0.3,0.2,0.1 mL)及百多邦外敷伤口,qd,给药7d,观测创面愈合情况.采用肉汤稀释法,测定复方黄柏液对金黄色葡萄球菌、乙型链球菌、铜绿假单胞菌、白假丝酵母菌、大肠埃希菌及耐药菌金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌的MIC和MBC.结果:复方黄柏液可不同程度提高创口上皮细胞覆盖率和创口皮肤张力,并抑制受试菌的生长.结论:复方黄柏液可明显促进皮肤伤口的愈合,并对金黄色葡萄球菌、乙型链球菌、铜绿假单胞菌具有明显的抑制作用.
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UPLC/Q-TOF-MS法对凝血酶冻干粉中的蛋白组分进行鉴定和定量分析
目的:建立UPLC/Q-TOF-MS法鉴定市售凝血酶冻干粉中的蛋白组分并进行定量.方法:样品经胰蛋白酶消化后的多肽混合物,用超高效液相色谱进行分离,并在线进入ESI-Q-TOF-MS检测,获得的肽段一级母离子和碎片离子的高分辨准确质量数据(MSE方法),经ProteinLynx Global Server(PLGS 2.4)软件蛋白质谱库检索,确定其中的蛋白组分,再以Hi3非标记蛋白定量方法对各蛋白组分进行定量,得到质量百分比定量结果.结果:在以猪血为原料生产的26批凝血酶冻干粉中,鉴定出人血白蛋白和21种猪源蛋白,其中,有1家企业的3批样品中鉴定出猪和人血浆成分,其余23批次样品均为猪血浆成分;样品中的猪凝血酶含量在1.9％ ～43.7％之间.在以牛血为原料生产的3批凝血酶冻干粉中共鉴定出17种牛源蛋白;样品中的牛凝血酶含量在49.4％ ～77.6％之间.结论:UPLC/Q-TOF-MS法灵敏度高,选择性好,通过一次分析可对凝血酶冻干粉中蛋白组分同时进行定性和定量,并可获得有关工艺相关的数据信息如来源和种属等,可用于本品的工艺研究以及质量控制研究.该法可以作为同类生化药物质量研究和组分分析的方法.
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内质网应激在肾纤维化大鼠肾组织的表达及水苏碱的干预作用
目的:研究内质网应激蛋白在肾纤维化大鼠肾组织的表达及水苏碱的干预作用.方法:采用单侧输尿管梗阻诱导大鼠肾间质纤维化的动物模型,将大鼠分为假手术组、模型组、依那普利组、水苏碱93,46,23 mg· kg-1·d-1剂量组;采用HE,Masson染色检测肾小管损伤指数及肾间质纤维化程度;TUNEL法检验肾小管上皮细胞凋亡情况;免疫组织化学法检测大鼠肾组织GRP78,GRP94的蛋白表达.结果:水苏碱各治疗组与模型组比较上述指标均有统计学上的显著性差异(P ＜0.05或0.01),水苏碱93 mg· kg-1·d-1与依那普利组比较有差异(P＜0.05).结论:水苏碱可能通过上调ERS蛋白GRP78,GRP94的表达,阻碍肾小管上皮细胞凋亡,从而减轻肾间质纤维化的进展.
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GC-MS法同时测定SIPI5357甲磺酸盐中3种甲磺酸酯
目的:建立同时测定SIPI5357甲磺酸盐中甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯的方法.方法:采用柱前衍生技术和GC-MS,按内标曲线法进行SIPI 5357甲磺酸盐中甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯的含量测定.结果:3个杂质之间分离度均大于2.0,线性范围为2.0 ～ 625.0 ng·mL-1,r=0.999 9,(n=6),方法准确度＞99.9％,精密度RSD＜3.1％,检出限均小于0.375 ng·mL-1.结论:该方法简便、准确、快速,适用于SIPI 5357甲磺酸盐质量控制和检测.
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生物条形码检测技术的新研究进展
生物条形码检测技术(bio-bar codes assay,BCA)在蛋白质和核酸的检测方面有着广泛的应用.在检测蛋白质时,与传统的ELISA法相比,灵敏度可以高出5～6个数量级.同样,在核酸检测方面也显示出极高的灵敏度.本文综述了生物条形码检测技术的原理、发展及应用,对它的前景进行了展望,探索它的佳反应条件、简化操作步骤和降低检测费用,并使之标准化、商品化是未来重要的研究方向.
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口服掩味释药系统研发进展
口服掩味释药系统是综合应用掩味技术和释药技术掩盖药物不良口味、控制药物释放、满足临床需要的一类给药系统,对提高儿童和特殊用药人群的依从性具有重要的价值,掩味释药新制剂发展迅速.本文讨论了掩味释药技术研究和应用进展,重点介绍了以口腔崩解片、口腔膜剂为代表的新型掩味释药系统制备和特性评价技术,以期推动我国制剂技术创新和工业药剂学发展.
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药物雄性生殖毒性及其机制研究进展
近年来,随着不孕不育人数的增长,外源性化学物质的生殖毒理学逐渐成为目前毒理学研究的热点.动物实验表明,很多种类的药物都对雄性动物生殖系统有损伤作用,药物对人类造成的生殖毒性正在受到人们的关注.本文将从性行为、生育力、生殖器官、激素、酶、遗传物质等方面介绍药物的雄性生殖毒性的表现,并简述药物引起雄性生殖毒性的机制.
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阿立哌唑降低帕利哌酮治疗精神分裂症所致催乳素升高的随机、双盲、安慰剂对照研究
目的:探讨阿立哌唑对帕利哌酮治疗精神分裂症患者所致的催乳素升高及疗效的影响.方法:采用随机双盲安慰剂对照的研究方法入组41例患者,合用阿立哌唑组20例,单用帕利哌酮组21例,疗程4周.测定治疗前、治疗后的催乳素水平;以阳性和阴性症状量表(PANSS)评分为疗效评价指标.结果:治疗后合用合用阿立哌唑组催乳素水平显著低于单用帕利哌酮组(df=1,F=26.607,P=0.000),且两组催乳素对应地在治疗前后比较均有统计学意义(P均＜0.05).两组催乳素水平的变化与其治疗前后PANSS总分及其分量表分均没有统计学意义的相关性(P均＞0.05).结论:短期合并应用阿立哌唑可以降低帕利哌酮治疗精神分裂症患者所致的催乳素升高.患者催乳素水平的变化和患者精神症状没有相关性.
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致康胶囊治疗糜烂性胃炎胃镜下黏膜活检出血自身对照临床研究
目的:探讨致康胶囊对胃镜下黏膜深活检出血的止血效果,及致康胶囊治疗糜烂性胃炎临床症状的改善.方法:选择经胃镜证实为糜烂性胃炎的患者52例,胃镜活检时,再次取胃窦黏膜深活检1块,随即给予致康胶囊溶液喷洒活检部位,同时以秒表计时观察喷洒致康胶囊溶液后的黏膜止血时间.胃镜活检后口服致康胶囊2周,观察治疗后症状改善情况.结果:胃镜下黏膜深活检后喷洒药物前黏膜止血时间为(46.10±19.96)s,喷洒致康胶囊溶液后黏膜止血时间为(30.36±17.22)s,黏膜止血时间明显缩短,差别有统计学意义(t=9.17,P=0.00).治疗前患者症状评分为(4.02±2.33)分,致康胶囊治疗2周后患者症状评分为(1.36±1.65)分,患者症状评分明显下降,差别有统计学意义(t=11.67,P=0.00).结论:胃镜下黏膜深活检喷洒致康胶囊溶液可明显缩短黏膜出血时间,致康胶囊治疗慢性糜烂性胃炎可明显缓解患者的症状.
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浅谈临床试验中不良事件记录欠佳的原因和改善方法
通过对目前我国临床试验中不良事件记录率较低,临床研究文献中安全性报告不足的原因进行分析,针对研究者、申办者对不良事件的概念不清、记录不良事件的意识不强,缺乏相应的监督检查机制等原因,提出在医学教育和临床试验开展前的培训中加强相关概念和意义的教育,加强伦理委员会对不良事件监查的职责,设置临床不良事件监查组织等相应措施,以期提高临床研究对安全性的重视,保证受试者权益,提高患者用药安全.
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盐酸安舒法辛有关物质的合成
目的:为了控制盐酸安舒法辛原料药产品质量,本实验合成了质量标准所载的7种有关物质中除了A,B和G以外的4种,有关物质A为起始物料文拉法辛,有关物质B,G为中间体.方法:以O-去甲文拉法辛为起始物料,与苯甲酰氯反应得到苯甲酸4-[2-二甲胺基-1-(1-羟基环己烷基)乙基]苯酯(C),与对甲基苯甲酰氯反应得到对甲基苯甲酸4-[2-二甲胺基-1-(对甲基苯甲酰氧基环己烷基)乙基]苯酯(D),与对甲氧基苯甲酰氯反应得到对甲氧基苯甲酸4-[2-二甲胺基-1-(1-羟基环己烷基)乙基]苯酯(E),对甲基苯甲酰氯水解得到对甲基苯甲酸(F).结果与结论:合成了盐酸安舒法辛原料药中4种有关物质,并经MS,1H-NMR,13C-NMR等结构确证.
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脑膜炎球菌结合疫苗制备过程中各阶段产物的细菌内毒素含量分析
目的:以细菌内毒素检查法(动态浊度法)对脑膜炎球菌结合疫苗生产过程中各阶段产物进行细菌内毒素含量分析,观察疫苗生产过程细菌内毒素来源及其变化,为今后疫苗生产过程中细菌内毒素质量控制提供依据.方法:在对供试品处理和方法的标准化的基础上,以《中华人民共和国药典》2010年版三部所录动态浊度法对疫苗不同生产阶段的过程产物和疫苗成品进行全面监控.结果:影响脑膜炎球菌结合疫苗细菌内毒素含量的主要来源为原料多糖和载体蛋白质,疫苗制备过程可以很好控制细菌内毒素含量.结论:疫苗生产过程可以有效控制疫苗的细菌内毒素含量,降低疫苗中的细菌内毒素含量可从原料着手,对多糖和载体蛋白质纯化工艺改进,进而控制疫苗的细菌内毒素含量至更低水平以提高疫苗的安全性.
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治疗慢性淋巴细胞白血病新药obinutuzumab的药理作用及临床评价
obinutuzumab(GazyvaTM,GA101)是一种糖化人源化抗CD20单克隆抗体.于2013年1 1月以突破性治疗药物资格获美国FDA批准,用于和苯丁酸氮芥联合治疗既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL).BO21004第Ⅰa阶段研究表明,与苯丁酸氮芥单药治疗相比,obinutuzumab联合苯丁酸氮芥治疗可显著降低疾病进展或死亡的风险,疾病无进展生存期显著延长.常见的3/4级不良事件为中性粒细胞减少、输注反应、血小板减少、白细胞减少和贫血.obinutuzumab为临床CLL的治疗提供了新选择,其用于CLL或非霍奇金淋巴瘤(NHL)治疗的临床试验还在进行中.
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专利视角下我国高校技术创新能力分析——以医药生物领域为例
从专利角度出发,通过对我国高校在医药生物领域的国内外专利申请数量、技术方向分布和申请趋势、专利的法律状态与维持情况、高校与科研机构及企业的申请情况对比、专利申请产学研合作情况等方面进行分析,考察我国高校的技术创新能力,并探讨高校技术创新和专利管理工作的现状及存在问题,为高校科技管理工作提出若干建议.
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基于专利计量的中美医药产业创新网络对比分析
目的:利用文献计量学的方法研究中美两国医药产业创新网络的演变.方法:在汤森路透集团Thomson Innovation (TI)专利数据库中检索中美两国1975,1980,1985,1990,1995,2000,2005,2010年的A61K *专利,利用文献计量软件Thomson Data Analyzer和社会网络分析工具Ucinet,以网络密度、网络中心势为指标,对中美两国的大学/科研机构创新网络、企业创新网络、大学/科研机构-企业创新网络进行测算,在此基础上从组织层面揭示中国医药产业创新网络的特点和演变规律.结果和结论:中国医药产业创新网络处于起步发展阶段,美国医药产业经历了多年的发展已经从独立发展阶段、本地化发展阶段过渡到全球化发展阶段.我国医药产业创新网络的完善需要多方面共同努力.
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注射剂灭菌工艺变更常见问题分析
无菌是注射剂的重要质量控制要求之一,近年来注射剂灭菌工艺变更补充申请数量剧增.本文结合日常技术审评工作,从注射剂灭菌工艺变更的风险分析、灭菌工艺筛选研究、灭菌工艺验证、质量研究等方面,对灭菌工艺变更研究中常见问题进行了分析.
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奥曲肽诱发血小板减少症3例及相关文献分析
目的:探讨奥曲肽诱发血小板减少症的发病机制及临床特点.方法:报告3例因上消化道出血应用奥曲肽后诱发血小板减少症的患者,介绍其临床特征及可能的发病机制.结果:3例患者均在应用奥曲肽数小时后开始出现血小板计数下降,并在停用奥曲肽后逐渐上升.结论:血小板减少症是奥曲肽在治疗消化道出血过程中的少见且严重的并发症,临床医师应对这种潜在的威胁生命的情况提高警惕.
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腮腺炎减毒活疫苗毒种S79株工作种子批猴体神经毒力试验
目的:考察腮腺炎减毒活疫苗毒种S79株工作种子批是否有潜在神经毒力作用.方法:受试物接种于MV-IgG抗体阴性的恒河猴两侧丘脑,检测血清抗体及AST和ALT含量,观察中枢神经系统等临床症状及脑、脊髓主要部位的病理变化.结果:丘脑注射给药后,观察期未见试验猴中枢神经系统症状和死亡;毒种组猴注射给药后摄食、体重波动正常,少数猴短时体温升高,对血清AST,ALT无影响;观察结束,毒种组猴抗体阳转率100％,对照组猴抗体阴性;所有猴丘脑及周围组织具明显针迹通路或针迹反应,组织病理学镜检除毒种组猴局部脑组织有轻微局灶性淋巴细胞浸润和血管套现象,未见其他组织形态学异常和病变.结论:腮腺炎减毒活疫苗毒种S79株工作种子批丘脑注射后具明显免疫原性,除有轻微局部脑组织炎性反应,无明显神经毒力临床症状和其他毒副反应.
