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维生素C口腔崩解片质量研究
目的:建立维生素C口腔崩解片的质量控制方法.方法:采用高效液相的方法测定本品的有关物质,采用紫外分光光度法测定本品的溶出度,采用滴定的方法测定本品的含量,并对崩解时限的方法进行了考察.结果:有关物质的测定方法分离度良好,溶出度测定方法准确度高.结论:该质量控制方法可靠.
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卡替洛尔及其制剂的研究进展
卡替洛尔对青光眼、高血压、心绞痛、心律失常、心脏神经症、法洛四联症等有良好的疗效.卡替洛尔的传统剂型有片剂、颗粒剂、胶囊剂、滴眼剂等,近年来又出现了微丸、口腔崩解片、眼用即型凝胶等新剂型.通过检索相关文献资料,本文从药理作用、临床应用和制剂等方面进行了综述.
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脂微球靶向技术推动了前列地尔市场
近年来,新释药技术的开发与运用推动了制药产业的快速发展.已上市的口服控释制剂、口腔崩解片、口腔和鼻腔吸入剂、透皮贴片产品市场稳步增长,拓宽了开发新释药技术的思路.
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复方天麻钩藤口腔崩解片的半仿生提取工艺优选
目的:优选复方天麻钩藤口腔崩解片的半仿生提取工艺.方法:以天麻素、钩藤总碱、芍药苷和阿魏酸提取量的综合评分为指标,采用正交试验考察加水量、提取时间、提取温度对提取工艺的影响.采用HPLC测定天麻素、芍药苷和阿魏酸含量,流动相分别为乙腈-0.05％磷酸溶液(3∶97),乙腈-0.1％磷酸溶液(14∶ 86),乙腈-0.1％磷酸溶液(17∶83),检测波长分别为220,230,316 nm,运用UV测定钩藤总碱含量.结果:佳提取工艺为加12倍量水于60℃提取2 h;5倍处方量药材中天麻素、钩藤总碱、芍药苷、阿魏酸提出总量分别为0.479,1.276,4.802,0.061 g.结论:优选的工艺条件稳定可行,适合复方天麻钩藤口腔崩解片的工业化生产.
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模糊综合评价法在清降口腔崩解片处方优化中的应用
目的:采用模糊综合评价法对清降口腔崩解片的主、客观指标同时评价,优化清降口腔崩解片处方,为相关制剂服药顺应性的改善提供参考.方法:采用星点设计法优化清降口腔崩解片的处方,设定3种崩解剂微晶纤维素(MCC),低取代羟丙基纤维素(L-HPC),交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)和矫味剂(三氯蔗糖+苹果酸)的用量为自变量,在优化过程中,应用模糊综合评价法同时评价该制剂的主观指标(酸甜度、沙砾感程度)和客观指标(崩解时限).结果:优处方为清降掩味粉末2 g,MCC 1.472 g,L-HPC 0.398 g,PVPP 0.252 g,矫味剂0.301 g,润滑剂0.06 g.制备的清降口腔崩解片酸甜适口,无沙砾感,崩解时限48.8 s,总评分平均值4.48与预测值4.51的偏差很小.结论:模糊综合评价法可同时评价清降口腔崩解片的主、客观指标,所得结果准确性高、重复性好.
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葛根素提取物口腔崩解片的制备及质量评价
目的:制备葛根素提取物口腔崩解片并对其质量进行评价.方法:采用单因素法优选压力和矫味剂；采用正交试验法优选崩解剂.结果:优选的处方为葛根素提取物22％,交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)10％,微晶纤维素( MCC) 40％,硬度在4.0-5.0kg,桔子香精:甘露醇:阿司帕坦比例为0.8:5:1,制得的口腔崩解片在30s内崩解完全,口感良好.结论:本处方和工艺制得的葛根素提取物口腔崩解片质量优良,达到设计要求.
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白花蛇舌草口腔崩解片防治青春痘临床疗效
目的 观察白花蛇舌草口腔崩解片防治青少年青春痘临床疗效及安全性.试验组76例采用白花蛇舌草口腔崩解片,对照组42例用克林霉素胶囊、泰尔丝胶丸、维生素B6片内服,同时外用1％克林霉素凝胶及0.1％迪维霜(睡前外用)疗程均为1周.其中试验组总有效率为92.11％,对照组总有效率为88.10％,两组疗效比较,经Ridit分析,u=1.486 (P＞ 0.05),治疗组疗效与对照组无显著性差异.结论 白花蛇舌草口腔崩解片能有效地防治青少年青春痘,具有很好开发价值.
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氯氮平口腔崩解片处方工艺的研究
在处方研究中,以体外崩解时限为指标,着重考察了影响氯氮平口腔崩解片崩解时限的制剂因素,并以此对口腔崩解片处方进行筛选,对氯氮平口腔崩解片的内在质量进行严格控制.对可能影响氯氮平口腔崩解片崩解时限的因素(崩解剂的内加和外加之比、L-HPC和MCC比例、PVPP的用量、粘合剂的种类、压片压力等)进行考察,确定了组成氯氮平口腔崩解片处方各辅料的种类.经过正交设计实验,得出佳处方工艺.选6例健康志愿者,将药片置于舌面(舌面不动),用秒表记录片剂完全崩解的时间.结果表明6例志愿者口腔内的崩解时限为(35.82±2.17)s,且口感良好无明显的砂砾感.
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三七总皂苷口腔崩解片的处方优化
目的:优化三七总皂苷口腔崩解片的处方.方法:以甘露醇、微晶纤维素和乳糖为辅料,采用多元回归方程、效应曲面和等高线图方法考察了压力变化、处方配比与口腔崩解片抗张强度和崩解时间的关系,并优化出佳处方.结果:按优选处方制得的口腔崩解片,具有一定硬度,在口腔中30 8内能迅速崩解,且口感良好.结论:三七总皂苷口腔崩解片达到了设计要求,此方法可很好的应用于处方筛选.
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口腔崩解片及在中药产品开发中的应用
口腔崩解片(orally disintegrating tablets,ODT)是一种在口腔内能迅速崩解起效的新型固体制剂,具有服用方便、适用人群广、起效速度快、生物利用度高、患者顺应性好等优势,已成为近几年来新药研发的热点剂型.目前该剂型已在化学药物制剂中得到广泛应用,但在中成药中的应用仍处于发展阶段.对中药口腔崩解片的开发为中药新剂型研究提供了一种新的方向,加快了我国传统中药与世界接轨的步伐,加速中药现代化的实现.该剂型有着广阔的市场前景,其质量控制及评定标准、口感、崩解时限等体外评定方法是中药口腔崩解片产业化、规范化中的关键因素.因此,该文综合介绍了口腔崩解片的特点、制备工艺、掩味技术及新型质量评价技术,同时结合众多应用实例阐述口腔崩解片在中药产品开发中的应用,以期为中药口腔崩解片的开发和利用提供借鉴和参考.
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阿立派唑所致排尿困难1例
1 病例女性患者1例,30岁,因疑人害己,行为紊乱10年,病情复发半月入院,诊断精神分裂症,患者长期口服氯氮平.停药2月病情复发入院,入院后用阿立派唑口腔崩解片(商品名:博思清),首日用量5 mg,Bid po,第3天加量至10 mg Bid po,第6天出现排尿困难,肌肉注射新斯的明2ml后解出小便;继续治疗至第2天,患者仍然排尿困难,再次注射新斯的明后缓解,减量直至停用阿立派唑口腔崩解片,患者排尿困难不再出现.
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阿戈美拉汀口腔崩解片的制备与质量评价
目的 制备阿戈美拉汀口腔崩解片(AGO-ODT)并对其质量进行评价.方法 饱和水溶液法制得AGO-羟丙基-β-环糊精包合物后与辅料混匀直接压制成AGO-ODT,测定其崩解时限、溶出度和人体适应性,高效液相色谱法检测AGO-ODT的含量.结果 AGO-ODT平均崩解时限为13.17 s,8 min内溶出度大于95％,口感和吞咽舒适度均比未包合片好,AGO在1.0 ～ 40.0 μg/ml范围内,色谱峰面积与浓度呈线性关系,回收率均在98％～102％之间,RSD小于2％.结论 所制备的AGO-ODT能够快速崩解并溶出；所建立含量测定方法专属性强、简便、重现性好,三批样品的含量均符合要求.
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新型口腔崩解用冻干片剂的研究进展
基于冷冻干燥工艺成型的口腔崩解片（简称口腔崩解冻干片）是药品市场中一类新型的口服固体制剂。该类制剂在口腔中仅通过微量存在的唾液在数秒内即可快速崩散溶解，因此服药无需用水，便捷、起效快、生物利用度高，尤其适合于儿童、老年人及吞咽困难的特殊病患者。本文对口腔崩解冻干片的处方特点、冻干原理、辅料选择、速溶机制及崩解时间的测定方法等进行了综述。
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盐酸黄连素羟丙基-β-环糊精包合物及其口腔崩解片的制备与评价
目的 制备并评价盐酸黄连素羟丙基-β-环糊精包合物及其盐酸黄连素包合物口腔崩解片.方法 采用超声法制备包合物,正交法选择崩解剂、填充剂后制成口腔崩解片,并测定崩解片的崩解时间、溶出度、体内生物利用度.结果 盐酸黄连素包合物的包封率和载药量分别为70.85％、18.63％,以甘露醇为填充剂、CMS-Na+ MCC为崩解剂制备的口腔崩解片崩解时间小于1 min,累积溶出度98.2％,体内生物利用度与市售片剂无显著差异.结论 制备的盐酸黄连素包合物口腔崩解片崩解迅速,质量可控.
关键词： 盐酸黄连素 HP-β-环糊精包合物 崩解剂 口腔崩解片 -
口腔崩解片直接压片预混辅料Pearlitol(R)Flash的粉体学性能评价
目的 系统考察Pearlitol(R) flash的粉体学性质,为其在粉末直接压片技术制备口腔崩解片的应用提供理论参考.方法 测定Pearlitol(R)flash的外观形态、粒径分布、休止角、卡氏指数、流出速度、抗张强度、弹性复原率等粉体学指标.将Pearlitol(R)flash应用于4种模型药物口腔崩解片的粉末直接压片,并与其相应组分物理混合物辅料制备的口腔崩解片进行比较.结果 Pearlitol (R)flash的流动性明显优于其相应组分的物理混合物;在可压性和压实性方面Pearlitol(R) flash均具有优越性;Pearlitol(R)flash对亲水性、疏水性模型药物的稀释潜能较好;采用Pearlitol(R)flash制备的口腔崩解片在口感、压片难易和崩解时限等关键指标上均优于其物理混合物;适于粉末直接压片技术制备口腔崩解片.结论 Pearlitol(R)flash是一种性能优良的口腔崩解片,直接压片预混辅料,有助于促进口腔崩解片制剂工艺水平的提高.
关键词： Pearlitol(R)flash 口腔崩解片 粉末直接压片 预混辅料 粉体学 -
苯海明口腔崩解片的制备
目的 以MCC、PVPP和泡腾剂为崩解剂制备茶苯海明口腔崩解片.方法 以聚丙烯酸树脂E100为载体制备茶苯海明包合物以掩蔽其苦麻味,采用粉末直接压片法制备片剂,运用星点设计-效应面法进行处方优化,并对药物体外溶出进行评估.结果 以MCC、PVPP和泡腾剂含量为自变量,体外崩解时间为因变量进行二次多项式拟合,结果表明,拟合的效果较好,较优处方为MCC 5.3%、PVPP 8.1%、泡腾剂15.6%.与市售普通片比较,口腔崩解片具有明显速释效果.结论 将茶苯海明制成口腔崩解片能显著提高其体外溶出速度.
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口腔崩解片的概况与制备工艺
口腔崩解片是近几年出现的一种服用方便、吸收迅速、新的制剂剂型,越来越受到医药学研究者的关注,也是今后药物研究,特别是特殊环境下用药的研究方向.本文对目前口腔崩解片的研究作了简要综述,旨在对军队特需药品的剂型改造和研发方面作以引导,从而提高未来军队特需药品的适用性和实战性.
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口腔崩解片的研究进展
口腔崩解片是一种在口腔内不需水即能崩解或溶解的片剂 .该剂型非常适用于儿童、老人和吞咽有困难的患者,具有良好的应用价值.目前,已经有 多个品种在国内外市场上市.制备口腔崩解片的方法大致可以分为3种,即冷冻干燥法、模 制法、压制法.其中,采用压制法的制造过程简单,生产成本相对低廉,在3种制备方法中 发展快.分支技术多的还可细分为直接压片法、喷雾干燥法、挥发法、闪流技术法等. 在处方设计方面,片剂的孔隙结构、糖醇类化合物和崩解剂的应用,对崩解时间的快慢具有重要的意义.
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美国食品药品监督管理局《特定药物的生物等效性指导原则》和日本橙皮书中关于口腔崩解片生物等效性试验介绍
研究美国食品药品监督管理局(FDA)《特定药物的生物等效性指导原则》和日本橙皮书中对口腔崩解片生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助.针对口腔崩解片,从试验设计、检测物质选择、受试者选择、给药条件、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对FDA《特定药物的生物等效性指导原则》及日本橙皮书中相关内容进行详细分析,以指导我国口腔崩解片品种的仿制药质量与疗效一致性评价.
关键词： 口腔崩解片 生物等效性试验 生物等效性豁免 检测物质 仿制药质量和疗效一致性评价 -
盐酸罗格列酮口腔崩解片的研制
目的 研制盐酸罗格列酮口腔崩解片工艺.方法 以崩解时限为主要指标筛选崩解剂微晶纤维素和交联聚维酮的配比,采用直接压片法制备盐酸罗格列酮口腔崩解片.结果 使用微晶纤维素与交联聚维酮配比为8∶2的复合崩解剂,其崩解时限均在20 s以内,其他指标均符合规定.结论 本制剂工艺简单,达到口腔崩解片的要求,质量稳定,成本较低,具有良好的市场前景和竞争力.
