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重视和加强中药现代科技产业(云南)基地中药GCP中心建设
我院1995年被国家卫部确定为临床药理基地,1999年经国家药品监督管理局重新确定为国家中药临床药品研究基地.2002年11月被确定为中药现代化科技产业(云南)基地中药GCP中心建设单位,云南省科技厅拨款给予资助.按照与省科技厅签定的合同书,从立项到现在中心建设做了以下工作.
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关于临床试验药物中心药房的管理和思考
在药物临床试验过程中,研究药物的管理是临床试验过程中重要的组成部分。国家食品药品监督管理总局对临床试验的严格监管,试验药物管理的规范化是每个参与药物临床试验的人员必须重视的问题。试验药物仅用于入组该临床研究的受试者,不得把试验用药转交任何非临床试验参加者,试验药物也不得销售。由于临床试验药物安全性和有效性并不确定,为保障受试者的权益,建立一套完备的药物管理体系,加强试验用药物的管理至关重要。该文简述该院临床试验药物管理的基本情况,提出关于临床试验药物管理制度改进的思考,逐步建立完善的临床试验药物管理制度。通过对中心药房的规范化建立以及对中心药房的药物管理模式的改进,作为临床试验过程中一个非常重要的环节,来保证临床试验结果的科学性、可靠性、真实性。
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新药Ⅰ期临床试验病房的建设与管理
新药工期临床试验病房是新药初次用于人体的试验场所,必须严格执行临床试验质量管理规范(GCP)的规定,并贯穿试验的全过程.我院作为国家和军队首批新药临床试验机构,尤其近些年来,每年承担数十项新药临床研究任务.
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《药物临床试验质量管理规范》培训的思考
医务人员是临床试验的主要设计者和参与者,普及《药物临床试验质量管理规范》(GCP)有助于提高医务人员临床试验的水平规范临床试验的管理,保护受试者的合法权益及健康安全,提高临床试验结果可靠性,从而提升我国医疗机构进行临床试验的能力,促进医药相关产业的发展.从建立临床试验职业资格准入制度和监督管理机制、将《药物临床试验管理规范》(GCP)培训纳入继续教育体系2个方面进行了探讨,提出了加强医务人员GCP培训的途径和建议.
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浅议药物临床试验中三轴垂直培训模式的体会
药物临床试验是新药研发过程中一个必不可少的重要环节,而药物临床试验质量管理规范(简称GCP)是其法定要求,以确保临床试验真实、科学合理、符合伦理原则.在我国,医院药物临床试验机构保障其实施.国家食品药品监督管理总局(CFDA)定期对机构核查认定,对存在问题的机构限期整改.
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构建中医肝病新药临床试验研究技术平台探索
通过中医肝病临床新药伦理委员会、实验方法学、疗效评价、数据管理等技术平台的建设,及相关技术平台的建设,构建符合中医肝病疗效特点的新药临床评价方法和指标体系,从而搭建符合国际GCP规范的中医肝病新药临床试验技术平台。
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中药新药临床试验若干问题的思考
中药新药临床试验过程简单,但是要保证临床试验的科学性、可行性、规范性以及合理性就极为困难,本文对中药新药临床试验的科学性与可行性关系、对照药物、疗效评价、证型标准化和症状分级以及统计学的要求五点问题进行深入讨论研究,为按照GCP的要求,进一步完善中药新药临床试验中的重要技术要求,为临床试验中药新药的一些常见问题提供参考和解决方案.
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PDCA循环在某精神专科医院药物临床试验培训中的应用
目的:提高GCP相关知识在精神科医院临床研究者中的知晓率,从而提升药物临床试验水平.方法:应用PD-CA循环进行药物临床试验知识培训,实施措施包括强化培训、丰富培训内容、培训形式、培训途径.检查GCP知识掌握程度及培训落实情况,发现培训不到位问题,存在培训盲区,知晓率低,需扩大培训人员,加强培训力度.结果:应用PDCA循环后,培训人次增加明显(P<0.01),研究人员对GCP知识知晓率大大提高(P<0.01),通过调查进行前后比较发现PDCA干预成效显著.结论:PDCA循环在药物临床试验培训中效果显著,确保药物临床试验培训效果,从而利于提升药物临床试验水平.
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GCP指导临床试验提高临床科研质量
河南省洛阳正骨医院是在具有200余年历史的平乐郭氏正骨基础上发展起来的一所集中医骨伤科医疗、教学、科研、产业于一体的省级医疗机构,三级甲等中医医院,医院设800张床位.医院传承平乐郭氏正骨,实施科技兴院战略,以临床科研促进中医骨伤科诊疗技术的发展,共获得科研成果96项,建院50年来医院已经发展成为独具特色的中医骨伤科专科医院,是全国重点中医专科建设单位、全国骨科医师培训基地.医院以国家药品临床药理研究基地资格认定为契机,把药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP)宗旨和原则指导临床科研,应用于临床科研,提高了临床科研质量,促进了学科发展.
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浅谈GCP培训在本科护士科研能力培养中的作用
科研能力的培养是国家教育部对本科护士的教育目标之一.在临床实践中,如何培养及充分发挥本科护士的科研能力一直是临床带教中的重要问题.文章浅谈本科护士经过药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP)培训后,对其科研能力的培养.
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变形链球菌gcp基因突变菌株的构建及鉴定
目的:构建变形链球菌gcp基因突变菌株,以便研究变形链球菌gcp基因功能.方法:厌氧培养变形链球菌UA159,以前期研究中pMD 19T-gcp为模板,PCR扩增gcp基因内部序列,连接自杀载体pVA8912,酶切鉴定;将鉴定正确的质粒转化变形链球菌UA159,挑取阳性克隆,提取基因组DNA,用PCR结合酶切鉴定.结果:发现PCR产物及插入片段大小与预期值相符,表明成功构建了重组质粒pVA8912/gcp;经PCR鉴定:gcp基因失活株基因组中gcp基因内部成功插入了重组载体片段.结论:成功构建了变形链球菌gcp基因失活株,为该基因功能的研究奠定了基础.
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我国药物临床试验法规与相关国际法规的对比研究
文中通过比较我国药物临床试验法规与相关国际法规的差异,对两者之间存在的临床试验批准、临床试验机构选择、伦理委员会的设置、受试者损害补偿机制、不良事件监控体系和受试者招募广告6个方面的差异进行了分析,并针对上述差异提出了相关的建议,从而使我国的临床试验研究政策与国际接轨,提高我国药物临床研究的水平.
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临床试验安全数据管理介绍
根据药品临床试验质量管理规范要求(GCP),对药品上市前和上市后的临床试验安全信息进行收集、监测、速报和综合分析是临床研究中的重要内容.
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试论我国实施中药GCP存在的问题及对策
本文概要分析了我国实施中药GCP存在的问题,提出了有效实施中药特色GCP的对策.
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浅谈医院药物临床试验质量控制体系的建设
目的 介绍本院执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的工作经验,探讨医院药物临床试验质量控制体系的建设.方法 总结了药物临床试验在知情同意、试验的实施及实验室检查方面存在的问题.介绍了本院以GCP为指导原则,完善制度和标准操作规程、建立“三级质控”工作模式、强化GCP培训、加强机构内部的沟通协调、着力提升新药临床试验质量的具体做法和经验.结果与结论 新药必须在人体进行临床试验才能终确定药物的有效性和安全性.医院药物临床试验机构建立完善的临床试验质量控制体系,有利于为公众筛选安全、有效的药物,推动医药卫生事业的进步与发展.
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对我国药物临床研究受试者权益保护的法理学思考
目的 探讨药物临床研究受试者权益保护问题.方法 分析药物临床研究受试者的弱势地位,并从法理学角度探讨保护药物临床研究受试者权益的必要性及理论基础.结果与结论 我国GCP规定了受试者的诸多权利,体现了对受试者的倾斜性保护,这是实现实质平等的客观需要,也是保护其权益的有效方式,但仍存在瑕疵,应在修法中不断完善.
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FDA有关GCP检查法规指导和行政措施介要
药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice for Drugs,GCP)是关于药物临床试验全过程(包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告)管理的标准.实施GCP的目的在于维护受试者权益、保障临床研究的有效性以及确保试验数据质量能够达到药管权威机构的标准要求.
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推进GCP工作,丰富医院管理内涵
落实药物临床试验质量管理规范(GCP)是一项法规性较强的研究工作,在医院推进此项工作不仅有利于国家的新药开发,也能丰富医院综合目标管理的内涵,提升医院的综合实力。
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药物临床试验机构资格认定工作的实践与体会
目前,在我国药物临床试验研究领域,政府管理部门对医疗机构开展药物临床试验的资格认定采取的是准入制.由主管的国家食品药品监督管理局(SFDA)和负相应责任的中华人民共和国卫生部(MOH)组派的检查组经现场检查,并经两部委共同审查、SFDA批准,方可获得开展药物临床试验机构的资格.
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试论临床研究模式转变
现代临床研究的形式和内容正在发生巨变,大样本多中心研究、前瞻性研究、高质量规范化的研究方案设计、临床研究质量管理规范(GCP)的应用、数据管理和统计分析相对独立、现场监查、临床研究的过程管理等方法学进步令人眼花缭乱,越来越复杂的研究方法使临床研究变得难以驾驭,令研究者困惑.