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灵活运用“防癌招数”
近日,网上纷纷转载一则消息称,来自德国的新研究显示,每多坐2个小时,患肺癌、肠癌和子宫癌的风险将分别增加6%、8%和10%.而且,久坐之后进行运动并不能降低这一风险.对此,国家药物临床试验机构(肿瘤专业)主任、南京军区福州总医院肿瘤科主任欧阳学农主任医师做了相关解读.
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南京医科大学第一附属医院药物临床试验机构建设回顾与分析
通过回顾性分析方法,总结南京医科大学药物临床试验机构基本建设内容与成效,针对存在的问题提出注重集聚优秀人才、提升临床评价技术、完善科学的管理模式、加强国际交流合作等建议,为管理同行提供参考.
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药物临床试验机构资格认定复核检查工作对机构规范化管理的启示
本文主要从药物临床试验机构复核检查实践出发,总结药物临床试验复核检查的重点内容,对机构办公室日常管理的现状及存在的问题进行分析,就机构办公室如何以复核检查标准为指导进行机构日常工作及临床试验项目等规范化管理进行了探讨,以期对其他药物临床试验机构复核检查及管理工作带来新的启示,为医院药物临床试验机构又好又快建设发展提供参考.
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新药临床试验机构的规范化管理
国家食品药品监督管理局自2004年3月1日开始,对原全国各药理基地(现名药物临床试验机构)进行资格认定;自2005年3月1日起,未通过药物临床试验资格认证的医疗机构或原国家药品临床试验基地,将不再具有进行药物临床试验的资格.
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我国药物临床试验机构现状分析
药物临床试验是新药研发的一个重要环节,其操作的规范程度直接关系到药物研发的成败.因此,提高新药临床试验的质量至关重要,而药物临床试验机构在药物临床试验质量管理中起到十分关键的作用.在制药行业国际化发展和临床试验产业化大趋势下,我国药物临床试验机构经过多年的发展,药物临床试验的整体水平迅速提高,也开展了大量的中药新药临床试验.但与欧美发达国家相比,我国药物临床试验起步晚,对药物临床试验及药物临床试验管理的认识还有待提高.因此,我国药物临床试验机构的建设和管理依旧任重道远.该研究从机构组织管理、机构地区和专业分布以及药物临床试验机构质量管理3个方面对当前我国药物临床试验机构的发展现状进行分析,并对目前机构管理中存在的问题进行探讨,提出加大中医专业建设、引入药品风险管理和加强信息化管理3方面的建议,以期为今后机构的发展和建设提供一些参考.
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国家食药监局将对药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况核查
2015年8月25日,国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(2015年第169号),有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构(以下简称临床试验机构)和合同研究组织(CRO)进行核查。
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大家--樊代明院士
樊代明,消化病学专家。中国工程院院士、副院长,第四军医大学原校长,西京消化病医院院长,肿瘤生物学国家重点实验室主任,国家药物临床试验机构主任,国家教育部长江学者奖励计划特聘教授,国家重点基础研究发展计划(973计划)首席科学家,中国共产党第十四次全国代表大会代表,中国共产党十一届全国人大代表,全国优秀共产党员。目前担任中华医学会消化病学分会主任委员、中国抗癌协会副理事长、亚太胃肠病学会常务理事兼秘书长、世界胃肠病学会科学计划委员会主席等学术职务。先后受聘为 Engineering Science、BMC Cancer、Journal of Digestive Diseases和Nature Reviews Gastroenterology & Hepatology等杂志担任主编、副主编或编委。
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药物临床试验机构竞争力建设浅析
目的 为各医院药物临床试验机构建设提供参考.方法 针对机构核心竞争力的两大要素:临床试验质量以及组织运作效率,探讨我院机构建设工作.结果 济南军区总医院通过完善制度、加强培训、规范试验药物及资料管理、加强项目运行的质量管理(严把试验入出口和完善质控体系)、建立质量考评体系,保证了临床试验的质量.通过优化审批程序、保持有效沟通、制定项目专用的标准操作规程以及鼓励科室联姻,加快了临床试验的组织运作效率.结论 机构竞争力的建设工作能促进机构特色管理模式的形成,提高临床试验的水平.
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药物临床试验机构在医院临床试验中的管理职能探讨
药物临床试验管理是医院管理中非常重要的组成部分,药物临床试验机构是对医院药物临床试验相关活动进行管理的独立的职能部门.本文根据该院机构10余年的发展状况,结合我国各医院机构的整体运行情况,从药物临床试验机构的组织架构和质量保证体系、归档资料管理体系、试验药物管理体系等3个方面进行阐述,旨在推进药物临床试验的医学控制.
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我国药物临床试验机构发展的现状与问题探讨
经过30多年的发展,我国在药物临床试验机构资格认定、机构建设和监督管理方面有了长足的进步,也推动了我国药物临床试验的快速发展和整体水平的提高.药物临床试验机构在临床试验的规范过程中发挥了重要的作用.本文主要对机构在药物临床试验水平的提高过程中起到的积极作用及其在管理和发展过程中存在的问题做一分析.
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药物临床试验机构复核探讨
药物临床试验机构复核准备工作首先要明确检查的范围和重点,临床试验项目的质量是检查工作的重中之重.本文介绍了一些有针对性的措施.
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药物临床试验机构制定标准操作规程的一些要点
临床试验标准操作规程SOP作为指导和规范临床试验操作的指令性文件,是药物临床试验机构进行日常管理的重要手段.本文从SOP的制定原则、制定过程以及操作过程等方面阐述制定SOP的总体思路及具体内容,强调SOP的制定从实践中来,在实践中检验,再落实到实践中的过程.
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如何做好药物临床试验机构资格认定工作
临床试验的主要保障体系是要加强药物临床试验机构组织管理建设,完善管理制度,试验设计技术要求规范和标准操作规程,不但要加强硬件建设,而且要自查自析,才能做好<药物临床试验质量管理规范>(GCP)中各项要求.
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解读《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》
<药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案>的重点和要点包括:复核检查的目标、对象和内容;复核检查工作步骤;检查员的遴选及复核检查的程序性规则.本文对上述内容进行了扼要核理,并解析了<药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案>中"关键环节的溯源性检查".
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我国药物临床试验机构的发展、定位和职责探讨
本文对药物临床试验机构的发展历程、功能定位及组织架构、承担的职责分别进行了探讨.我国机构的发展,经历了机构前身的产生和发展、机构的产生和起步、机构的飞速发展等三个阶段;目前机构在医院中的功能定位尚不明晰,机构及其办公室处于由业务处室向管理部门过渡的阶段,其组织架构可分成两种不同类型,目前我国机构的发展尚不均衡;机构在药物临床试验中承担着项目管理、培训、制定管理制度和SOP、质量管理、试验资料和试验药物管理、风险管理等职责.
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药物临床试验机构的管理
我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理局和卫生部组织的资格认定的医疗机构中进行.药物临床试验机构与研究者在GCP中共同承担研究方的角色,两者之间是管理者与被管理者的关系.药物临床试验机构的主要职责,一是医疗机构从事药物临床试验的医疗与研究条件的系统管理,包括理化检查相关科室和实验室的质量管理、研究用药品的管理、源文件和源数据的现场管理;二是对所承担的临床试验项目的管理,包括立项评估、接受监查/稽查,并对监查的质量进行评估.
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我国药物临床试验机构资格认定现状
根据国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告(第1号至第24号)数据,对我国药物临床试验机构认定的数量以及专业分布作了分析和描述.我国的临床试验机构主要集中在直辖市和一些发达地区(其中省会城市等一线大城市);而不发达地区和中小城市的数量很少.专业数量上,西医要高于中医.在所认定的西医专业中,内科专业要远远高于外科和其他科室.儿科专业认定数目,远远不能满足临床试验的要求.
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浅谈药物临床试验机构现场检查要点
药物临床试验过程中,药物临床试验机构须接受各级监管部门不同类型的现场检查.各种类型检查的内容基本相同,但由于出发点不同,检查的角度不一样,检查要点各不相同.本文简要归纳出5个方面的检查:机构运行管理的合规性、试验项目的合法性和合规性、试验资料的完整性、试验资料的真实性和对受试者权益的保护,并阐述其现场检查要点.
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国家药物临床试验机构资格认定的意义与程序
本文就正在全国开展的药物临床试验资格认定的意义、条件、申报和认定程序进行了较为详细的介绍,以供申报的医疗机构参考.
关键词: 药物临床试验机构 药物临床试验管理规范 资格认定 -
我国药物临床试验机构组建的回顾与现状
根据作者参与审查的60家药物临床试验机构情况,对其总体建设情况作了分析和描述;同时对比新申请的机构和原国家药品临床研究基地之间的差距,反映我国药物临床试验机构状况.此次审查后,药物临床试验机构资格审核认定的合格率达90%;总体上新机构与原基地之间无明显差距;新机构之间的差异较原基地之间差异大;机构的组织建设上,硬件好于软件;机构负责人由中层干部担任效果较好.