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监管方文献资料
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中国国际多中心临床试验的历史与现状
随着药物研发全球化,国际多中心临床试验愈受青睐.2015年药监改革后,我国的国际多中心临床试验也进入一个新时期,对于制药行业的发展将愈加重要.然而,中国的申办方、研究者、药物临床试验机构、监管方及伦理审查机构开展国际多中心临床试验的能力与快速发展的需求仍有较大距离.本文从各要素的角度描述了国际多中心临床试验在我国的历史和现状,并据此对国际多中心临床试验在中国的发展提出建议.
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药物临床试验中主要利益相关者的完全信息静态博弈分析
药物临床试验质量的主要利益相关者包括监管方(监管部门、伦理委员会)和被监管方(申办者、研究者),有效协调双方利益冲突是确保临床试验质量的关键.本研究采用完全信息静态博弈理论,分析了监管方与被监管方双方混合策略的纳什均衡.基于博弈结论,并结合我国国情,提出监管方应根据临床试验行业的实际情况确定监管方式和力度.现阶段,严格监管将成为新常态,我国药物临床试验的监管模式逐步由政府监管向社会共治过渡.
