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中国临床药理学

中国临床药理学杂志

The Chinese Journal of Clinical Pharmacology 중국림상약리학잡지

统计源期刊
  • 主管单位: 中国科学技术协会
  • 主办单位: 中国药学会
  • 影响因子: 1.91
  • 审稿时间: 1-3个月
  • 国际刊号: 1001-6821
  • 国内刊号: 11-2220/R
  • 发行周期: 月刊
  • 邮发: 82-142
  • 曾用名:
  • 创刊时间: 1985
  • 语言: 英文
  • 编辑单位: 北京大学临床药理研究所 中国临床药理学杂志编辑部
  • 出版地区: 北京
  • 主编: 韩启德
  • 类 别: 药学
期刊荣誉:
  • 替罗非班早期用于经皮冠状动脉介入治疗的疗效与安全性

    作者:王宽;王东;郑柳颖;左国兴;张明惠;杜新平

    目的:评价替罗非班在急诊经皮冠状动脉介入治疗( PCI )的疗效及安全性。方法急诊收治的行PCI术患者87例,随机分为试验组41例和对照组46例,在常规抗凝治疗基础上,试验组于 PCI 术前早期静脉推注替罗非班10 mg· kg-1,然后以0.15μg· kg-1· min-1持续泵入至术后36 h;对照组只于PCI术前常规抗凝治疗。观察2组患者术后主要不良心血管事件( MACE)、心肌酶指标及出血并发症。结果试验组MACE发生率为9.8%(4/41),显著低于对照组26.1%(12/46),差别有统计学意义( P<0.05);试验组术后24 h心肌酶显著低于对照组(P <0.05);2组患者出血并发症差别无统计学意义(P >0.05)。结论急诊PCI患者早期用替罗非班可显著降低MACE发生率,且不增加术后出血发生的风险。

  • 雷公藤多苷片联合白芍总苷胶囊治疗慢性特发性荨麻疹的临床疗效

    作者:古力达丽哈·波帝;沙娅;冶玉萍;宋珍珍;杨今言

    目的:观察雷公藤多苷片联合白芍总苷胶囊治疗慢性特发性荨麻疹临床疗效。方法138例慢性特发性荨麻疹患者的治疗分3组:联合治疗组(口服雷公藤多苷片20 mg,3次/日,口服白芍总苷胶囊600 mg,3次/日),联合对照组(口服咪唑斯汀片10 mg,1次/日;口服白芍总苷胶囊600 mg,3次/日)和对照组(口服咪唑斯汀片予10 mg,1次/日)。均连续服药28 d;治疗未满28 d而痊愈者,继续服药至28 d,以巩固疗效。分别于治疗前及治疗后第7,14,28 d,观察患者症状、体征和不良反应。结果联合治疗组、联合对照组和对照组的有效率分别为91.30%,77.14%,71.43%。结论雷公藤多苷片联合白芍总苷胶囊治疗慢性特发性荨麻疹的临床疗效显著且不良反应小。

  • 超选择性动脉栓塞治疗下消化道出血的临床研究

    作者:段峰;王茂强;刘凤永;王志军;宋鹏;王燕;阎洁羽;袁凯

    目的:评价超选择性动脉栓塞治疗下消化道出血的有效性及安全性。方法于2010-08-2013-08对18例下消化道出血的患者行超选择性动脉栓塞治疗,介入栓塞材料包括微弹簧圈、聚醋酸乙烯( PVA)颗粒和明胶海绵碎粒。术后观察有无血便,每日进行便常规以及大便隐血试验检查,动态监测血红蛋白变化。所有患者共行选择性动脉造影29次,超选择性动脉栓塞18次。结果超选择性动脉栓塞中,单纯弹簧圈栓塞15例,联用弹簧圈和明胶海绵碎粒3例,均未再复发出血,无肠坏死等并发症。结论超选择性动脉栓塞治疗下消化道出血是安全、有效的,但应注意栓塞材料的选择和栓塞范围。

  • 替罗非班的应用时机对择期冠脉介入治疗的影响

    作者:林肖峰;王宽

    目的:观察早期应用替罗非班对冠状动脉粥样硬化性心脏病( CAHD )患者择期经皮穿刺冠状动脉介入治疗( PCI )效果的影响。方法 CAHD患者206例随机分成3组,围手术组(60例)于术前24 h给予替罗非班,起始剂量0.4μg·( kg· min)-1,ivggt;30 min后,继续以0.1μg·( kg· min)-1维持静脉滴注至PCI术后48 h。即刻组(56例)于PCI术开始时用药,治疗方案同上。对照组(90例)不用替罗非班。结果 PCI后,3组患者血小板聚集率较治疗前均明显下降(均P<0.05),围手术期组和即刻组降低程度均明显高于对照组(均P<0.05);心肌梗死血栓溶解(TIMI)3级血流的患者,围手术期组升高程度较即刻组和对照更为显著( P<0.05);对照组PCI术后并发症的发生率显著高于其他2组(均P<0.05)。结论 PCI术早期用替罗非班安全有效。

  • 多发性抽动症患儿血清S100B蛋白浓度检测及其临床意义

    作者:阮学东;叶飞;郦红

    目的:观察多发性抽动症患儿血清S100 B蛋白与健康同龄儿童是否存在差异及其临床意义。方法选择我院收治的多发性抽动症( TS)患儿164例(病例组),同期健康儿童98例(对照组),用酶联免疫吸附法(ELISA)检测TS患儿和健康儿童的血清S100 B水平。结果正常及TS组儿童血清S100 B浓度,随年龄的增大呈现下降趋势;TS患儿血清S100 B与同龄组健康儿童相比显著升高( P<0.05);亚组分析,3~6岁组儿童,正常组与TS组S100 B差别无统计学意义( P>0.05);而7~10岁组,11~14岁组,差别均有统计学意义( P<0.05)。结论血清S100 B浓度呈年龄依赖型,且TS患儿水平高于同龄正常儿童。

  • 超敏C反应蛋白水平与急性脑梗死病情的相关性

    作者:郑建琼;杨年安

    目的:观察急性脑梗死患者血清超敏C反应蛋白水平与病情发展及演变的关系。方法急性脑梗死患者(151例)作为试验组,依据神经功能缺损程度再分为轻、中、重型3个亚组;选取健康者作为对照组(151例)。试验组进行常规治疗(低分子右旋糖酐250 mL连续7 d、丹红注射液4 mL连续14 d、5%碳酸氢钠250 mL连续3 d;视情况予以肝素总量不超过12500 u抗凝)。2组均进行血清超敏C反应蛋白( hs-CRP)、D-二聚体及低密度脂蛋白胆固醇( LDL-C)水平监测。比较2组血清hs-CRP水平与急性脑梗死严重程度的关系。结果急性脑梗死患者,血清 hs -CRP 水平、D-二聚体阳性率均明显高于对照组( P<0.05);其hs-CRP与神经系统损伤评分呈高度正相关( P<0.05);其D-二聚体水平与神经系统损伤评分也呈正相关( P<0.05)。结论 hs-CRP水平可以独立反映脑梗死疾病的发生发展,与病情有相关性。

  • 艾迪联合吉西他滨与顺铂化疗方案治疗晚期非小细胞肺癌的回顾性研究

    作者:孙蕾;顾亮

    目的:评价艾迪联合吉西他滨与顺铂化疗方案( GP)治疗晚期非小细胞肺癌( NSCLC)的临床疗效和安全性。方法收治晚期NSCLC患者69例,单用GP化疗为对照组(36例):吉西他滨1000 mg· m-2,iv,d 1,8;顺铂30 mg· m-2,iv, d 2~4;GP联合艾迪化疗方案作为试验组(33例),在GP方案基础上,加艾迪50 mL,iv,qd,10 d,均化疗4个周期,评价2组患者化疗临床疗效及不良反应。结果试验组客观有效率(30.3%)明显高于对照组(12.1%)(P<0.05);试验组胃肠道反应及血液学毒性等化疗相关不良反应明显低于对照组( P<0.05)。结论艾迪联合GP化疗方案治疗晚期NSCLC可以显著提高临床疗效,降低不良反应。

  • 尼麦角林与奥拉西坦联合治疗血管性认知功能障碍临床疗效与安全性

    作者:张胜武;卢丽萍;汤亚男

    目的:评价尼麦角林联合奥拉西坦治疗血管性认知功能障碍( VCI )的临床疗效及安全性。方法入选本科门诊及住院诊治的VCI患者122例,随机分为尼麦角林组38例,给予尼麦角林10 mg,tid;奥拉西坦组41例,给予奥拉西坦800 mg,tid;联合用药组43例,同时服用上述2种药物,剂量相同。3组患者共治疗3个月,比较治疗前后的认知功能评分( MoCA)、生活能力评分( ADL)及不良反应发生率。结果与治疗前比较,治疗3个月后,3组患者MoCA评分均显著升高( P<0.05),ADL评分均显著降低( P<0.05);但联合用药组的上述指标变化更为显著,与其他2组比较差别有统计学意义( P<0.05)。3组患者服药期间均无明显不良反应。结论奥拉西坦联合尼麦角林治疗血管性认知功能障碍疗效好于单一用药,且不增加药物不良反应。

  • 多重耐药基因及细胞色素 P450酶2C19基因多态性与氯吡格雷抗凝疗效的关系

    作者:蔡泓敏;赵冠人;冯端浩

    目的:研究多重耐药基因(MDR1)及细胞色素P450酶2C19(CYP2C19)基因多态性对急性冠脉综合征( ACS)患者经皮冠状动脉介入( PCI)术后氯吡格雷疗效的影响。方法根据所测定的血栓弹力图MAADP结果,将进行PCI治疗的冠心病患者分为3组:A(MAADP >47)组、B(31≤MAADP≤47)组、C(MAADP <31)组;分别用基因芯片法和测序法,检测CYP2C19、MDR1基因多态性,比较不同组间基因多态性分布情况。结果各组患者在MDR1基因多态性未见明显差异(P>0.05),CYP2C19慢代谢基因型患者比例在 A 组明显高于另2组(P<0.05)。结论 CYP2C19基因多态性可以影响氯吡格雷的抗凝效果。

  • 同分异构体补骨脂素和异补骨脂素对HepG2细胞及细胞色素 P450酶的影响

    作者:刘继新;高庆剑;陆铖;王锐;汤浩

    目的:观察补骨脂素和异补骨脂素对HepG2细胞增殖、CYP基因表达及蛋白定位和蛋白表达的影响。方法用噻唑蓝( MTT)比色法、流式细胞术、实时定量PCR、免疫荧光法( IF)和 Western blot 检测补骨脂素和异补骨脂素对CYP1A1和CYP3A4的影响。结果在梯度浓度作用后,2种药物对HepG2细胞均有抑制作用,且存在明显的浓度依赖关系;2种药物(50μg · mL-1)均阻滞HepG2细胞周期于G2-M期,都是CYP1A1、CYP3A4 mRNA的抑制剂,但抑制效果有差别;CYP3A4蛋白表达均明显低于对照组。2种药物均抑制HepG2细胞增殖,主要是由于两者阻滞其周期于G2-M期。结论相比于补骨脂素,异补骨脂素对CYP3A4 mRNA表达和蛋白表达的抑制作用更强,而对CYP1A1mRNA的抑制强度略低。

  • 益气活血颗粒对心气虚证T淋巴细胞亚群影响的实验研究

    作者:金戈;董晓丽;顾静

    目的:观察益气活血颗粒对大鼠心气虚证T淋巴细胞亚群的影响。方法制作心气虚证大鼠动物模型,随机分为4组:大、小剂量实验组(2.0,0.5 g/100 g益气活血颗粒)、对照组(1 g/100 g天王补心丸)及空白组,均1次/日,连续7d灌胃,观察各组外周血T淋巴细胞亚群的变化。结果模型组外周血CD3+、CD4+低于空白组, CD8+含量高于空白组,且与各组比较均有显著性差异(P<0.01);大剂量实验组与对照组比较有显著性差异(P <0.01)。结论益气活血颗粒可升高CD3+、CD4+的含量,降低CD8+含量。

  • 康脑液对脑缺血再灌注动物血管新生的影响

    作者:赵志敏;肖志娟;薛茜;邹玉安;邢立强

    目的:观察康脑液对大鼠局灶脑缺血再灌注损伤后血管新生的影响。方法将雄性SD大鼠随机分为假手术组、模型组、尼莫地平组(1 mg· kg-1· d-1)及高、中、低剂量(24,12,6 g · kg-1· d-1) 康脑液组,线栓法制备大鼠脑缺血再灌注模型。于缺血后2 h再灌注0.5,3,7 d后,处死大鼠,用免疫组织化学法观察脑缺血区微血管密度(MVD)的变化及脑组织血管内皮生长因子(VECF)和肝细胞生长因子(HGF)的表达情况;同时分别于再灌注后2,24,48 h评价动物神经功能。结果与模型组相比,各剂量康脑液组与尼莫地平组的神经功能均明显改善,MVD显著升高,VEGF和HGF蛋白表达明显上调( P<0.05或P<0.01) ,其中以中剂量康脑液组为显著。结论康脑液增强大鼠局灶性脑缺血后VEGF及HGF的表达,是其抗脑缺血的可能作用机制之一。

  • HMGN2重组表达质粒的构建及其抗乙型病毒性肝炎的病毒活性

    作者:张敏;张远;童荣生

    目的:构建HMGN2重组表达载体并观察高迁移率蛋白HMGN2分子的抗乙型病毒性肝炎的病毒作用。方法用基因克隆的方法,构建pET -32 a-c (+)-HMGN2重组表达质粒;用亲和层析的方法,纯化His-HMGN2融合蛋白, Tricine-SDS-PAGE电泳、Western blotting对纯化得到的HMGN2分子进行分子鉴定。以HBV DNA转染的细胞株HepG2.2.15细胞为模型,用ELISA检测HBV表面抗原(HBsAg)及e抗原(HBeAg),用实时荧光定量PCR法检测HBV DNA的含量。结果成功构建了pET-32a-c(+)-HMG17重组表达质粒,其表达的融合蛋白可显著抑制HBeAg和HBsAg的表达,降低HBV DNA拷贝数。结论 HMGN2在体外细胞培养中有直接抗HBV的活性。

  • 影响前列腺素类药物降眼压疗效的因素分析

    作者:王俊如;赵秀丽

    青光眼是全球第二大致盲疾病,眼压增高是其主要危险因素,前列腺素类药物是新型的抗青光眼药物,广泛应用于临床,但其药物反应个体差异大,对其原因尚不明确,遗传变异可能是造成个体间反应差异的主要原因之一。本文对其可能的原因进行总结,希望能对临床个体化治疗和研究提供帮助。

  • 预防博莱霉素化疗导致卵巢癌患者肺毒性的药学监护

    作者:李静姿;周颖;崔一民

    目的:探讨对极量后继续应用博莱霉素的患者如何预防肺损害的药学监护模式。方法通过参与1例卵巢癌患者极量后继续应用博莱霉素进行姑息化疗的治疗过程,协助临床医师针对博来霉素的潜在肺毒性制定治疗方案。结果与结论从预防、监测、治疗3个方面,为晚期癌症姑息化疗的患者,制定合理的个体化给药方案,预防和监护化疗药物所致不良反应的发生发展,大限度地提高患者的生活质量。

  • 西罗莫司全血浓度测定方法及临床应用

    作者:黄明珠;胡兴江;陈俊春;梁星光;刘健;吴国兰

    目的:评价2种分析方法同时检测中国肾移植患者的全血中西罗莫司浓度的差异。方法用高效液相色谱质谱联用法(LC-MS/MS)和化学发光微粒子免疫分析法( CMIA)分别测定中国肾移植患者全血西罗莫司浓度,评价2种分析方法的相关性。结果 LC-MS/MS法专属性强、精密度、稳定性好,能满足临床检测要求。2种方法测得的数据相关系数为0.963( P<0.05),2组数据间存在相关性(n=78)。当西罗莫司浓度在2~10 ng· mL-1时,2种方法测定的平均偏差为2.8 ng· mL-1。结论 LC-MS/MS和CMIA测定西罗莫司全血浓度的分析方法存在相关性;同一份样本用CMIA测定的浓度均值比LC-MS/MS法测定的值高。

  • 临床药师参与癫痫患儿的药学监护

    作者:盛晓燕;冯健全;吴晔;周颖;崔一民

    目的:采用治疗药物监测技术为患儿提供合理的抗癫痫个体化治疗方案。方法通过参与癫痫患儿的治疗过程,结合治疗药物监测和高效液相色谱法,分析药物不良反应及药代动力学特点,调整抗癫痫药物的使用。结果与结论患儿病情稳定出院。临床上可结合抗癫痫药物药代动力学特点,在治疗药物监测技术的指导下,提高抗癫痫治疗的有效性和安全性。

  • 用蒙特卡洛软件模拟优化去甲万古霉素的给药方案

    作者:吴干斌;田翔宇;郝连起;张颖;万保罗;李晓天;郭茂文

    目的:用蒙特卡洛软件模拟并优化去甲万古霉素在不同肾功能患者中的给药方案。方法用二倍稀释法确定临床分离菌株的低抑菌浓度(MIC),以AUC0-24/MIC≥638为靶值,在不同肾功能患者、不同剂量下,利用蒙特卡洛软件进行10000次模拟,得到相应的目标获得概率(PTA)和累积反映分数(CFR)。结果肾功能正常患者,治疗粪肠球菌和屎肠球菌感染,在推荐剂量(0.8~1.6 g· d-1)下, CFR 均小于59.77%;当剂量调整为2.5 g · d-1时, CFR 才达到83.95%和73.10%。中度肾损伤患者,治疗粪肠球菌感染时,在0.8 g · d-1时, CFR可达82.81%;治疗屎肠球菌感染时,在0.8~2.5 g · d-1时, CFR 可达73.10%~86.84%。重度肾损伤患者,治疗屎肠球菌和粪肠球菌感染时,在0.4 g· d-1时,CFR可达97.77%和85.90%。结论蒙特卡洛模拟得出药物的给药方案,补充并优化了去甲万古霉素的给药方案。

  • 肺栓塞合并慢性阻塞性肺疾病急性加重患者的药学监护

    作者:梅昕;童波;郭玲玲;刘立民

    目的:探讨临床药师对临床药学监护的方法。方法通过参与1例肺栓塞合并慢性阻塞性肺疾病急性加重患者的全程药学监护,从抗凝和抗感染两方面协助医师制订治疗方案。结果与结论患者用药方法得以正确指示。临床药师协助医师制定个体化的治疗方案,有利于提高临床治疗水平,促进合理用药。

  • 高效液相色谱法测定黄芩素葡萄糖醛酸化产物的浓度

    作者:吴媛;董瑞华;刘泽源

    目的:建立黄芩素葡萄糖醛酸化代谢产物B-7G和B-6G的高效液相色谱方法。方法用Kromasil C18柱(4.6 mm ×150 mm,5μm),柱温40℃,流动相为乙腈(A)和0.2%磷酸水溶液(B),梯度洗脱,检测波长270 nm,流速1 mL· min-1,进样量20μL。结果黄芩素葡萄糖醛酸化产物B-7G和B-6G分别在0.1~1000.0,0.1~500.0μmol· L-1具有良好的线性关系,r 分别为0.9993和0.9995。日间、日内精密度( RSD )均小于10%,回收率和稳定性均符合要求。结论本研究方法简便、快速、准确,适用于大样本连续分析,可以为黄芩素的体外代谢研究提供平台。

  • 高效效相色谱法测定人血清甲氨蝶呤的浓度

    作者:宋新文;汪洋;刘炘;许琼;彭静

    目的:建立一种快速、准确测定人血清中甲氨蝶呤浓度的高效液相色谱法。方法色谱柱为 Hypersil C18,流动相为甲醇-乙腈-磷酸盐缓冲液(2∶7∶91),流速为0.8 mL· min-1,检测波长313 nm;血清样品上SPE柱,以含甲醇-乙腈-磷酸盐缓冲液(50∶50∶250)为洗脱剂,收集洗脱液直接进样测定。结果甲氨蝶呤血清样品线性范围为0.03~50.00μg· mL-1,2组低、中、高不同浓度(A组:3.41,6.82,27.27μg· mL-1;B组:0.05,0.21,0.85μg· mL-1)方法回收率均大于97%。日内、日间RSD均小于5%。结论本方法准确性好、灵敏度高、操作简便,完全可满足儿科临床甲氨蝶呤血药浓度监测需要。

  • 中药新药临床研究电子化数据管理实例分析

    作者:李庆娜;高蕊;李睿;李博;赵阳;陆芳

    本研究以电子化数据管理的中药新药Ⅲ期临床试验为例,通过对该项目数据管理过程和研究数据情况统计描述,分析中药新药临床研究电子化数据管理过程中影响临床研究质量的因素,为规范中医临床研究电子化数据管理过程提出建议。

  • 长效粒细胞集落刺激因子用于预防化疗后感染的临床研究设计考虑

    作者:张虹;杨志敏

    化疗是治疗恶性肿瘤的一种重要方法,但化疗可引起多种不良反应,其中包括中性粒细胞减少并继发感染。本文简要介绍长效粒细胞集落刺激因子预防化疗后感染临床研究设计的考虑要点,旨在为此类新药的研发提供参考。

  • 世界卫生组织临床试验网站的发展现状

    作者:王玉珠;张晓东;黄清竹;曲荣华;黄钦

    2012年,国家药品审评中心发布“药物临床试验登记与信息公示平台”,其前期的调研工作,主要是调研国际上3个有代表性的临床试验网站。本文主要介绍世界卫生组织的国际临床试验注册平台的发展史和注册信息等相关问题。希望帮助读者清晰认知这些问题,深入理解我国建设“药物临床试验登记与信息公示平台”的意义。

  • 盐酸阿夫唑嗪分散片在健康人体的生物等效性及安全性评价

    作者:邱枫;孙亚欣;何晓静;肇丽梅

    目的:研究中国健康受试者单次口服盐酸阿夫唑嗪分散片和片剂的药代动力学行为并评价2种药物间的生物等效性。方法随机交叉,单次试验设计。24名健康男性受试者口服受试和参比药物各5 mg,测定给药前和给药后24 h内的血药浓度,用DAS软件计算药代动力学参数。结果24名健康受试者口服受试药物和参比药物后,血浆中阿夫唑嗪的主要药代动力学参数如下,t1/2分别为(4.7±1.7),(5.5±1.6)h,cmax分别为(23.1±7.0),(24.3±8.7)ng· mL-1, AUC0-t分别为(127.0±34.0),(136.8±41.9)ng· h· mL-1;受试药物的相对生物利用度(98.6±32.1)%。结论阿夫唑嗪2种药物间体内生物作用等效。

  • 丙泊酚注射液在中国健康受试者的药代动力学和药效学

    作者:曹婉雯;许重远;黄鹏翔;陈渊成;郑萍;古妙宁;肖金仿;郑航;马安德

    目的:评价丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国男性健康受试者中的药代动力学和药效学。方法随机、双盲、两阶段两药的自身交叉阳性对照试验设计。20名中国男性健康受试者单次静脉注射试验药物或参比药物2 mg· kg-1,用HPLC-MS/MS法测定血药浓度,比较2药物的药代动力学( PK)和药效学( PD)参数差异;测定脑电双频谱指数( BIS);并观察试验期间不良事件。结果20名受试者均完成试验。丙泊酚符合三室模型,单次静脉注射试验药物或参比药物后,药代动力学参数如下:tmax分别为(2.25±0.44),(2.25±0.44)min;t1/2分别为(1.94±0.45),(1.89±0.36)h;cmax分别为(6.53±1.91),(6.41±1.77)μg· mL-1;AUC0-t分别为(1.53±0.24),(1.57±0.26)μg· mL-1· h。试验药物和参比药物的相对生物利用度(F)为(101.10±12.06)%。给药后小BIS值出现时间(tmin-BIS)分别为(2.90±0.79),(2.95±0.69)min,BISAUC(0-25 min)分别为1904.2±129.9,1914.1±170.7。试验期间未发生严重不良事件。结论丙泊酚在中国男性健康受试者中的药代动力学具有消除快的特点,给药后BIS值变化迅速,且与血药浓度变化保持较好的相关性。

  • 氨柔比星及氨柔比星醇在小细胞肺癌患者的药代动力学

    作者:赵芊;王博雅;江骥;胡蓓

    目的:评价中国小细胞肺癌患者中单次给药和多次给药后氨柔比星及其活性代谢产物氨柔比星醇的药代动力学特征。方法用多中心、开放、单次和多次给药的试验设计。12例广泛期小细胞肺癌患者,每日静脉推注盐酸氨柔比星40 mg· m-2,连续3 d,并在第1 d静脉输注顺铂60 mg· m-2。用LC-MS/MS法测定原型药物和活性代谢产物在血浆、全血和血细胞中的浓度,用WinNonlin非房室模型计算药代动力学参数。结果单次和多次给药后,氨柔比星的主要药代动力学参数,乙二胺四乙酸三钾(EDTAK3)抗凝血浆:cmax分别为(3460±1273),(4080±1895)ng· mL-1,AUC0-t分别为(2050±408),(2190±411)h· ng· mL-1;肝素抗凝血浆:cmax分别为(3660±1382),(4360±2065)ng· mL-1, AUC0-t分别为(2100±363),(2220±404) h· ng· mL-1;全血:cmax分别为(3240±1133),(3920±1582)ng· mL-1,AUC0-t分别为(2150±465),(2560± 853)h· ng· mL-1;血细胞:cmax分别为(2100±544),(2500±796)ng· mL-1, AUC0-t分别为(2030±465),(2340±653)h· ng· mL-1。氨柔比星醇的主要药代动力学参数,EDTAK3抗凝血浆:cmax分别为(18.2±3.3),(30.1±3.8)ng· mL-1,AUC0-t分别为(258±43),(992±182)h· ng· mL-1;肝素抗凝血浆:cmax分别为(17.9±3.8),(30.9±5.7)ng· mL-1,AUC0-t分别为(259±51),(978± 190)ng· h· mL-1;全血:cmax分别为(50.3±12.8),(81.9±19.3)ng· mL-1, AUC0-t为分别(723±198),(2610±656) h· ng· mL-1;血细胞:cmax分别为(83.6±19.9),(153.0±25.2)ng· mL-1,AUC0-t分别为(1290±319),(4400± 831) h· ng· mL-1。结论氨柔比星醇在多次给药后发生蓄积,蓄积程度与文献报道的日本人相同,单次和多次给药后的血浆AUC0-24与日本人近似,血细胞cmax与日本人相似,但血浆cmax呈低于日本人的趋势。

  • 新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的异同点以及存在的问题

    作者:单爱莲;蒋玉凤

    本文将新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的相关政策背景进行了追溯,对两者的异同点进行了比较,并对存在的问题进行了探讨;同时,对具“药品促销倾向”的临床验证试验的特点进行了阐述,期望通过比较三者的区别,为临床医师与药师等明确临床试验的研究目的与范围、为临床合理用药提供研究数据。

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