中国临床药理学杂志
The Chinese Journal of Clinical Pharmacology 중국림상약리학잡지
- 主管单位： 中国科学技术协会
- 主办单位： 中国药学会
- 影响因子： 1.91
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1001-6821
- 国内刊号： 11-2220/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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复方乳酸软膏治疗寻常型鱼鳞病随机双盲基质对照多中心临床研究
目的评价复方乳酸软膏治疗寻常型鱼鳞病的疗效和安全性.方法用随机、基质对照临床试验,共126例,其中试验组62例,对照组64例,局部用药,每日2次,共用4周.结果客观指标为鳞屑、角化、皲裂,试验组和对照组有效率分别为100.0%和73.3%;主观指标为干燥、瘙痒、疼痛,试验组和对照组有效率分别为98.4%和63.3%.各项指标比较差异均有统计学意义(P＜0.001).药物不良事件仅对照组发生1例,发生率为0.8%,两组比较差异无统计学意义.结论复方乳酸软膏治疗寻常型鱼鳞病疗效高,安全性好,使用方便.
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加替沙星氯化钠注射液与盐酸左旋氧氟沙星注射液双盲随机对照治疗急性细菌性感染
目的对国产加替沙星氯化钠注射液治疗中、重度急性细菌感染的有效性和安全性进行评价.方法用多中心随机双盲对照试验设计,以加替沙星氯化钠注射液为试验药,以左旋氧氟沙星注射液为对照药,治疗急性呼吸系统和泌尿系统感染,加替沙星和左旋氧氟沙星剂量均为每次200 mg,每日2次,静脉滴注,疗程5～14天.结果本研究得可评价病例204例,加替沙星与左旋氧氟沙星分别治疗98例及1 06例细菌性感染,加替沙星总体有效率和痊愈率为91.84%和66.33%,细菌清除率为96.39%;左旋氧氟沙星总体有效率和痊愈率为90.57%和67.92%,细菌清除率为95.48%.加替沙星和左氧氟沙星药物不良反应发生率分别为14.29%和14.02%.两组比较均无显著差异(P＞0.05).结论加替沙星氯化钠注射液治疗急性呼吸系统感染和泌尿系统感染疗效确切,患者耐受性良好.
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格列美脲治疗2型糖尿病安全性和有效性的多中心临床研究
目的评价格列美脲对单纯饮食或用二甲双胍和/或阿卡波糖治疗控制不满意的2 型糖尿病治疗的安全性、耐受性和有效性.方法用多中心、开放性、非对照性临床研究,入选患者给予格列美脲1～4 mg,每日早餐前顿服,疗程16周.试验前后测定血糖、糖化血红蛋白、血脂和肝肾功能.结果129例患者人选,122例患者完成试验,格列美脲治疗16周空腹和餐后2 h血糖平均分别下降1.3和1.8 mmol·L-1,糖化血红蛋白平均下降1.8%.治疗后空腹血浆胰岛素水平无变化,HOMA胰岛素抵抗指数明显下降,患者体重指数平均增加0.3 kg·m-2.与格列美脲治疗有关的主要不良事件为低血糖反应和消化道症状,16例次与药物有关的低血糖反应均为轻度,进食后可自行缓解.对血脂和血压无不良影响.结论格列美脲可以进一步降低单纯饮食控制或应用二甲双胍和/或阿卡波糖治疗的2型糖尿病患者的空腹和餐后2 h时血糖以及糖化血红蛋白,且不增加空腹胰岛素水平,副作用小,耐受性好,使用较安全.
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单剂量口服曲昔匹特胶囊的相对生物利用度及生物等效性
目的研究曲昔匹特胶囊的药代动力学特征及生物等效性.方法18名健康男性志愿者随机双交叉给药,分别单剂量口服100 mg的曲昔匹特胶囊试验药和片剂对照药,用血浆碱化、液相萃取提取和反相高效液相色谱法测定血药浓度,计算两者的药代动力学参数及相对生物利用度.结果口服曲昔匹特胶囊100 mg试验药及片剂对照药的主要药代动力学参数t1/2ke分别为6.52±1.62和7.03±2.27h;tmax分别为2.89±0.93和2.97±1.25h,Cmax分别为0.98±0.27和1.06±0.31 mg·L-1,AUC0-24分别为15.18±4.11和15.96±3.97 mg·h·L-1,AUC0-∞分别为15.83±4.12和16.82±4.47 mg·h·L-1相对生物利用度为(95.72±14.92)%.结论试验药曲昔匹特胶囊和对照药曲昔匹特片剂具有生物等效性.
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伊贝沙坦和缓释维拉帕米对高血压患者交感活性的影响
目的用握力试验激活交感神经系统,评价服用伊贝沙坦和缓释维拉帕米8周后交感活性的变化.方法48名轻中度高血压患者经2周安慰剂期后,随机分入伊贝沙坦组(n=24,150 mg,每日1次)和缓释维拉帕米组(n=24,240 mg,每日1次).于安慰剂期末和药物治疗8周末各进行1次握力试验,并记录静息和负荷状态下的血压和心率.结果伊贝沙坦组服药后静息收缩压和舒张压显著降低(P＜0.01),下降幅度与缓释维拉帕米组无显著性差异(P＞0.05).握力试验中,服用伊贝沙坦后可使血压上升幅度从30.6±8.69/20.0±4.51 mmHg降至15.2±5.90/14.3±4.26 mmHg,疗效与缓释维拉帕米组相似.结论服用伊贝沙坦不仅可降低静息血压,而且可降低负荷状态下的血压,其作用与缓释维拉帕米相似.
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肾移植病人中CYP3A4基因多态性对环孢素A代谢的影响
目的用基因分析技术对CsA代谢酶CYP3A4进行基因分型,以阐述CYP3A4基因多态性对环孢素A代谢的影响及相互关系,从而预测血药浓度及安全性.方法用聚合酶链反应结合限制性片段长度多态性分析法分别建立了CYP3A的CYP3A4基因亚型3个新突变点(CYP3A4*4,*5,*6)的基因分型方法,并对中国肾移植人群进行基因分型,同时测定C sA及其代谢物浓度,以原形药与代谢物浓度的比值MR作为表型验证指标.结果CYP3A4*4,*5,*6等位基因在中国肾移植人群中的突变率为:2/133,3/197,3/200.野生型病人中肝肾功能正常和异常者测得MR均值分别为0.47±0.13和0.82±0.21.3种突变型病人MR均值为0.90±0.30.结论CYP3A4*4,*5,*6等位基因的存在有可能降低了药物代谢酶CYP3A4的活性,从而使环孢素A的代谢减慢.
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乳化异氟醚静脉麻醉的量效关系
目的研究乳化异氟醚在大鼠静脉注射时的主要药效学参数.方法概率单位法测定乳化异氟醚和异丙酚在单次静脉注射时的半数有效量(ED50)及半数致死量(LD50),并计算治疗指数(TI).结果静脉注射乳化异氟醚的ED50和LD50分别为:0.07和0.22 mL·kg-1,TI为3.0.静脉注射异丙酚的ED50和LD50分别为:5.89和18.19 mg·kg-1,TI为3.1.乳化异氟醚的麻醉恢复时间明显短于异丙酚(P＜0.01).结论异氟醚乳化后静脉注射能产生确切的可逆性麻醉作用;乳化异氟醚的药效学安全范围与异丙酚相似;乳化异氟醚静脉给药后苏醒速度明显加快.
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头孢克洛缓释片在健康人体的药代动力学及生物等效性
目的研究头孢克洛两种缓释片在健康志愿者体内的药代动力学和相对生物利用度.方法20名健康男性受试者随机交叉单剂量及多剂量口服受试制剂375 mg和参比制剂375 mg,用液相色谱-串联质谱法测定给药后不同时刻的血浆浓度,求得主要药代动力学参数.结果单剂量口服获得的主要药动学参数tmax分别为2.23±0.64和2.05±0.56 h,Cmax分别为2.54±0.89和2.38±0.65 mg·L-1,AUC0～t分别为7.38±1.66和7.09±1.71 mg·L-1,t1/2分别为1.08±0.12和1.07±0.13 h,F为(105.0±11.2)%.多剂量口服获得的主要药动学参数AUCss分别为7.22±1.37和7.02±1.53mg·h·L-1,Cmax分别为2.61±0.61和2.34±0.55 mg·L-1,Cmin分别为3.48±1.33和3.65±1.23μg·L-1,Cav分别为602±114和585±128 μg·L-1,DF分别为4.3±0.7和4.0±0.6,F为(105.5±19.9)%.统计学结果显示,两种制剂的药动学参数无显著性差异,符合生物等效性标准.结论头孢克洛两种缓释片均具有较好的缓释特征,两种制剂生物等效.
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环孢酶素A的临床应用机制研究进展
免疫抑制剂环孢酶素A广泛应用于临床器官移植后排斥反应和自身免疫性疾病的防治.此外,环孢酶素A在防治心肌肥大、心肌缺血再灌注损伤、脑损伤等疾病都显示了极好的疗效.其临床应用机制主要包括干扰T细胞胞内信号转导通路,抑制致心肌细胞肥大基因的表达,保护线粒体功能、抑制细胞凋亡等.
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新的磷酸二酯酶及其功能
磷酸二酯酶(PDEs)基因家族已扩大到11个.新的PDE酶包括PDE7B,PDE8,PDE9A,PDE10A,PDE11A.新发现的PDEs在调节阴茎勃起功能、胰岛素分泌、T细胞活化和感染、生长和发育中起重要作用.
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N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂类药物在脑缺血损伤中的应用进展
综述了近年来N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂治疗脑缺血的应用进展,并从不同作用位点分别对各类药物特点作了阐述.
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一种快速灵敏测定人血清中二甲双胍含量的方法
目的建立一种快速、准确测定血清中盐酸二甲双胍含量的HPLC方法.方法在血清中加入含有内标的乙腈溶液沉淀蛋白,离心后的上清液加二氯甲烷,萃取其中的乙腈,浓缩上清液,浓缩后的上清液直接进样分析.结果盐酸二甲双胍在测定的2.49～0.01 mg·L-1浓度范围内呈现良好线形,不受杂质干扰,加权回归系数γ=0.9998.日内变异系数小于4.0%,日间变异系数小于10.65%.方法的绝对回收率在80.5%～93.3%.结论该方法可用于盐酸二甲双胍缓释片的药代动力学研究.
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罗哌卡因在手术病人的药代动力学
目的对单剂量罗哌卡因硬膜外麻醉的手术病人进行药代动力学研究.方法选择12例手术病人,硬膜外麻醉时,注入罗哌卡因150 mg.血药浓度用反相高效液相色谱法测定.用3P97药代动力学计算程序拟合房室模型并计算药代动力学参数.结果罗哌卡因的主要药代动力学参数:tmax为0.27±0.10h;Cmax为1.86±0.40mg·L-1;t1/2(α)为0.23±0.14h;t1/2 (β)为2·17±0.55 h;AUC为4.84±1.20 mg·h·L-1.结论罗哌卡因在手术病人中的代谢符合开放性二室模型.罗哌卡因在体内的消除不受疾病的影响.
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用群体药代动力学预测癫痫儿童丙戊酸钠血药浓度
目的用群体药代动力(PPK)模型和贝叶斯法预测血药浓度.方法用癫痫儿童丙戊酸钠PPK模型和USC*PACK软件中的贝叶斯程序,对100例新癫痫患儿丙戊酸钠的血药浓度进行预测.将预测值与实测值做配对t检验,相关和回归分析,计算平均预测误差、预测误差的百分比、不同预测误差百分比的符合率及其9 5%可信区间、构成比和评价预测的准确程度.结果预测值与实测值的相关系数为0.99,P＜0.001;线性回归YOBS=0.99YPRED,决定系数为0.98,P＜0.001;平均预测误差为-0.43μg·mL-1,预测误差百分比分别为5%,10%,15%,20%,25%,30%的符合率为62%,74%,82%,85%,89%,93%.结论PPK模型和贝叶斯法可准确预测丙戊酸钠稳态血药浓度.
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对喹诺酮类药物用药剂量及用药间隔的探讨
我国的喹诺酮类药物如洛美沙星、左氧氟沙星、加替沙星上市后,临床用药量应当考虑其疗效与细菌的耐药性,而剂量确定应当考虑品种的药代动力学及药效学特征以及国外临床的用法用量,才能将日趋渐进的喹诺酮的耐药率不断上升的趋势控制住,提高和保证临床用药的疗效.
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对复方抗生素研发及评价的探讨
对复方抗生素在国内上市的现状进行分析并探讨开发的前提条件.我国目前有3种β-内酰胺酶抑制剂组方的7种复方类抗生素.阿莫西林钠舒巴坦钠、头孢哌酮舒巴坦钠、哌拉西林钠/他唑巴坦钠、阿莫西林/克拉维酸钠片、阿莫西林克拉维酸钠咀嚼片、阿莫西林/克拉维酸钠颗粒剂、阿莫西林/克拉维酸钠ES-600及替卡西林/克拉维酸.开发前提条件为:耐药的产β-内酰胺酶菌株引起的感染成为临床急需解决的问题;β-内酰胺酶抑制剂能有效地抑制耐药的产β-内酰胺酶菌株.在此基础上,还应考虑抗生素与酶抑制剂的药代动力学/药效学问题.
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我国药物临床试验的质量要求与规范
上市的新药经过中国食品与药品监督管理局的临床前实验资料严格审查后,均需要在临床上通过正常人或患者志愿受试者来验证其临床的疗效和药物的安全性以及可能发生的药物不良反应,但是在临床试验中存在许多问题.本文就这些问题做了一些阐述与要求,其目的是进一步完善新药临床试验,将新药的临床试验进行的真实性、可靠性、合理性切实的反映出来.
关键词： 中国 药物临床试验质量管理规范 -
健康志愿者体内食物对盐酸二甲双胍片药代动力学的影响
目的研究食物对盐酸二甲双胍片药代动力学的影响.方法16名健康男性受试者随机分成两组,一组禁食12 h后空腹口服格华止片1 000 mg,另一组进统一餐后口服格华止片1 000 mg,反相高效液相色谱法测定血浆中二甲双胍的浓度.结果受试者空腹和餐后口服单剂量格华止片后,血浆中二甲双胍的Cmax分别为2.19±0.50和2.10±0.49 μ g·mL-1,tmax分别为3.00±1.07和2.75±1.00 h,t1/2分别为3.58±0.40和3.12±0.40 h,AUC0-16 h分别为14.53±3.74和14.33±3.04μg·h·mL-1,AUC0-∞分别为15.32±4.02和14.95±3.24μ g·mL-1.结论食物对格华止片的药代动力学无明显影响.
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幽门螺杆菌的根除及其治疗成本
用药物经济学原理,对幽门螺杆菌(helicobacter pylori,Hp)感染的消化性溃疡病例不同的治疗方案进行成本-疗效分析,选择效果较好、副作用较小且价格低的治疗方案.为临床合理用药提供参考.
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
