注射用盐酸头孢甲肟与头孢哌酮治疗急性细菌性感染随机对照临床研究

目的评价盐酸头孢甲肟注射剂治疗急性细菌性呼吸道和泌尿道感染的有效性和安全性.方法用双盲随机平行对照试验方法,以头孢哌酮为对照药,头孢甲肟和头孢哌酮用量均为2.0～4.0 g,每日2次静滴,疗程7～14天.结果头孢甲肟入选72例,疗效评价64例,安全性评价72例;头孢哌酮入选72例,疗效评价69例,安全性评价72例.头孢甲肟和头孢哌酮临床总有效率分别为96.9%,91.3%;治疗各种致病菌感染临床有效率分别为98.3%,93.4%;细菌清除率分别为94.9%,91.8%.药物不良反应发生率均为5.6%.结论注射用头孢甲肟治疗急性细菌性呼吸道和泌尿道感染有效、安全,优于头孢哌酮.

国产与进口复方L-谷氨酰胺颗粒剂在健康人体的生物等效性

目的评价国产与进口复方L-谷氨酰胺颗粒剂在健康人体的生物等效性.方法健康受试者单剂量口服受试制剂或参比制剂2 g,用高效液相色谱-紫外检测法测定血清中薁磺酸钠浓度.结果经BAPP2.0程序处理,受试制剂与参比制剂的薁磺酸钠tmax分别为(3.3±1.0)和(3.5±0.9)h;Cmax分别为(224.07±58.44)和(247.98±80.45)ng·mL-1;AUCo-t分别为(2646.37±736.08)和(2795.45±788.32)ng·h·mL-1;t1/2分别为(13.38±1.47)和(13.69±1.45)h.国产复方L-谷氨酰胺颗粒中的薁磺酸钠相对生物利用度为(95.5±11.5)%.结论2制剂中薁磺酸钠具有生物等效性.

来氟米特治疗类风湿关节炎随机双盲平行对照临床试验

目的研究来氟米特(LEF)治疗类风湿关节炎(RA)的疗效和安全性.方法用随机双盲双模拟平行对照多中心临床试验,试验组70例患者每日口服来氟米特(LEF)20mg,1天1次;对照组69例患者口服氨甲喋呤(MTX)15mg,1周1次,疗程12周,部分病例积累用药24周.结果治疗12,24周,试验组与对照组有效率分别为44.28%(70例),79.36%(63例);49.27%(69例),74.19%(62例),2组比较无显著性差异.2组均能改善RA患者临床症状、体征和关节功能,降低血沉、C-反应蛋白和类风湿因子水平.2组药物不良反应发生率分别为17.14%(12例)和31.88%(22例)(P＜0.05).结论来氟米特治疗类风湿性关节炎疗效与耐受性均较氨甲喋呤好.

国产与进口甲钴胺片剂在健康人体的生物等效性

目的研究甲钴胺片剂在健康人体内的药代动力学,并比较2种甲钴胺片剂的生物等效性.方法20名健康男性受试者随机交叉口服单剂量试验和参比甲钴胺片剂1500μg后,用微粒子捕捉酶免法测定血清中甲钴胺浓度,并评价2种制剂的生物等效性.结果口服试验和参比甲钴胺片剂后的Cmax分别为(615.5±249.4)和(648.6±243.2)pg·mL-1;血清中甲钴胺浓度的增加量△Cmax分别为(334.7±178.8)和(370.2±189.9)pg·mL-1;tmax分别为(3.2±2.4)和(2.7±1.2)h;t1/2分别为(25.1±10.5)和(28.8±11.2)h;△AUCo-t分别为(7808.4±4628.8)和(7635.5±3430.2)pg·mL·h-1;△AUC0-∞分别为(9897.5±6092.1)和(10464.3±5820.1)pg·mL·h-1;口服甲钴胺试验制剂后的相对生物利用度F0-t为(101.52±19.38)%,F0-∞为(93.64±9.49)%.结论试验和参比甲钴胺片剂具有生物等效性.

盐酸舍曲林胶囊及片剂在健康人体的药代动力学及生物等效性

目的研究盐酸舍曲林胶囊剂及片剂在健康人体内的药代动力学及其生物等效性.方法24名健康受试者单剂量交叉口服盐酸舍曲林胶囊剂及片剂100 mg后,用高效液相色谱-紫外测定不同时间点的药物浓度,计算其药代动力学参数和相对生物利用度,评价2制剂生物等效性.结果盐酸舍曲林胶囊剂及片剂AUCo-96分别为(814.91±196.68)和(789.50±159.38)μg·h·L-1;Cmax分别为(22.22±6.04)和(22.21±6.38)μg·L-1;tmax分别为(5.60±1.40)和(5.80±1.80)h;t1/2ke分别为(28.44±4.20)和(28.41±2.79)h.2制剂主要药代动力学参数,经统计学分析无显著性差异.结论2制剂具有生物等效性.

噻托溴铵治疗慢性阻塞性肺疾病随机双盲双模拟对照临床试验

目的评价噻托溴铵治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的疗效和安全性.方法用双盲双模拟随机对照方法,观察了COPD病人吸入噻托溴铵(21例,18μg,qd)与异丙托溴铵(23例,40μg q 6 h)的支气管扩张作用及安全性.结果用药后,噻托溴铵组病人第1秒用力呼气容积(FEV1)和用力肺活量(FVC)均显著增加(P＜0.001);2,3 h时,FEV1的增加较异丙托溴铵组有显著性差异(P＜0.05);治疗2,4周时,噻托溴铵组病人FEV1谷值明显上升(P＜0.01),较异丙托溴铵组分别高0.14,0.05 L.2组药物不良反应发生率无统计学差异.结论噻托溴铵是治疗COPD病人有效和安全的支气管扩张药物,疗效和用法均优于异丙托溴铵.

卡马西平单用及其与逍遥散合用治疗双相情感障碍随机双盲安慰剂对照临床研究

目的评估卡马西平单用及其与逍遥散合用治疗双相情感障碍的疗效和安全性.方法用随机双盲安慰剂对照方法,双相躁狂82例,双相抑郁76例,各随机分为3组.双相躁狂疗程8周,双相抑郁疗程12周.用Young与Bech-Rafaelsen躁狂量表、Hamilton与Montgomery-Asberg抑郁量表和临床总体印象量表评定疗效,用副反应量表观察药物不良反应.结果双相躁狂患者3组药物临床有效率分别为:逍遥散合用卡马西平为79%,卡马西平单用为64%,安慰剂为45%,3组比较有显著性差异(P＜0.05).双相抑郁患者3组药物临床有效率分别为:逍遥散合用卡马西平为75%,卡马西平单用为59%,安慰剂为33%,3组比较有显著性差异(P＜0.05).逍遥散合用卡马西平较卡马西平单用,在头昏、视力模糊、皮疹、恶心发生率增加.结论逍遥散作为辅助药物治疗双相障碍有效,但能增加卡马西平药物不良反应发生率.

不同配比头孢噻肟与舒巴坦的体外抗菌作用

目的评价头孢噻肟联合舒巴坦复方制剂的抗菌活性及不同配比间的差异.方法以平皿二倍稀释法对临床分离的18种636株致病菌进行MIC测定;以试管二倍稀释法测定34株致病菌的MBC值;以活菌计数法绘制4株致病菌的杀菌曲线.结果联合头孢噻肟与舒巴坦可显著降低革兰阴性杆菌对头孢噻肟的耐药率.其中:1:1与2:1配比对大肠埃希菌、肺炎克雷白菌、摩氏摩根菌、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌、粘质沙雷菌及弗氏枸橼酸杆菌的MIC90为2～32mg·L-1,头孢噻肟高于联合复方制剂(1:1与2:1)4～32倍.头孢噻肟与舒巴坦4种配比(1:1,2:1,4:1,8:1)对表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌的MIC90为0.13～4 mg·L-1,均有较强杀菌作用.其中:1:1与2:1配比对革兰阴性杆菌的杀菌作用明显优于头孢噻肟.当细菌接种量为1×104～1×107CFU·mL-1和培养基中的人血清含量对体外抗菌作用无影响.当培养基pH 5.0和6.0时,头孢噻肟联合制剂对MIC值无影响.结论头孢噻肟与舒巴坦复合剂对大多数临床分离致病菌均有较强体外抗菌作用,可降低产酶菌耐药性,2:1与1:1配比抗菌作用相当.

国产甲磺酸帕珠沙星注射剂在健康人体的药代动力学

目的研究甲磺酸帕珠沙星注射剂在健康人体的药代动力学.方法用双周期交叉试验设计,12名健康受试者分别给予甲磺酸帕珠沙星300,500 mg,用HPLC法测定给药后不同时间的血药浓度.结果静脉滴注300,500 mg后,血清中甲磺酸帕珠沙星的Cmax分别为(12.52±3.36)和(23.56±4.66)μg·mL-1;t1/2分别为(1.54±0.36)和(2.11±1.83)h;AUC(model)分别为(21.73±6.09)和(57.82±74.94)μg·h·mL-1;CL分别为(244.83±57.89)和(233.03±101.16)mL·min-1;Vc分别为(12.41±4.77)和(11.12±5.25)L;Vss分别为(28.22±8.60)和(26.88±8.08)L.结论国产甲磺酸帕珠沙星在人体内的代谢符合二室模型,药物吸收量与给药剂量基本呈线性关系;90%以上的药物以原形从尿中排出.

盐酸非索非那定片治疗变应性鼻炎多中心随机双盲对照临床试验

目的评价国产盐酸非索非那定片治疗变应性鼻炎的有效性和安全性.方法用多中心随机双盲双模拟平行对照临床试验,实际纳入对照组72例,试验组68例;试验组(盐酸非索非那定片,120 mg)及对照组(盐酸西替利嗪,10mg),2组均每天服药1次、模拟片1片,均连服14天.在服药第7天、第14天时,经询问、专科检查等方法,评价患者疾病严重程度及改善情况,并给出相应评分.结果2组均能有效控制和改善病情,试验组与对照组的有效率分别为93.06%,98.53%,2组间差别无统计学意义.2组药物不良反应发生率分别为25.00%,20.59%,2组间差异无统计学意义.2组均未见严重不良反应发生.结论盐酸非索非那定片治疗变应性鼻炎的有效性与安全性和盐酸西替利嗪相当.

慢性脑缺血病理机制与实验研究进展

慢性脑缺血不但可引起脑组织病理学改变,而且使学习和记忆能力明显下降,促进认知功能障碍发展发生.因此,本文主要对慢性脑缺血的发病机制及有关实验研究做一综述.

液相色谱-质谱联用法测定人参皂苷Re在健康人血浆的浓度

目的建立液相色谱-质谱联用法测定人参皂苷Re在健康人血浆中浓度的方法.方法血浆样品用固相萃取法处理.用电喷雾离子化和正离子多离子反应监测方式检测人参皂苷Re.结果该方法人参皂苷Re线性范围为1.05～1 050 ng·mL-1;定量下限为1.05 ng·mL-1;方法回收率在99.3%～104.3%;日内、日间变异系数(RSD)均＜15%.结论该法准确、灵敏、特异,适用于健康人血浆人参皂苷Re浓度测定.

E-test和纸片扩散法检测氟康唑和两性霉素B体外抗念珠菌活性

目的比较E-test和纸片扩散法检测氟康唑和两性霉素B对念珠菌的体外抗菌活性.方法用E-test和纸片扩散法检测123株念珠菌对氟康唑和两性霉素B的敏感性.结果E-test法和纸片扩散法检测71株白色念珠菌和30株热带念珠菌对氟康唑/两性霉素B敏感性,2种方法的一致性分别为94.4%(67/71)/100%(71/71)和100%(30/30)/86.7%(26/30).结论2种方法均可检测氟康唑和两性霉素B对白色念珠菌和热带念珠菌的体外抗菌活性.

西米替丁致严重毒性反应2例

1病例资料例1男性,32岁,因上腹部胀痛伴呕吐酸水,在当地诊所检查后,西米替丁(规格:每片0.2 g,批号:0209281,成都锦华药业有限公司生产)口服400 mg,每天3次,总量为24 h内1200 mg.患者第2天上午9时,出现心慌、气短、头晕、乏力、视物不清、语言模糊、语无伦次、头后仰、颈强直、全身肌肉呈痉挛.急诊来院经检查后,以西米替丁中毒,收住院治疗.查:体温37.5℃,心率每分86次,呼吸每分28次,BP 110/70 mmHg.双侧瞳孔散大,约4.5 mm,对光反射差,语言模糊不清,颈强直,头后仰,双肺呼吸音粗,未闻及干湿性罗音.心界不大,心率每分100次.腹软,肝脾未触及,剑突下有压痛,余(-).血常规检查、胸腹透视、B超均正常.入院诊断:急性西米替丁中毒.入院后治疗:急给清水洗胃,导泻,静脉输液及对症治疗.6 h后,上述症状消失,停止西米替丁应用;2天后,无任何反应而出院.

峰龄胶囊对放疗癌症患者T细胞亚群的影响

目的评价峰龄胶囊对放疗前后恶性肿瘤患者T细胞亚群的影响.方法110例恶性肿瘤患者随机分成对照组和试验组,2组均实行常规分割根治性放疗.试验组放疗第1天起,口服峰龄胶囊每次4片,每天3次,共45天.结果与治疗前比较,试验组CD3+、CD4+、CD4+/CD8+升高;而CD8+下降,均具有显著统计学意义;治疗后,对照组CD3+、CD4+、CD4+/CD8+下降;而CD8+升高,均具有显著统计学意义.结论峰龄胶囊可明显抵抗放疗引起的机体免疫指标下降.

国家药物临床试验机构资格认定的意义与程序

本文就正在全国开展的药物临床试验资格认定的意义、条件、申报和认定程序进行了较为详细的介绍,以供申报的医疗机构参考.

国家药物临床试验机构资格认定中检查员的职责与管理

本文简明扼要地介绍了国家药物临床试验机构资格认定现场检查中,检查员的基本条件及其管理要求.

抗感染新药仑氨西林

仑氨西林是氨苄西林的前体药物,口服后水解成氨苄西林而在体内发挥抗菌作用,其口服吸收优于氨苄西林.本文对仑氨西林的药理、药代、临床研究情况做一综述,为临床应用提供参考.

新碳青霉烯类抗生素比阿培南

比阿培南是碳青霉烯类抗生素,对革兰阴性和阳性菌的需氧菌和厌氧菌等均具有超广谱强敏抗菌作用,并有良好的组织渗透性;药代动力学特性优良;用于治疗下呼吸道感染和泌尿道感染;临床有效率为89.5%～100%;药物不良反应轻微.

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