中国临床药理学杂志
The Chinese Journal of Clinical Pharmacology 중국림상약리학잡지
- 主管单位： 中国科学技术协会
- 主办单位： 中国药学会
- 影响因子： 1.91
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1001-6821
- 国内刊号： 11-2220/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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肝癌患者肝动脉注射5-氟脲嘧啶的药代动力学
目的:对中、晚期肝癌而不能手术治疗者肝动脉注射5-氟脲嘧啶的药代动力学进行考察.方法:采用HPLC法对20名肝癌患者肝动脉注射1000mg 5-氟脲嘧啶进行肝动脉栓塞治疗后的血药浓度进行测定,结果经3p97药代动力学计算程序处理拟合.结果:符合一室模型,5-氟脲嘧啶在中、晚期肝癌患者中的主要药代动力学参数分别为:C0是32.93±21.76mg·L-1,Ke为0.06047±0.00919min-1,Vc为41.86±20.60L;T1/2是11.71±1.75min;AUC是532.63±319.74min·mg·L-1;CL为2.44±1.09L·min-1.结论:5-氟脲嘧啶在中、晚期肝癌患者中的半衰期与文献报道[1]的10～20min基本一致,这说明5-氟脲嘧啶的代谢在中、晚期肝癌患者中不受影响.
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静脉注射盐酸关附甲素的人体药代动力学研究
目的:关附甲素(Guanfu Base A-GFA)是从中药关白附的根块中提取分离得到的具有抗心律失常活性的单体药物.为研究单次静脉注射盐酸GFA人体内药代动力学.方法:健康男性10名,年龄:22岁～24岁(平均22.7±0.7岁);体重:50kg～70kg(平均60.6±4.5kg).单一剂量盐酸GFA 4mg·kg-1,恒速静推5min.静脉用药前及静注完毕即刻(0),5,10,20,30,60,90,150,240,360,540,720min取血.采用气相色谱法测定关附甲素血药浓度.绘制药物浓度-时间曲线图.用3P87药代动力学程序拟合药-时曲线,推导出其动力学模型;并求出相应的药代动力学参数.结果与结论:静脉应用关附甲素的药代动力学类型以三室模型解释为宜.药代动力学参数:中心室分布容积(Vc),17.5±2.8L;血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)980.6±163.9mg·L-1·min;药物总清除率(CL)0.2±0.1L·min-1;分布半衰期(T1/2pi)2.6±1.2min;分布半衰期(T1/2α)18.1±20.4min;消除半衰期(T1/2β)480.4±134.4min.
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头孢呋辛钠治疗细菌性感染临床评价
目的:为了进一步评价头孢呋辛钠治疗细菌性感染的安全性,有效性及药物不良反应.方法:开放试验715例,每次1.5g,每日二次,静点,重度患者每次3.0g,每日二次.手术后预防细菌感染,每日一次,每次1.5g,静点.结果:头孢呋辛钠治疗呼吸道感染痊愈率65.06%,有效率88.86%,有效率100%,中度为96.43%,重度为68.37%.泌尿道感染痊愈率62.96%,有效率86.67%,轻度为100%,中度为93.94%,重度为70.21%;其它感染痊愈率67.31%,有效率89.42%.轻度有效率为100%,中度为95.16%,重度为65.22%.头孢呋辛钠手术预防用药,有效率达100%.其细菌总清除率为88.87%,药物不良反应发生率为4.5%.结论:头孢呋辛钠治疗呼吸道感染、泌尿道感染、其他感染及手术后预防细菌感染疗效确切,药物不良反应少而轻.
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口服7-甲基异炔诺酮对更年期妇女心率变异性的影响
目的:本文旨在观察口服7-甲基异炔诺酮(Org OD14)对更年期妇女心率变异性的影响.方法:依应用7-甲基异炔诺酮治疗与否将66例更年期妇女分为试验组(31例)和对照组(36例),于治疗开始前和服药4个月后分别进行24h动态心电图心率变异性检查.结果:与初次检查结果相比,试验组口服7甲基异炔诺酮4个月后心率变异性各项指标均有明显改善(P<0.05),而对照组无明显改变(P>0.05).试验组心率变异性各项指标在用药前与平均心率周期均呈负相关(P<0.05),用药4个月后无明显相关.结论:提示口服7-甲基异炔诺酮可改善更年期妇女的心率变异性.
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格列吡嗪片剂对20名健康志愿者的人体相对生物利用度研究
目的:20名健康志愿者随机交叉给药先后一次口服格列吡嗪(受试和参比)片剂进行人体相对生物利用度研究.方法:采用HPLC-UV法和内标法定时检测其血药浓度,进行药代动力学分析.结果:经CAPP软件拟合所得的药时曲线均符合一室开放模型.格列吡嗪受试片与参比片的主要药动学参数分别为:T1/2K(h):2.68±0.46和2.71±0.46;Cmax(μg·L-1):622.53±136.96和620.95±117.36;Tmax(h):1.93±0.18和1.95±0.15;MRT(h):5.94±0.37和5.96±0.45;AUC0-16(μg·h·L-1):2848.24±553.24和2962.38±530.13;这些参数经方差分析证明无显著性差异(P＜0.05).受试片剂对参比片剂的相对生物利用度(F%)为:97.11±11.06.结论:两者的lnAUC、lnCmax、lnTmax经交叉试验下的方差分析法证明无显著性差异,经双单侧检验证明两种片剂具有生物等效性.
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高效液相色谱法测定人血浆卡托普利浓度
目的:建立柱前衍生化高效液相色谱法测定人血浆卡托普利浓度.方法:分析柱为Waters Nova-pak C18.流动相为乙腈:双蒸水:磷酸(103:197:0.3).UV检测波长为260nm.用对溴苯甲酰溴化物(p-BPB)与血浆的卡托普利在常温下衍生化反应30min.经衍生化反应的血浆酸化后用乙酸乙酯提取,分离有机相并碱化之,弃去上层,再进行酸化提取后测定.内标物为苯甲酰基苯甲酸.结果:测定卡托普利的线性范围为10～500mg·L-1,低检测浓度为5mg·L-1.日内精密度<8.27%,日间精密度<7.70%.方法回收率均>90%.结论:本方法精密、准确,适用于卡托普利的药代动力学研究,也可用于测定尿中卡托普利浓度.
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国产苯扎贝特片人体相对生物利用度的研究
目的:观察20名男性健康志愿者随机交叉口服单剂量200mg国产和进口苯扎贝特片后血药浓度变化,进行药代动力学和相对生物利用度研究;方法:用反相高效液相色谱测定苯扎贝特血药浓度,用3P87药代动力学程序计算有关药代动力学参数,其主要药代动力学参数经三因素方差分析;结果:国产和进口苯扎贝特片的血药浓度-时间曲线均符合口服吸收一室模型,主要药代动力学参数Tmax分别为2.38±0.89 h和2.16±0.79 h,Cmax分别为6.22±1.30mg·L-1和6.57±1.23 mg.L-1,T1/2分别为1.67±0.43h和1.49±0.35h,AUC0→12分别为20.32±3.98 mg·h·L-1和19.80±3.65 mg·h·L-1;两种制剂的主要药代动力学参数均无显著性差异(P>0.05);结论:以进口片为标准参比制剂,国产片的相对生物利用度为102.6±8.3%,双单侧t检验结果提示,两种制剂生物等效.
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环丙沙星幻视1例报告
患者李××,男性,69岁,体重53kg.主因发现心脏杂音20年,活动后心悸气短15年,临床诊断为风湿性心脏病、二尖瓣狭窄并关闭不全、主动脉瓣狭窄并关闭不全、心房颤动、心脏扩大、心功能Ⅱ-Ⅲ级.既往高血压病史50年,及栓塞病史10年(发作时表现为右半身麻木,无后遗症).于1995年10月在我院行心脏瓣膜置换术(机械瓣)及冠状动脉搭桥术.患者术后5年病情稳定,一般情况好.2000年4月因双下肢水肿近一周再次入院.入院查体:血压120/60mmHg,神清,无定向力障碍.双肺呼吸音清,未闻及干湿性罗音,房颤心率45次/min,机械瓣听音佳,余瓣膜未闻及杂音.腹平软,肝脾未及.双氢克尿噻50mg隔日一次(两药交替);缓释钾1.0,每日三次;尼莫地平20mg,每日三次;5-单硝基异山犁醇脂20mg,每日两次;氨酰心安6.25mg,每日一次.因患者房颤心室率过慢,影响心输出量并且为保障用药安全,住院后给予安装永久性心脏起博器(Pacesetter,Affinity VVIR).术后为预防感染,给予0.2g,静脉点滴,预备每日两次.
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泛昔洛韦(famciclovir)随机对照治疗带状疱疹多中心临床试验
目的:评价泛昔洛韦治疗带状疱疹的安全有效性.方法:本试验组135例,对照组111例可评价疗效.给药方法随机开放,泛昔洛韦为试验药250mg,口服.每日三次,阿昔洛韦为对照药200mg,每日五次,两药均7d,分别在服药后4,8,15,22和29日随访观察主要症状和皮损变化.结果:试验组和对照组分别有17例(12.6%)和15例(13.5%)服药后有新水疱出现,水疱数目开始减少平均日数两组分别为3.22±1.45,3.93±2.52;水疱消退两组平均日数分别为7.39±4.53,9.04±5.62,结痂开始两组平均日数分别为3.08±1.70,4.16±3.34;全部脱痂两组平均日数为13.93±6.46,15.73±7.61,两组统计学处理有显著差异(P<0.05).疼痛消失率试验组和对照组在治疗后8,15,29日时分别为63.7%,41.1%;85.9%,58.6%;95.6%,87.4%.两组比较有差异(P<0.01).药物不良反应主要有头痛、头晕,两组分别为3.0%和2.7%;恶心、呕吐两组分别为3.0%和3.6%,两组比较无差异.两组均有少数病例用药后尿中红细胞,血中ALT及BUN增高,但无统计学差异.结论:泛昔洛韦治疗带状疱疹对于促使水疱消退,加速结痂和减轻疼痛均优于阿昔洛韦,是安全有效药物.
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咪达普利对中国高血压病人的疗效及安全性观察
目的:为评价咪达普利对中国高血压病人的降压疗效及安全性.方法:我们采用2∶1开放型序贯法,以依那普利为对照,把206例病人随机分为咪达普利组(136例)与依那普利组(70例),进行了4～6周的诊室血压和24h动态血压观察.结果:发现5～10 mg咪达普利可以有效降低高血压病人的血压,降压作用可持续24h.降压的总有效率为94.8%.药物的谷/峰比值大于50%.咳嗽的发生率为5.1%,明显低于对照组.结论:中国轻、中型高血压病病人短期使用咪达普利(每天5～10 mg)安全、有效,药物不良反应少.
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基因重组链激酶静脉溶栓治疗急性心肌梗塞临床研究
目的:对比分析国产基因重组链激酶和德国链激酶静脉溶栓治疗急性心肌梗塞(AMI)的有效性和安全性.方法:143例AMI患者接受静脉溶栓治疗,其中采用国产rSK 150万单位73例,德国SK 150万单位70例.结果:rSK和SK总的梗塞相关血管开通率分别为79.5%和78.6%,发病≤6h血管开通率两组分别为87.0%和86.5%,发病>6h≤12h血管开通率为52.6%和52.9%;住院5周病死率分别为5.5%和5.7%;轻度出血发生率为16.4%和14.3%;轻度过敏为5.5%和4.3%,无过敏性休克发生;低血压发生率分别为11.0%和17.1%.结论:国产rsk 150万单位与德国SK 150万单位静脉溶栓治疗有相同的良好疗效与安全性.虽然有轻度出血,偶有低血压和轻度过敏,但不影响治疗与预后.国产rSK的良好疗效和低廉价格更适合我国AMI患者选用.
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国产羟苯磺酸钙人体生物利用度研究
目的:考察国产羟苯磺酸钙人体生物利用度研究.方法:18名男性健康受试者采用随机分组自身交叉对照实验方法.单剂量分别口服500mg进口羟苯磺酸钙胶囊(R),国产羟苯磺酸钙片剂(T1)和胶囊剂(T2)进行人体生物等效性研究.用HPLC-荧光检测法测定羟苯磺酸钙血药浓度.本法小检测浓度0.15mg·L-1,血浆浓度曲线为0.15～19.94mg·L-1,绝对回收率>82%,日内、日间变异<3.0%.结果:18名受试者测得的羟苯磺酸钙血药浓度-时间过程数据用3P97程序二房室模型拟合求算药动学参数.参比药和试验药T1和T2的主要药代动力学参数为:T1/2β4.25±1.12h,4.05±1.09h和3.93±0.95h;Cmax 13.89±3.55mg·L-1,13.11±3.70mg·L-1和13.77±3.92mg·L-1;Tmax 4.0±1.4h,4.1±1.2h和4.0±1.0h;AUC0-24 98.45±22.54mg·h·L-1,94.62±17.74mg·h·L-1和97.33±20.72mg·h·L-1.T1和T2的相对生物利用度为97.70%和98.86%.结论:三种制剂的AUC,Cmax和Tmax经统计分析,显示三种羟苯磺酸钙制剂均为生物等效制剂.
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静脉滴注奥美拉唑药代动力学和24h动态pH监测
目的:本文研究了8名健康志愿者静脉滴注 80mg奥美拉唑的药代动力学和临床药效学.方法:血药浓度测定采用HPLC方法,24h胃内pH监测采用Digitrapper MK Ⅲ动态pH监测仪.结果:奥美拉唑药-时曲线符合二室开放模型,8名受试者24h基础胃酸pH平均为2.30±0.74,pH＞4总时间百分比为16.67%±11.97%;静脉滴注80mg 奥美拉唑后,24 h胃内pH平均值和pH＞4总时间百分比分别升至5.57±0.93和81.07%±15.75%(P＜0.01).结论:结果表明静脉滴注80mg奥美拉唑可显著抑制胃酸分泌,但血药浓度与抑酸作用程度不相关.
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我国GCP的实施与药品临床研究基地的发展
GCP是英文"Good Clinical Practice"的缩写,我国将其翻译为"药品临床试验管理规范",它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定.国际协调化会议(ICH,International Conference Harmonization)将GCP定义为"一套有关临床试验的设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析和报告的标准,该标准保证了试验结果的准确、可靠,并保证了受试者的权利、整体性和隐私权受到保护".我国对GCP的定义与此基本相同,即"药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告".制定GCP的目的在于"保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全".简言之,GCP是为保证临床试验数据科学、可靠以及受试者的权利和安全而制定的进行临床试验的标准.
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
