中国临床药理学杂志
The Chinese Journal of Clinical Pharmacology 중국림상약리학잡지
- 主管单位： 中国科学技术协会
- 主办单位： 中国药学会
- 影响因子： 1.91
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1001-6821
- 国内刊号： 11-2220/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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伊立替康联合顺铂二线治疗晚期转移性结直肠癌临床对照研究
目的 评价伊立替康联合顺铂与伊立替康单药二线治疗晚期转移性结直肠癌的临床疗效及安全性.方法 143例一线化疗失败的晚期转移性结直肠癌患者分为对照组(74例)和试验组(69例).对照组第1d静脉滴注伊立替康250 mg·m-2,90 min.试验组第1d静脉滴注伊立替康250 mg·m-2,90 min；第1～3d静脉滴注顺铂25 mg·m-2,1周期均为21 d.化疗结束后比较2组患者近期疗效、药物不良反应及生存期.结果 试验组61例完成了2～4个周期的化疗,客观有效率(ORR)为45.9％(28/61),对照组组51例完成了2～4周期化疗,ORR为27.5％ (14/51),2组比较差异有统计学意义(P＜0.05).试验组中位生存时间为13.2个月,对照组为8.8个月,2组差异有统计学意义(HR=0.46,95％CI:0.29～0.79,P＜0.001).试验组Ⅲ、Ⅳ度粒细胞下降、恶心呕吐和脱发的发生率高于对照组(P＜0.01).结论 伊立替康联合顺铂二线治疗晚期转移性结直肠癌可显著延长患者的生存时间,其主要不良反应为血液学毒性和胃肠道反应.
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奥沙利铂或伊立替康联合卡培他滨治疗晚期结直肠癌的临床研究
目的 评价奥沙利铂(L-OHP)或伊立替康(CPT-11)联合卡培他滨(CAP)治疗晚期结直肠癌的临床疗效与安全性.方法 112例晚期结直肠癌患者分为L-OHP+ CAP化疗组(60例)和CPT-11+ CAP组(52例).L-OHP+CAP化疗组第1d静脉滴注L-OHP 130 mg·m-2,滴注4h；CPT-11 +CAP组第1d静脉滴注CPT-11 180 mg·m-2,滴注90 min;2组第1～4d口服CAP1250 mg·m-2,每日2次.21 d为1周期,每3周重复1次.结果 L-OHP+CAP组48例完成了4个周期的化疗,客观有效率(ORR)为27.1％,CPT-11+CAP组40例完成了4周期化疗,ORR为25.0％,2组差异无统计学意义(P＞0.05).L-OHP+ CAP组中位疾病进展时间为6.2个月,CPT-11+ CAP为7.1个月,2组差异无统计学意义(HR=1.28,95％ CI:0.81 ～2.01,P=0.18).CPT-11+ CAP组Ⅲ、Ⅳ度腹泻的发生率高于L-OHP+CAP组(27.5％vs4.2％,P =0.002),CPT-11+ CAP组Ⅲ、Ⅳ度周围神经毒性的发生率低于L-OHP+CAP组(2.5％vs 22.9％,P=0.018).结论 CPT-11联合CAP方案与L-OHP联合CAP方案对晚期结直肠癌疗效无明显差别,2组的主要药物不良反应为胃肠道反应、周围神经毒性和骨髓抑制.
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疮疡灵治疗皮肤真菌感染的疗效观察
目的 评价疮疡灵治疗皮肤真菌感染的临床疗效.方法 70例皮肤真菌感染患者随机分为治疗组(43例)和对照组(27例),治疗组给予疮疡灵外用,根据病情每日或隔日换药1次,对照组给予复方酮康唑乳膏外用,每日早晚各换药1次,比较2组临床疗效,疗程均为3周.结果 治疗组体癣的痊愈率(83.3％vs 40.0％)和总有效率(94.4％ vs 60.0％)优于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05),治疗组手足癣的痊愈率(76.0％ vs 35.3％)和总有效率(92.0％ vs58.8％)优于对照组,差异有统计学意义(P＜0.01).结论 改进后的复方中药制剂疮疡灵对皮肤真菌感染疗效明显,使用方法简便.
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口服利伐沙班预防人工全髋关节置换术后深静脉血栓的临床研究
目的 评价全髋关节置换术(THA)后患者用利伐沙班和低分子肝素抗凝的疗效和安全性.方法 145例初次行THA的患者,随机分成2组,利伐沙班组75例,术后每日口服利伐沙班10 mg至术后10 d；低分子肝素组70例,术后每日皮下注射低分子肝素0.4 mg,至术后l0 d.观察术后患者伤口出血情况；术后48 h内拔除引流管,计算术后引流量；术后7d观察凝血指标变化值；术后7～10d超声检查深静脉血栓形成情况.结果 术后深静脉血栓(DVT)形成情况,出血倾向和术后引流量,2组患者差异无统计学意义.术后7d凝血指标与术前比较,利伐沙班组的凝血酶原时间(PT)较术前延长,低分子肝素组差异无统计学意义.术后7d国际标准化比值(INR)与术前比较,2组变化无统计学意义.结论 利伐沙班与低分子肝素相比,预防THA术后的疗效相当,在安全性方面,均无大出血事件的发生.
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重比重布比卡因单侧腰麻在高龄患者单侧下肢手术中的疗效
目的 评价重比重布比卡因单侧腰麻用于高龄患者单侧下肢手术的疗效.方法 高龄患者单侧下肢手术患者80例,随机分为重比重布比卡因单侧腰麻组(0.75％布比卡因和5％葡萄糖2∶1体积混合,A组)和等比重布比卡因单侧腰麻组(0.5％布比卡因,B组),每组40例,速率均为0.1 ～0.2 mL·s-1,观察2组患者麻醉前后的血压和血流动力学情况.结果 2组患者麻醉效果差异无统计学意义.2组患者麻醉给药后的血压比较,差异有统计学意义(P＜0.05)；A组患者麻醉给药后血压与麻醉前的血压比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 重比重布比卡因单侧腰麻对患者血流动力学影响小,适合老年高龄患者下肢手术的麻醉.
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氯沙坦治疗初期的肾小球滤过率急性下降预测长期肾功能下降减缓
目的 探索氯沙坦治疗期间肾小球滤过率(eGFR)的初始下降是否产生长期肾功能下降减缓.方法 119例2型糖尿病肾病病人随机分到氯沙坦组或安慰剂组,分别接受氯沙坦100 mg或安慰剂,每日1次,随访27个月.结果 治疗3个月氯沙坦组平均eGFR比安慰剂组有明显的下降,但此后其长期eGFR下降速率明显减缓.因观察到氯沙坦组急性eGFR改变的个体差异很大,按eGFR初始下降的程度再分成2亚组,即降低组和升高组(分别平均为-7.3,+3.2mL·min-1·1.73 m-2),与基线比较,初始eGFR下降组其长期下降速率明显高于初始升高组.但与3个月时比较,初始eGFR下降组其长期下降速率则明显低于初始升高组.结论 用氯沙坦治疗期间急性eGFR下降越大,其长期eGFR下降速率则越慢.
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厄贝沙坦联合氨氯地平或氢氯噻嗪在老年高血压患者中的疗效
目的 评价厄贝沙坦联合氨氯地平或氢氯噻嗪在老年高血压患者中的疗效.方法 选择单用厄贝沙坦片(150 mg· d-1)血压控制不佳的老年高血压患者60例,随机分成2组,每组30例,氨氯地平组服用厄贝沙坦150 mg·d-1+苯磺酸氨氯地平片5 mg·d-1,氢氯噻嗪组改服厄贝沙坦150 mg/氢氯噻嗪12.5mg复方片剂.3个月后,比较2种降压药物组合在血压、脉压(PP)、肌酐、尿酸、血钾、血糖和血脂等方面上的差异.结果 2组治疗后较治疗前都能有效降低24 h平均收缩压(24 h SBP)、24 h平均舒张压(24 h DBP),24 h平均脉压(24 hPP) (P ＜0.05),但在降低24 h DBP方面,氢氯噻嗪组疗效比氨氯地平组好(P＜0.05)；2组患者在血糖、血脂方面差异无统计学意义,但氨氯地平组能明显降低血肌酐和尿酸水平(P＜0.05).结论 厄贝沙坦联合氨氯地平或氢氯噻嗪都能有效降低血压,对舒张压较高的患者可优先选择厄贝沙坦+氢氯噻嗪降压,而对肌酐、尿酸较高的患者可优先选择厄贝沙坦+氨氯地平降压.
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左卡尼汀联合重组人促红细胞生长素及铁剂治疗血液透析并发症的疗效观察
目的 评价左卡尼汀联合重组人促红细胞生长素(EPO)及铁剂治疗血液透析并发症的疗效.方法 50例维持性血液透析患者随机分为治疗组和对照组,每组25例.治疗组于透析结束前将左卡尼汀1.0g稀释于生理盐水20 mL,缓慢静脉注射；对照组于透析结束前静脉注入生理盐水20 mL,频次及疗程同治疗组.2组EPO治疗剂量为100 ～ 150 IU·kg-1,维持剂量为50～75 IU·kg-1.2组每次透析结束前1h透析器静脉滴注蔗糖铁注射液5 mL,滴注30 min以上.2组疗程为12周.结果 患者精神状态、胸闷、心悸、乏力,肌肉痉挛和透析相关性低血压等症状,治疗组21例明显好转,3例明显减轻,1例不明显；心律失常率,治疗组治疗后较治疗前及对照组明显减少(P＜0.01)；对照组25例无明显变化.血检提示血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)有不同程度的上升,疗程结束后2组均有显著升高,治疗组疗效优于对照组(P＜0.01).EPO的用量,治疗组较对照组明显减少.结论 左卡尼汀治疗血液透析中并发心律失常有效,能明显改善心功能,纠正肾性贫血.
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2009至2011年我院金黄色葡萄球菌耐药监测
目的 了解我院2009年至2011年分离的金黄色葡萄球菌的临床分布及对常用抗菌药物的耐药率.方法 用K-B法进行药敏试验,以CLSI 2011年判断标准分析临床分离株,用WHONET 5.5及SPSS 19.0软件统计分析.结果 ICU和非ICU分离出金黄色葡萄球菌为43株和385株.ICU内金黄色葡萄球菌对β内酰胺、大环内酯、克林霉素、氟喹诺酮、氨基糖苷类耐药率均高于非ICU.ICU内金黄色葡萄球菌对头孢菌素类耐药率＞72.2％.ICU和非ICU金黄色葡萄球菌对利福平均敏感率＞66.7％.3年ICU内金黄色葡萄球菌的耐药率无显著变化(P＞0.05).ICU内耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌耐药率均高于非ICU.未发现对万古霉素、替考拉宁和利奈唑胺耐药的金黄色葡萄球菌株.结论 根据金黄色葡萄球菌耐药率的变迁,采取措施控制ICU内耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的流行和指导临床用药.
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齐墩果酸对大鼠星形胶质细胞糖原代谢的影响
目的 研究齐墩果酸对原代培养的大鼠星形胶质细胞糖原代谢的影响.方法 体外原代培养大鼠星形胶质细胞,测定齐墩果酸对细胞内糖原合成的影响；观察齐墩果酸100,10,1μmol·L-对去甲肾上腺素造成星形胶质细胞糖原分解以及叠氮钠造成星形胶质细胞无氧酵解模型的影响,观察齐墩果酸在不同状态下对糖原分解的抑制活性和对乳酸生成的影响.结果 齐墩果酸剂量相关性的增加大鼠星形胶质细胞的糖原含量.100,10 μmol·L-1齐墩果酸可显著提高去甲肾上腺素造模后细胞内糖原含量,抑制乳酸过度生成.100 μmol·L-1齐墩果酸可显著提高叠氮钠造模后细胞内糖原含量,并显著抑制乳酸过度生成.结论 在正常状态下,齐墩果酸可以增加星形胶质细胞的糖原合成；在去甲肾上腺素和叠氮钠造成细胞糖代谢异常时,齐墩果酸可抑制糖原降解及乳酸生成.
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药物临床试验机构在医院临床试验中的管理职能探讨
药物临床试验管理是医院管理中非常重要的组成部分,药物临床试验机构是对医院药物临床试验相关活动进行管理的独立的职能部门.本文根据该院机构10余年的发展状况,结合我国各医院机构的整体运行情况,从药物临床试验机构的组织架构和质量保证体系、归档资料管理体系、试验药物管理体系等3个方面进行阐述,旨在推进药物临床试验的医学控制.
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治疗双相障碍的药物临床试验设计考虑要点
本文概述了研发治疗双相障碍的药物进行临床试验的基本设计要求及针对特定适应证的关键性试验设计要求和特殊人群研究相关考虑要点.
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药物临床试验机构复核探讨
药物临床试验机构复核准备工作首先要明确检查的范围和重点,临床试验项目的质量是检查工作的重中之重.本文介绍了一些有针对性的措施.
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反相高效液相色谱法测定大鼠血浆柴胡皂苷b2
目的 建立大鼠血浆柴胡皂苷b2检测的高效液相色谱方法.方法 色谱柱为Agilent TC-C18色谱柱(150 mm ×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.2％三氟乙酸一水(40∶ 20∶ 40),流速为1.0 mL·min-,柱温为30℃,检测波长为254nm.以伏立康唑为内标,血浆在碱性条件下经乙酸乙酯萃取后检测.结果 柴胡皂苷b2浓度在0.05～6.00mg· L-1内线性关系良好(r=0.999 7),定量下限为0.05 mg·L-.低中高3个浓度(0.1,1.0,4.0 mg· L-1)的质控样品日内RSD分别为5.20％,4.80％和2.84％,日间RSD分别为6.39％,5.13％和2.47％；相对回收率分别为(97.17±7.22)％,(103.87±4.28)％和(101.75±1.54)％.结论 该方法简便、快速、准确、重复性好,适用于大鼠血浆柴胡皂苷b2浓度的测定及其药代动力学研究.
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LC-MS/MS法同时测定多粘菌素E和左氧氟沙星的浓度
目的 建立同步测定培养液中多粘菌素E和左氧氟沙星的LC-MS/MS方法.方法 待测样品用固相萃取(SPE)法预处理后,色谱柱为ZORBAXSB-C18柱,流动相为乙腈(0.1％甲酸)-水(0.1％甲酸)(50∶ 50),流速为0.3mL·min-1,用电喷雾离子源(ESI),正离子方式检测,多重反应监测(MRM)扫描.结果 多粘菌素E主要成分多粘菌素A,B和左氧氟沙星的线性范围为0.48 ～9.60 μg·mL-,定量下限为0.48 μg·mL-1,日内精密度(RSD)≤6.83％,日间RSD≤9.85％.绝对回收率为88.06％ ～ 104.43％·RSD≤4.15％.结论 本方法专属性好、灵敏、准确、快速,满足了测定的要求.
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RP-HPLC法测定人血浆和唾液中奥卡西平活性代谢物的浓度
目的 建立反相高效液相色谱法测定人血浆和唾液中奥卡西平活性代谢物利卡西平(MHD)浓度的方法学.方法 色谱柱为ZORBAX Eclipse Plus C18,柱温为40℃,流速为1 mL·min-1,流动相为甲醇-水=45∶55,检测波长为254nm,内标为对氯苯乙酰胺.结果 血浆及唾液中内源性杂质对样品测定无干扰,血浆及唾液中MHD在2～ 100 μg·mL-1内线性关系良好(血浆中γ=0.999 8,唾液中γ=0.999 8),低检测浓度为2μg·mL-.血浆中MHD日内、日间RSD均＜5％,提取回收率为72％～89％.唾液中MHD日内、日间RSD均＜5.6％,提取回收率为75％ ～91％.结论 本方法简便、灵敏、准确,适用于人体内奥卡西平活性代谢物MHD的浓度监测.
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FDA对全身用抗菌药微生物学研究的要求
美国食品药品管理局(FDA)的“全身用抗菌药品微生物资料的获得、分析和介绍”指导原则(草案),反映了FDA当前对全身用抗菌药微生物学研究的要求,而我国至今尚无类似的指导原则.本文简要介绍FDA该指导原则的主要内容,以期对我国全身用抗菌药研发和评价有帮助.
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异烟肼致精神异常1例
临床药师参与异烟肼致精神异常患者的药物治疗实践,探讨患者使用抗结核药物导致精神异常的可能原因,为患者用药的安全性和有效性提供保障,同时也为减少抗结核药物的不良反应提供参考.
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中国CYP2C19强代谢者和弱代谢者的兰索拉唑及其代谢产物的药代动力学
目的 评价兰索拉唑及其代谢产物5-羟基兰索拉唑和兰索拉唑砜在细胞色素氧化酶CYP2C19强代谢者和弱代谢者中的药代动力学.方法 24例受试者空腹口服兰索拉唑30 mg,用LC-MS/MS法测定14 h内的兰索拉唑及其主要代谢产物的血药浓度,计算药代动力学参数.结果 兰索拉唑在强代谢者和弱代谢者中Cmax分别为(901.60±331.70)和(1462.08±390.76) μg·L-1,tmax分别为(1.92±0.63)和(2.50 ±0.83)h,t1/2分别为(1.21±0.63)和(4.16±1.10)h,AUC0-14分别为(2343.64±1543.05)和(7962.04±2498.39) μg·h·mL-1.5-羟基兰索拉唑在强代谢者和弱代谢者中的Cmax分别为(141.66±59.17)和(40.82±23.01)μg·L-1,tmax分别为(1.83±0.65)和(2.12±0.43)h,t1/2分别为(1.26±0.64)和(3.74±1.74)h,AUC0-14分别为(309.67±113.60)和(158.40±74.60) μg ·h·mL-1.兰索拉唑砜在强代谢者和弱代谢者中的Cmax分别为(83.41±60.41)和(287.78±92.77) μg·L-1,tmax分别为(2.15±2.15)和(5.62±2.82)h,t1/2分别为(1.05±0.60)和(12.36±8.49)h,AUC0-14分别为(199.41±288.77)和(2849.17±1095.10) μg·h·mL-1.除兰索拉唑和5-羟基兰索拉唑的tmax外,其余兰索拉唑及其代谢物的药代动力学参数差异有统计学意义(P＜0.01).结论 兰索拉唑羟化代谢存在着多态性.CYP2C19弱代谢者的兰索拉唑羟化代谢明显低于CYP2C19强代谢者.
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注射用头孢西酮钠多次给药在健康受试者的药代动力学
目的 评价注射用头孢西酮钠在中国健康受试者多次绘药的药代动力学.方法 用开放、静脉滴注多次给药方法,12名受试者每次静脉注射头孢西酮钠2g,滴注时时间 45 min,每12 h给药1次,连续7d.给药第1,7d给药前和给药后采集一系列的血和尿样本,给药第4～6 d,给药前采血.用HPLC法测定血、尿样本中头孢谣酮浓度.结果 受试者静脉注射头孢西酮钠后第1d和第7d的主要药代动力学参数分别如下:Cmax分别为(242.18±44.02),(228.82±40.71) mg· L-1;tmax分别为(0.75 +0.00),(0.75±0.00)h；t1/2β分别为(1.68±0.20),(1.61±0.16)h；AUC0-t分别为(529.48 +98.63),(441.93±80.78) mg·h·L-1;Vd分别为(9.44±2.68),(10.63±1.61)L;CL分别为(3.86 +0.76),(4.62 +0.87)L·h-1.多次给药后12 h原型药物尿中累积排泄百分率分别为(78.36±10.82)％,(78.54 +13.62)％.结论 连续给药后第1d和第7d头孢西酮主要药代动力学结果相似,药韧在体内无蓄积.
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非布司他片在中国健康人体的生物等效性
目的 评价国产和进口非布司他片在中国健康人体的生物等效性.方法 18名健康男性受试者随机交叉单剂量口服非布司他片试验药或对照药各80mg.用LC-MS/MS法测定血浆中非布司他的浓度；用DAS 2.1.1软件计算药代动力学参数,并对2种药物进行生物等效性评价.结果 试验药和对照药的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(4354.98±1105.22),(4338.39±2077.82) ng· mL-1,tmax分别为(2.00±1.03),(1.64±1.28)h,t1/2分别为(5.11±2.26),(4.26±2.16)h,AUC0-1分别为(15570.28±4642.10),(14310.07 ±5130.15) ng·h·mL-1.AUC0-t,AUC0-∞,cmax的90％可信区间分别为99.2％ ～ 122.7％,99.5％ ～ 123.1％,和88.7％ ～ 131.2％.试验药相对于对照物的生物利用度F为(114.42±33.48)％.结论 试验药和对照药生物等效.
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HPLC法测定美罗培南血清浓度及其在ICU老年患者中的药代动力学研究
目的 建立美罗培南体内药物浓度测定方法,并对目前应用较多的呼吸ICU老年患者进行药代动力学研究.方法 10名呼吸ICU老年患者,年龄大于65岁,重症呼吸系统感染,静脉给予美罗培南0.5～1.0 g,不同时间采集患者血样,用HPLC法测定血清药物浓度,用WinNonline version 5.2程序统计分析.结果 用非房室模型计算美罗培南的药代动力学参数,主要的药代动力学参数为Cmax/Dose=(55.74±18.65) μg· mL-1· g-1; t1/2=(2.62±1.67)h;CL=(39.34±5.94)L·h-1；λz=(0.31 ±0.12)h-1; V=(28.97±13.42)L;AUC0-t=(97.22±45.49) μg·h·mL-1.结论 该方法简单、灵敏、准确,适用于体内美罗培南药物药代动力学分析.美罗培南在呼吸ICU老年患者的药代动力学特征,与年轻人群的药代动力学特征存在很大差异.
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多重耐药时代经验性治疗的抗菌药物定位
细菌耐药已成为全球抗菌治疗难题,不当抗菌药物选用、药物剂量不足等都会导致或加速抗生素耐药性产生.在抗生素临床应用管理政策下,临床医生需结合实际的多重耐药形势,选择适当抗菌药物进行起始经验性治疗.
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
