中国临床药理学杂志
The Chinese Journal of Clinical Pharmacology 중국림상약리학잡지
- 主管单位： 中国科学技术协会
- 主办单位： 中国药学会
- 影响因子： 1.91
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1001-6821
- 国内刊号： 11-2220/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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氨溴索分散片在健康志愿者的药代动力学和生物等效性
目的研究健康志愿者单剂口服氨溴索分散片(祛痰药)60 mg后的药代动力学及生物等效性.方法用开放随机交叉给药方案,19名男性健康志愿者分别单剂量口服氨溴索分散片(受试制剂)或氨溴索片(参比制剂)60mg,用LC-MS/MS测定健康受试者的血药浓度,计算药代动力学参数.结果用非房室模型计算药代动力学参数,受试制剂与参比制剂的AUC0-t分别为(1215.12±476.10)和(1343.90±654.28)μg·h·L-1;AUC0-∞分别为(1298.76±517.09)和(1448.63±725.68)μg·h·L-1;Cmax分别为(122.07±51.96)和(130.13±55.41)μg·L-1;tmax分别为(2.21±1.03)和(2.45±0.74)h;t1/2分别为(9.12±1.31)和(9.27±1.15)h,氨溴索分散片的相对生物利用度为(95.02±20.62)%.结论2种制剂具有生物等效性.
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左氧氟沙星注射液治疗下呼吸道细菌感染的疗效与安全性
目的评价左氧氟沙星(喹诺酮类抗菌药)治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)急性加重期病人下呼吸道细菌感染的有效性、安全性.方法60例COPD急性加重期住院病人(轻度感染28例,中度感染32例),给予左氧氟沙星注射液500 mg,每日1次,总疗程7～14天,观察治疗前后症状、细菌学、药物敏感性和药物不良反应情况.结果COPD急性加重期住院病人经左氧氟沙星治疗后,治愈率为74%,细菌消除率91%,无严重副作用.结论左氧氟沙星治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期住院病人下呼吸道细菌感染有效、安全.
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甲磺酸倍他司汀片在健康人体的相对生物利用度
目的研究国产和进口甲磺酸倍他司汀片(抗眩晕药)的相对生物利用度.方法20名健康志愿者随机、交叉单剂口服国产和进口甲磺酸倍他司汀片24mg.用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中倍他司汀代谢产物2-吡啶乙酸的浓度,计算2制剂的药代动力学参数及相对生物利用度,并进行生物等效性评价.结果2-吡啶乙酸的实测tmax分别为(1.1±0.5),(1.0±0.4)h;Cmax分别为(358.88±93.44),(360.99±62.88)ng·mL-1;用梯形法计算所得的AUC0-t分别为(1687.01±400.51),(1591.43±352.05)ng·h·mL-1.国产甲磺酸倍他司汀的相对生物利用度为(108.3±24.1)%.结论2种制剂具有生物等效性.
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醒脾养儿冲剂治疗小儿缺铁性贫血临床研究
目的观察醒脾养儿冲剂(抗小儿缺铁性贫血)治疗小儿缺铁性贫血的疗效.方法将121例缺铁性贫血的患儿分为2组,对照组(60例)用右旋糖苷铁辅以Vc口服;治疗组(61例)在对照组基础上,加服醒脾养儿冲剂,4周为1个疗程;测量体重、血红蛋白含量、血清铁.结果治疗4周时,治疗组体重明显增加,血红蛋白平均上升35.9 g·L-1.治愈率:治疗组为91.8%;对照组为70.0%,2组比较均有显著性差异(P＜0.01).治疗组与对照组总疗程平均为12.3,13.7周,2组比较有显著性差异(P＜0.01).结论醒脾养儿冲剂治疗小儿缺铁性贫血疗效确切.
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单次静滴D-聚甘酯注射液在中国男性健康志愿者的药代动力学
目的研究中国健康男性志愿者单次静滴D-聚甘酯注射液(抗拴塞药)的药代动力学.方法选27名健康男性志愿者,随机分成3组,分别接受单次静滴D-聚甘酯注射液100,200,300 mg.用免疫荧光比浊法测定给药后不同时间点血浆的部分凝血活酶时间(aPTT),计算相应的血药浓度,用3P97软件计算药代动力学参数.结果血药浓度-时间曲线符合二房室模型,3组的药代动力学参数β、t1/2β、CL无显著性差异,与给药剂量无关,3组AUC0-39h随给药剂量的加大而增加;但300 mg组AUC0-39h/dose和C0/dose与另2组差异有统计学意义.结论在100～200 mg内,D-聚甘酯注射液的体内过程,基本符合线性动力学特征.
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佐匹克隆片在健康志愿者体内的生物等效性
目的评价2种进口佐匹克隆片剂(催眠药)的药代动力学和生物等效性.方法用随机双周期交叉试验方法,22名受试者随机服用佐匹克隆片被试制剂和参比制剂均7.5 mg;用高效液相-荧光检测法测定人体血浆佐匹克隆浓度,用3P97软件对试验数据进行统计处理.结果被试制剂和参比制剂tmax分别是(0.89±0.31),(1.03±0.33)h;Cmax分别是(20.26±4.88),(20.22±4.59)ng·mL-1;AUC0-t分别是(118.57±24.50),(117.84±25.47)ng·h·mL-1;t1/2分别是(6.58±2.10),(6.99±2.65)h.佐匹克隆片被试制剂的相对生物利用度为(101.5±13.8)%.结论2种进口佐匹克隆片剂具有生物等效性.
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单次口服阿奇霉素片在中国健康志愿者的药代动力学
目的研究阿奇霉素(大环内酯类抗生素)在中国健康人体的药代动力学.方法10名健康志愿者单剂量口服阿奇霉素500mg后,高效液相色谱-紫外检测法测定血清药物浓度;用AIC法结合F检验判别房室模型,DAS程序计算药代动力学参数.结果主要的药代动力学参数:Ka为(0.87±0.27)h-1,t1/2β为(39.66±10.85)h,tmax为(2.60±0.52)h,Cmax为(451.19±67.72)μg·L-1,CL/F为(0.56±0.13)L·(h·kg)-1,AUC0-144和AUC0-∞分另为(13.68±2.92)mg·h·L-1和(13.71±2.91)mg·h·L-1.结论佳房室模型为二室模型.
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叶酸受体介导的肿瘤靶向治疗研究进展
叶酸是一种小分子量的维生素,其受体是一种糖蛋白,在肿瘤细胞膜表面高度表达;而在绝大多数正常组织中,几乎不表达.利用叶酸对叶酸受体的高度亲和性,可用于将药物与叶酸偶联,将药物靶向至肿瘤.对此,本文进行了综述.
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代谢物组学在新药研究中的应用研究进展
代谢物组学是近5年来发展起来的与基因组学、蛋白质组学等并列的学科.它运用核磁共振等分析技术,测定细胞和体液中内源性或外源性代谢物的经时变化,评价细胞功能和生物体的病理生理状态.本文综述其在新药开发中的作用.
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烟酸占替诺治疗心脑血管病的药理学基础
烟酸占替诺具有调血脂、扩血管、溶栓以及促进细胞代谢等作用.
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液相色谱-串联质谱法测定健康人体血浆中米格列醇浓度及其药代动力学研究
目的建立测定血浆中米格列醇片(降血糖药)的液相色谱-串联质谱法,考察米格列醇在中国健康志愿者体内的药代动力学.方法血浆样品经液-液提取后,进行色谱分离,在三重四极杆串联质谱仪上,以多反应离子监测(MRM)方式进行定量分析,用于监测的离子为m/z 208.3→m/z 146.1(米格列醇)和m/z268.5→m/z250.4(内标,伏格列波糖).结果米格列醇的低定量浓度为5.0μg·L-1,线性范围为5～2 000μg·L-1,精密度与准确度符合生物样品分析要求.结论该法操作简便、快速、灵敏度高,适于临床药代动力学研究.
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反相高效液相色谱法测定消糖灵颗粒中格列本脲含量
目的建立反相高效液相色谱法测定消糖灵颗粒中格列本脲(降血糖药)含量方法.方法用C18柱,甲醇-磷酸盐溶液为流动相;流量:1 mL·min-1;检测波长:300 nm.结果格列本脲在0.20～1.20μg·L-1内,线性关系良好,γ=0.9995,相对回收率为76.8%～79.3%,RSD=1.31%.结论该法操作简便、准确,可作为该制剂的含量测定方法.
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高效液相色谱-紫外检测法测定健康人血浆和尿中法罗培南浓度
目的建立高效液相色谱-紫外检测方法,检测健康人血浆和尿中法罗培南(β内酰胺类抗生素)浓度.方法色谱柱为YMC-Pack ODS-A(5μm,250 mm×4.6 mm)流动相用0.02 mol·L-1磷酸二氢钠(pH 2.4)-乙腈溶液=(75:25),流量为0.9 mL·min-1,UV波长为318 nm,替硝唑为内标.结果血浆:法罗培南在0.05～10.0μg·mL-1内线性良好,标准曲线方程为y=2.46x-9×10-4(γ=0.9995,n=5),方法回收率在87.37%～94.02%,日内RSD≤7.13%,日间RSD≤17.84%.尿:法罗培南在0.25～200.0μg·mL-1内线性良好,标准曲线方程为y=2.87×10-2x+1.45×10-2(γ=0.9996,n=5),方法回收率在99.44%～103.61%,日内RSD≤8.73%,日间RSD≤14.11%.结论本方法样品处理简单、快速、准确,灵敏度好,适用于临床药代动力学及生物等效性研究.
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高效液相色谱-质谱法研究盐酸阿莫地喹片在健康人体的药代动力学
目的建立高效液相色谱-质谱法(HPLC-MS)方法研究盐酸阿莫地喹片(抗恶性疟药)在中国健康人体内的药代动力学.方法血浆样品经乙醚萃取后,用HPLC-MS测定血浆中阿莫地喹的浓度并计算药代动力学参数.结果阿莫地喹不受血浆中杂质干扰,线性范围为1.0～100.0 ng·mL-1,回收率和精密度均符合测定要求.其药代动力学参数:AUC0→36为(269.8±78.9)ng·h·mL-1,AUC0→∞为(310.7±83.0)ng·h·mL-1,Cmax为(39.8±16.4)ng·mL-1,tmax为(0.96±0.50)h,t1/2为(14.9±5.4)h.结论HPLC-MS测定阿莫地喹法,简便、快速、灵敏、准确,适于其药代动力学及生物利用度研究;盐酸阿莫地喹片在中国健康人中,口服吸收迅速,消除较慢,安全性好.
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液相色谱-串联质谱法测定苯妥英在健康人体的血药浓度并研究其生物等效性
目的建立快速、灵敏的液相色谱-串联质谱法测定健康人血浆中的苯妥英(抗癫痫药),并进行生物等效性研究.方法血浆样品50μL经液-液萃取后,以甲醇-水-甲酸(90:10:0.2)为流动相,Zorbax SB-C18柱分离;样品经大气压化学电离源(APCI)正离子化后,通过三重四极杆串联质谱仪,用选择反应监测(SRM)对苯妥英(m/z 253→m/z 182)和柳胺酚(m/z 230→m/z 121,内标)进行测定.用此法测定了20名受试者单剂量口服受试和参比制剂后苯妥英的血药浓度.结果线性范围为2.5～3 000 ng·mL-1,定量下限为2.5 ng·mL-1;日内、日间精密度(RSD)均＜7.0%,准确度(RE)在-0.5%～2.3%.2种制剂的Cmax、AUC0-t均无显著性差异.结论该法专属、灵敏、快速,适用于复方制剂中苯妥英的生物等效性评价.
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α干扰素治疗慢性乙型肝炎的药物不良反应观察
干扰素治疗病毒性肝炎取得了较好疗效[1];但其药物不良反应也日益受到关注.为此,本文对本院用不同剂型的基因重组干扰素治疗慢性乙型肝炎病报告如下.
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较大剂量美托洛尔片治疗老年不稳定心绞痛的药物不良反应观察
目的探讨较大剂量美托洛尔(抗心绞痛药)治疗老年不稳定心绞痛(UAP)心率减低时,可能出现的药物不良反应.方法139例UAP患者,分为A、B 2组,A组(69例)用美托洛尔每日174 mg,心率:每分53次;B组(70例)用美托洛尔,每日131 mg,心率:每分60次.分别观察1年内2组在心血管、代谢、中枢神经、肾功能等方面的药物不良反应.结果2组均未发生因心律失常、低血压而停药者;但因心率而疑虑者A组为26人(38%),B组为11人(15%),2组经较差异显著.A组糖尿病调整剂量者为3例,B组为0;A组餐后血糖升高者为4例,B组为1例,差异均不显著.A组体重增加者2例,B组为0.结论用较大剂量美托洛尔,使心率每分53次较心率60次,无明显副作用增加.
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生长激素对胰岛β细胞形态学及糖代谢的影响
生长激素(GH)对糖代谢的影响一直倍受关注.为此,本文用外源性GH对大鼠胰岛β细胞形态和功能影响进行了研究.
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对糖尿病合并症肝梗死的观察
肝脏血供来自于肝动脉和门静脉2套供血系统,血流丰富,故极少因局部血流阻断引起肝梗死.因而,临床医生对肝梗死的临床表现和诊治缺乏经验.糖尿病是常见的内分泌代谢病,高血糖可引起血管内皮损伤、动脉硬化、高凝状态和血流动力学异常,造成全身任何部位的缺血或梗死,如心肌梗死、脑梗死、肺栓塞等,而糖尿病合并肝梗死则罕见.本文对此病例进行了报道.
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酸枣仁汤协同奥沙西泮治疗失眠的临床疗效
近年来,失眠使大学生学习成绩下降,甚至导致休学、退学.西药治疗常有一定副作用,且易产生药物依赖和滥用.为此,本文对奥沙西泮协同酸枣仁汤治疗大学生失眠症的临床疗效进行了研究.
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瑞芬太尼复合异丙酚用于新生儿麻醉
新生儿是特殊群体,对手术耐受、自身调节及应变能力都较差[1].为此,本文观察了瑞芬太尼复合异丙酚麻醉用于新生儿手术的临床效果及安全性.
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对糖尿病药物研究开发中的问题探讨
糖尿病是威胁人类健康的严重疾病,糖尿病药物能否上市的终环节是临床研究;在新药技术审评中发现,有些申报单位或临床研究单位,在临床试验设计中存在不合理情况,影响了对产品有效性和安全性的准确评价,本文对此进行探讨.
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对氟喹诺酮类缓释制剂研究开发中的问题探讨
正确评价氟喹诺酮类药物缓释制剂对此类品种的开发有重要意义.为此,本文结合国外已上市品种及国内正在注册中品种的具体情况,以立题合理性为主线,对药物作用机制、药代动力学、临床用药情况等,就氟喹诺酮类缓释制剂研究和技术审评中应考虑的问题提出一些看法.
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
