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高效液相色谱-质谱法研究盐酸阿莫地喹片在健康人体的药代动力学
目的建立高效液相色谱-质谱法(HPLC-MS)方法研究盐酸阿莫地喹片(抗恶性疟药)在中国健康人体内的药代动力学.方法血浆样品经乙醚萃取后,用HPLC-MS测定血浆中阿莫地喹的浓度并计算药代动力学参数.结果阿莫地喹不受血浆中杂质干扰,线性范围为1.0～100.0 ng·mL-1,回收率和精密度均符合测定要求.其药代动力学参数:AUC0→36为(269.8±78.9)ng·h·mL-1,AUC0→∞为(310.7±83.0)ng·h·mL-1,Cmax为(39.8±16.4)ng·mL-1,tmax为(0.96±0.50)h,t1/2为(14.9±5.4)h.结论HPLC-MS测定阿莫地喹法,简便、快速、灵敏、准确,适于其药代动力学及生物利用度研究;盐酸阿莫地喹片在中国健康人中,口服吸收迅速,消除较慢,安全性好.
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RP-HPLC法测定盐酸阿莫地喹片的含量及有关物质
目的:采用反相高效液相色谱法测定盐酸阿莫地喹片的含量及其有关物质.方法:采用C18柱,以甲醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.6 g,加水溶解并稀释至2000 mL,加高氯酸2.0 mL,用磷酸调pH值至2.5±0.5)(22∶78)为流动相;流量为1.0 mL·min-1;检测波长224 nm.结果:在该色谱条件下,杂质峰与主峰均能有效分离,盐酸阿莫地喹在5.044～201.798 μg· mL-1浓度范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为99.51%(n=9),RSD为0.49%.结论:本法简便、准确,专属性强,有助于更好地控制本品的质量.
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盐酸阿莫地喹片含量测定的方法学研究
目的：对盐酸阿莫地喹片含量测定进行方法学研究。方法采用高效液相色谱法对盐酸阿莫地喹片进行含量测定。结果采用该方法测定盐酸阿莫地喹片，以浓度对吸收度进行线性回归，盐酸阿莫地喹在5~30μg/ ml 范围内浓度与吸收度呈良好的线性关系。日内平均回收率99.9％，RSD 为0.91％；日间平均回收率99.9％， RSD 为0.53％。结论本法测定盐酸阿莫地喹片准确、可靠、重复性好，可用于该产品的质量控制。
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盐酸阿莫地喹片溶出度测定的方法学研究
目的：对盐酸阿莫地喹片的溶出度检查进行方法学验证。方法参照《中国药典》2010年版二部附录ⅩC第二法对其溶出度进行检查。采用紫外分光光度法，在342 nm的波长处测定吸光度，进行了方法学验证。结果采用该方法测定盐酸阿莫地喹片，分别在pH 1.2、4.5、6.8的缓冲溶出介质及水4种溶出介质中，以浓度对吸收度进行线性回归，盐酸阿莫地喹在4～25μg · mL -1范围内浓度与吸收度呈良好的线性关系。在以上4种溶出介质中的平均回收率和标准偏差均符合要求。结论本法测定盐酸阿莫地喹片溶出量方法可行，可用于该产品的质量控制。
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HPLC法测定盐酸阿莫地喹片的含量和有关物质
目的:建立测定盐酸阿莫地喹片含量和有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱(HPLC)法,并与该制剂国家标准中的薄层色谱(TLC)法检测有关物质和紫外-可见分光光度法(UV)测定含量的结果进行比较.色谱柱为Insteril ODS-3,流动相为缓冲溶液[水-三乙胺-磷酸(100∶1∶0.5)]-甲醇(75∶25),流速为1.0 ml/min,检测波长为342 nm,柱温为30℃.结果:盐酸阿莫地喹检测质量浓度线性范围为10.06～100.55 μg/ml(r=0.999 9),平均回收率为99.56％,RSD=0.87％ (n=9),定量限和检测限分别为6.7、0.4 ng.2种含量测定方法结果相似,RSD分另为0.60％、0.71％;2种有关物质测定方法中TLC法未检出杂质,HPLC法测定总杂质量为0.10％～0.13％.结论:所建立的方法准确、简便、可靠,能有效控制盐酸阿莫地喹片的质量,可考虑代替国家标准方法.
