首页 > 文献资料
-
阿莫西林片剂与胶囊剂体外溶出度的比较
目前,国内生产阿莫西林厂家较多,但质量各异,临床疗效不一,就此我们对不同厂家生产的片剂与胶囊剂进行了体外溶出度测定,目的是为了评价其内在质量,为临床用药提供依据.
-
缬沙坦胶囊溶出度测定方法学验证
缬沙坦将囊属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的抗高血压药,用于治疗轻、中度原发性高血压.本实验研究通过用北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊(X1282批)对2010年版中国药典二部的缬沙坦胶囊的溶出度测定方法从专属性、线性及范围、精密度、溶液稳定性、回收率等方面进行验证,结果表明该方法能够准确测定缬沙坦的溶出度,并测定市售缬沙坦胶囊X1282批样品溶出度为92.88%,符合规定.
-
超微粉碎技术在枳术丸中的应用及其溶出影响研究
目的:对经微粉化制备的枳术丸与枳术丸进行显微、理化鉴别、溶出情况对比研究,探索超微粉碎对丸剂质量的影响.方法:采用TLC法鉴别枳实与白术、采用HPLC法测定枳术丸橙皮苷的体外溶出情况,并采用了Weibull分布模型进行溶出动力学模拟.结果:超微粉碎与普通粉碎后TLC无显著差别,经微粉化制备的枳术丸各时间点的有效成分溶出较普通丸剂快.结论:枳术丸经超微粉碎后橙皮苷溶出量增加,溶出速度明显提高.
-
论高效液相色谱法测定阿莫西林胶囊的溶出度
目的:对阿莫西林胶囊的溶出度采用高效液相色谱法进行测定.方法:采用水、色谱柱、流动相等进行测定.结果:当浓度范围为0.3034~0.8946mg/mL-1的时候,阿莫西林的线性较为良好;回收率为99.67%.RSD为1.27%.结论:该方法操作简单、方便、可靠,所测出的结果精准,值得广泛的推广和使用.
-
藿香正气胶囊的体外溶出度研究
藿香正气胶囊是由广藿香、白芷、苍术、半夏、厚朴、陈皮、大腹皮、甘草、紫苏、茯苓等提取的纯中草药复方制剂,主要用于感冒、呕吐、泄泻、中暑等[1],由于不含阿片及东莨菪碱成分,疗效肯定,不良反应少而被广泛应用.目前有多个厂家生产软(硬)胶囊,但临床疗效也反映不一.为此,作者收集了6种市售藿香正气软(硬)胶囊(其中2种软胶囊),进行溶出度测定,并对释药曲线进行拟合,从而评价其制剂内在质量.
-
盐酸氟桂利嗪胶囊溶出度测定方法的一点改进
盐酸氟桂利嗪(西比灵)为选择性钙拮抗剂,临床用于偏头痛的预防性治疗及前庭功能紊乱所引起眩晕的对证治疗.<中国药典>2000年版二部盐酸氟桂利嗪胶囊溶出度项下规定:同时用空心胶囊同法操作作空白.但是由于现有溶出度仪仅有6套操作装置,一次只可测定6份供试品,所以空白溶液必须同法进行第二次操作.这不仅费时而且费力,笔者通过对空胶囊进行溶出度仪和超声处理后的对比.认为经超声处理的空胶囊溶液可作为溶出度测定时的空白溶液.
-
一阶导数光谱法测定卡托普利片溶出度
目的:建立卡托普利片溶出度实验方法;方法:小杯法,60r·min;介质:水,用一阶导数光谱法测定卡托普利的溶出度;结果:30min时的溶出度量不少于75%;结论:本方法准确可用于卡托普利片溶出度的测定。
-
中成药固体制剂溶出度测定的探讨
中药现代化是中药发展的必然趋势.中药现代化不但包括中药制剂现代化、生产工艺现代化,而且还包括了中药质量控制现代化.随着中药质量控制现代化的发展,许多化学药品质量控制的理念与方法在中药质量控制中得到了应用,溶出度或释放度(以下简称溶出度)测定也逐步用于中药固体制剂的质量控制.<药品注册管理办法(试行)>规定中药注册第1类从中药、天然药物中提取的有效成分制成的口服固体制剂应考察溶出度.虽然中药固体制剂溶出度与其生物利用度的关系有待于研究,但这必然会对中药固体制剂的质量与中药现代化起到一定的推动作用.
-
浅谈药物溶出度测定能力验证项目的实施、作用及建议
目的 探讨溶出度测定能力验证活动在相关实验室能力建设方面的作用.方法 结合近年国内已开展的两次溶出度测定能力验证活动的结果,分析参与实验室在质量管理方面和溶出度测定技术上的能力水平,探讨未来的溶出度测定能力验证项目的策划和实施.结果 各级实验室的能力水平存在差异,获得“不满意”结果的实验室主要集中在地市、区县级药检所和药品生产企业.首次溶出度测定能力验证活动中获“不满意”结果的3家实验室,采取了纠正预防措施,参与了第二次溶出度测定能力验证活动并取得了“满意”结果.结论 借助能力验证的模式组织实验室比对是一种提高实验室溶出度测定能力的有效方法,建议在制药行业内持续开展溶出度测定能力验证活动.
-
不同厂家卡托普利片体外溶出度考察
卡托普利为一血管紧张素转换酶抑制剂,作为降压药应用于临床已有十几年的历史.本实验采用紫外差示分光光度法对7个不同厂家生产的卡托普利片进行了体外溶出度测定考察,借以评价其内在质量.
-
布洛芬分散片的处方筛选
目的筛选布洛芬分散片的处方及辅料用量.方法将羧甲基淀粉钠、微晶纤微素按一定比例混合,作为片剂基本处Ζ方,以分散片的外观、崩解时限、体外溶出度及混悬性为指标进行处方筛选.结果所筛选处方压制片剂外观光洁,在40s内完全崩解,药物溶出快,并能通过710 μm筛网.结论该分散片的质量主要与混合崩解剂的用量有关;混悬性主要与药物粒径大小有关,粒径越小,混悬性越好.
-
阿莫西林胶囊和头孢拉定胶囊的溶出度测定
阿莫西林胶囊和头孢拉定胶囊均为常用的抗感染的口服抗生素类药物,溶出度检查是控制其质量的一个重要项目,在<中国药典>2000年版二部中规定对这两种胶囊的溶出度检查都采用了自身对照法,我们在实际检验工作中发现有时阿莫西林胶囊的测定结果有超出100%的不合理现象,经研究分析后发现与对照溶液的制备有较大的关系,因此采用了两种方法制备对照溶液,并对测定结果进行了统计分析, 对于阿莫西林胶囊,测定结果之间存在显著性差异;同时将制备对照溶液的两种方法用于头孢拉定胶囊的溶出度测定,并对测定结果进行了统计分析, 测定结果之间不存在显著性差异.
-
伊曲康唑颗粒溶出度测定及与生产工艺相关性探讨
目的:建立伊曲康唑颗粒溶出度测定方法,并探讨溶出曲线与生产工艺的相关性.方法:采用浆法和高效液相色谱法,以0.5%十二烷基硫酸钠的0.1 mol·L-1盐酸溶液1000 mL为溶出介质,转速75 r·min1,HPLC法测定,色谱柱:Agilent C18(250 mm×4.6]mm,5μm),流动相:甲醇-0.065 mol·L-1醋酸铵-乙醚(70∶ 20∶6),流速:1.0 mL·min-1,柱温:35℃,检测波长:261 nm.结果:经方法学验证,伊曲康唑在0.02014~0.1208 mg·mL-1的质量浓度范围内线性关系良好(r-0.9995),加样回收率为98.3%,精密度为0.6%.该方法可以对伊曲康唑颗粒的体外释放过程进行有效评价.结论:本法经方法学验证可用于伊曲康唑颗粒溶出度测定和工艺质量控制.
-
不同厂家氧氟沙星片剂体外溶出度的比较研究
氧氟沙星(ofloxacin)又名氧氟嗪酸,属第三代喹诺酮类抗菌药,因该药具有广谱、抗菌活性强、生物利用度高、毒副作用小等优点,而广泛应用于临床.现对我市招标采购中中标的3家企业生产的氧氟沙星片进行体外溶出度测定,以检测其内在质量.1仪器和药品
-
左氧氟沙星片的溶出度考察
左氧氟沙星(Levofloxacin,LVFX)为具有光学活性的喹诺酮类抗菌素,其抗菌作用强于氧氟沙星.为考察国产片剂质量,我们采用紫外分光光度法,对国内两个厂家及国外一个厂家共三批产品进行体外溶出度测定,结果如下:
-
茜草双酯片溶出度测定的方法学验证
目的:对自制茜草双酯片的溶出度检查进行方法学验证,同时与市售产品进行对比研究.方法:根据<中国药典>2005年版二部附录XC第二法对其溶出度进行检查.采用紫外分光光度法,在264 nm波长处测定茜草双酯的吸收度,建立溶出度测定方法,同时进行了方法学验证.结果:采用该方法测定茜草双酯片,以浓度对吸收度进行线性回归,得回归方程为A=0.089 9C-0.002,相关系数为0.995 3.茜草双酯在1.67~8.05μg/ml范围内浓度与其吸收度呈良好的线性关系.重复性试验的RSD为0.51%;平均回收率为99.97%,RSD为1.04%.结论:经与市售产品比较,我们自制的产品质量与市售产品一致,且溶出度测定方法能有效控制该产品的质量.
-
药品溶出度测定中的影响因素分析
为保证溶出度测定数据的客观性和准确性,本文分析了溶出度测定中的影响因素,从溶出仪的调试与校正、溶出介质的配制与脱气、取样过程、胶囊壳的干扰和过滤材料的吸附等方面对溶出度测定结果的偏离进行纠正.
-
盐酸替扎尼定片溶出度方法的研究与改进
目的 改进盐酸替扎尼定片溶出度方法 .方法 统一溶出度方法 为桨法,以盐酸溶液900 ml为溶出介质,转速为50 r/min;检测方法 由原来的紫外分光光度法改为高效液相色谱法,色谱柱为C18(5μm,4.6 mm×250 mm),流动相为1-戊烷磺酸钠缓冲溶液(取1-戊烷磺酸钠3.5 g,溶于1000 ml水中,用12%磷酸溶液或氢氧化钠试液调节pH至3.0±0.05)-乙腈(80:20),流速为1.0 ml/min,检测波长为230 nm,35℃,进样量为20μl.比较两种方法 测定的样品累积溶出度.结果 盐酸替扎尼定检测质量浓度线性范围为0.5022~5.0225μg/ml(r=1.0000),平均回收率为99.4%,相对标准偏差为0.3%;样品的溶出时间由原来的30 min缩短至15 min.改进方法 测定的盐酸替扎尼定片的累积溶出率高于原方法 .结论 改进方法 提高了盐酸替扎尼定片溶出度检测的专属性和准确性,较好地体现了片剂间的差异.
-
几种特殊缓释药品释放度测定的影响因素分析
在多年的检验工作实践中,我们发现缓释制剂的释放度测定比普通制剂的溶出度测定影响因素更多,难度更大,容易出现测定偏离,需要纠正的情况,例如硝酸异山梨酯缓释片,硝苯地平缓释片(Ⅱ),布洛芬缓释胶囊等.分析缓释制剂释放度测定的影响因素,有针对性地予以纠正,对实际工作具有十分重要的指导意义.现就工作中遇到的这几个特例,提供关键性影响因素的分析,供同行们参考.
-
吲哚美辛HPMCP肠溶片的制备及溶出度考察
以吲哚美辛为模型药物,采用本室新研制开发的肠溶材料羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯(HPMCP)包衣,制备了吲哚美辛肠溶片.通过考察吲哚美辛HPMCP包衣片的溶出度,并与吲哚美辛HP55(日本信越公司同类材料)包衣片及5种市售吲哚美辛肠溶片的溶出度进行比较来研究HPMCP包衣膜的性质.用相似因子法和chow's法对溶出实验数据进行统计分析,结果表明HPMCP包衣片与HP55包衣片溶出行为完全相似,相似因子F2=70.1(50≤F2≤100),HPMCP包衣片片心药物溶出速率明显快于5种市售片.