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硝苯地平普通片与缓释控释片区别何在
众所周知,硝苯地平(心痛定)有几种不同的剂型,如普通片、缓释片和控释片等.硝苯地平不同的剂型,其本质是一样的,都是含有主药硝苯地平;但几者之间,到底有些什么区别呢?缓释片和控释片是现代制剂的发展趋势,合称“缓释控释制剂”.顾名思义,缓控释制剂与普通制剂比较,具有释放缓慢、定时,特别是其释放可以控制的,相对与普通的片剂技术含量更加高,价格当然也贵.
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脂质体药物递送系统在生物制剂中的应用研究进展
随着现代生物技术的高速发展和多学科的相互渗透,生物制剂的剂型研究有了长足的发展,出现了片剂、胶囊剂、贴剂、气雾剂、栓剂、膏剂等.为使其应用更加理想化、克服普通制剂的有效血液中浓度维持时间短的缺陷,研制长效注射剂、长效口服给药系统或缓/控释制剂、经皮内给药系统等一系列新的递药途径,具有十分重要的意义,这种新的给药途径统称为药物递送系统(drug deliverv systems,DDS).
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医院普制产品规定效期后质量再观察
目的 提高对医院制剂室普通制剂的质量控制的认识,多角度考察医院制剂质量,确保临床用药安全.方法 统计并考察2010~2012年三年中生产的全部制剂产品,对每批次产品在有效期后一个月的留观样品进行质量再检测,并将其检测数据与其原始检测数据进行比较.结果 所有样品的全部检测结果仍均符合产品质量要求.结论 制剂生产过程每一环节严格按照国家相应标准进行规范操作与管理,就能为临床提供质量稳定,安全有效的产品.
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《中国药典》2010年版碳酸锂缓释片释放度的探讨
碳酸锂片是治疗躁狂症的国家基本药物,对躁狂和抑郁交替发作的双相情感性精神障碍有很好的治疗和预防复发作用,对于反复发作的抑郁症也有预防发作作用。碳酸锂片剂除了普通制剂外,还有缓释制剂。目前,碳酸锂缓释片在国内只有一家企业生产,由于锂盐的治疗指数低,治疗量和中毒量较接近,故对治疗用量需要严密监测[1]。因此,合理的体外释放度实验方法对于监测产品的生产过程与对产品进行质量控制尤为重要。
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复方硫软膏硫的含量测定
复方硫软膏是我市多家医院生产的普通制剂,方中含硫15%、甲硝唑2.5%、水包油型基质82.5%;1985、1990、1995、2000年四版<中国药典>二部均收载硫软膏[1],方中含硫10%、油性基质90%;<中国医院制剂规范>第二版西药制剂收载硫软膏[2],三个规格,方中含硫分别为5%、10%、20%,凡士林基质分别为95%、90%、80%.
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HPLC测定复方愈麻美芬缓释片的释放度
复方愈麻美芬缓释片是由愈创木酚甘油醚、盐酸伪麻黄碱和氢溴酸右美沙芬组成,是治疗感冒、镇咳、祛痰的新药.近年来,国内有该组成的普通制剂问世,但缓释制剂笔者尚未见报道,对缓释制剂进行释放度测定是控制其质量的重要指标之一.
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克拉霉素的临床应用进展
克拉霉素 (Clarithromycin)为一新型 14元环大环内酯类抗生素,对酸稳定,口服后易吸收,不受进食影响,在血清和细胞内均能够达到较高有效水平。克拉霉素对肺炎链球菌和卡他莫拉菌的活性比红霉素更强,对引起非典型肺炎的 3种常见病原体也有强大杀灭作用,此外,它还具有较强的抗革兰阴性菌活性,如对流感嗜血杆菌中度敏感。体外研究显示,克拉霉素母体药物与代谢产物结合抗菌活性有所增强。克拉霉素等新型大环内酯类抗生素的另一优势是给药次数减少,只需 2次 /d给药,而且胃肠道反应小,有利于提高患者的治疗依从性 [1~ 3]。新近得到美国 FDA批准上市的克拉霉素缓释剂,只需 1次 /d服药,不良反应发生率与普通制剂相近,更方便轻、中度感染患者的治疗。
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医疗机构制剂配制管理水平和质量标准亟待提高
国家药品监督管理局下发的<医疗机构制剂配制质量管理规范>(以下简称<规范>),已于2001年3月13日实行.2002年,我所对已取得医疗机构制剂配制许可证的8家省级医疗机构的43个品种、89批自制普通制剂进行了抽查检验,其中不合格的5批,不合格率为 5.6%.
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加强医疗单位普通制剂的监督管理
《药品管理法》规定:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制.
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医院普通制剂的使用效期
在目前我国医药工业还不能完全满足医疗单位临床需求的情况下,医院还必须自制一些临床所需求的普通制剂,这部分制剂具有用量少,品种多的特点.这就给配制带来了困难,少量配制会给制剂单位造成人力、物力、财力的浪费,带来不必要的经济损失;大量配制又担心使用时间过长,制剂质量发生变化,影响药效,甚至给病人带来不应有的恶果.因而一个普通制剂使用期限的问题值得关注.近年来,我们依照<中国药典>和<中国医院制剂规范>对我院配制的部分普通制剂稳定性从理化和微生物限度检查两个方面进行了观察.
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咀嚼胶释药受到患者青睐
咀嚼胶较普通制剂因具有起效快、味觉好、顺应性高和儿童特别乐意接受等竞争性的优点,咀嚼胶释药系统越来越令人注目.一些国外制药企业如丹麦释药公司费廷药业(Fertin Pharma)公司在这一品种上积累了大量的的临床和实验数据证明咀嚼胶适于释药.目前已在大多数市场上上市了烟碱咀嚼胶.
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基层医院普通制剂的质量管理
目的 正确认识当前我国基层医院制剂室在普通制剂质量管理方面存在的问题,加强制剂室的硬件建设和软件管理,提高药品制剂质量.方法 对配制管理和质量检验按<药品管理法>和GPP的要求进行规范化管理.结果 制剂产品质量得到充分保证.结论 制剂室质量管理达标,制剂质量稳定提高.
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非洛地平合小剂量依那普利治疗中重度高血压病
非洛地平缓释片(商品名:波依定)是一种对小动脉有高度选择性的双氢吡啶类钙通道阻滞剂,通过降低总外周阻力而降低血压,无普通制剂血药浓度的峰谷值变化,较符合心血管系统生理变化规律,常用剂量5~10mg,每日1次,但单一使用对中、重度高血压疗效分别为67%和33%.依那普利是一种新型非巯基的血管紧张素转换酶抑制剂,其抑制作用为卡托普利的3倍;减少血管紧张素的生成,扩张血管降低血压,增强左室收缩功能减少心脏前后负荷,减少心肌耗氧,常用剂量5~40 mg,每日1次,长期(6mg)应用可引起白细胞轻度下降.有报道该药可以降低高血压病人的尿微量蛋白排泄率.为增加中、重度高血压疗效,故本文采用两药小剂量联用,观察其降压效果,现报道如下.
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眼用药物小知识
眼睛是人体一个非常重要的器官,眼用制剂是专门用于预防、诊断、检查和治疗眼部疾病的无菌制剂,常用剂型有滴眼剂、眼膏剂、洗眼剂、注射剂及其他新型眼部给药系统等.它的质量要求比较严格,较普通制剂如片剂、胶囊、颗粒剂等有更高的质量标准.但在使用过程中许多患者往往忽视了其安全性及有效性,大家常使用的眼用药物有滴眼液和眼膏剂,其他剂型一般在医院内使用.如何才能安全有效地使用这些药物呢?下面给大家介绍一些基本的注意事项.
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安全使用滴眼剂
眼睛是人体一个非常重要的器官,滴眼剂是专门用于预防、诊断、检查和治疗眼部疾病的无菌制剂,对质量要求比较严格,较普通制剂如片剂、胶囊、颗粒剂等有更高的质量标准,目的就是为了保证其安全性.但在使用过程中许多患者往往忽视了他的安全性,如何才能安全使用滴眼剂呢?下面给大家介绍一些基本的注意事项.一.正确购买滴眼剂药物治疗是治疗疾病的一个重要手段,如果你是属于药物治疗的患者,哪么你首先就要购买药品,在购买药品时应该注意些什么呢?无论在医院还是在药店,首先你要查看所购药品是否属"三无"药品,即查看有无国家批准文号、生产厂家、生产日期等.
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浅谈医院普通制剂的质量控制
目的 正确认识医院制剂室普通制剂的质量控制存在一定的问题,为提高制剂质量,加强制剂室的硬件建设和软件管理.方法 在配制过程中按<药品管理法>和GMP的要求进行规范化管理.结果 制剂室质量管理达标,制剂产品的质量得到稳定提高.结论 自配制剂一定要严格按照国家相应标准进行生产和检验,所用仪器应妥善管理,这样才能配制出高质量、高安全的制剂.
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高效液相色谱法测定地塞米松果胶凝胶微丸的药物含量
地塞米松属肾上腺皮质激素类药,具有抗炎、抗内毒素、抑制免疫、抗休克及增强应激反应等药理作用,故广泛应用于各科治疗多种疾病,是治疗炎性肠病的一线药物[1].但口服地塞米松普通制剂治疗溃疡性结肠炎,结肠病灶局部药物浓度低,疗效差,而且易引起全身吸收性不良反应.果胶是天然阴离子多糖,是极具前景的递送药物至结肠的载体材料[2].本实验室制备了地塞米松果胶凝胶结肠释药丸,采用紫外分光光度法测定微丸药物含量时,果胶对药物测定有干扰,故本文建立了高效液相色谱法(HPLC)测定地塞米松果胶凝胶微丸中药物含量的方法.
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几种特殊缓释药品释放度测定的影响因素分析
在多年的检验工作实践中,我们发现缓释制剂的释放度测定比普通制剂的溶出度测定影响因素更多,难度更大,容易出现测定偏离,需要纠正的情况,例如硝酸异山梨酯缓释片,硝苯地平缓释片(Ⅱ),布洛芬缓释胶囊等.分析缓释制剂释放度测定的影响因素,有针对性地予以纠正,对实际工作具有十分重要的指导意义.现就工作中遇到的这几个特例,提供关键性影响因素的分析,供同行们参考.
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吲达帕胺缓释微球的体外释放性能及机制考察
吲达帕胺(IDP)是一种强效、长效降血压药,是临床较为理想的抗高血压药物.吲哒帕胺缓释制剂能克服其普通制剂因血药浓度过高而导致的低血钾症等不良反应,但需解决吲哒帕胺难溶于水,缓释可能带来生物利用度降低的问题.本课题采用球晶造粒技术制备了3种具pH依赖性的吲达帕胺缓释微球,进而制备吲达帕胺缓释制剂.本文主要考察3种pH依赖缓释微球的体外释放性能,并对其释放机制进行研究.
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医院普通制剂的质量控制措施研究
目的:研究医院普通制剂质量控制措施,并对其质控效果进行观察。方法:纳入研究的我院普通制剂剂型包括溶液剂、颗粒剂、煎膏剂以及丸剂。所有普通制剂为纯中药制剂,均由我院自制。各类剂型均抽取100份样品进行检验。应用全面质量控制方法对普通制剂加工过程进行管理。观察按照上述方法实施质量控制措施后,溶液剂、颗粒剂、煎膏剂以及丸剂各类普通制剂质量检验合格率。结果:溶液剂质量检验合格率为98.00%、颗粒剂质量检验合格率为98.00%、煎膏剂质量检验合格率为99.00%、丸剂质量检验合格率为99.00%,均满足规范要求,不同剂型普通制剂质量检验合格率对比,无明显差异(P>0.05),不具有统计学意义。结论:对医院普通制剂进行全面质量控制,能够显著提高检验合格率,对保障制剂药物疗效有重要作用,值得在临床推广。