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双黄连片的微生物检验方法的探讨
双黄连片具有辛凉解表,清热解毒的功效.主要用于外感风热引起的发热,咳嗽,咽痛等症状.实验中发现,由于双黄连片对一些细菌的生长有一定的抑制作用,在进行微生物限度检查时,阳性对照菌在加有供试液的BL培养基中生长不好,以至在MUG实验中阳性对照管不显蓝白荧光,而且污染菌检出率低,因此,不能准确反映药品的微生物质量.
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苦参碱栓微生物限度检查方法验证实验
依据(中国药典)2005年版,对苦参碱栓的微生物限度检查进行了方法验证试验,目的是为了验证微生物限度检查方法是否适用于供试品的检查.
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小儿对乙酰氨基酚灌肠液微生物限度检查方法验证试验
依据<中国药典>2005年版,对小儿对乙酰氨基酚灌肠液的微生物限度检查进行了方法验证试验,目的是为了验证微生物限度检查方法是否适用于供试品的检查.
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速效心痛滴丸微生物限度检查方法学验证
目的:建立速效心痛滴丸微生物限度检查法.方法:以3株细茵、2株真菌对速效心痛滴丸进行了微生物限度检查方法的验证试验.结果:试验组金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌采用薄膜过滤法(冲洗量300mL)回收率为86%以上;白色念珠菌、黑曲霉菌采用常规法回收率为75%以上;控制菌检查试验组采用500mL以上增茵培养基,可检出大肠埃希菌.结论:经验证速效心痛滴丸采用薄膜过滤法检查细菌,常规法检查霉菌、酵母菌,培养基稀释法检查控制菌.
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乙肝扶正胶囊微生物限度检查法方法的验证
目的:建立乙肝扶正胶囊的微生物限度检查方法.方法:按照中国药典2005年版一部附录提供的微生物限度检查法的要求进行验证试验.结果:二次离心+薄膜过滤法对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率均高于70%,二次离心+培养基稀释法对白色念珠菌、黑曲霉的回收率均高于70%;控制菌采用二次离心法进行检查.结论:乙肝扶正胶囊微生物限度检查的方法符合中国药典的要求.
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咽炎片微生物限度检查法方法的验证
目的:建立咽炎片的微生物限度检查方法.方法:按照中国药典2005年版一部附录提供的微生物限度检查法的要求进行验证试验.结果:培养基稀释法对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均高于70%;控制菌采用常规法进行检查.结论:咽炎片微生物限度检查的方法符合中国药典的要求.
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建立姜胆咳喘片微生物限度检查方法
目的 建立姜胆咳喘片微生物限度检查方法.方法 参考2010年版《中国药典》,采用金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉及白色念珠菌5种阳性对照菌回收率试验测定姜胆咳喘片是否含有抑菌成分.结果 姜胆咳喘片对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌具有较强的抑制作用.联合使用离心沉淀集菌和培养基稀释法测定细菌数,采用常规法测定酵母菌和霉菌数,并检查控制菌.结论 采用微生物限度检查方法对姜胆咳喘片进行细菌、霉菌和酵母菌数测定及控制菌检查,有效可行,值得推广应用.
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胰胆炎合剂的微生物限度检查方法学验证研究
建立胰胆炎合剂的微生物限度检验方法.分别采用常规法、离心沉淀集菌法对样品进行微生物限度检查.根据5株阳性菌的回收率结果进行数据统计.试验结果表明,胰胆炎合荆具有较强的抑菌活性,离心沉淀集菌法能有效的去除其抑菌性.用该法进行微生物限度检查,可以充分地反映药物中微生物的污染情况,具可行性,能达到检测目的.
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热毒清颗粒及通淋排石颗粒微生物限度检查法的建立
目的:建立热毒清颗粒和通淋排石颗粒的微生物限度检查法.方法:测定两个颗粒剂对5个规定试验菌株的回收率,对控制菌的检查法进行验证.结果:热毒清颗粒和通淋排石颗粒无抑菌作用,回收率均在90%以上.结论:两制剂可按常规法检查微生物限度.
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碘酊微生物限度检查方法的验证
目的 涉及碘酊微生物限度检查方法,并验证该方法的有效性.方法 采用综合检查法(以薄膜过滤法为主)的综合检查方法)进行检查,对比分析碘酊微生物回收率.结果 通过实验可以确定样品细菌含量比例.结论 采用综合检查法检查适用于碘酊微生物限度的检查.
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金草片微生物限度检查方法的适用性研究
目的 建立金草片的微生物限度检查法,并对检查方法进行验证.方法 按《中国药典》2015年版四部通则1105非无菌药品微生物限度检查微生物计数法、通则1106控制菌检查法和通则1107限度标准规定进行方法适用性试验.结果 采用常规倾注法检查霉菌和酵母菌总数、需氧菌总数,试验组回收率均在0.5~2.0范围内;采用常规法检查金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和梭菌,均能检出对应的控制菌.结论 建立满足2015年版《中国药典》要求的金草片的微生物限度检查方法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查均采用常规法.
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鼻炎灵合剂微生物检查限度方法验证
目的 建立鼻炎灵合剂微生物限度检验方法.方法 采用阳性试验菌,用直接测定回收率来确定检验方法.结果 鼻炎灵合剂细菌数测定用霉菌、酵母菌测定用直接法,控制菌用常规法.
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芪苈强心胶囊微生物限度检查方法学验证
目的 建立芪苈强心胶囊的微生物限度检查法.方法 采用微生物限度检查方法,对该胶囊微生物检验方法进行验证.结果 混入芪苈强心胶囊中的枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉用常规检验法细菌回收率均比较低,表现出一定抑菌作用,但大肠埃希菌回收率符合要求.混入该胶囊中的枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉采用稀释法检测,其回收率明显提高.结论 该药物胶囊对细菌和真菌均有一定的抑制作用,可以通过培养基稀释法来消除.
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三种中药制剂微生物限度检查方法验证
目的 建立不同制剂中药的微生物限度检查方法.方法 采用阳性菌回收率实验测定3种中药制剂是否有抑菌作用.结果 用培养基稀释法检测祛痰止咳胶囊,用离心沉淀集菌联合培养基稀释法检测参松养心胶囊,结果对枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌有抑菌作用.用培养基稀释法检测银杏叶片,结果对金黄色葡萄球菌有抑菌作用.结论 3种中药制剂对细菌均显示出不同程度抑菌作用,需采用不同的方法进行细菌、霉菌及酵母菌的检查.
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麻仁润肠丸微生物限度检查法的建立
目的:建立麻仁润肠丸微生物限度检查方法。方法采用《中国药典》2010年版一部微生物限度检查法检测麻仁润肠丸,并进行方法验证。结果细菌计数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数,大肠埃希菌和大肠菌群检查采用常规法。结论所建立的微生物限度检查方法有效,可行,可用于麻仁润肠丸的微生物限度检查。
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胆石利通片微生物限度检查法方法验证
目的:建立胆石利通片的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》的规定,采用5种对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果采用常规法,5种对照菌的回收率均小于70%;采用培养基稀释法,胆石利通片对枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌的回收率小于70%;采用离心沉淀加薄膜过滤法,回收率均大于80%;控制菌检查采用培养基稀释法能检出控制菌。结论胆石利通片细菌、霉菌及酵母菌的检查采用离心沉淀加薄膜过滤法,控制菌的检查采用培养基稀释法,可行。
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知柏地黄丸微生物限度检查细菌计数方法验证简析
目的 验证细菌计数在知柏地黄丸微生物限度中的检查,建立知柏地黄丸的微生物限度细菌检查方法.方法 取样品10g,分次加入pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液至100mL,研混均匀,使成均匀混悬液,采用常规法用3种阳性对照菌测定进行方法验证.结果 以pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液为稀释剂,1∶10的供试品稀释剂为供试液.按照常规法进行检验,试验组、稀释剂组回收率均达70%以上,适用于本品的微生物限度中的细菌检查.结论 对知柏地黄丸采用常规法进行微生物限度细菌检查,可行.
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橘红丸微生物限度检查细菌计数方法验证
目的 建立橘红丸的微生物限度细菌计数方法.方法 按照中国药典2005版的方法,采用3种阳性对照菌回收率测定其抑菌作用.结果 根据回收率实验结果,2005年版药典规定的3种试验菌回收率可达70%以上.结论 橘红丸可采用常规方法进行微生物限度细菌数检查.
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仙阳壮肾胶囊微生物限度检查的方法学验证
目的:建立仙阳壮肾胶囊的微生物限度检查方法.方法:采用直接接种法和培养基稀释法测定仙阳壮肾胶囊对验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证.结果:仙阳壮肾胶囊以直接接种法检查大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉菌的菌回收率>70%,采用培养基稀释法检查枯草芽胞杆菌、白色念珠菌的菌回收率>70%.结论:该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查.
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10种中药制剂微生物限度检查方法学的验证
目的:建立10种中药制剂的微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2010年版的规定,对10种中药制剂进行微生物限度检查方法的验证.结果:接供试品制备方法,各试验菌样品的回收率均达到70%.结论:慢咽合剂、过敏性鼻炎合剂、生发乌发合剂、咽痒咳合剂可用常规法检查;调脂口服液、消斑合剂、固卫合剂、健脾平肝合剂、鼻窦炎合剂可用培养基稀释法检查;毒结清口服液可用薄膜过滤法检查.各品种控制菌检查均可用常规法检出.