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复方鱼腥草片的微生物限度检查法方法验证
中国药典规定含抑菌成分的中成药的微生物限度检查,必须消除供试液抑菌活性后,再根据中国药典规定的方法进行检查.同时,所采用的检测方法需进行验证试验,以确认供试品的抑菌活性和保证测定方法的可靠性.本文对复方鱼腥草片的微生物限度检查进行了方法验证,为复方鱼腥草片的微生物限度检查法提供了科学依据.
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护肝片的微生物限度检查法方法验证
中国药典规定含抑菌成分的中成药的微生物限度检查,必须消除供试液抑菌活性后,再根据中国药典规定的方法进行检查.同时,所采用的检测方法需进行验证试验,以确认供试品的抑菌活性和保证测定方法的可靠性.本文对护肝片的微生物限度检查进行了方法验证,为护肝片的微生物限度检查法提供了科学依据.
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头孢唑啉钠的无菌检查法方法验证
头孢唑啉钠的无菌检查方法进行验证试验,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查.
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葡萄糖酸钙口服溶液微生物限度检查法计数方法验证
目的:确认所采用的方法适合于葡萄糖酸钙口服溶液的微生物限度检查计数方法.方法:平皿法.结果:各组菌回收率均高于70%.结论:各试验菌正常生长,确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查法计数方法.
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注射用磷霉素钠的无菌检查法方法验证试验
目的:确认所采用的方法适合于该药品的无菌检查.方法:薄膜过滤法.结果:经试验各实验菌能够正常生长.结论:经过验证,该方法能够有效地完成注射用磷霉素钠的无菌检查,适合该药品的无菌检查.
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注射用利福霉素钠的无菌检查法方法学验证
目的:建立注射用利福霉素钠的无菌检查方法.方法:采用薄膜过滤加用聚山梨酯80的方法进行无菌检查.结果:本法能有效消除抑菌成分的干扰,各试验菌生长良好.结论:经过验证,本法适合于注射用利福霉素钠的无菌检查.
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双黄连注射液无菌检查的方法验证
目的:主要是建立一种适合于双黄连注射液进行无菌检查的方法.方法:薄膜过滤法与直接接种法.结果:可照薄膜过滤检查法的检查条件进行双黄连注射液的无菌检查.
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方法验证与量值溯源:实验室质量体系的关键——访LGC食品、消费者安全与环境科学总监Ian Lumley
作为国际上实验室能力验证计划(Proficiency Testing,简称PT)的主要提供者,LGC(英国政府化学家实验室)已经拥有了25年的PT计划提供经验,不仅为全球超过130个国家的实验机构提供种类繁多的能力验证服务,同时还为各地实验机构提供与世界同行进行测量对比,监测.提升实验室测量质量等方面的解决方案.
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剑锋所指所向披靡--记快检技术在食品行业的发展
近年来,随着生物技术等的快速发展,新技术、新方法在食品检测领域得到了广泛应用,其有效地提高了检测效率和检测速度。早在几年前,已经有一些快速检测方法可用于微生物计数、早期诊断、鉴定等方面,大大缩短了检测时间,提高了微生物检出率。特别是2015年10月新《食品安全法》的实施,进一步确定了快检在产品检测市场的地位。2015年12月19日下午,由中国食源性微生物检测技术创新战略联盟、国家食品安全标准审评委员会微生物专业组、中国国际食品安全技术论坛办公室(CBIFS)主办的“食品安全快速检测--从方法到实践专家研讨会”在北京召开,参会的40余名来自科研机构的专家及多家快速检测企业及食品企业代表就“食品安全快速检测的方法验证”话题进行了讨论。
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食品中出血性大肠杆菌O157:H7检验方法的建立
O157:H7大肠杆菌是出血性大肠埃希氏菌(Entero-hemorrhagic.coli EHEC)的一个常见的血清型.自1982年美国首次发生由O157:H7大肠杆菌引起的食物中毒小型爆发以来,欧美各国、日本相继有本菌所致疫情爆发的报道.已知O157:H7是一种以食物传播为主要传播途径的人畜共患疾病的病原菌,生食受污染的食品或饮用水可引发感染,有时可导致大规模爆发流行.我国同样存在O157:H7引发食物中毒的隐患,建立统一的食品中O157:H7检验方法迫在眉睫.为此,我们参考日本厚生省及USDA检验方法,[2,5]建立了适用于我国基层大规模的检测食品中O157:H7的检测方法,并对其进行了方法验证和实际试样检测.
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热毒清颗粒及通淋排石颗粒微生物限度检查法的建立
目的:建立热毒清颗粒和通淋排石颗粒的微生物限度检查法.方法:测定两个颗粒剂对5个规定试验菌株的回收率,对控制菌的检查法进行验证.结果:热毒清颗粒和通淋排石颗粒无抑菌作用,回收率均在90%以上.结论:两制剂可按常规法检查微生物限度.
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金草片微生物限度检查方法的适用性研究
目的 建立金草片的微生物限度检查法,并对检查方法进行验证.方法 按《中国药典》2015年版四部通则1105非无菌药品微生物限度检查微生物计数法、通则1106控制菌检查法和通则1107限度标准规定进行方法适用性试验.结果 采用常规倾注法检查霉菌和酵母菌总数、需氧菌总数,试验组回收率均在0.5~2.0范围内;采用常规法检查金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和梭菌,均能检出对应的控制菌.结论 建立满足2015年版《中国药典》要求的金草片的微生物限度检查方法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查均采用常规法.
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沙丁胺醇气雾剂微生物限度检查的方法建立和验证
目的 建立沙丁胺醇气雾剂的微生物限度检查方法,并进行方法验证.方法 接中国药典201年版附录微生物限度的检查方法,用薄膜过滤法对沙丁胺醇气雾剂的细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查,并进行方法验证.结果 采用薄膜过滤法,各试验菌在样品中的回收率均达到70%以上,控制菌检查符合要求.结论 薄膜过滤法可用于沙丁胺醇气雾剂的微生物限度检查.
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2015年陕西省医疗器械检测中心国抽静脉留置针易氧化物方法验证分析
本文通过对静脉留置针易氧化物检测方法的验证结果,分析产品注册标准方法与国家标准方法之间的差异,提出改进的建议。
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壳聚糖妇用抗菌栓无菌检查的方法验证
目的:建立壳聚糖妇用抗菌栓的无菌检查方法.方法:依据《中华人民共和国药典》2015年版四部1101无菌检查法,采用直接接种法、薄膜过滤法进行壳聚糖妇用抗菌栓无菌检查并进行方法学验证.结果:样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好.结论:通过方法学验证说明建立的无菌检查法适用于壳聚糖妇用抗菌栓的无菌检查,保证无菌检查方法的有效性.
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麻仁润肠丸微生物限度检查法的建立
目的:建立麻仁润肠丸微生物限度检查方法。方法采用《中国药典》2010年版一部微生物限度检查法检测麻仁润肠丸,并进行方法验证。结果细菌计数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数,大肠埃希菌和大肠菌群检查采用常规法。结论所建立的微生物限度检查方法有效,可行,可用于麻仁润肠丸的微生物限度检查。
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知柏地黄丸微生物限度检查细菌计数方法验证简析
目的 验证细菌计数在知柏地黄丸微生物限度中的检查,建立知柏地黄丸的微生物限度细菌检查方法.方法 取样品10g,分次加入pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液至100mL,研混均匀,使成均匀混悬液,采用常规法用3种阳性对照菌测定进行方法验证.结果 以pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液为稀释剂,1∶10的供试品稀释剂为供试液.按照常规法进行检验,试验组、稀释剂组回收率均达70%以上,适用于本品的微生物限度中的细菌检查.结论 对知柏地黄丸采用常规法进行微生物限度细菌检查,可行.
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橘红丸微生物限度检查细菌计数方法验证
目的 建立橘红丸的微生物限度细菌计数方法.方法 按照中国药典2005版的方法,采用3种阳性对照菌回收率测定其抑菌作用.结果 根据回收率实验结果,2005年版药典规定的3种试验菌回收率可达70%以上.结论 橘红丸可采用常规方法进行微生物限度细菌数检查.
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9种医院中药制剂微生物限度检查方法的建立
目的:建立益肾健骨丸等9种医院中药制剂微生物限度检查法.方法:测定9种医院中药制剂对5种验证菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证.结果:健胃消胀合剂、健胃止痛合剂、补肺益寿合剂Ⅰ号和补肺益寿合剂Ⅱ号4种供试品试验菌的回收率试验均高于70%,证明无抑菌现象;制萎扶胃丸和运脾颗粒有一定程度的抑菌作用,但可通过稀释法消除抑菌作用;益肾健骨丸、杜仲腰痛丸和祛风颗粒的抑菌作用强,必须采用薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.结论:健胃消胀合剂、健胃止痛合剂、补肺益寿合剂Ⅰ号和补肺益寿合剂Ⅱ号可按常规方法进行微生物限度检查;制萎扶胃丸和运脾颗粒按培养基稀释法进行微生物限度检查;益肾健骨丸、杜仲腰痛丸和祛风颗粒则按薄膜过滤法进行微生物限度检查.
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仙阳壮肾胶囊微生物限度检查的方法学验证
目的:建立仙阳壮肾胶囊的微生物限度检查方法.方法:采用直接接种法和培养基稀释法测定仙阳壮肾胶囊对验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证.结果:仙阳壮肾胶囊以直接接种法检查大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉菌的菌回收率>70%,采用培养基稀释法检查枯草芽胞杆菌、白色念珠菌的菌回收率>70%.结论:该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查.