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羚羊感冒胶囊的微生物限度检查法方法验证
中国药典规定含抑菌成分的中成药的微生物限度检查,必须消除供试液抑菌活性后,再根据中国药典规定的方法进行检查.同时,所采用的检测方法需进行验证试验,以确认供试品的抑菌活性和保证测定方法的可靠性.
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复方磺胺甲(噁)唑片微生物限度检查法的验证试验
1 材料1.1样品复方磺胺甲(噁)唑片,规格:磺胺甲(噁)唑0.4g甲氧苄啶80mg;批号:20040417 20040420 20040428,均由湖北德东药业有限公司生产.
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乙酰螺旋霉素片微生物限度检查法的验证试验
1 材料1.1 样品乙酰螺旋霉素片,规格:0.1g(10万单位);批号:060206060407 060411均为市售.
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复方鱼腥草片的微生物限度检查法方法验证
中国药典规定含抑菌成分的中成药的微生物限度检查,必须消除供试液抑菌活性后,再根据中国药典规定的方法进行检查.同时,所采用的检测方法需进行验证试验,以确认供试品的抑菌活性和保证测定方法的可靠性.本文对复方鱼腥草片的微生物限度检查进行了方法验证,为复方鱼腥草片的微生物限度检查法提供了科学依据.
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护肝片的微生物限度检查法方法验证
中国药典规定含抑菌成分的中成药的微生物限度检查,必须消除供试液抑菌活性后,再根据中国药典规定的方法进行检查.同时,所采用的检测方法需进行验证试验,以确认供试品的抑菌活性和保证测定方法的可靠性.本文对护肝片的微生物限度检查进行了方法验证,为护肝片的微生物限度检查法提供了科学依据.
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单硝酸阿糖腺苷的微生物检验方法
目的:建立单硝酸阿糖腺苷的微生物限度检验方法.方法:参照USP25版和2000年<中国药典>(二部)收载的微生物限度检查方法进行实验.结果:实验显示,薄膜过滤法能有效地去除单硝酸阿糖腺苷中的抑菌作用,使污染的微生物得以生长.该方法回收率为80%.结论:用薄膜过滤法对单硝酸阿糖腺苷进行微生物限度检查,方法简便易行,检出率高,能较好地对细菌数、霉菌数和控制菌进行检验.
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双黄连片的微生物检验方法的研究
目的:消除双黄连片的押菌性.方法:参照USP25版和2000年中国药典收载的微生物限度检查方法进行实验.结果:实验显示,薄膜过滤法能有效的消除双黄连片的抑菌作用,使污染的微生物得以生长.该方法回收率为75%.结论:用薄膜过滤法对双黄连片进行微生物限度检查,方法简单易行,检出率高,能较好的对细菌、霉菌和控制菌进行检验.
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清开灵片微生物限度检查方法学验证
目的:确定清开灵片微生物限度的检查条件和方法,确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性.方法:采用2005年版<中国药典>(-部)附录"微生物限度检查法"项下相关内容进行方法学验证.结果:确定薄膜过滤法作为清开灵片微生物限度的检查方法.结论:奉试验为清开灵片微生物限凌检查提供了方法学依据,对药品的生产及检验有较大的实用价值.
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拉西地平片微生物限度检查试验及方法学验证
目的:确定拉西地平片微生物限度检查法.方法:取拉西地平片10g,至90mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中,混匀,制成1∶10、1∶100、1∶1000供试液备用.结果:细菌数取各稀释级供试液1ml,采用平皿法,依法(《中国药典》2010年版二部附录)检查,符合规定.霉菌数取各稀释级供试液1ml,采用平皿法,依法(《中国药典》2010年版二部附录)检查,符合规定.控制菌取1∶10供试液10ml(相当于供试品1g)接种至胆盐乳糖培养基100ml中,培养18 -24小时.依《中国药典》2010年版二部附录检验,结果符合规定.结论:采用微生物限度检查法和此检查条件可进行拉西地平片微生物限度检查.
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氯诺昔康颗粒微生物限度检查方法的验证
目的:对氯诺昔康颗粒微生物限度检查方法进行方法学验证.方法:细菌计数采用低速离心-培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,控制菌采用常规法.结果:各试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70%,阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌.结论:可以采用本微生物限度检查方法进行氯诺昔康颗粒的检查.
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复方氨酚烷胺片微生物限度检查方法的验证
目的:验证复方氨酚烷胺片的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查.方法:细菌计数采用低速离心-培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数按常规检查法,控制菌按常规检查法.结果:稀释剂对照组的菌回收率大于70%,试验组的菌回收率大于70%;阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌.结论:可以用该微生物限度检查法进行复方氨酚烷胺片的检查.
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关于脑蛋白水解物片微生物限度检查方法的探讨
目的:验证脑蛋白水解物片的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查.方法:细菌、霉菌及酵母菌计数按常规检查法,控制菌按常规检查法.结果:稀释剂对照组的菌回收率大于70%,试验组的菌回收率大于70%;阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌.结论:可以用该微生物限度检查法进行脑蛋白水解物片的检查.
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猪胆粉微生物限度检查方法学验证
目的:建立猪胆粉微生物限度检查方法,并对方法进行验证.方法:采用《中国药典》2010年版一部附录XⅢC微生物限度检查法对猪胆粉进行微生物限度检查.结果:用pH7.0的无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制备样品,可采用培养基稀释法(1∶10供试液,0.1ml/皿)进行细菌计数;采用1∶10供试液的常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查.结论:该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查法.
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健儿消食口服液微生物限度检查方法学验证
目的:建立健儿消食口服液微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法:采用《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法对健儿消食口服液进行微生物限度检查。通过3次独立的平行试验,分别计算5种试验菌每次试验的回收率。采用观察大肠埃希菌与阴性金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养基来验证控制菌的检查方法。结果:5种试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70%,表明可以按常规法进行细菌、霉菌及酵母菌菌数的测定;控制菌检查中,试验组均可检出试验菌,阴性组均无菌生长,阴性菌对照组均无生长。结论:健儿消食口服液可按常规方法进行微生物限度检查。
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小儿咳喘灵口服液微生物限度检查方法验证
目的:建立小儿咳喘灵口服液微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法:将供试品配制1:10的溶液,按常规法进行细菌数、霉菌和酵母菌数检查及控制菌(大肠埃希菌)的检查。结果:在3批样品独立的平行试验中,细菌数、霉菌和酵母菌数检查方法的验证试验,5株试验菌回收率均大于70%;控制菌检查中,检查大肠埃希菌,试验组均可检出试验菌,阴性组均无菌生长,阴性菌对照组均无菌生长。结论:采用常规法对该品种进行细菌数,霉菌和酵母菌计数及控制菌检查,方法有效可行。
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痤疮搽剂微生物限度检查方法验证实验
目的:建立痤疮搽剂的微生物限度检查方法。方法:采用常规法、薄膜过滤法对痤疮搽剂的微生物限度检查进行试验。结果:供试品5种试验菌回收率均>70%,控制菌能正常检出。结论:应采用薄膜过滤法对细菌数和金黄色葡萄球菌控制菌进行检查;采用常规法对霉菌和酵母菌数以及铜绿假单胞菌控制菌进行检查。
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9种医院中药制剂微生物限度检查方法的建立
目的:建立益肾健骨丸等9种医院中药制剂微生物限度检查法.方法:测定9种医院中药制剂对5种验证菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证.结果:健胃消胀合剂、健胃止痛合剂、补肺益寿合剂Ⅰ号和补肺益寿合剂Ⅱ号4种供试品试验菌的回收率试验均高于70%,证明无抑菌现象;制萎扶胃丸和运脾颗粒有一定程度的抑菌作用,但可通过稀释法消除抑菌作用;益肾健骨丸、杜仲腰痛丸和祛风颗粒的抑菌作用强,必须采用薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.结论:健胃消胀合剂、健胃止痛合剂、补肺益寿合剂Ⅰ号和补肺益寿合剂Ⅱ号可按常规方法进行微生物限度检查;制萎扶胃丸和运脾颗粒按培养基稀释法进行微生物限度检查;益肾健骨丸、杜仲腰痛丸和祛风颗粒则按薄膜过滤法进行微生物限度检查.
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哮喘片微生物限度检查法的建立及方法学验证
目的:建立哮喘片微生物限度检查的方法并验证.方法:按2010年版《中国药典》,用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉和白色念珠菌对哮喘片进行微生物限度检查方法学验证试验.结果:哮喘片对细菌中的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用.结论:本品对细菌的计数方法为培养基稀释法;霉菌、酵母菌计数方法为平皿法;控制菌检查可采用常规法检验.该方法用于哮喘片的质量控制有效、可行.
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正柴胡饮颗粒微生物限度检查法的建立
目的:建立正柴胡饮颗粒的微生物限度检查方法.方法:采用培养基稀释法、常规法对正柴胡饮颗粒进行加菌回收试验并计算回收率.结果:在3次独立的平行试验中,试验组各试验菌株回收率均高于70%.结论:正柴胡饮颗粒的细菌计数可采用培养基稀释法测定,霉菌及酵母菌计数、大肠埃希菌检查可按照常规法进行检查.
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从熊胆粉中首次检出沙门菌的报道
我国开展药品微生物检验近30年,未见药品中检出沙门菌的报道。在去年送检的熊胆粉样品中,首次检出沙门菌,现简要报道。 熊胆粉是黑熊或棕熊经胆囊手术引流的胆汁加工制得的药品,可清热解毒、利胆解痉、明目,对于惊风抽搐、目赤、咽喉肿痛等症,具有很好的疗效。由于其生产成本的下降,已成为较为普遍的药物资源[1]。本试验按《中国药典》2000年版附录ⅩⅢ.C微生物限度检查法,对3批熊胆粉进行微生物限度检查。